Роферон-А

Роферон-А – иммуномодулирующий препарат с противовирусным и противоопухолевым действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость (по 0,5 мл в шприц-тюбике со стеклянным корпусом и пластмассовым поршнем, в картонной пачке 1 шприц-тюбик в комплекте с контейнером с иглой для инъекций; по 0,6 мл в стеклянном картридже, в картонном поддоне 1 картридж, в картонной пачке 1 поддон).

Действующее вещество Роферона-А – интерферон альфа-2а:

• 1 шприц-тюбик: 3 млн, 4,5 млн, 6 млн или 9 млн Международных единиц (МЕ);
• 1 картридж: 18 млн МЕ.

Вспомогательные компоненты: бензиловый спирт, натрия хлорид, полисорбат 80, аммония ацетат, натрия гидроксид или уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.           

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2а представляет собой белок высокой степени очистки, в состав которого входит 165 аминокислот. Его молекулярная масса составляет примерно 19 000 дальтон. Данный белок получают из рекомбинантной ДНК, причем в технологии используется генно-инженерный штамм E. Coli, ДНК которого осуществляет кодировку интерферона альфа-2а в процессе синтеза.

Роферон-А обладает противовирусным действием, выражающимся в индуцировании в клетках состояния устойчивости к вирусным инфекциям и модулировании ответной реакции иммунной системы, заключающейся в нейтрализации вирусов либо деструкции инфицированных ими клеток. Для препарата характерно антипролиферативное действие на некоторые опухоли человека in vitro и угнетение роста определенных ксенотрансплантатов опухолей человека, наблюдающихся у бестимусных мышей с характерной мутацией nude.

В опухолевых клетках человеческого организма НТ29, обработанных Рофероном-А, согласно достоверным данным, снижается синтез белка, РНК и ДНК. Ограниченное количество клеточных линий человеческих опухолей, выращенных in vivo в организме бестимусных мышей с диагностированной иммунной недостаточностью, подверглись тестированию на сенситивность к воздействию препарата.

In vivo антипролиферативная активность лекарственного средства исследовалась на таких опухолях, как аденокарцинома поперечно-ободочной кишки, слепой кишки, предстательной железы и мукоидная карцинома молочных желез. Степень антипролиферативной активности варьируется в широком диапазоне.

Роферон-А обуславливает клинически значимую регрессию опухоли или стабилизацию состояния у пациентов со СПИДом, который сопровождается саркомой Капоши, и больных волосатоклеточным лейкозом. Препарат также демонстрирует высокую эффективность в терапии пациентов с миеломной болезнью и проявляет активность у больных с прогрессирующей Т-клеточной лимфомой кожных покровов, которые не отличаются чувствительностью или не подходят для стандартной терапии. Роферон-А успешно применяется в терапии пациентов с Ph-положительным хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Он вызывает гематологическую ремиссию у 60% пациентов с диагностированной хронической ХМЛ, независимо от предшествующего лечения. Полная гематологическая ремиссия отмечается еще спустя 18 месяцев после начала терапии у двух третей исследованных пациентов.

Интерферон альфа-2а отличается от цитотоксической химиотерапии тем, что обуславливает стабильную цитогенетическую ремиссию, продолжающуюся более 40 месяцев. Сочетание Роферона-А с периодическими курсами химиотерапии повышает общую выживаемость и в большей степени замедляет прогрессирование заболевания, чем при прохождении одной химиотерапии.

Препарат применяется при лечении тромбоцитоза, сопутствующего ХМЛ и другим миелопролиферативным заболеваниям. Через несколько дней после начала лечения он уменьшает количество тромбоцитов, снижает частоту сопутствующих осложнений тромбогеморрагического характера и не имеет лейкозогенного потенциала. У пациентов с неходжкинской лимфомой невысокой степени злокачественности Роферон-А в сочетании с химиотерапией, сопровождающейся или не сопровождающейся лучевой терапией, удлиняет выживаемость без прогрессирования заболевания и безрецидивную выживаемость.

У пациентов с распространенной почечноклеточной карциномой максимальный лечебный эффект отмечался при приеме препарата в высоких дозах (36 млн МЕ в сутки) в качестве монотерапии или умеренных дозах (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в сочетании с винбластином по сравнению с монотерапией, в которой применяются умеренные дозы Роферона-А 3 раза в неделю. У больных, проходивших монотерапию лекарственным средством в маленьких дозах (2 млн МЕ/м² в день), эффективность лечения оставалась минимальной. Следствием комбинации Роферона-А с винбластином является лишь незначительное увеличение частоты лейкопении и гранулоцитопении легкой и умеренной степени тяжести по сравнению с монотерапией. Выживаемость и длительность ответа при монотерапии Рофероном-А и комбинированной терапии винбластин + Роферон-А незначительно отличаются.

Сочетание Роферона-А и винбластина считается более эффективным в отношении выживаемости, чем одна химиотерапия. У пациентов с распространенной злокачественной меланомой результатом терапии препаратом становилась объективная регрессия опухолевых образований висцеральной и кожной локализации. Также лекарственное средство увеличивает промежуток времени, в течение которого у больных отсутствует рецидив заболевания, сопровождающийся отдаленными метастазами и поражением лимфоузлов после резекции меланомы (толщина опухоли превышает 1,5 мм).

Роферон-А в сочетании с Авастином, использующийся как первая линия терапии у пациентов с метастатической и/или распространенной почечноклеточной карциномой, по сравнению с сочетанием плацебо и Роферона-А ощутимо повышает частоту объективного ответа и выживаемость без прогрессирования заболевания.

Уменьшение дозы интерферона альфа-2а с 9 млн МЕ до 6 млн либо 3 млн МЕ, применяемых 3 раза в неделю в сочетании с Авастином, не вызвало уменьшение эффективности комбинированной терапии, о чем свидетельствуют показатели бессобытийной выживаемости.

Роферон-А считается клинически эффективным в лечении остроконечных кондилом и подтвержденного компенсированного гепатита В и С (симптомы печеночной декомпенсации должны отсутствовать).

Фармакокинетика

При внутримышечном или подкожном введении биодоступность интерферона альфа-2а превышает 80%. При подкожном введении дозы 36 млн МЕ максимальный уровень вещества в сыворотке крови составлял 1250–2320 пг/мл (в среднем примерно 1730 пг/мл) и достигался в течение примерно 7,3 ч. При внутримышечном введении дозы 36 млн МЕ максимальный уровень интерферона альфа-2а в сыворотке крови варьируется в диапазоне от 1500 до 2580 пг/мл (в среднем примерно 2020 пг/мл) и достигается в течение 3,8 ч.

У человека фармакокинетика при введении Роферона-А в диапазоне доз 3–198 млн МЕ имеет линейный характер. При внутривенной инфузии 36 млн МЕ препарата здоровым добровольцам равновесный объем распределения составлял 0,22–0,75 л/кг (в среднем около 0,4 л/кг). Как у пациентов с диссеминированным раком, так и у здоровых людей отмечаются существенные индивидуальные колебания содержания интерферона альфа-2а в сыворотке.

В основном интерферон альфа-2а выводится посредством почечного катаболизма. Экскреция с желчью и печеночный метаболизм являются менее значимыми путями элиминации. У здоровых людей после внутривенного введения 36 млн МЕ период полувыведения равен 3,7–8,5 часам (в среднем около 5,1 часа), а общий клиренс составляет 2,14–3,62 мл/мин/кг (в среднем примерно 2,79 мл/мин/кг).

При однократном внутримышечном введении Роферона-А пациентам с хроническим гепатитом В и диссеминированным раком фармакокинетические параметры остаются аналогичными таковым у здоровых добровольцев. Однократное введение доз, не превышающих 198 млн МЕ, приводит к дозозависимому повышению содержания интерферона альфа-2а в сыворотке. Распределение либо экскреция препарата при его введении 3 раза в неделю (доза 1–136 млн МЕ), 1 раз в сутки (доза 1–54 млн МЕ) или 2 раза в сутки (0,5–36 млн МЕ) в течение периода, не превышающего 28 дней, не изменяются.

У некоторых пациентов с диссеминированным раком внутримышечная инъекция интерферона альфа-2а один либо несколько раз в сутки в течение периода, не превышающего 28 дней, обуславливала возрастание максимальных концентраций в сыворотке крови в 2–4 раза по сравнению с аналогичными показателями при однократном применении. Однако при любом режиме дозирования многократное введение не отражалось на показателях распределения и выведения препарата.

Показания к применению

• вирусные патологии: остроконечные кондиломы, активная форма хронического гепатита B у взрослых пациентов с маркером вирусной репликации, активная форма хронического гепатита C у взрослых больных, которые имеют антитела к вирусу гепатита C или повышенную активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) при отсутствии признаков печеночной декомпенсации (класс A по Чайлд-Пью) и HCV РНК в сыворотке крови (Роферон-А желательно назначать в комбинации с рибавирином, также применение показано больным, имевшим рецидив заболевания после отмены терапии интерфероном альфа);
• новообразования системы кроветворения и лимфатической системы: миеломная болезнь, Т-клеточная лимфома кожи, волосатоклеточный лейкоз, хронический Ph-положительный миелолейкоз, тромбоцитоз на фоне миелопролиферативных заболеваний, неходжкинская лимфома с низкой степенью злокачественности (в комбинации с химиотерапией – с лучевыми методами лечения или без них);
• солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом (при отсутствии в анамнезе оппортунистических инфекций), метастатическая меланома, распространенная почечно-клеточная карцинома, меланома (после проведения хирургической резекции опухоли толщиной более 1,5 мм) при отсутствии отдаленных метастазов и поражения лимфатических узлов.

Противопоказания

• выраженные функциональные нарушения печени, миелоидного ростка кроветворения, почек;
• хронический гепатит с циррозом печени или выраженной декомпенсацией;
• тяжелые заболевания сердца, включая анамнез;
• функциональные нарушения центральной нервной системы, включая судорожные расстройства;
• грудное вскармливание;
• комбинированная терапия с рибавирином в период беременности;
• возраст до трех лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Кроме этого, противопоказано назначение Роферона-А больным с хроническим гепатитом, одновременно получающим или недавно прошедшим лечение иммунодепрессантами, кроме кратковременной терапии стероидами.

Нельзя применять препарат у больного с хронической формой миелолейкоза, если у него есть HLA-идентичный родственник и в ближайшем будущем возможно проведение аллогенной трансплантации костного мозга.

Инструкция по применению Роферона-А: способ и дозировка

Раствор Роферон-А предназначен для подкожного (п/к) введения.

Рекомендованное дозирование:

• остроконечные кондиломы: по 1-3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4-8 недель;
• хронический вирусный гепатит B: взрослые – по 4,5-9 млн МЕ 3 раза в неделю, продолжительность лечения – 16-24 недели. Далее дозу можно корректировать с учетом индивидуальной переносимости. При отсутствии улучшения после 12-16 недель терапии возможна отмена препарата. Безопасной и эффективной дозой для детей старше трех лет считается 7,5 млн МЕ на 1 м² поверхности тела ребенка;
• хронический вирусный гепатит C: первичная терапия в комбинации с рибавирином – по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Комбинированная терапия с рибавирином при рецидиве у взрослых (после временного эффекта монотерапии интерфероном-альфа) – по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Курс лечения зависит от генотипа вируса и других исходных характеристик состояния пациента и может продолжаться до 52 недель. Монотерапия Рофероном-А (при наличии противопоказаний и/или непереносимости рибавирина) – по 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю, курс лечения – 24-52 недели. При отсутствии нормализации уровня АЛТ после 12 недель применения препарата дальнейшую терапию отменяют. При рецидиве заболевания после частичного или полного ответа на терапию возможно возобновление лечения в первоначальной или более высокой дозе;
• волосатоклеточный лейкоз: начальная доза – по 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 16-24 недель. Пациентам с повышенной чувствительностью возможно снижение суточной дозы до 1,5 млн МЕ и/или кратности введения до 3 раз в неделю. Поддерживающая терапия – по 3 млн МЕ (1,5 млн МЕ при плохой переносимости) 3 раза в неделю. При клиническом эффекте после 24 недель лечения курс продолжают, при отсутствии – введение препарата отменяют. Продолжительность лечения не должна превышать 80 недель;
• миеломная болезнь: начальная доза – по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, затем при хорошей переносимости дозу еженедельно увеличивают, максимально переносимая разовая доза может колебаться от 9 до 18 млн МЕ, кратность введения – 3 раза в неделю. При отсутствии выраженной непереносимости и симптомов прогрессирования болезни применять препарат можно длительное время;
• Т-клеточная лимфома кожи у больных старше 18 лет с прогрессирующей формой болезни, в том числе не отвечающих на традиционную терапию или имеющих противопоказания к ее проведению: начальная доза – 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение трех дней, затем с 4 по 6 день – по 9 млн МЕ, с 7 по 84 день – по 18 млн МЕ в сутки. При положительной тенденции после 12 недель терапии больному назначают поддерживающую дозу, которая соответствует индивидуальной максимально переносимой дозе (не более 18 млн МЕ), с кратностью введения 3 раза в неделю. Для достижения полной и длительной ремиссии лечение следует продолжать от 52 до 172 недель;
• хронический миелолейкоз (ХМЛ) у больных старше 18 лет: начальная доза – по 3 млн МЕ в сутки с 1 по 3 день, по 6 млн МЕ с 4 по 6 день, по 9 млн МЕ с 7 по 84 день. Курс лечения – не менее 8 недель, желательно – 12 недель, применение препарата продолжают до полной гематологической ремиссии, но не более 78 недель. Если динамика гематологических показателей отсутствует, лечение прекращают. После достижения полной гематологической ремиссии больного переводят на суточную дозу 9 млн МЕ (оптимальная доза) ежедневно или 3 раза в неделю. Лечение продолжают до достижения цитогенетической ремиссии. Препарат обеспечивает стабильную цитогенетическую ремиссию на протяжении более 170 недель;
• тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными патологиями (кроме ХМЛ): начальная доза – по 3 млн МЕ 1 раз в сутки с 1 по 3 день, затем по 6 млн МЕ с 4 по 30 день. Поддерживающая терапия – по 1-3 млн МЕ 2-3 раза в неделю;
• неходжкинская лимфома с низкой степенью злокачественности (после стандартной химиотерапии, включающей лучевую терапию или без нее): поддерживающая терапия в разовой дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения – не менее 52 недель. Лечение следует начинать сразу после улучшения состояния больного, обычно через 4-6 недель после лучевой или химиотерапии. Одновременно с традиционными схемами химиотерапии (в комбинации с преднизолоном, циклофосфамидом, винкристином и доксорубицином) применение Роферона-А можно назначать с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла в дозе 6 млн МЕ на 1 м² поверхности тела больного;
• саркома Капоши у больных СПИДом в возрасте старше 18 лет при отсутствии оппортунистических инфекций в анамнезе: начальная доза – по 3 млн МЕ в сутки, в течение 10-12 недель суточную дозу постепенно повышают до 18-36 млн МЕ по схеме: первые три дня – по 3 млн МЕ в сутки, с 4 по 6 день – по 9 млн МЕ, с 7 по 9 день – по 18 млн МЕ, с 10 по 84 день (при хорошей переносимости) – до 36 млн МЕ в сутки. Поддерживающая доза соответствует индивидуальной максимально переносимой дозе, но не выше 36 млн МЕ, с кратностью введения 3 раза в неделю. Лечение следует сопровождать контролем оценки изменения динамики опухоли в течение 10-12 недель. При положительном эффекте лечение продолжают, при отсутствии реакции на интерферон – введение Роферона-А прекращают. Обычно проявление эффекта наступает после 12 недель лечения, продолжать применение в этом случае следует до полного исчезновения опухоли (80 недель и более). После отмены препарата возможен рецидив болезни;
• распространенная почечно-клеточная карцинома: начальная доза при монотерапии – по 3 млн МЕ в сутки в первые три дня, по 9 млн МЕ с 4 по 6 день, по 18 млн МЕ с 7 по 9 день, при хорошей переносимости – по 36 млн МЕ с 10 по 84 день. Поддерживающая терапия назначается в максимально переносимой больным суточной дозе (не выше 36 млн МЕ) 3 раза в неделю. Продолжительность лечения – 8-12 недель, при наличии клинического эффекта лечение продолжают до 68 недель, при отсутствии – препарат отменяют. Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином – по 3 млн МЕ 3 раза в течение первой недели, по 9 млн МЕ 3 раза в течение второй недели, затем, учитывая индивидуальную переносимость, по 9-18 млн МЕ 3 раза в неделю. Винбластин вводят в течение этого периода внутривенно (в/в) в дозе соответствующей 0,1 мг на 1 кг веса больного 1 раз в 3 недели. Лечение продолжают не менее 12 недель, максимальная длительность – до 52 недель или до момента прогрессирования заболевания. После наступления полной ремиссии комбинированное лечение можно отменить через 12 недель. При метастазах или рецидиве опухоли наилучшего терапевтического эффекта достигают при назначении высоких доз (36 млн МЕ в сутки) препарата в качестве монотерапии или умеренных доз (по 18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином. Выживаемость и продолжительность ответа при каждом из методов лечения схожи. Невысокие дозы (2 млн МЕ на 1 м² в сутки) препарата лечебного действия не оказывают;
• метастатическая меланома: по 18 млн МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе. Эффективность терапии оценивается после 12 недель применения препарата, при положительной тенденции лечение продолжают, при отсутствии эффекта – отменяют. Максимальный период лечения – 104 недели. Применение Роферона-А при распространенной злокачественной меланоме способствует объективной регрессии опухолей висцеральной и кожной локализации;
• меланома после хирургической резекции: по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 78 недель. Введение препарата необходимо начинать в период первых 6 недель после операции.

Побочные действия

Нежелательные эффекты Роферона-А, зафиксированные у больных хроническим гепатитом B и C, со злокачественными новообразованиями на разных стадиях болезни в ходе клинических исследований:

• общие симптомы: часто – гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, потливость, вялость, потеря аппетита, боль в суставах и мышцах, головная боль), снижение веса;
• нервная система: иногда – сонливость, несистемное и системное головокружение, депрессия, ухудшение психического состояния, забывчивость, спутанность сознания, нервозность, нарушения сна, тревога, парестезии, нейропатия, зуд, онемение конечностей, тремор; редко – судороги, сильная сонливость, кома, временная импотенция, нарушения мозгового кровообращения, суицидальное поведение, требующее отмены препарата;
• желудочно-кишечный тракт: часто – анорексия (у 2/3 больных с онкологией), тошнота; довольно часто – сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, рвота, слабая или умеренная боль в животе, диарея; редко – метеоризм, изжога, усиление перистальтики, запоры, обострение язвенных патологий, желудочно-кишечные кровотечения (без угрозы для жизни), панкреатит;
• система кроветворения: довольно часто – понижение уровня гемоглобина и тромбоцитопения при миелосупрессии, транзиторная лейкопения; иногда – тромбоцитопения без миелосупрессии; редко – снижение уровня гематокрита и гемоглобина; очень редко – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• дыхательная и сердечно-сосудистая системы: довольно часто – отеки, транзиторная артериальная гипер- или гипотензия (1/5 онкологических больных), цианоз, сердцебиение, боли в грудной клетке, аритмия; редко – незначительная одышка, кашель, отек легких, застойная сердечная недостаточность, пневмония, остановка дыхания, остановка сердца, инфаркт миокарда; очень редко – сердечно-сосудистые нарушения у больных гепатитом B;
• функция печени: иногда – повышение уровня билирубина, АЛТ, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ); редко – нарушение активности трансаминаз при гепатите B; очень редко – печеночная недостаточность, выраженное нарушение функции печени;
• орган зрения: иногда – нарушение зрения; редко – ишемическая ретинопатия; очень редко – ретинопатия, кровоизлияния в сетчатку, мягкие экссудаты, задняя ишемическая нейропатия, тромбоз артерии сетчатки и центральной вены, отек диска зрительного нерва;
• мочевыделительная система: редко – ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (чаще у онкологических больных с заболеваниями почек или одновременным приемом нефротоксических средств), электролитные нарушения, протеинурия, повышение содержания в осадке мочи клеточных элементов, увеличение концентрации мочевины, мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови;
• кожа, ее придатки, слизистые оболочки: довольно часто – обратимое легкое или умеренное выпадение волос (1/5 больных), усиленное выпадение волос в течение нескольких недель; редко – сыпь, зуд, обострение высыпаний на губах герпетической этиологии, сухость слизистых оболочек и кожи, носовые кровотечения, выделения из носа, манифестация или обострение псориаза;
• прочие: редко – реакции в местах введения препарата, сахарный диабет, гипергликемия; очень редко – васкулит, гемолитическая анемия, артрит, функциональное нарушение щитовидной железы, некроз, волчаночноподобный синдром, бессимптомная гипокальциемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, саркоидоз; при комбинации с рибавирином – панцитопения (редко), апластическая анемия (очень редко).

Передозировка

Данные о передозировке Роферона-А отсутствуют, однако повторное введение интерферона в высоких дозах может привести к возникновению таких симптомов, как прострация, вялость, глубокая летаргия и коматозное состояние. Таких пациентов немедленно госпитализируют и оставляют под наблюдением, а также назначают соответствующую поддерживающую терапию.

Особые указания

Назначение и применение Роферона-А должно проводиться в условиях с адекватными диагностическими и терапевтическими возможностями под наблюдением врача с опытом лечения соответствующих заболеваний.

Следует тщательно контролировать больных с легкими и умеренными нарушениями функций костного мозга, почек или печени.

Изменение активности трансаминаз у больных гепатитом B обычно указывает на улучшение их клинического состояния. С осторожностью применяют интерферон-альфа при хроническом гепатите у больных с аутоиммунными патологиями в анамнезе. При появлении патологических нарушений в функциональных печеночных пробах больному необходимо обеспечить тщательное наблюдение и в случае необходимости прекратить терапию.

Из-за большой вероятности развития тяжелых психических реакций следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с депрессией в анамнезе. До начала применения Роферона-А больного следует проинформировать о возможности развития депрессии, ее признаках и о необходимости немедленного обращения к врачу при их появлении. Решение о целесообразности дальнейшей терапии в случае развития депрессии принимается после консультации психиатра.

В случае развития серьезных реакций гиперчувствительности немедленного типа в виде крапивницы, бронхоспазма, ангионевротического отека, анафилаксии прием препарата следует отменить и приступить к немедленной соответствующей терапии. Не требует отмены препарата преходящая сыпь.

До начала и в процессе лечения необходимо тщательно мониторить число лейкоцитов (особенно гранулоцитов), тромбоцитов и уровень гемоглобина в крови у больных с тяжелой миелосупрессией, поскольку действие препарата угнетает костный мозг и повышает риск инфекции и кровотечения.

Следует отменить применение интерферона при появлении тяжелых инфекций и приступить к соответствующей терапии.

Назначение Роферона-А при сахарном диабете и артериальной гипертензии необходимо проводить после обследования глазного дна на предмет офтальмологических патологий.

Офтальмологическое обследование требуется больным при ухудшении остроты зрения или потере зрения, в случае необходимости дальнейшее лечение отменяют.

У больных сахарным диабетом следует скорректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку действие Роферона-А повышает уровень глюкозы в крови.

Аутоиммунные нарушения чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний.

На фоне терапии возможно возникновение или обострение псориаза.

При комбинированном лечении с рибавирином следует учитывать его взаимодействие с другими лекарственными препаратами, побочные действия и соблюдать меры предосторожности.

В период применения Роферона-А мужчинам и женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

Раствор в картридже предназначен для применения только у одного пациента. Картридж устанавливается в шприц-ручке, на коробку необходимо наклеить стикер и отметить дату вскрытия. Каждая инъекция производится новой стерильной иглой. При хранении шприц-ручки с картриджем при температуре до 25°C препарат годен к применению в течение 28 дней.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку Роферон-А может оказывать влияние на скорость реакции больного.

Применение при беременности и лактации

При беременности Роферон-А необходимо назначать только в случае, если потенциальная польза от лечения существенно превышает возможные риски для плода. Хотя эксперименты на животных не доказывают тератогенность препарата, вероятность развития пороков у плода при его применении во время беременности остается довольно существенной. Исследования, которые проводились у макак-резусов, получавших на ранних и средних сроках беременности дозы, значительно превосходящие терапевтические, подтверждают большую частоту выкидышей у животных в данном случае. Поэтому мужчины и женщины, принимающие Роферон-А, должны позаботиться о надежных способах контрацепции.

Бензиловый спирт, входящий в состав препарата, может проникать через плацентарный барьер. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует учитывать токсическое действие его компонентов на недоношенных детей.

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2а с материнским молоком. В зависимости от степени срочности и необходимости лечения для матери необходимо решить вопрос о целесообразности применения Роферона-А или отмене грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

Согласно инструкции, Роферон-А противопоказан при тяжелых дисфункциях почек. При нарушениях функции почек легкой и умеренной степени тяжести необходим тщательный контроль их функционального состояния во время лечения.

При нарушениях функции печени

Тяжелые расстройства функции печени являются противопоказанием к применению Роферона-А. При легких и умеренных дисфункциях печени состояние пациента следует тщательно контролировать во время лечения.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может усилить гематотоксический, нейротоксический или кардиотоксический эффект лекарственных средств предварительной или сопутствующей терапии.

Возможно взаимодействие с препаратами центрального действия.

Следует учитывать, что Роферон-А снижает активность микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р₄₅₀, вызывая нарушение окислительных метаболических процессов.

Аналоги

Аналогами Роферона-А являются: Альверон, Авонекс, Интрон А, Бетабиоферон-1а, Пегасис, Бетфер 1а, Альфарекин, Реаферон-ЕС, Бластоферон, Генфаксон, Реальдирон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8°C, не допускать замораживания.

Срок годности – 2 года.

После вскрытия картриджа раствор пригоден к применению в течение 30 дней, шприц-ручку с картриджем следует хранить в холодильнике.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рофероне-А

Согласно отзывам, Роферон-А отличается высокой эффективностью. Он ингибирует репродукцию вируса и одновременно стимулирует деятельность иммунной системы организма. Препарат вводится в высоких дозах и исключительно парентерально. Некоторые пациенты отмечают наличие серьезных побочных эффектов типа диареи, гриппоподобного синдрома, артралгий, галлюцинаций, сильных головных болей.

Роферон-А назначают онкологическим больным после химиотерапии и хирургического вмешательства в составе профилактического курса иммунотерапии. Пациенты отмечают хорошую переносимость лекарственного средства и положительную динамику в лечении заболевания.

Цена на Роферон-А в аптеках

В среднем цена на Роферон-А составляет 870–916 рублей (за 1 шприц-тюбик дозировкой 3 млн МЕ).