КамРОУ

КамРОУ – иммуноглобулин.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для внутримышечного введения: бесцветного или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий, может содержать некоторое количество взвешенных протеиновых частиц (по 2 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон и игла с фильтром, а также инструкция по применению КамРОУ).

Состав 1 мл раствора:

• действующий компонент: иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) – 150 мкг [750 Международных единиц (МЕ)];
• вспомогательные вещества: вода для инъекций, глицин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноглобулин человеческий антирезусный Rho(D), содержащийся в КамРОУ в качестве действующего вещества, – активная с иммунологической точки зрения белковая фракция, которая выделяется из человеческой сыворотки или плазмы доноров и проверяется на отсутствие антител к вирусу поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), гепатита C (anti-HCV) и иммунодефицита человека (HIV).

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)- антитела. Он предназначен для предупреждения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся действию резус-положительной крови плода в следующих случаях: рождение резус-положительного ребенка, аборт (самопроизвольный или искусственный), проведение амниоцентеза, получение травмы органов брюшной полости во время беременности.

КамРОУ сокращает частоту изосерологической несовместимости резус-отрицательной матери в случае введения в течение первых 48–72 ч поле рождения доношенного резус-положительного ребенка.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата антитела достигают максимальной концентрации в крови в течение 24 ч.

Период полувыведения (Т_½) препарата из организма – 4–5 недель.

Показания к применению

КамРОУ предназначен для предупреждения развития резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т. е. при отсутствии резус-антител), в следующих случаях:

• первая беременность и рождение резус-положительного ребенка;
• риск самопроизвольного прерывания беременности;
• резус-положительная принадлежность крови мужа;
• спонтанный или искусственный аборт;
• прерывание внематочной беременности;
• проведение амниоцентеза или других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
• получение травмы брюшной полости.

КамРОУ также применяют у резус-отрицательных пациентов при переливании им резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания

Иммуноглобулин КамРОУ противопоказан следующим категориям пациентов:

• резус-отрицательные роженицы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
• резус-положительные пациентки;
• новорожденные дети.

Кроме этого, препарат противопоказан при наличии гиперчувствительности к его компонентам.

КамРОУ, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор КамРОУ вводят только внутримышечно. Предварительно в течение 2 ч флаконы с препаратом выдерживают при комнатной температуре (18–22 °С). Набирать раствор в шприц следует с помощью иглы с широким просветом, иначе возможно образование пены. Вскрытые флаконы хранению не подлежат.

Препарат назначают по 1 дозе 300 мкг (1500 МЕ) при титре 1:2000 или по 1 дозе 600 мкг (3000 МЕ) при титре 1:1000. В некоторых случаях требуется введение 2 доз по 600 мкг.

КамРОУ может вводиться только в том случае, если женщина имеет резус-отрицательный фактор и не была сенсибилизирована к фактору Rho(D), а ее ребенок имеет резус-положительный фактор.

Если препарат вводят до родов, крайне важно введение матери еще одной дозы в течение 48–72 ч после рождения резус-положительного ребенка. Если подтверждено, что отец новорожденного резус-отрицательный, вводить КамРОУ нет необходимости.

В течение 30 мин после введения препарата пациентки должны находиться под наблюдением врача.

Режимы дозирования КамРОУ :

• профилактика в предродовом периоде: вводят 1 дозу 300 мкг примерно на 28-й неделе беременности. Потом, если родившийся ребенок оказывается резус-положительным, в течение 48–72 ч после родов вводят еще 1 дозу 300 мкг;
• профилактика в послеродовом периоде: вводят 1 дозу 300 мкг, желательно в первые 48–72 ч после родов. В случае прохождения полного срока беременности потребность в конкретной дозе может меняться в зависимости от того, какой объем крови плода попал в кровоток матери. В 1 дозе 300 мкг содержится достаточное количество антител для предупреждения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, составляет до 15 мл. Если есть основание предполагать попадание большего объема эритроцитов (> 15 мл эритроцитов или > 30 мл цельной крови), тогда подсчитывают эритроциты плода с помощью любой утвержденной лабораторной методики (например, используя модифицированный метод кислотного вымывания-окрашивания по Клейхауэру и Бетке), после чего устанавливают необходимую дозировку иммуноглобулина. Для этого вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и таким образом получают необходимое количество доз КамРОУ. Если по расчетам получается дробное число, цифру округляют в сторону увеличения до целого числа (например, при получении 1,5 вводят 2 дозы препарата – 600 мкг);
• угроза прерывания беременности на любом сроке: вводят 1 дозу 300 мкг. Если предполагается, что в кровоток женщины попало более 15 мл эритроцитов плода, следует руководствоваться рекомендациями, указанными выше;
• прерывание внематочной беременности, искусственный/самопроизвольный аборт на сроке менее 13 недель: непосредственно после операции вводят 1 дозу 300 мкг. Если подозревается попадание в кровоток женщины более 15 мл эритроцитов плода, следует руководствоваться рекомендациями, указанными выше. Если беременность прервана на сроке меньше 13 недель, может быть достаточным введение мини-дозы – примерно 50 мкг (250 МЕ);
• проведение амниоцентеза на сроке 15–18 недель беременности или в III триместре, получение травмы органов брюшной полости во II–III триместрах: вводят 1 дозу 300 мкг. Если подозревается попадание в кровоток женщины более 15 мл эритроцитов плода, следует руководствоваться рекомендациями, указанными выше. Если амниоцентез, травма органов брюшной полости или другое неблагоприятное обстоятельство возникает на сроке 13–18 недель беременности, то на сроке 26–28 недель вводят еще 1 дозу 300 мкг. Для обеспечения защиты во время всего срока беременности нельзя допускать снижения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Если рождается резус-положительный ребенок, в течение 48–72 ч следует ввести 1 дозу 300 мкг. Если родоразрешение случается в течение 3 недель после введения последней дозы КамРОУ, применение послеродовой дозы не является обязательным, за исключением случая, когда в кровоток матери попало более 15 мл эритроцитов плода.

Побочные действия

• со стороны пищеварительной системы: диспепсические нарушения;
• со стороны кожи: припухлость, гиперемия и дискомфорт в месте введения;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока;
• прочие: повышение температуры тела до 37,5 °С (в течение первых суток после инъекции).

Передозировка

Данных о случаях передозировки нет.

Особые указания

Инъекции препарата должны осуществляться медицинским персоналом в кабинетах, оснащенных необходимыми средствами и оборудованием для противошоковой терапии.

Если установлено, что отец является Rho(D)-отрицательным, вводить КамРОУ нет необходимости.

У детей, родившихся от женщин, которые до родов получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина.

Если после дородового или послеродового введения человеческого иммуноглобулина к Rho(D) у матери проводятся скрининг-тесты на антитела, в сыворотке крови возможно обнаружение антител к Rho(D).

Нельзя использовать препарат в случае неправильного хранения, истекшего срока годности, изменения физических свойств раствора (изменение цвета, помутнение, появление не разбивающихся хлопьев), нарушений маркировки или целостности флаконов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Информация отсутствует.

Применение при беременности и лактации

Иммуноглобулин КамРОУ применяется при беременности и лактации по показаниям.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан новорожденным детям.

При нарушениях функции почек

Нет информации о необходимости корректировать дозу КамРОУ при нарушении функции почек.

При нарушениях функции печени

Нет информации о необходимости корректировать дозу КамРОУ при нарушении функции печени.

Лекарственное взаимодействие

КамРОУ можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

При необходимости проведения иммунизации живыми вакцинами прививку следует делать минимум через 3 месяца после введения КамРОУ.

Аналоги

Аналогами КамРОУ являются: Резогам Н, ГиперРОУ С/Д, Партобулин СДФ, Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), Иммуноро Кедрион, Резонатив.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте, недоступном для детей, с соблюдением температурного режима от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о КамРОУ

Отзывы о КамРОУ положительные: препарат помогает избежать резус-конфликта у резус-отрицательных беременных, хорошо переносится, не вызывая побочных эффектов.

Из негативных моментов указывают только на неудобство хранения (в холодильнике) и высокую стоимость, однако большинство получает препарат бесплатно в женской консультации, поэтому недостатком это не считает.

Цена на КамРОУ в аптеках

В зависимости от региона продажи и аптечной сети цена на КамРОУ за 1 флакон объемом 2 мл 750 МЕ/мл может составлять 5780–7446 руб.