Авонекс

Авонекс – интерферон, препарат для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: масса почти белого или белого цвета (в стеклянных флаконах, закрытых бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set, 1 флакон и растворитель (стеклянный шприц) в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка);
• Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный (по 0,5 мл в стеклянных шприцах, закрытых бромбутиловыми колпачками, устройствами Luer Lock и полипропиленовой пробкой-плунжером, вместимостью 1 мл, 1 шприц с иглой в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка).

Активное вещество: интерферон бета-1а, его содержание в 1 флаконе лиофилизата и 1 шприце с раствором составляет 30 мкг (6 млн международных единиц).

Вспомогательные компоненты лиофилизата: альбумин человеческий сывороточный, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и натрия хлорид.

Состав растворителя: вода для инъекций.

Вспомогательные вещества раствора: вода для инъекций, аргинина гидрохлорид, натрия ацетат тригидрат, полисорбат 20, ледяная уксусная кислота.

Показания к применению

• Рецидивирующий рассеянный склероз в случае как минимум двух обострений в течение предшествующих 3-х лет при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами (для замедления прогрессирования функциональных нарушений и снижения частоты рецидивов);
• Клинически изолированный случай демиелинизации при наличии активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения глюкокортикостероидов, если исключены другие, нежели рассеянный склероз, состояния и имеется высокий риск его развития.

Противопоказания

Абсолютные:

• Эпилепсия, устойчивая к терапии;
• Выраженная депрессия;
• Появление суицидальных мыслей;
• Период беременности и лактации;
• Возраст до 18 лет – для раствора, до 16 лет – для лиофилизата;
• Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, вспомогательным компонентам препарата или сывороточному альбумину человека.

С осторожностью:

• Тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
• Выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• Судорожные припадки в анамнезе;
• Депрессивные расстройства;
• Заболевания сердца (аритмия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда).

Способ применения и дозировка

Авонекс предназначен для внутримышечного введения. Лечение проводят под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза (РС).

Рекомендованная доза составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Инъекции по возможности следует производить в одно и то же время в тот же день недели. Место инъекции нужно менять каждую неделю.

Из лиофилизата готовят раствор для внутримышечного введения непосредственно перед инъекцией.

Для сокращения частоты развития и тяжести гриппоподобных симптомов на начальной стадии терапии может быть проведено титрование дозы: лечение начинают с ¼ дозы и каждую неделю ее увеличивают на ¼ до тех пор, пока не будет достигнута полная доза (к четвертой неделе).

Возможно введение Авонекса по альтернативной схеме: лечение начинают с ½ дозы 1 раз в неделю, затем ее повышают до полной дозы.

Чтобы уменьшить выраженность гриппоподобной реакции, перед инъекцией и в течение 24 часов после каждого введения рекомендуется принимать жаропонижающий анальгетик.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Спустя 2 года после начала терапии пациента направляют на клиническое обследование и оценку неврологического статуса, на основании результатов которого врач примет решение о необходимости продолжения курса. В случае развития хронического прогрессирующего РС препарат следует отменить.

Правила использования раствора для инъекций:

• Перед введением необходимо извлечь препарат из холодильника и оставить его при комнатной температуре (15-30 ºС) примерно на 30 минут;
• Нельзя использовать для согревания раствора внешние источники, в том числе горячую воду;
• Не использовать препарат, если он содержит твердые примеси, либо не является прозрачным и бесцветным;
• Каждый шприц рассчитан на одну инъекцию. Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.

Правила приготовления раствора для инъекций из лиофилизата:

• Проверить целостность флакона и устройства Bio-Set (если она нарушена, препарат запрещено использовать);
• Взяв за основание Bio-Set, повернуть колпачок и снять его, не дотрагиваясь до соединительного отверстия;
• Со шприца с растворителем удалить колпачок (стянуть), не дотрагиваясь до наконечника и не нажимая на поршень;
• Поставить флакон вертикально на гладкую поверхность, совместить с наконечником шприца. Ввернуть по часовой стрелке канюлю шприца в Bio-Set. Держа шприц за основание и следуя направлению движения, резко подать его вниз, чтобы полностью скрылся наконечник и раздался щелчок;
• Медленно надавливая на поршень шприца, ввести растворитель во флакон;
• Не разъединяя шприц с Bio-Set, осторожно вращать флакон, пока порошок полностью не растворится (примерно 1 минуту). Готовый к применению раствор должен быть бесцветным (или с легким желтоватым оттенком) и прозрачным, не иметь механических примесей. Не следует встряхивать флакон, т.к. возможно образование пены;
• Надавить на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить воздух;
• Повернуть флакон и шприц вертикально на 180 º и медленно потянуть за поршень, чтобы набрать раствор в шприц;
• Не снимая колпачок с иглы, вскрыть ее индивидуальную упаковку;
• Держа шприц за основание и не касаясь его канюли, отделить шприц от устройства Bio-Set поворотом против часовой стрелки;
• Поворачивая иглу по часовой стрелке, насадить ее на заполненный шприц;
• Положить шприц на ровную поверхность.

Правила введения раствора для инъекций, приготовленного из лиофилизата:

• Обработать место инъекции смоченным в спирте ватным тампоном;
• Снять с иглы защитный колпачок (не вращая, а стягивая);
• Перевернуть шприц иглой кверху;
• Удалить воздух: постучать по основанию шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись кверху, затем слегка нажать на поршень, пока на конце иглы не появится маленькая капелька жидкости;
• Вколоть иглу в мышцу и медленно ввести препарат;
• Удалить шприц с иглой;
• В случае появления крови в месте инъекции заклеить его пластырем.

Важная информация:

• Для приготовления раствора можно использовать только растворитель, входящий в комплект с лиофилизатом;
• При присоединении шприца к устройству нельзя предпринимать дальнейшие действия, пока не раздастся щелчок;
• Не следует вводить растворитель слишком быстро, т.к. возможно образование пены, которая затруднит набор препарата в шприц.

Каждый флакон Авонекс предназначен для одной инъекции. Оставшийся препарат дальнейшему применению не подлежит.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является гриппоподобный синдром, проявляющийся следующими симптомами: лихорадка, ощущение усталости, озноб, слабость, головная боль, мышечные боли, тошнота (обычно проявляются в начале лечения и проходят по мере продолжения применения). Реже возникают спастические явления и преходящая мышечная слабость, вплоть до обратимого паралича конечностей (эти проявления могут проходить и появляться вновь, обычно непродолжительны).

В любой период лечения могут возникать неврологические симптомы, схожие с обострением множественного склероза: мышечная слабость и/или эпизоды мышечных спазмов, ограничивающие произвольные движения (эти эпизоды обычно появляются после инъекций препарата, в некоторых случаях сопровождаются гриппоподобными симптомами).

Менее часто наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, беспокойство, снижение чувствительности, бессонница, головокружение, парестезии; редко – мигрень, депрессия, спутанность сознания, эпилептоподобные припадки, эмоциональная лабильность, психоз, суицидальные мысли;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, вазодилатация, чувство жара, сердечная недостаточность, кардиомиопатия;
• Со стороны системы кроветворения: редко – снижение гематокрита, нейтропения, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
• Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка, диспноэ;
• Со стороны костно-мышечной системы: болевые ощущения в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, артралгия, ригидность мышц, боль в шее и спине, транзиторное повышение или снижение мышечного тонуса в начале лечения;
• Со стороны эндокринной системы: гипо- или гипертиреоз;
• Со стороны половой системы: метроррагии, меноррагии;
• Со стороны пищеварительной системы: нарушения функций печени, диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита;
• Дерматологические и аллергические реакции: усиленное потоотделение, зуд, сыпь, алопеция, крапивница, обострение псориаза, анафилактические реакции, анафилактический шок;
• Прочие: изменение массы тела, усиление потоотделения ночью, боль в груди, гиперкалиемия, системная красная волчанка, транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови;
• Местные реакции: чувство жжения, боль, воспаление, гиперемия, абсцесс в месте инъекции.

Особые указания

При назначении Авонекса следует предупреждать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков депрессии либо суицидальных мыслей.

Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся при рассеянном склерозе, во время лечения необходимо проводить биохимический анализ крови (в т.ч. проверять активность ферментов печени), определять лейкоцитарную формулу, контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (в т.ч. тромбоцитов). В случае появления симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.

В период лечения Авонексом в сыворотке крови могут появляться интерферон-нейтрализующие антитела, снижающие активность интерферона бета-la и, как следствие, эффективность препарата. Согласно имеющимся данным, спустя 12 месяцев терапии антитела к интерферону бета-1а появляются в сыворотке примерно у 8% пациентов.

Интерферон бета-1а может оказывать негативное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

В случае беременности у женщин с высокой частотой рецидивов РС врач должен сопоставить соотношение риска тяжелого рецидива вследствие отмены Авонекса и повышенной вероятности самопроизвольного прерывания беременности при продолжении его приема.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по поводу взаимодействия Авонекса с другими лекарственными веществами/препаратами не проводились. Согласно клиническим данным, у пациентов с РС во время обострения интерферон бета-1а можно применять одновременно с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном.

Установлено, что интерфероны могут снижать активность ферментов системы цитохрома Р₄₅₀, поэтому с осторожностью одновременно с Авонексом следует применять препараты, клиренс которых в значительной степени зависит от этой системы, к примеру, антидепрессанты и противоэпилептические средства.

Аналоги

Аналогами Авонекса являются: СинноВекс, Генфаксон, Ребиф.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре: лиофилизат – не более 25 ºС, раствор – 2-8 ºС (не замораживать). Раствор допускается хранить при температуре 15-30 ºС, но не более 1 недели.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.