ВАП 20

ВАП 20 – синтетический аналог простагландина Е₁; вазодилатирующее средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – концентрат для приготовления раствора для инфузий: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом этанола (по 1 мл в темных стеклянных ампулах с кольцом разлома, 5 или 10 ампул в картонной пачке со специальным держателем ампул).

Активное вещество: алпростадил (простагландин E₁), в 1 ампуле – 20 мкг.

Вспомогательное вещество: этанол.

Показания к применению

ВАП 20 применяется для лечения хронических облитерирующих заболеваний артерий III и IV стадий в соответствии с классификацией Фонтейна.

Противопоказания

• обострение ишемической болезни сердца, выраженные нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность, перенесенный в последние 6 месяцев инсульт или инфаркт миокарда;
• отек легких, хронические обструктивные и инфильтративные заболевания легких;
• заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, обширная травма);
• дисфункция и тяжелые заболевания печени в анамнезе;
• общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как гипергидратация, отек мозга или легких, функциональные нарушения почек (олигурия), декомпенсированная сердечная недостаточность;
• детский возраст до 18 лет;
• период беременности и лактации;
• одновременное применение антикоагулянтов или сосудорасширяющих средств;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

• артериальная гипотензия;
• сердечно-сосудистая недостаточность у пациентов, находящихся на гемодиализе;
• сахарный диабет;
• диабетическая ангиопатия.

Способ применения и дозировка

ВАП 20 предназначен для внутривенного введения.

Раствор готовят непосредственно перед введением: 1–2 ампулы концентрата растворяют в растворе натрия хлорида 0,9% или растворе декстрозы 5% до объема 100–250 мл.

50–250 мл готового инфузионного раствора вводят в течение 2 часов со скоростью 0,4–2 мл/минуту. Частота инфузий – 1 раз в сутки, при тяжелом течении заболевания – 2 раза в сутки.

Курс лечения в среднем составляет 14 дней, при достижении положительного эффекта от начальной терапии применение препарата можно продолжить еще в течение 7–14 дней. Максимальная длительность лечения – 4 недели.

Если через 2 недели улучшение состояния не отмечается, дальнейшее применение ВАП 20 нецелесообразно.

При нарушении функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 1,5 мг/дл) начальная доза составляет 20 мкг, через 2-3 дня ее, если необходимо, увеличивают до 40–60 мкг. При почечной и сердечной недостаточности объем вводимой жидкости не должен превышать 50–100 мл в сутки. Продолжительность терапии – 4 недели.

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма, боли за грудиной, снижение артериального давления, атриовентрикулярная блокада;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном непрерывном введении от 4 недель – обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей;
• со стороны центральной нервной системы: чрезмерная утомляемость, нарушение чувствительности кожи и слизистых оболочек, головная боль, чувство недомогания, головокружение, судорожный синдром;
• со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления (диарея, тошнота, рвота), чувство дискомфорта в эпигастральной области;
• лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз, увеличение титра С-реактивного белка, лейкопения, лейкоцитоз;
• редко: спутанность сознания, психоз, лихорадка, озноб, боли в суставах, артралгии, анурия, почечная недостаточность, брадипноэ, судороги центрального генеза, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность;
• аллергические реакции: кожные высыпания, зуд;
• прочие: гипертермия, повышенное потоотделение, отечность конечности, в вену которой проводится инфузия;
• местные реакции: нарушение чувствительности, эритема, отек, боль, флебит (проксимальнее места внутривенного введения).

Побочные эффекты исчезают после снижения дозы препарата или прекращения инфузии.

В случае превышения дозировки возможны следующие реакции: снижение артериального давления, учащение частоты сердечных сокращений, вазовагальные реакции, сопровождающиеся такими симптомами, как повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, тошнота, рвота, возможно – ишемия миокарда и симптомы сердечной недостаточности. Также могут возникать покраснение, отек и боль в месте инфузии. В этих случаях необходимо снизить дозу препарата или прекратить введение. При выраженном снижении артериального давление пациент должен занять положение лежа и приподнять ноги.

Особые указания

ВАП 20 должен применять только врач, имеющий опыт лечения ангиологических заболеваний, знакомый с современными методами непрерывного контроля сердечно-сосудистой системы и имеющий соответствующее для этого оборудование.

При хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей лечение ВАП 20 является необходимой составной частью комплексной терапии. Клинический эффект может проявляться с некоторой задержкой после окончания курса и носит долговременный характер.

В период лечения необходимо контролировать артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), биохимические показатели крови, а также показатели свертывающей системы крови (в случае нарушений свертывающей системы крови или одновременного применения лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему).

Пациенты с почечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца должны находиться в стационаре под наблюдением лечащего врача во время терапии и в течение суток после ее окончания. Для предупреждения развития гипергидратации объем суточной введенной жидкости у таких пациентов по возможности не должен превышать 50–100 мл. Требуется динамическое наблюдение за их состоянием: контроль АД и ЧСС, при необходимости – контроль баланса жидкости и массы тела, измерение центрального венозного давления или эхокардиография.

Флебит (проксимальнее места введения) обычно не является поводом для отмены лечения. Признаки воспаления, как правило, исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения. Специфическая терапия в этом случае не требуется. Снизить частоту данного побочного эффекта позволяет катетеризация центральной вены.

Раствор, приготовленный более 24 часов назад, непригоден к использованию.

ВАП 20 может оказывать влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы, отмене препарата, а также в случае одновременного употребления алкоголя.

Лекарственное взаимодействие

Алпростадил может усиливать действие вазодилататоров, антиангинальных и гипотензивных средств.

При одновременном применении препаратов, препятствующих свертыванию крови (антикоагулянтов или антиагрегантов), тромболитиков, цефоперазона, цефотетана, цефамандола возрастает риск кровотечений.

Адреномиметики (эпинефрин и норэпинефрин) снижают вазодилатирующий эффект препарата.

Важно учитывать, что описанные лекарственные взаимодействия возможны даже в том случае, если перечисленные препараты применялись незадолго до начала терапии алпростадилом.

Аналоги

Аналогами ВАП 20 являются: Алпростан Зентива, Вазостенон, ВАП 500, Простин ВР.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при условии хранения в темном месте при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.