Иммуноро Кедрион

Иммуноро Кедрион – лекарственное средство, применяемое для профилактики резус-конфликта; специфический иммуноглобулин.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – лиофилизат для приготовления раствора для в/м (внутримышечного) введения: светло-желтого или белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор – светло-желтый или опалесцирующий бесцветный (в стеклянных флаконах по 0,3 мг, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл).

Состав 1 мл готового раствора:

• активное вещество: белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90% иммуноглобулинов – 25–180 мг [включая иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) – 0,15 мг];
• вспомогательные компоненты: глицин – 22,5 мг; хлорид натрия – 9 мг;
• растворитель: вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноро Кедрион является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из вирусинактивированной плазмы человека, которая проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Активное вещество Иммуноро Кедриона – специфические антитела против Rh0(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат способствует предотвращению изоиммунизации в резус-отрицательном организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при искусственном и самопроизвольном абортах, в случаях амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины относятся к числу поликлональных иммуноглобулинов, механизм их действия заключен в нейтрализации Rh0(D)-антигенов, которые присутствуют в резус-положительной крови эмбриона. Среднее время эффективного действия Иммуноро Кедрион – 48–144 часа, при этом после введения препарата наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) достигается обычно через 56 часов.

Фармакокинетика

После в/м инъекции препарата определяемое значение концентрации антител обычно достигается в крови спустя 20 минут, максимальная плазменная концентрация активного вещества антител в крови – через 2–3 дня.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) индивидуален, обычно он составляет 3–4 недели и равен таковому у иммуноглобулина человека. Разрушение иммуноглобулина и его комплексов происходит в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

• профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательных женщин [Rh0(D)], которые не сенсибилизированы к Rh0(D)-антигену, и у имеющих слабоположительный резус крови (Du) женщин во время беременности и при рождении резус-положительного ребенка. Иммуноро Кедрион может применяться при самопроизвольном/искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, которые не сенсибилизированы к Rh0(D)-антигену, в случаях резус-положительной принадлежности крови отца, а также при таких болезнях/состояниях, как амниоцентез, наружный поворот на головку, травма органов брюшной полости, внематочная беременность, предродовые кровотечения и проба ворсинчатого хориона;
• профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательных больных после несовместимого переливания резус-положительных эритроцитарных концентратов или крови.

Противопоказания

• сенсибилизированные к Rh0(D)-антигену резус-отрицательные и резус-положительные женщины, в сыворотке крови которых обнаруживаются резус-антитела;
• период новорожденности;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Иммуноро Кедрион: способ и дозировка

Раствор должен вводиться в/м.

Рекомендованная схема применения препарата:

• послеродовая профилактика: оптимальная стандартная доза без предварительного тестирования на инфильтрацию – 0,2–0,3 мг в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Клейхауэра-Бетке. Раствор должен быть введен как можно раньше после родов, но не позже 72 часов;
• пред- и послеродовая профилактика: первая доза на 28-й неделе беременности – 0,2–0,3 мг; если ребенок родился резус-положительным, такая же доза вводится в течение 72 часов после родов;
• состояния после прерывания беременности, пузырного заноса или внематочной беременности: доза на протяжении первых 72 часов после проведения вмешательства составляет 0,12–0,15/0,25–0,3 мг (до/после 12-й недели беременности); после амниоцентеза или биопсии хориона – 0,25–0,3 мг;
• состояния после несовместимого переливания резус-положительной крови: в течение нескольких дней 0,01–0,025 мг на каждый 1 мл перелитой крови.

В случаях наличия патологий свертывающей системы в/м введение Иммуноро Кедриона противопоказано, поэтому препарат может вводиться подкожно. После инъекции на место инъекции осторожно накладывается компресс.

Если требуются большие общие дозы (более 5 мл), рекомендуется разделить их и вводить раствор в разные места.

Перед приготовлением препарата флакон с лиофилизатом и ампулу с растворителем необходимо согреть до температуры тела или комнатной температуры. Неполное растворение лиофилизата может привести к потере активности раствора. Из вскрытого флакона лиофилизат должен быть восстановлен и использован немедленно.

Побочные действия

• системные реакции: нечасто – кожные реакции, лихорадка, озноб; редко – диспепсические явления (в виде тошноты и рвоты), понижение артериального давления, анафилактические/аллергические реакции, тахикардия;
• местные реакции: болезненность в месте введения раствора (вероятность появления этого нарушения можно снизить, вводя дозы менее 5 мл в несколько разных мест).

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки зарегистрированы не были.

Особые указания

Внутривенно Иммуноро Кедрион не вводится, что связано с вероятностью развития шока. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды до начала введения нужно оттянуть поршень шприца на себя и проверить на предмет отсутствия крови в шприце. Развитие истинных аллергических реакций на в/м введенный иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) отмечается редко. При возникновении первых симптомов анафилактоидных реакций должна быть проведена противошоковая терапия с применением альфа-адреномиметиков, антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов.

Непереносимость иммуноглобулинов встречается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у больного имеются антитела против IgA.

После инъекции наблюдение за состоянием пациентки должно продолжаться на протяжении 30–60 минут. При подозрении на аллергические/анафилактические реакции введение Иммуноро Кедриона нужно немедленно прекратить. В случаях развития шока назначают противошоковую терапию.

После введения препарата может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови пациента, что может приводить к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Иммуноро Кедрион может оказывать значимое влияние на определение антител и группы крови, включая антиглобулиновый тест и тест Кумбса.

Несмотря на соблюдаемые меры безопасности при производстве препарата, при применении лекарственных средств, изготовленных из плазмы/крови человека, полностью исключить вероятность передачи инфекции, включая неизвестные/новые виды вирусов и иных инфекционных агентов, нельзя.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Иммуноро Кедрион применяется во время беременности и на протяжении 72 часов после родов. Какое-либо вредное влияние на течение беременности, а также на плод или новорожденного не отмечалось.

Лекарственное взаимодействие

Смешивать Иммуноро Кедрион с иными лекарственными средствами/веществами нельзя.

Необходимо принимать во внимание, что на период до 3 месяцев при применении препарата снижается активность ослабленных живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита.

Аналоги

Аналогами Иммуноро Кедриона являются: ГиперРОУ С/Д, КамРОУ, Партобулин СДФ, Резонатив, Резогам Н.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Иммуноро Кедрионе

Отзывы о Иммуноро Кедрионе в основном положительные. Отмечается его невысокая стоимость в сравнении с препаратами из аналогичной группы, легкая переносимость и удобная форма выпуска, не требующая особых условий хранения. Также есть сообщения о недостаточной осведомленности о возможных побочных действиях.

Цена на Иммуноро Кедрион в аптеках

Цена на Иммуноро Кедрион (1 флакон) варьирует в пределах от 3350 до 3730 рублей.