ДуоТрав

ДуоТрав – комбинированный противоглаукомный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма ДуоТрава – капли глазные: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого цвета до бесцветного (по 2,5 мл в полипропиленовом флаконе-капельнице, в индивидуальном пакетике из фольги 1 флакон, в картонной пачке 1 или 3 пакетика).

В 1 мл капель содержатся:

• действующие вещества: травопрост – 0,04 мг, тимолола малеат – 6,8 мг (что эквивалентно содержанию 5 мг тимолола);
• вспомогательные компоненты: борная кислота, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, пропиленгликоль, натрия хлорид, полидрония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для доведения кислотности), вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Травопрост – синтетический аналог простагландина F2-альфа, высокоселективный агонист простагландиновых FP-рецепторов. Увеличивая отток водянистой влаги, способствует снижению внутриглазного давления. Основным механизмом его действия является увеличение увеосклерального оттока. На выработку водянистой влаги существенного влияния не оказывает.

Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности. Вещество не имеет мембраностабилизирующей активности, прямое депрессивное влияние на миокард не оказывает. При местном применении снижает образование водянистой влаги и незначительно увеличивает ее отток, вызывая снижение внутриглазного давления. После применения эффект наступает примерно через 2 часа и через 12 часов достигает своего максимума. После однократной инстилляции существенное понижение внутриглазного давления может длиться в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция травопроста и тимолола происходит через роговицу глаза.

В роговице травопрост гидролизуется до биологически активной формы – свободной кислоты травопроста. Из плазмы крови свободная кислота травопроста выводится в течение часа, и ее концентрация снижается ниже порога обнаружения.

После местного применения максимальная концентрация тимолола наступает примерно через 0,69 часа и сохраняется в течение 12 часов до порога обнаружения. Период полувыведения тимолола составляет 4 часа.

Свободная кислота травопроста (менее 2%) и ее метаболиты выводятся почками.

Тимолол преимущественно выводится почками, приблизительно 20% – в неизмененном виде, 80% – в виде метаболитов.

Показания к применению

Глазные капли ДуоТрав показаны пациентам с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией, резистентным к монотерапии бета-адреноблокаторами и/или аналогами простагландина, для снижения повышенного внутриглазного давления.

Противопоказания

• дистрофия роговицы;
• бронхиальная астма, тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и другие реактивные патологии дыхательных путей;
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• синусовая брадикардия;
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла (в том числе синоатриальная блокада, атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени без кардиостимулятора);
• тяжелое протекание аллергического ринита;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении ДуоТрава больным с открытоугольной глаукомой с псевдоафакией, неоваскулярной, закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой, пигментной и врожденной глаукомой, острыми воспалительными патологиями органа зрения, псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика, переднекамерной интраокулярной линзой, при риске развития кистозного макулярного отека, увеита или ирита, при тяжелых анафилактических реакциях или атопии на различные аллергены в анамнезе, больным сахарным диабетом лабильного течения и склонным к гипогликемии, при гипертиреозе, стенокардии Принцметала, планировании проведения хирургической операции.

Инструкция по применению ДуоТрава: способ и дозировка

Глазные капли ДуоТрав предназначены для местного применения путем закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. После инстилляции следует надавить на точку носослезного канала у внутреннего угла глаза, это снизит риск развития побочных эффектов системного характера.

Для сохранения стерильности содержимого флакона необходимо избегать контакта кончика капельницы с любыми поверхностями и хранить в плотно закрытом состоянии.

Рекомендованное дозирование: по 1 капле 1 раз в день, процедуру проводят всегда в одно время, утром или вечером.

При пропуске очередной дозы лечение продолжают в установленное время на следующий день.

Максимальная суточная доза ДуоТрава – 1 капля.

При сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами для снижения внутриглазного давления интервал между применением каждого из препаратов должен составлять 5 минут и более.

Побочные действия

• со стороны органа зрения: очень часто – конъюнктивальная инъекция; часто – дискомфорт в глазу, боль в глазу, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, нарушения зрения, раздражение глаз, зуд глаз, точечный кератит; нечасто – ирит, кератит, блефарит, конъюнктивит, воспалительное состояние влаги передней камеры, светобоязнь, понижение остроты зрения, отек глаз, астенопия, усиление роста ресниц, слезотечение, аллергические явления со стороны глаз, отек век, отек конъюнктивы, эритема век; редко – субконъюнктивальное кровоизлияние, эрозия роговицы, мейбомит, образование корочек на краях век, дистихиаз, трихиаз; частота неизвестна – птоз, патология роговицы, макулярный отек;
• психические нарушения: редко – нервозность; частота неизвестна – депрессия;
• со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – синкопе, нарушение мозгового кровообращения, парестезия;
• со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – аритмия; частота неизвестна – ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, боль в груди, тахикардия;
• со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; частота неизвестна – периферические отеки;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;
• со стороны дыхательной системы: нечасто – постназальный синдром, диспноэ; редко – дискомфорт в носу, бронхоспазм, кашель, дисфония, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль; частота неизвестна – астма;
• со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ);
• со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – дисгевзия;
• дерматологические реакции: нечасто – гипертрихоз, контактный дерматит; редко – крапивница, периокулярная алопеция, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи; частота неизвестна – сыпь;
• со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в конечностях;
• со стороны мочевыделительной системы: редко – хроматурия;
• общие реакции: редко – повышенная утомляемость, жажда.

Кроме этого, возможно появление нежелательных эффектов, отмеченных при монотерапии травопростом:

• со стороны органа зрения: нарушения со стороны конъюнктивы, увеит, гиперпигментация радужки, фолликулез конъюнктивы;
• дерматологические реакции: шелушение кожи.

Нежелательные реакции, характерные для монотерапии системными бета-адреноблокаторами (частота их возникновения при местном офтальмологическом применении тимолола ниже):

• со стороны органа зрения: слезотечение, чувство жжения, зуд, колющее ощущение, конъюнктивальная инъекция, отслойка стекловидного тела после фистулизирующей операции на органе зрения, снижение чувствительности роговицы, диплопия;
• со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, дисгевзия, боль в животе, рвота;
• со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (включая крапивницу, зуд, локальную и генерализованную сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок);
• психические нарушения: бессонница, потеря памяти, кошмарные сновидения;
• со стороны обмена веществ: гипогликемия;
• со стороны нервной системы: церебральная ишемия, усугубление симптомов и признаков миастении;
• со стороны сосудов: похолодание конечностей, феномен Рейно;
• со стороны сердца: ощущение сердцебиения, боль в груди, застойная сердечная недостаточность, отеки, AV-блокада, остановка сердца;
• со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (чаще при существующем бронхоспастическом заболевании);
• дерматологические реакции: псориазиформная сыпь, утяжеление течения псориаза;
• со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, сексуальная дисфункция;
• со стороны костно-мышечной системы: миалгия;
• общие реакции: астения.

Передозировка

Симптомы: передозировка при закапывании препарата в глаз токсического действия не вызывает. При случайном попадании капель внутрь возможно появление симптомов передозировки бета-адреноблокаторов системного характера, таких как бронхоспазм, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца.

Лечение при передозировке ДуоТрава: в результате закапывания – глаза следует немедленно промыть водой; при случайном приеме внутрь – назначается симптоматическое и поддерживающее лечение.

Гемодиализ для выведения тимолола малоэффективен.

Особые указания

Следует учитывать всасывание травопроста и тимолола в системный кровоток. Бета-адреноблокирующее действие тимолола может вызывать нежелательные реакции со стороны легких, сердечно-сосудистой системы и других органов.

Следует тщательно взвесить целесообразность назначения бета-адреноблокаторов при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и артериальной гипотензии и рассмотреть варианты применения других действующих веществ. Больных с патологиями сердечно-сосудистой системы необходимо наблюдать на предмет наличия признаков ухудшения состояния и развития побочных реакций. Из-за отрицательного влияния бета-адреноблокаторов на время проведения следует соблюдать осторожность при AV-блокаде I степени.

С осторожностью рекомендуется применять ДуоТрав больным с заболеваниями или тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (включая синдром Рейно).

При расстройствах дыхательной системы требуется контроль состояния пациента до начала и в период применения тимолола, поскольку существует риск тяжелых респираторных реакций, вплоть до летального исхода от бронхоспазма при бронхиальной астме.

Бета-адреноблокатор может маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии, это следует учитывать пациентам с лабильным течением сахарного диабета или склонным к развитию спонтанной гипогликемии.

ДуоТрав может скрывать признаки гипертиреоза.

При заболеваниях роговицы препарат может вызывать сухость глаз.

Наличие тимолола повышает риск отслойки сосудистой оболочки после проведения фистулизирующих операций органа зрения.

При попадании раствора на кожу тела ее следует тщательно промыть водой.

Перед началом применения ДуоТрава пациента следует предупредить о риске изменения цвета глаз на фоне терапии, особенно если лечение касается только одного глаза. Процесс изменения цвета радужной оболочки медленный и малозаметен в течение длительного лечения. Изменению цвета глаз чаще подвержены пациенты с карими глазами или со смешанным цветом радужки (зелено-коричневый, серо-коричневый, сине-коричневый, желто-коричневый).

Действие травопроста может вызывать постепенное изменение состояния ресниц, включая длину, толщину, пигментацию и/или их количество, а также потемнение кожи периорбитальной области и/или век.

Наличие в составе капель пропиленгликоля может вызывать раздражение кожных покровов, макрогола глицерилгидроксистеарата – реакции со стороны кожных покровов.

При проведении хирургической операции необходимо сообщить анестезиологу о применении тимолола.

При использовании контактных линз их следует снять перед закапыванием глаз и снова установить только через 15 минут после процедуры.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациентам, у которых после закапывания ДуоТрава возникают нарушения зрения (включая затуманивание зрения), следует приступать к управлению транспортными средствами и механизмами только после полного восстановления зрительной четкости.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, ДуоТрав противопоказан в период вынашивания, поскольку травопрост обладает репродуктивной токсичностью, негативно влияет на течение беременности, плод и новорожденного.

Кроме этого, эпидемиологические исследования подтверждают риск задержки внутриутробного развития при приеме внутрь бета-адреноблокаторов, а использование матерью до родов системных бета-адреноблокаторов может вызвать у новорожденных угнетение дыхания, брадикардию, гипотензию, гипогликемию. Поэтому в случае применения препарата в период беременности у новорожденного в первые дни жизни следует тщательно мониторить общее состояние.

Маловероятно присутствие в грудном молоке угрожающих здоровью ребенка доз препарата, тем не менее в период грудного вскармливания назначать ДуоТрав не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение капель противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированный состав ДуоТрава вызывает необходимость учитывать взаимодействие каждого из его активных компонентов при одновременном применении с другими средствами.

Тимолол при сочетании с ингибиторами изофермента CYP2D6 (включая хинидин, пароксетин, флуоксетин) может вызывать усиление системного эффекта бета-адреноблокаторов, таких как депрессия, снижение частоты сердечных сокращений.

Одновременное использование капель с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, амиодароном и другими противоаритмическими средствами может вызвать аддитивный эффект с последующим развитием артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Резкая отмена клонидина после комбинированной терапии с бета-адреноблокатором может вызвать развитие рикошетной артериальной гипертензии.

При лечении анафилактических реакций следует учитывать снижение бета-адреноблокаторами ответа на адреналин.

Одновременно назначать два местных бета-адреноблокатора или аналога простагландинов не рекомендуется.

Аналоги

Аналогами ДуоТрава являются: Азарга, Арутимол, Ганфорт, Глаумол, Косопт, Дорзотимол, Комбиган, Кузимолол, Ксалаком, Окумед, Тимолол, Ланотан T, Офтимол, Офтан Тимогель, Арутимол.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–25 °C.

Срок годности – 24 месяца, после вскрытия флакона – 1 месяц.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о ДуоТраве

Немногочисленные отзывы о ДуоТраве подчеркивают его эффективность.

Цена на ДуоТрав в аптеках

Цена флакона ДуоТрава составляет около 940 рублей.