Лактинет

Лактинет – гестагенный препарат для пероральной контрацепции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Лактинета – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, круглой двояковыпуклой формы, на одной стороне имеется маркировка «D», на другой – «75» (по 28 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Действующее вещество – дезогестрел, в 1 таблетке – 0,075 мг.

Вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон К30, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (макрогол 3000, титана диоксид (Е171) CI 77891, поливиниловый спирт, тальк).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лактинет является монокомпонентным гестагенсодержащим пероральным контрацептивом, включающим в качестве активного вещества дезогестрел – прогестаген, который можно принимать кормящим грудью матерям, женщинам при наличии у них противопоказаний к эстрогенам, а также при нежелании принимать контрацептивы, в состав которых входит эстроген.

В отличие от других гестагенных контрацептивных препаратов, Лактинет только тормозит процесс овуляции. Этот факт подтверждается отсутствием овуляторного фолликула при ультразвуковом исследовании, отсутствием повышения значений лютеотропного гормона и прогестерона в сыворотке крови в середине менструального цикла.

Как и другие прогестагены, дезогестрел повышает вязкость слизи шейки матки, чем препятствует продвижению сперматозоидов.

Индекс Перля (показатель, который отражает количество наступивших беременностей среди 100 женщин, использовавших контрацептив в течение 1 года) составляет 0,4. Это число сопоставимо с таковым при использовании комбинированных гормональных пероральных контрацептивов.

Лактинет снижает содержание эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Препарат влияет на липидный и углеводный обмен.

Фармакокинетика

Дезогестрел быстро всасывается после приема внутрь. Максимальной концентрации достигает через 1,8 часов. Его биодоступность составляет порядка 70%.

Характеризуется высокой связью с белками плазмы – 95–99%, преимущественно с альбумином, в меньшей степени – с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Равновесная концентрация в плазме устанавливается на 4–5 день после начала приема Лактинета.

Метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации с образованием активного метаболита этоногестрела, который, в свою очередь, метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Этоногестрел и его метаболиты выводятся в виде конъюгатов и свободных стероидов почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1).

Период полувыведения препарата в среднем составляет 30 часов, как после однократного, так и при многократном приеме.

У кормящих грудью женщин этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37–0,55. Таким образом, новорожденный, потребляющий примерно 150 мг/кг молока в сутки, может получать 0,01–0,05 мкг/кг этоногестрела.

Показания к применению

Применение Лактинета показано женщинам для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Печеночная недостаточность, включая анамнез;
• Тяжелые нарушения функции печени, включая анамнез (до восстановления показателей функции печени);
• Венозная тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии (в том числе указанная в анамнезе);
• Предполагаемые или диагностированные злокачественные гормонозависимые новообразования, в том числе рак печени и молочной железы;
• Влагалищные кровотечения неустановленной этиологии;
• Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Продолжительная иммобилизация, вызванная тяжелой болезнью или перенесенной хирургической операцией;
• Подтвержденная беременность или подозрение на ее наличие;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Лактинет с осторожностью следует назначать пациенткам с резистентной артериальной гипертензией, развивающейся на фоне отсутствия эффекта антигипертензивной терапии или приема препарата, системной красной волчанкой, хлоазмой (особенно при указании на хлоазму в период беременности в анамнезе), порфирией, герпесом (в период беременности в анамнезе), сахарным диабетом.

Инструкция по применению Лактинета: способ и дозировка

Лактинет принимают внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Определив для себя время приема, женщина должна строго его придерживаться на протяжении всего периода терапии, перерыв между приемом двух таблеток не должен превышать 24 часа.

Применение Лактинета не предполагает перерыва в приеме, на следующий день после окончания таблеток в блистере необходимо принять таблетку из нового блистера.

Если женщина не применяла пероральные противозачаточные препараты в предыдущем менструальном цикле, начинать прием Лактинета можно в первый день менструального кровотечения и далее следовать по направлению, указанному на упаковке. Дополнительные меры контрацепции в этом случае не требуются.

При начале приема препарата со 2 по 5 день менструации в течение первых 7 дней приема таблеток из первого блистера следует использовать дополнительные противозачаточные средства.

При переходе с другого перорального комбинированного контрацептива первую таблетку Лактинет необходимо принять на следующий день после последней таблетки предыдущего препарата, не прибегая к дополнительным мерам контрацепции.

При переходе с прогестагеннного контрацептива (мини-пили) начинать прием Лактинета можно в любой день, с инъекционного – в день предполагаемой очередной инъекции, с имплантата – в день его удаления. В любом из перечисленных случаев необходимо первые 7 дней использовать барьерные противозачаточные средства.

При проведении аборта в I триместре беременности начинать прием таблеток рекомендуется непосредственно в день аборта без использования дополнительных методов контрацепции.

Прием Лактинета при проведении аборта во II триместре беременности или после родов следует начинать через 21-28 дней. В случае более позднего начала терапии необходимо использовать барьерные противозачаточные средства в течение первых 7 дней. Более того, женщины, которые в указанный период имели половой контакт (незащищенный), должны исключить наличие беременности или начать прием препарата в первый день следующего менструального кровотечения (при возобновлении менструального цикла).

Эффективность таблеток снижается в случае перерыва между приемом двух таблеток более 36 часов.

Если женщина забыла принять таблетку в установленное время и вспомнила об этом в течение ближайших 12 часов, эффект Лактинета не уменьшается. Применение следующих таблеток следует продолжить в обычном режиме без дополнительных средств контрацепции.

Если опоздание приема превышает 12 часов (более 36 часов с момента приема последней таблетки) возможно снижение противозачаточного эффекта Лактинета. Поэтому в ближайшие 7 дней последующей пероральной контрацепции необходимо использовать дополнительные противозачаточные методы.

Если опоздание приема очередной таблетки более чем на 12 часов произошло на первой неделе применения препарата, и в этот период у женщины был незащищенный половой контакт, то существует большой риск наступления беременности.

Если после приема Лактинета в течение первых 3-4 часов женщину вырвало, то процесс абсорбции препарата не завершился. Для сохранения достигнутого контрацептивного эффекта необходимо принять соответствующую таблетку из новой упаковки.

Нарушения менструации могут возникать и при регулярном приеме таблеток. Если менструальноподобное кровотечение появляется нерегулярно и очень часто, необходимо рассмотреть вопрос о применении другого препарата или методов контрацепции. При сохранении расстройств менструального цикла следует исключить наличие органической причины.

Возникновение аменореи в период применения препарата может быть обусловлено нарушением режима приема и наличием беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить прием таблеток.

Лактинет не защищает от инфицирования заболеваниями, передающимися половым путем, в том числе ВИЧ-инфекции (СПИД).

Побочные действия

Применение Лактинета может вызывать побочные эффекты:

• Часто: нарушение менструального цикла, тошнота, акне, изменения настроения, головная боль, снижение либидо, увеличение массы тела, болезненность молочных желез;
• Нечасто: дисменорея, рвота, алопеция, дискомфорт при ношении контактных линз, усталость, вагинит, кисты яичника;
• Редко: сыпь, покраснение кожи, узловатая эритема, крапивница;
• Возможно: точная связь с приемом препарата не установлена – кожный зуд, холестатическая желтуха, хорея, холелитиаз, герпес беременных, глухота, отосклероз, появление гемолитико-уремического синдрома.

В случае появления или усугубления указанных нежелательных реакций организма на Лактинет необходимо обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Передозировка

В случае передозировки Лактинета могут возникать кровянистые выделения или кровотечение из влагалища, тошнота и рвота.

Специфического антидота дезогестрела нет, лечение симптоматическое.

Особые указания

Применение Лактинета следует начинать по рекомендации врача, который на основании клинических показаний и факторов риска должен сделать заключение о степени безопасности гормональной контрацепции для конкретного пациента.

При появлении побочных действий на фоне приема таблеток или фактора риска необходимо срочно обратиться к врачу за консультацией.

Регулярное медицинское наблюдение требуется женщинам с сахарным диабетом во время первых месяцев терапии.

Профилактика эктопической беременности прогестагенсодержащими контрацептивами менее выражена, чем при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.

Препарат ингибирует овуляцию, тем не менее, нельзя исключать наличие внематочной беременности при появлении болей в животе или аменорее.

Лактинет способствует снижению уровня эстрадиола в крови до показателей, соответствующих ранней фолликулярной фазе.

Показано применение препарата в период грудного вскармливания.

На фоне приема таблеток возможно развитие хлоазмы, чаще у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Склонным к хлоазме женщинам рекомендуется избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения в период приема препарата.

Из-за содержания в таблетках лактозы моногидрата, Лактинет нельзя принимать женщинам с такими редкими наследственными патологиями, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Лактинет противопоказано применять во время беременности.

В доклинических исследованиях вследствие применения прогестагена в высоких дозах наблюдалась маскулинизация плода женского пола. В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено повышенного риска развития тератогенного эффекта и формирования врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали контрацептив до беременности или непреднамеренно на ранних сроках беременности.

Поскольку Лактинет содержит только прогестаген, он не влияет на количество и качество материнского молока, однако небольшое количество этоногестрела (основного метаболита дезогестрела) выделяется с грудным молоком. При суточном потреблении 150 мл/кг молока новорожденный в сутки получает 0,01–0,05 мкг/кг препарата. В ходе 7-месячного наблюдения за новорожденными, чьи матери принимали прогестаген, не было выявлено повышенных рисков в отношении роста, физического и психомоторного развития. Тем не менее рекомендуется тщательно наблюдать за ростом и развитием грудных детей, если их матери принимают Лактинет с целью контрацепции.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначение Лактинета пациенткам с печеночной недостаточностью, имеющейся в настоящее время или в анамнезе.

Нельзя принимать препарат при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока не нормализуются показатели печеночной функции.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Лактинета с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как фенитоин и другие производные гидантоина, топирамат, рифабутин, примидон, барбитураты, гризеофульвин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат происходит снижение противозачаточного действия препарата и повышение риска прорывного кровотечения. В случае необходимости приема указанных средств следует временно дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Достижение максимальной индукции микросомальных ферментов печени наступает не ранее 2-3 недель терапии соответствующим индуктором и продолжает сохраняться не более 4 недель после прекращения приема.

С другими лекарственными средствами специализированные исследования по взаимодействию дезогестрела не проводились.

Ампициллин, тетрациклин и другие антибиотики снижают эффективность противозачаточных пероральных препаратов. Поэтому в течение всего периода лечения данными лекарствами и 7 дней после их отмены женщине необходимо дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

В случае одновременного приема активированного угля, дополнительная контрацепция понадобится в течение 7 дней после его отмены.

Аналоги

Аналогами Лактинета являются: Модэлль МАМ, Чарозетта, Дезогестрел.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Лактинете

Врачи положительно отзываются о Лактинете. Они отмечают, что при отсутствии противопоказаний и соблюдении всех рекомендаций препарат хорошо переносится даже при длительном применении. К дополнительному преимуществу относят возможность приема Лактинета во время лактации, а также при наличии противопоказаний к комбинированным пероральным контрацептивам.

Отзывы о Лактинете от женщин, которые применяли его с целью контрацепции, преимущественно положительные. Препарат предохраняет от нежелательной беременности, является низкодозированным гормональным средством, принимается один раз в сутки, не вызывает побочного эффекта в виде увеличения массы тела, стоит дешевле аналогов.

В отдельных негативных отзывах женщины пишут об изменении менструального цикла (увеличении продолжительности и/или усилении интенсивности менструации), снижении либидо, выпадении волос, появлении сыпи на лице.

Цена на Лактинет в аптеках

В зависимости от аптечной сети цена на Лактинет может варьировать от 675 до 860 руб. за упаковку, содержащую 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 75 мкг.