Зовиракс

Зовиракс – противовирусный препарат.

Форма выпуска и состав

Зовиракс выпускают в следующих лекарственных формах:

• Крем для наружного применения 5%: однородный, почти белого или белого цвета (по 2 г в пластиковых флаконах с дозирующим устройством, по 2, 5 или 10 г в алюминиевых тубах, по 1 флакону или тубе в картонной пачке);
• Мазь глазная 3%: полупрозрачная, почти белая или белая, маслянистая, мягкая, однородная без содержания комков, крупинок и посторонних частиц, с характерным слабым запахом (по 4,5 г в тубах с полиэтиленовой насадкой, по 1 тубе в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: спекшаяся масса (пористая лепешка) или гигроскопичный порошок почти белого или белого цвета (по 250 мг в стеклянных флаконах, по 5 флаконов в пластмассовых лотках, по 1 лотку в картонной пачке);
• Таблетки: двояковыпуклые, круглые, белые, с надписью «GXCL3» на одной из сторон (по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 5 упаковок в картонной пачке).

В состав 1000 мг крема для наружного применения входит:

• Активное вещество: ацикловир – 50 мг;
• Вспомогательные компоненты: жидкий парафин, пропиленгликоль, мягкий белый парафин, цетостеариловый спирт, лаурилсульфат натрия, полоксамер 407, диметикон, моностеарат глицерола, стеарат макрогола, очищенная вода.

В состав 1000 мг мази глазной входит:

• Активное вещество: ацикловир – 30 мг;
• Вспомогательный компонент: белый вазелин.

В состав 1 флакона с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий входит:

• Активное вещество: ацикловир – 250 мг;
• Вспомогательный компонент: гидроксид натрия.

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: ацикловир – 200 мг;
• Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, гликолат крахмала натрия, повидон К30, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Показания к применению

Зовиракс в форме крема для наружного применения назначают для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) типа 1 и 2, включая герпес губ.

Мазь глазную применяют при кератите, вызванном вирусом простого герпеса типа 1 и 2.

Зовиракс внутрь и в виде раствора для инфузий применяют при наличии следующих показаний:

• Лечение инфекций, вызываемых вирусом Varicella zoster (опоясывающего герпеса и ветряной оспы);
• Профилактика инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса типа 1 и 2, у больных с иммунодефицитом.

Раствор для инфузий также применяют при лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса типа 1 и 2 (включая новорожденных), и для профилактики цитомегаловирусной инфекции у реципиентов трансплантатов костного мозга.

Дополнительными показаниями к приему Зовиракса в форме таблеток являются:

• Лечение инфекций слизистых оболочек и кожи, вызываемых вирусом простого герпеса типа 1 и 2, включая генитальный герпес (первичный и рецидивирующий);
• Лечение больных с тяжелым иммунодефицитом (главным образом, с развернутой клинической картиной СПИД, с ВИЧ-инфекцией (при числе клеток CD4+<200/мкл), с ранними клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции), перенесших трансплантацию костного мозга;
• Профилактика рецидивов инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса типа 1 и 2, у больных с нормальным иммунным статусом.

Противопоказания

Применение Зовиракса во всех лекарственных формах противопоказано при наличии гиперчувствительности к компонентам препарата, а также к валацикловиру.

Кормящим и беременным женщинам препарат можно применять только в случаях, когда польза для здоровья матери выше возможного риска для ребенка или плода.

При внутривенном введении и приеме Зовиракса внутрь нужно соблюдать осторожность больным с почечной недостаточностью, пациентам с признаками дегидратации. Дополнительно раствор для инфузий следует вводить с осторожностью в период развития реакций на цитотоксические лекарственные средства при их внутривенном введении (и при указаниях на такие реакции в анамнезе), а также при наличии неврологических нарушений.

Способ применения и дозировка

Крем для наружного применения рекомендуется наносить тонким слоем на пораженные и окружающие их участки слизистых оболочек и кожи 5 раз в день (с перерывами 4 часа). Чтобы избежать дополнительного инфицирования пораженных областей, Зовиракс нужно наносить чистыми руками либо ватным тампоном.

Длительность терапии – не меньше 4 дней. При отсутствии эффекта продолжительность курса может быть увеличена до 10 дней. При сохранении симптомов заболевания дольше 10 дней необходимо проконсультироваться с врачом.

Мазь глазную полоской длиной 1 см помещают в нижний конъюнктивальный мешок. Препарат применяют 5 раз в день (с перерывами 4 часа между нанесениями). После заживления лечение нужно продолжать еще на протяжении 3 дней.

Раствор Зовиракса предназначен для внутривенного инфузионного введения.

Взрослым при лечении инфекций, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex (кроме герпетического энцефалита), Зовиракс назначают каждые 8 часов по 5 мг/кг массы тела.

При инфекциях, вызванных вирусом Varicella zoster, и герпетическом энцефалите у больных с иммунодефицитом при нормальной функции почек каждые 8 часов проводят внутривенные инфузии в дозе 10 мг/кг массы тела.

При трансплантации костного мозга для профилактики цитомегаловирусной инфекции Зовиракс применяют 3 раза в день (с соблюдением перерывов в 8 часов) в дозе 500 мг/м² поверхности тела. Продолжительность терапии – от 5 дней до проведения трансплантации и до 30 дней после нее.

Пациентам с ожирением рекомендуется применять те же дозы, что и пациентам с нормальной массой тела.

Больным с почечной недостаточностью режим дозирования необходимо скорректировать в соответствии с показателями клиренса креатинина:

• 25-50 мл в минуту: каждые 12 часов по 5-10 мг/кг или 500 мг/м²;
• 10-25 мл в минуту: каждые 24 часа по 5-10 мг/кг или 500 мг/м²;
• Менее 10 мл в минуту (включая анурию): каждые 24 часа по 2,5-5 мг/кг или 250 мг/м² (при проведении непрерывного амбулаторного перитонеального диализа).

При гемодиализе препарат вводят каждые 24 часа и после диализа по 2,5-5 мг/кг или 250 мг/м².

Дозы Зовиракса для внутривенной инфузии детям от 3 месяцев до 12 лет устанавливают индивидуально в зависимости от площади поверхности тела.

Режим дозирования у новорожденных устанавливают в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза при лечении инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, составляет 10 мг/кг каждые 8 часов. Длительность терапии герпетического энцефалита и вызванных вирусом Herpes simplex инфекций обычно составляет 10 дней. При инфекциях, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex (кроме герпетического энцефалита), Зовиракс вводят каждые 8 часов по 250 мг/м².

У детей с иммунодефицитом (при нормальной функции почек) при лечении герпетического энцефалита и вызванных вирусом Varicella zoster инфекций препарат вводят каждые 8 часов по 500 мг/м².

Детям от 2 лет, которые подверглись трансплантации костного мозга, для профилактики цитомегаловирусной инфекции Зовиракс можно вводить во взрослых дозах.

Детям со сниженной функцией почек дозы необходимо корректировать в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Пожилым пациентам со сниженным клиренсом креатинина может потребоваться снижение дозы.

Как правило, курс лечения Зовираксом в виде внутривенных инфузий составляет 5 дней, однако в зависимости от состояния больного и ответа на проводимую терапию он может изменяться. Продолжительность профилактического применения Зовиракса определяется длительностью периода существования риска инфицирования.

Рекомендованную дозу Зовиракса нужно вводить в течение 1 часа в виде медленной внутривенной инфузии.

Для приготовления раствора используют воду для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций из расчета каждые 25 мг препарата на 1 мл раствора для разведения (добавляют в ампулу с порошком и осторожно взбалтывают до тех пор, пока содержащийся в ампуле порошок полностью не растворится).

Полученный раствор Зовиракса вводят, используя специальный инфузионный насос, регулирующий скорость его введения. Возможен другой способ введения, при котором приготовленный раствор разбавляют до получения концентрации ацикловира, не выше 5 мг/мл (0,5%).

Зовиракс в форме таблеток принимают внутрь, запивая водой (200-250 мл). Препарат можно принимать во время еды (прием пищи в значительной степени его абсорбцию не нарушает).

Рекомендуемая взрослая разовая доза Зовиракса в форме таблеток при лечении инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, составляет 200 мг. Препарат принимают 5 раз в день, соблюдая перерывы в 4 часа (кроме периода ночного сна). Как правило, продолжительность терапевтического курса составляет 5 дней, при тяжелых первичных инфекциях он может быть продлен.

При нарушении абсорбции из кишечника или при наличии выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) разовую дозу Зовиракса можно увеличить до 2 таблеток (400 мг). После возникновения инфекции терапию необходимо начинать как можно раньше. При развитии рецидивов препарат рекомендуется начать принимать при появлении первых элементов сыпи или в продромальном периоде.

У больных с нормальным иммунным статусом для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, Зовиракс принимают каждые 6 часов (4 раза в день) по 1 таблетке. Также возможно применение препарата 2 раза в день (через 12 часов) по 2 таблетки (400 мг). Иногда эффективными оказываются более низкие дозы Зовиракса: 3 раза в день (с перерывом 8 часов) по 1 таблетке либо 2 раза в день (с перерывом 12 часов). Периодически терапию нужно прерывать на 6-12 месяцев, чтобы выявить возможные изменения в течении заболевания.

Пациентам с иммунодефицитом для профилактики возникновения инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, Зовиракс рекомендуется принимать 4 раза в день (каждые 6 часов) по 1 таблетке. При нарушении абсорбции из кишечника или больным с выраженным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) возможно увеличение разовой дозы в 2 раза (400 мг) и кратности приема препарата до 5 раз в день. Длительность профилактического курса лечения определяется продолжительностью периода существования риска инфицирования.

При лечении опоясывающего герпеса и ветряной оспы Зовиракс назначают 5 раз в день (каждые 4 часа, кроме периода ночного сна) по 4 таблетки. Длительность терапевтического курса – 7 дней.

После начала инфекции Зовиракс следует назначать как можно раньше, поскольку в этом случае терапия более эффективна.

Рекомендуемая разовая доза при выраженном иммунодефиците составляет 4 таблетки, кратность приема – 4 раза в день (каждые 6 часов).

После трансплантации костного мозга перед применением Зовиракса внутрь обычно в течение 1 месяца рекомендуется провести курс внутривенной терапии ацикловиром. Клиническими исследованиями было установлено, что максимальная длительность курса терапии реципиентов трансплантата костного мозга составляла 6 месяцев. У больных с развернутой клинической картиной ВИЧ-инфекции продолжительность курса лечения составляла 12 месяцев, однако возможно эффективными могут оказаться более длительные курсы терапии.

Детям с иммунодефицитом в возрасте от 2 лет и старше для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex, Зовиракс назначают во взрослых дозах, детям более младшего возраста дозу следует снизить в 2 раза.

Разовая доза для детей от 6 лет при лечении ветряной оспы составляет 4 таблетки; от 2 до 6 лет – 2 таблетки; младше 2 лет – 1 таблетка. Кратность приема препарата – 4 раза в день. Более точно разовую дозу определяют из расчета 20 мг/кг массы тела (но не больше 4 таблеток). Курс терапии составляет 5 дней.

Данных об эффективности применения Зовиракса при лечении опоясывающего герпеса и для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex, у детей с нормальными показателями иммунитета нет.

Согласно имеющейся весьма ограниченной информации, при лечении детей от 2 лет с выраженным иммунодефицитом можно назначать такие же дозы Зовиракса, как для взрослых.

При назначении препарата пожилым пациентам нужно учитывать возможность понижения клиренса ацикловира одновременно со снижением клиренса креатинина. При признаках почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о понижении дозы Зовиракса. При приеме высоких доз препарата внутрь пациентам пожилого возраста нужно пить достаточное количество жидкости.

У больных с почечной недостаточностью прием препарата внутрь в рекомендуемых дозах при инфекциях, вызываемых вирусами Herpes simplex (для лечения и профилактики), к кумуляции активного вещества до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни, не приводит. Однако при клиренсе креатинина меньше 10 мл в минуту дозу Зовиракса необходимо понижать до 1 таблетки 2 раза в день (с перерывами 12 часов). При лечении опоясывающего герпеса, ветряной оспы, а также для терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом при клиренсе креатинина меньше 10 мл в минуту рекомендуемые дозы Зовиракса составляют 4 таблетки 2 раза в день (с перерывами 12 часов); при клиренсе креатинина 10-25 мл в минуту – 4 таблетки 3 раза в день (с перерывами 8 часов).

Побочные действия

При применении Зовиракса в форме наружного крема возможно развитие следующих побочных действий:

• Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит (в большинстве случаев подобные нарушения связаны с реакцией на вспомогательные вещества); в отдельных случаях – отек Квинке;
• Местные реакции: иногда – непродолжительный зуд, покраснение, шелушение, покалывание или жжение на участках нанесения крема.

При применении глазной мази могут возникать такие нарушения, как:

• Орган зрения: часто – преходящее со временем легкое жжение; иногда – конъюнктивит, точечная поверхностная кератопатия (исчезает без последствий, прекращение лечения не требуется); редко – блефарит;
• Аллергические реакции: очень редко – реакции гиперчувствительности немедленного типа (включая ангионевротический отек).

При внутривенном введении и приеме Зовиракса внутрь возможно развитие побочных эффектов со стороны некоторых систем организма:

• Центральная нервная система: обратимые неврологические нарушения, включая галлюцинации, спутанность сознания, тремор, возбуждение, психоз, сонливость, кому и судороги (как правило, эти нарушения возникают у больных с почечной недостаточностью, принимающих препарат в превышающих рекомендуемые дозах);
• Пищеварительная система: рвота, тошнота, обратимое повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина; очень редко – желтуха, гепатит;
• Мочевыделительная система: редко – повышение уровня креатинина и мочевины в крови (чтобы этого избежать, раствор следует вводить в виде медленной инфузии в течение 1 часа и поддерживать водный баланс больных); очень редко – острая почечная недостаточность;
• Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения и лейкопения;
• Аллергические реакции: фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, лихорадка, зуд; редко – ангионевротический отек, одышка, анафилаксия.

При попадании раствора Зовиракса под кожу могут наблюдаться тяжелые воспалительные реакции, вызывающие некроз.

При приеме препарата в форме таблеток также возможно развитие быстрой утомляемости, в редких случаях может возникать быстрое диффузное выпадение волос (связь с приемом Зовиракса не установлена).

У больных, получающих антиретровирусные препараты, дополнительный прием Зовиракса значимое усиление токсических эффектов не вызывает.

Особые указания

При выраженных проявлениях герпеса губ рекомендовано проконсультироваться с врачом.

Для достижения максимального эффекта наружно Зовиракс нужно применять при появлении первых признаках заболевания (зуд, покалывание, жжение, покраснение и ощущение напряженности). Наносить препарат на слизистые оболочки полости глаз и рта не следует, поскольку это может привести к развитию местного воспаления.

При генитальном герпесе следует избегать половых контактов или использовать презервативы, поскольку применение препарата передачу вируса половым путем не предупреждает.

Больные с иммунодефицитом при лечении любых инфекционных болезней должны придерживаться рекомендаций врача.

После применения Зовиракса в форме глазной мази возможно появление легкого жжения, которое проходит самостоятельно. Во время терапии носить контактные линзы не следует.

Пациентам с герпетическим энцефалитом, получающим высокие дозы Зовиракса в виде инфузий, следует контролировать функцию почек (особенно при исходном нарушении функционального состояния почек или при дегидратации).

Зовиракс следует применять с осторожностью, контролируя функциональное состояние почек, одновременно с лекарственными средствами, нарушающими функцию почек (например, с такролимусом, циклоспорином).

У приготовленного раствора Зовиракса рН=11, поэтому принимать внутрь его нельзя.

Больные при применении высоких доз препарата в форме таблеток должны пить достаточное количество жидкости.

Лекарственное взаимодействие

При применении Зовиракса во всех лекарственных формах с другими препаратами клинически значимых взаимодействий отмечено не было.

Повышение концентрации активных веществ или их метаболитов в плазме возможно при одновременном назначении Зовиракса с выводящимися путем активной канальцевой секреции лекарственными средствами (при применении таких комбинаций необходимо соблюдать осторожность).

Аналоги

Аналогами Зовиракса являются: Ацикловир, Ацикловир Сандоз, Ацикловир Форте, Ацикловир-Акрихин, Ацикловир-Ферейн, Ацикловир-Тева, Ацикловир Белупо, Ацикловир-Акри, Герперакс, Виролекс, Ацигерпин, Ациклостад, Виворакс, Медовир, Ацивир, Герпетад, Провирсан, Зовиракс Дуо.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Крем для наружного применения – 3 года при температуре до 25°C (не замораживать);
• Мазь глазная и таблетки – 5 лет при температуре до 25°C;
• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 5 лет при температуре до 30°C.

Мазь глазную после вскрытия упаковки нужно использовать в течение 1 месяца.

Условия отпуска из аптек

Крем отпускается без рецепта, остальные формы выпуска препарата – по рецепту.