Резонатив

Резонатив – антирезусный иммуноглобулин.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения: прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-коричневого или бледно-желтого цвета (по 1 мл в ампулах из бесцветного стекла с красной точкой надлома, в пластиковых блистерных упаковках по 1 ампуле, в картонной пачке 1 блистерная упаковка; по 2 мл в ампулах из бесцветного стекла с красной точкой надлома, в пластиковых блистерных упаковках по 1 или 5 ампул, в картонной пачке 1 упаковка с 1 ампулой или 2 упаковки с 5 ампулами).

Состав 1 мл раствора:

• действующее вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) – 625 ME;
• дополнительные компоненты: вода для инъекций, натрия ацетат, глицин, натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Препарат Резонатив в качестве активного компонента содержит иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), который в Rhо(D)-отрицательном организме предотвращает резус-сенсибилизацию при воздействии Rhо(D)-положительной крови.

Антитела в крови отмечаются примерно через 20 минут после введения препарата, максимальной концентрации достигают в течение 2–3 дней.

Период полувыведения препарата при нормальном уровне антител IgG – 3–4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Согласно инструкции, Резонатив применяется для профилактики резус-иммунизации у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигенy (т. е. не выработавших резус-антител):

• плановая дородовая профилактика;
• профилактика при различных осложнениях, таких как внематочная беременность, спонтанный или искусственный аборт, внутриутробная смерть плода, трансплацентарное кровотечение, пузырный занос, проведение амниоцентеза, биопсия хориона или другие акушерские манипуляции (например, наружный акушерский поворот), травмы органов брюшной полости во время беременности;
• послеродовая профилактика в случае рождения резус-положительного ребенка.

Также Резонатив назначают резус-отрицательным пациентам при переливании резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания

Резонатив противопоказан при повышенной чувствительности к его компонентам.

Инструкция по применению Резонатива: способ и дозировка

Препарат предназначен для внутримышечных инъекций. Внутривенно вводить Резонатив запрещено из-за риска развития анафилактического шока, поэтому после введения иглы в мышцу, следует подать поршень шприца немного назад и убедиться, что в шприце отсутствует кровь. Если препарат ошибочно был введен внутривенно, минимум в течение 1 часа нужно наблюдать за состоянием пациента.

Перед введением ампулу с раствором необходимо согреть до комнатной температуры.

При назначении препарата в объеме более 5 мл, целесообразно делить дозу на несколько частей и вводить раздельно в разные зоны.

В отдельных случаях допускается подкожное введение Резонатива, если внутримышечные инъекции противопоказаны, например, при геморрагических расстройствах. После введения препарата рекомендуется аккуратно помассировать место инъекции и положить на него компресс.

Дозу Резонатива определяют в зависимости от количества резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. При этом учитывают, что 50 МЕ (0,01 мг) иммуноглобулина анти-D нейтрализует примерно 1 мл резус-положительной крови или 0,5 мл резус-положительных эритроцитов.

При дородовой профилактике Резонатив вводят однократно, на 28–30 неделе беременности, в дозе 1250 МЕ (2 мл раствора) либо дважды, на 28 и 34 неделях беременности, по 1250 МЕ.

Для послеродовой профилактики достаточно однократного введения препарата в дозе 1250 МЕ. Инъекцию рекомендуется делать в первые 72 часа после родов. Если прошло больше 72 часов, отказываться от введения Резонатива не следует, необходимо сделать инъекцию как можно быстрее. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) назначают независимо от того, применялся ли он в дородовом периоде, и имеются ли в сыворотке матери остаточные количества антирезус-антител.

При профилактике в случае различных осложнений Резонатив вводят однократно: в дозе 625 МЕ (1 мл раствора) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (2 мл раствора) при сроке более 12 недель. Препарат рекомендуется ввести в первые 72 часа после выявления осложнения. При необходимости инъекции можно повторять каждые 6–12 недель, вплоть до родов.

В случае проведения биопсии хориона или амниоцентеза показано однократное введение Резонатива в дозе 1250 МЕ.

Если имеется подозрение, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (при анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), нужно оценить его величину, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру – Бетке (позволяет определить фетальный гемоглобин) или методом потоковой цитометрии (идентифицирует резус-положительные эритроциты). Дополнительную дозу препарата рассчитывают с учетом того, что на 1 мл эритроцитов плода требуется 100 ME препарата.

При переливании пациентам резус-несовместимой крови Резонатив назначают в дозе 100 МЕ на 1 мл эритроцитарной массы или 2 мл резус-положительной крови. Для определения оптимальной дозы рекомендуется консультация врача-трансфузиолога. Каждые 48 часов у реципиента необходимо определять наличие резус-положительных эритроцитов и при необходимости назначать дополнительные инъекции иммуноглобулина анти-Rho(D) до полного их выведения.

Максимальная доза Резонатива в случае переливания больших объемов несовместимой крови или эритроцитарной массы составляет 15 000 МЕ, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов может превышать 300 мл. Большие дозы препарата нужно вводить в течение нескольких дней.

Побочные действия

Резонатив переносится обычно хорошо, в редких случаях возникают следующие побочные эффекты:

• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия;
• со стороны нервной системы: головная боль;
• со стороны костно-мышечной системы: артралгии;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок;
• со стороны кожи: зуд, эритема;
• местные реакции: болезненность, припухлость, уплотнение, эритема, зуд, сыпь;
• прочие: недомогание, повышение температуры тела, озноб.

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего времени отмечены не были. Пациентам, которым показано введение больших доз Резонатива при переливании резус-несовместимой крови, из-за риска гемолитических осложнений требуется динамическое наблюдение, включающее контроль биохимических показателей.

Особые указания

Резонатив не применяют у пациентов, иммунизированных к Rho(D)-антигену, и у резус-положительных пациентов.

При назначении в послеродовом периоде препарат вводят только роженице. Противопоказано введение иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) новорожденным.

Минимум в течение 20 минут после введения препарата пациенты должны находиться под врачебным наблюдением.

При назначении Резонатива врач обязательно должен регистрировать номер его серии в медицинской карте или истории болезни.

Нельзя применять раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.

В 1 мл раствора Резонатив содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому он считается свободным от натрия.

Во время введения препарата в больших дозах при переливании резус-несовместимой крови необходимо тщательное наблюдение за реципиентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили введение человеческих иммуноглобулинов, не исключен риск падения артериального давления и развития анафилактической реакцией. При развитии аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Реакции истинной гиперчувствительности возникают крайне редко, однако возможны аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rho(D). В связи с чем следует проинформировать пациентов об их ранних симптомах, таких как генерализованная кожная сыпь, крапивница, свистящее дыхание, чувство стеснения в груди, анафилаксия, снижение артериального давления. Виды лечебных мероприятий зависят от степени выраженности реакции гиперчувствительности. При шоке показано проведение стандартной противошоковой терапии.

В составе Резонатива содержится незначительное количество иммуноглобулина А (IgA), поэтому при назначении препарата пациентам с дефицитом IgA врач должен оценивать соотношение пользы терапии и риска развития реакций повышенной чувствительности. У лиц с дефицитом IgA после введения препарата, содержащего IgA, возможно появление IgA-антител и развитие анафилактических реакций.

Стандартные меры по предотвращению инфекций, вызываемых применением лекарственных средств, произведенных из плазмы или крови человека:

• отбор доноров;
• проверка индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции;
• включение в процесс производства эффективных мер по инактивации и элиминации вирусов.

Указанные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов гепатита B, гепатита C и вируса иммунодефицита человека, безоболочечного вируса гепатита A, в меньшей степени – в отношении парвовируса B19. Несмотря на все предостережения, нельзя полностью исключить риск переноса возбудителя инфекционных заболеваний при применении препаратов, произведенных из плазмы или крови человека.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного влияния Резонатива на моторные и психологические способности человека выявлено не было.

Применение при беременности и лактации

Применяется по показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Резонатив нельзя смешивать ни с какими другими препаратами. Его всегда следует вводить отдельно.

После введения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) могут временно повышаться уровни различных антител, из-за чего при проведении серологических методов диагностики возможно получение ложноположительных результатов.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, пробы Кумбса (антиглобулинового теста на определение неполных антиэритроцитарных антител), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали Резонатив для дородовой профилактики.

Иммуноглобулин анти-Rho может снижать действие живых вирусных вакцин (например, корь, краснуха, эпидемический паротит), поэтому иммунизацию такими препаратами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения Резонатива.

Аналоги

Аналогами Резонатива являются Резогам Н, КамРОУ, ГиперРОУ С/Д, Партобулин СДФ, Иммуноро Кедрион.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 2,5 лет в защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Резонативе

Отзывы о Резонативе положительные: препарат позволяет избежать осложнений, связанных с резус-конфликтом, редко вызывает побочные эффекты. К недостатку можно отнести только высокую стоимость.

Как утверждают врачи, резус-конфликт – это достаточно серьезная проблема, которая может стать причиной развития гемолитической анемии у новорожденного и невынашивания последующих беременностей. Если у женщины отрицательный резус-фактор, а у отца ребенка – положительный, то высока вероятность унаследования ребенком резус-положительного фактора от отца. В этом случае во время беременности иммунная система матери может начать выработку антител против резус-фактора плода, которые проникают через плаценту и разрушают эритроциты плода, чем вызывают анемию, вследствие которой появляется компенсаторное экстрамедуллярное кроветворение. Оно развивается преимущественно в печени и приводит к нарушению функции печени, портальной гипертензии и далее к асциту, гипопротеинемии и водянке плода. Именно поэтому в подобных ситуациях наиболее целесообразно профилактическое введение антирезусного иммуноглобулина – он является своеобразной резус-прививкой, связывая попавшие в кровь женщины эритроциты плода и не допуская иммунного ответа.

По мнению медиков, введение препарата обязательно резус-отрицательным женщинам после внематочной беременности, выкидыша, внутриутробной смерти плода или медицинского аборта.

Цена на Резонатив в аптеках

Цена на Резонатив составляет в среднем 5350 руб. за 1 ампулу объемом 1 мл.