ГиперРОУ С/Д

ГиперРОУ С/Д – иммунологический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного (в/м) введения: слегка опалесцирующая или прозрачная жидкость, бесцветная или слабо-желтого цвета, без посторонних включений, допускается наличие незначительного осадка при хранении, который исчезает при встряхивании раствора при температуре 18–22 °C [1 доза или 1500 международных единиц (МЕ) в одноразовом шприце с иглой, в картонной пачке 1 шприц].

В 0,5 мл раствора содержатся:

• активное вещество: иммуноглобулин G – 0,3 мг (1500 МЕ);
• вспомогательные компоненты: глицин, вода для инъекций.

Показания к применению

Применение препарата ГиперРОУ С/Д показано резус-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к антигену Rh₀(D), то есть не имеющим резус-антител, при следующих состояниях:

• период беременности и рождение ребенка с положительным резус-фактором крови;
• искусственный и спонтанный аборт;
• прерывание внематочной беременности;
• угроза прерывания беременности на любом сроке;
• травма брюшной полости в период вынашивания.

Кроме этого, препарат назначают после проведения процедур, которые связаны с риском попадания в кровоток матери крови плода, включая амниоцентез.

Противопоказания

Препарат не назначается новорожденным младенцам, резус-положительным родильницам, резус-отрицательным родильницам, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела [сенсибилизированная к антигену Rh₀(D)], а также при индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

Способ применения и дозировка

Нельзя вводить препарат внутривенно!

Раствор ГиперРОУ С/Д предназначен для в/м введения: родильнице – после родов в течение первых 72 часов, при аборте – непосредственно после прерывания беременности.

Препарат можно вводить только при условии, что мать имеет резус-отрицательный статус и не сенсибилизирована к фактору Rh₀(D), ее ребенок – резус-положительный.

Перед введением препарат следует довести до комнатной температуры, выдержав в течение 2 часов вне холодильника.

Из-за риска пенообразования раствор набирают в шприц иглой с широким просветом.

При нарушении целостности или маркировки корпуса шприца, наличии изменений цвета, не разбивающихся хлопьев, помутнения раствора препарат к применению не пригоден.

Препарат вводится однократно по 1 (0,3 мг) или 2 дозы.

Если женщина получила дозу препарата до родов, после рождения резус-положительного ребенка необходимо, чтобы родильнице ввели еще 1 дозу в течение 72 часов после родов. Если отец ребенка резус-отрицательный, необходимости во введении препарата нет.

Рекомендованный режим дозирования:

• проведение профилактики в послеродовом периоде: если в кровоток матери попало 15 мл эритроцитов плода – 1 доза в течение первых 72 часов после родов. Если в кровоток матери предположительно попало свыше 15 мл эритроцитов или более 30 мл цельной крови, для определения необходимой дозы требуется проведение подсчета эритроцитов плода с использованием модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Клейхауэру – Бетке или другой лабораторной методики. Полученный в результате вычислений объем эритроцитов плода, поступивших в кровоток матери, следует разделить на 15 мл, в результате получают число необходимых доз препарата. Если наличие эритроцитов плода предполагается свыше 15 мл, или в результате вычислений дозы число получается дробным, число доз назначают, округлив данную дробь в сторону увеличения до следующего целого числа;
• проведение профилактики в предродовом периоде: 1 доза вводится примерно на 28-й неделе периода беременности. Если ребенок рождается резус-положительным, обязательно вводится еще 1 доза в течение 72 часов после родов;
• состояние после угрозы аборта на любом сроке вынашивания при продолжении беременности: женщине вводят 1 дозу препарата. При подозрении на попадание в кровоток матери более 15 мл эритроцитов плода дозу необходимо определять расчетным путем (как указано выше);
• состояние после искусственного аборта, самопроизвольного аборта, прерывания внематочной беременности со сроком более 13 недель: 1 доза препарата. При подозрении на попадание в кровоток матери более 15 мл эритроцитов плода дозу необходимо определять расчетным путем (как указано выше). В случае прерывания беременности на сроке до 13 недель можно однократно ввести мини-дозу – примерно 1/6 дозы;
• состояние после проведения амниоцентеза в период беременности на 15–18-й неделях или в течение III триместра, а также при травме органов брюшной полости во II–III триместрах беременности: 1 доза, при подозрении на попадание в кровоток матери более 15 мл эритроцитов плода дозу необходимо определять расчетным путем (как указано выше). Требуется введение ГиперРОУ С/Д при необходимости проведения амниоцентеза, или травме органов брюшной полости, или другом неблагоприятном обстоятельстве, которое случилось на 13–18-й неделях беременности, затем в период с 26-й по 28-ю недели беременности следует ввести еще 1 дозу.

Сохранение защиты в течение всего периода беременности обеспечивается поддержанием концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) на уровне, необходимом для предупреждения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты.

Если после получения последней дозы роды наступили в течение 3 недель, послеродовую дозу можно не вводить, кроме случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода.

Побочные действия

• возможно: диспептические явления, гиперемия, в течение первых суток после введения – повышение температуры тела до 37,5 °C;
• в отдельных случаях: при измененной реактивности у женщины (включая недостаточность по иммуноглобулину А) – развитие аллергических реакций, анафилактический шок.

Особые указания

T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) составляет 23–26 дней.

Из-за риска развития аллергических реакций необходимо контролировать состояние женщины после введения препарата в течение 0,5 часа.

Препарат можно вводить только в помещении, оснащенном средствами противошоковой терапии. В случае развития анафилактической реакции показано применение антигистаминных средств, альфа-адреномиметиков и глюкокортикостероидов.

У женщин, которые получили иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) в период беременности, прямые тесты на наличие антиглобулина новорожденного могут давать слабоположительный результат. Тест-скрининг на антитела может показать наличие в сыворотке крови матери антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если его производят после дородового или послеродового введения препарата.

Проведение иммунизации живыми вакцинами возможно только через 3 месяца после введения ГиперРОУ С/Д.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное применение препарата с антибиотиками и другими лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами препарата ГиперРОУ С/Д являются: растворы – Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), КамРОУ, Партобулин, Резонатив.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.