Бетаферон

Бетаферон – иммуномодулирующий препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: лиофилизированная белая масса (в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем (в шприце), в пластиковых поддонах, по 5 или 15 поддонов в коробке картонной).

В 1 флаконе:

• Активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 9,6 млн МЕ (0,3 мг);
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: раствор натрия хлорида 0,54% (стерильный).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящий в состав препарата интерферон бета-lb обладает иммуномодулирующей и противовирусной активностью.

Механизм действия данного вещества при рассеянном склерозе окончательно не установлен, однако известно, что использование Бетаферона при ремиттирующем и вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе позволяет снизить частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также уменьшить число госпитализаций и удлинить продолжительность ремиссии.

При лечении Бетафероном у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом наблюдалась задержка дальнейшего прогрессирования заболевания и наступления инвалидности (в том числе тяжелой, при которой больным приходится пользоваться инвалидным креслом постоянно) на срок до 12 месяцев. Подобный эффект имеет место у больных с обострениями заболевания либо без них, а также с любым индексом инвалидизации (исследование проводилось с участием пациентов с оценкой 3–6,5 баллов).

Результаты МРТ головного мозга пациентов с вторично-прогрессирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом подтверждают тот факт, что лечение препаратом положительно влияет на тяжесть патологического процесса и в значительной мере снижает риск образования новых активных очагов.

Исследования острой токсичности препарата не проводились. Исследования токсичности при повторных дозах у макак-резус указывают на возможность развития транзиторной гипертермии, которая сопровождается выраженным преходящим снижением числа сегментоядерных нейтрофилов и тромбоцитов и преходящим повышением концентрации лимфоцитов.

Проведенные на макаках-резус исследования репродуктивной токсичности показали, что Бетаферон не только является токсичным для матери, но и увеличивает частоту спонтанных абортов. При этом какие-либо пороки развития у живого потомства не наблюдались.

Исследования влияния препарата на фертильность не проводились, влияния на эстральный цикл обезьян зарегистрировано не было.

Одно отдельное исследование генотоксичности (тест Эймса) не позволило выявить какие-либо мутагенные эффекты.

Исследования канцерогенности также не проводились, а результаты теста клеточной трансформации in vitro не показали наличие какого-либо канцерогенного потенциала.

При подкожном введении рекомендуемых доз Бетаферона (0,25 мг) концентрации интерферона бета-lb в сыворотке крови являются низкими либо вообще не определяются. Именно поэтому данных о фармакокинетике препарата у пациентов с рассеянным склерозом, получающих рекомендуемые дозы препарата, нет.

При подкожном введении дозы 0,5 мг максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1–8 часов после инъекции и составляет примерно 40 МЕ/мл. Показатель абсолютной биодоступности препарата при подкожном введении – примерно 50%.

При внутривенном введении клиренс и период полувыведения Бетаферона из сыворотки составляют соответственно 30 мл/мин/кг и 5 часов.

Инъекции Бетаферона через день не вызывают повышения концентрации интерферона бета-lb в плазме крови, а фармакокинетика препарата в течение всего курса терапии не меняется.

Подкожное введение препарата через день в дозе 0,25 мг приводит к значительному повышению содержания маркеров биологического ответа (интерлейкин-10, неоптерин, иммуносупрессивный цитокин, бета2-микроглобулин) по сравнению с исходными показателями через 6–12 часов после введения первой дозы препарата. Данный показатель достигал своего пика через 40–124 часа и оставался повышенным в течение всего периода исследования (7 суток, либо 168 часов).

Показания к применению

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий, при условии исключения альтернативных диагнозов, предположить рассеянный склероз);
• Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением болезни, включающим в себя обострения или выраженное ухудшение неврологических функций в течение последних нескольких лет (применение Бетаферона позволяет снизить частоту и тяжесть таких обострений, а также замедлить темп прогрессирования заболевания);
• Ремиттирующий рассеянный склероз. Препарат эффективен для снижения частоты и тяжести обострений болезни у амбулаторных больных (способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не меньше двух обострений болезни за последние два года с последующим восстановлением (полным или неполным) неврологической симптоматики.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при беременности, кормлении грудью, гиперчувствительности к входящим в состав лекарства компонентам.

Осторожности требует назначение лекарственного средства больным с заболеваниями сердца, а также при тромбоцитопении, анемии, нарушениях функции печени, депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе.

Опыт применения Бетаферона у детей ограничен.

Инструкция по применению Бетаферона: способ и дозировка

Начинать лечение следует под наблюдением опытного врача.

Рекомендуемая доза препарата – 250 мкг (1 мл приготовленного раствора). Раствор вводят подкожно через день. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.

Побочные действия

При применении Бетаферона могут возникать различные побочные действия. Со стороны организма в целом они обычно проявляются как астения, общее недомогание, реакция в месте инъекции, головная боль, боль в груди, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боли различной локализации, некроз в месте инъекции, комплекс гриппоподобных симптомов, при развитии которых врач может назначить нестероидные противовоспалительные средства.

Препарат может вызывать некоторые дерматологические реакции, проявляющиеся обычно как сыпь и поражение кожи.

Кроме того, во время лечения Бетафероном с различной частотой могут возникать нарушения со стороны сердечно-сосудистой, костно-мышечной, нервной, пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной и половой систем организма.

Передозировка

При введении Бетаферона в дозе 5,5 мг 3 раза в неделю тяжелые нежелательные реакции у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями не наблюдались.

Особые указания

Бетаферон содержит человеческий альбумин, поэтому есть весьма незначительный риск передачи вирусных болезней.

Больным во время проведения лечения кроме стандартных лабораторных анализов рекомендуется регулярно проводить развернутый анализ крови. Больным с анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией также может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включающий определение количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Бетаферон запрещено использовать во время беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции. При планировании беременности или ее наступлении во время терапии препаратом курс терапии необходимо прервать.

Данные о выделении интерферона бета-1b с грудным молоком отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью развития серьезных побочных эффектов у находящихся на грудном вскармливании младенцев при назначении Бетаферона в период лактации кормление грудью необходимо прервать.

Применение в детском возрасте

При лечении детей и подростков до 18 лет препарат применяется с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат применяется с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью.

Аналоги

Аналогами Бетаферона являются:

• По активному веществу: Ронбетал, Инфибета, Экставиа, Интерферон бета-1b;
• По механизму действия: Гриппферон, Локферон, Лайфферон, Инфагель, Альфаферон, Интерфераль, Диаферон, Реаферон, Авонекс, Альтевир, Ребиф, Пегасис, Инферон, Лейкинферон, Свеферон, Генфаксон, Виферон, Ингарон, Альгерон.

Сроки и условия хранения

Препарат отпускается по рецепту врача. Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности лиофилизата – 2 года, растворитель сохраняет свои свойства в течение 3 лет.

Отзывы о Бетафероне

Отзывы о Бетафероне свидетельствуют об эффективности препарата, однако многие пользователи отмечают развитие побочных эффектов различной тяжести.

Цена на Бетаферон в аптеках

Цена на Бетаферон составляет примерно 27900–32000 рублей за упаковку из 15 флаконов.