Тебериф

Тебериф – интерферон бета-1a; препарат с иммуномодулирующим, противовирусным и антипролиферативным действием для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачный, бесцветный [по 0,5 мл в шприцах из бесцветного стекла, 1 шприц в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 или 12 упаковок в комплекте со спиртовыми салфетками (3 или 12 шт. соответственно) и инструкция по применению Теберифа].

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий – 22 или 44 мкг;
• вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, полисорбат-20, лизина гидрохлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Интерфероны относятся к группе эндогенных гликопротеинов, которые обладают антипролиферативными, иммуномодулирующими и противовирусными свойствами.

Белковая структура интерферона бета-1а рекомбинантного человеческого представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, получаемую методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка, поэтому рекомбинантный интерферона бета-1а, как и природный белок, является гликозилированным.

После однократного введения дозы препарата в течение 24 ч повышаются сывороточная концентрация бета-2-микроглобулина и неоптерина, а также сывороточная и внутриклеточная активность 2’,5’-олигоаденилат-синтетазы (2’,5’OAS), во время последующих 2 дней эти показатели начинают постепенно снижаться. Терапевтический эффект на введение Теберифа подкожным (п/к) и внутримышечным (в/м) путем аналогичен. После 4 последовательных п/к инъекций с интервалами 48 ч биологический ответ остается повышенным, при этом признаки привыкания отсутствуют.

У здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом после п/к введения препарата отмечается повышение уровня маркеров биологического ответа (активность 2’,5’OAS, содержание в плазме крови неоптерина и бета-2-микроглобулина). После однократного п/к введения Теберифа максимальная концентрация (C_max) 2’,5’OAS, неоптерина и бета-2-микроглобулина достигается в течение 24–48 ч, олигоаденилатсинтетазы 1 (OAS1) и олигоаденилатсинтетазы 2 (OAS2) – 24 ч, MXI – 12 ч. Для большинства этих маркеров такие пики концентраций отмечаются после первого и шестого введений.

У пациентов с рассеянным склерозом механизм действия Теберифа полностью не изучен. Установлено, что препарат ограничивает повреждения центральной нервной системы (процесса демиелинизации), лежащие в основе данного заболевания.

Первый эпизод демиелинизации

Согласно данным двухлетнего контролируемого клинического исследования, интерферон бета-1а проявляет эффективность в лечении первого эпизода демиелинизации, развившегося, предположительно, вследствие рассеянного склероза. У пациентов, которые принимали участие в исследовании, отмечалось не менее двух асимптомных очагов на Т2 взвешенных изображениях МРТ (магнитно-резонансной томографии) размером минимум 3 мм, при этом по крайней мере один очаг был овальной формы, инфратенториальным или перивентрикулярным. Любые другие заболевания, которые соответствовали бы имеющейся симптоматике больше, чем рассеянный склероз, были исключены.

Применение препарата по 44 мкг 3 раза в неделю тормозило прогрессирование болезни у пациентов с первым эпизодом демиелинизации. По сравнению с группой плацебо снижение общего риска прогрессирования рассеянного склероза составило 52%.

Ремиттирующий рассеянный склероз

У пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом изучались эффективность и безопасность интерферона бета-1а. Препарат вводили п/к в дозах от 11 до 44 мкг 3 раза в неделю. Установлено, что в дозе 44 мкг препарат снижает частоту (на 30% в течение 2 лет) и тяжесть обострений у больных с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения и с двумя и более эпизодами обострений в течение двух последних лет.

Прогрессирование инвалидизации достоверно уменьшалось с 39% (плацебо) до 30 и 27% (при применении интерферона бета-1а в дозе 22 мкг и дозе 44 мкг соответственно). Спустя 4 года регулярного применения препарата в дозе 22 мкг и дозе 44 мкг снижение количества обострений в среднем составляло соответственно 22 и 29% по сравнению с группой, в которой пациенты в течение 2 лет получали плацебо, а затем интерферон бета-1а в дозе 22 мкг и в дозе 44 мкг.

Согласно данным трехгодичного исследования, в котором изучалось действие препарата на пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3–6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение последних 8 недель, не было отмечено существенного влияния на инвалидизацию, однако зарегистрировано снижение числа обострений на 30%.

В исследовании также сравнивали две группы пациентов – с обострениями и без обострений заболевания в предшествующие 2 года. В группе без обострений не выявлено влияние интерферона бета-1а на прогрессирование инвалидизации. В группе с обострениями заболевания в конце исследования зарегистрировано снижение частоты прогрессирования болезни с 70% (плацебо) до 57% (интерферон бета-1а в дозе 22 мкг и в дозе 44 мкг).

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз

У пациентов с первично-прогрессирующим склерозом действие препарата не изучалось.

Фармакокинетика

После в/в введения интерферона бета-la здоровым добровольцам концентрация препарата подвергалась резкому экспоненциальному уменьшению, при этом его содержание в сыворотке крови было пропорционально дозе.

После повторных п/к уколов Теберифа в дозе 22 и 44 мкг C_max отмечается через 8 ч, но у разных пациентов это значение сильно варьирует.

В организме человека интерферон бета-1а метаболизируется, выводится почками и печенью.

После повторных п/к уколов Теберифа увеличение основных фармакокинетических параметров, таких как и AUC (площадь под кривой «концентрация – время») и C_max, пропорционально увеличению дозы с 22 до 44 мкг.

Период полувыведения (Т_½) препарата составляет 50–60 ч, что коррелирует с процессом кумуляции, который наблюдается после многократных введений Теберифа.

Показания к применению

• первый эпизод демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, у пациентов с высоким риском развития клинически достоверного рассеянного склероза после исключения иных диагнозов;
• ремиттирующий рассеянный склероз у пациентов с двумя и более эпизодами обострений в течение предшествующих двух лет.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальное поведение;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет;
• гиперчувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, а также к любому вспомогательному компоненту Теберифа.

Относительные:

• миелосупрессия;
• выраженная почечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность в анамнезе;
• активные заболевания печени;
• уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше верхней границы нормы в 2,5 раза;
• злоупотребление алкоголем;
• депрессивные состояния, в т. ч. в анамнезе;
• эпилептические припадки в анамнезе, особенно у пациентов с судорожным синдромом, не поддающиеся полному контролю с помощью противоэпилептических средств;
• патологические изменения щитовидной железы;
• нарушения ритма, стенокардия;
• застойная сердечная недостаточность.

Тебериф, инструкция по применению: способ и дозировка

Лечение проводят под контролем медицинского специалиста, имеющего соответствующий опыт. Тебериф вводят в виде п/к инъекций. Вводить препарат следует в определенные дни недели с минимальным интервалом 48 ч, в одно и то же время суток (желательно вечером).

Если цель применения препарата – предотвратить развитие тахифилаксии и снизить нежелательные реакции, рекомендуется следующая схема терапии:

• 1 и 2 недели – по 8,8 мкг 3 раза в неделю;
• 3 и 4 недели – по 22 мкг 3 раза в неделю;
• 5 неделя и далее – по 44 мкг 3 раза в неделю.

Для уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов, связанных с введением Теберифа, накануне каждой инъекции и в течение суток после нее рекомендуется принимать жаропонижающее средство.

Пациентам с первым эпизодом демиелинизации назначают по 44 мкг препарата 3 раза в неделю.

При ремиттирующем рассеянном склерозе взрослым и подросткам от 16 лет вводят по 44 мкг 3 раза в неделю. В случае плохой переносимости разовую дозу снижают до 22 мкг.

Эффективность и безопасность интерферона бета-1а у подростков 12–16 лет с ремиттирующим рассеянным склерозом до настоящего времени окончательно не установлены. Поэтому не представляется возможным на сегодняшний день дать точные рекомендации по режиму дозирования препарата для детей этого возраста. Тем не менее на основании имеющихся опубликованных данных можно предположить, что профиль безопасности Теберифа у подростков 12–16 лет, получающих интерферон бета-1а п/к в дозе 22 мкг трижды в неделю, схож с таковым у взрослых.

Чтобы лечение было эффективным и безопасным, пациентам следует придерживаться следующих основных правил:

• применять Тебериф под контролем опытного врача;
• строго следовать указаниям по введению препарата, чтобы не допустить развития некроза. В случае развития местных реакций в области инъекций проконсультироваться с врачом;
• не прерывать терапию самостоятельно;
• не менять самостоятельно дозы препарата;
• до начала лечения предупредить врача о непереносимости любых медикаментозных препаратов (если таковые имеются);
• в процессе лечения сообщать врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.

О продолжительности лечения четких рекомендаций нет. Минимум раз в два года в течение первых 4 лет применения Теберифа оценивается состояние пациента и принимается решение о необходимости продолжения терапии.

Самостоятельное подкожное введение

Тебериф выпускается в виде предварительно заполненного шприца, поэтому его можно безопасно применять в домашних условиях – самостоятельно или с чьей-то помощью. Первую инъекцию по возможности рекомендуется произвести под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

Правила введения препарата:

1. Выбрать удобное время суток, желательно вечером перед сном.
2. Тщательно вымыть руки с водой и мылом.
3. Достать из холодильника одну контурную ячейковую упаковку и выдержать ее в течение нескольких минут, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры (на шприце не должно быть конденсата). Если нет возможности хранить препарат в холодильнике, допускается однократное хранение в темном месте при температуре до 25 °С не более 30 суток, в этом случае необходимо отмечать на упаковке дату начала хранения при комнатной температуре.
4. Осмотреть шприц на предмет изменений цвета или выпадения осадка в растворе, отсутствия повреждения шприца. Использовать можно только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий посторонних включений. В случае появления в растворе пены (возможно при сильном встряхивании или покачивании) необходимо выждать, пока она осядет.
5. Выбрать участок тела для инъекции. Следует выбирать места с рыхлой жировой клетчаткой (жировой слой между кожей и мышечной тканью) вдали от сосудов, суставов, нервов и мест растяжения кожи. Это может быть верхний наружный квадрант ягодицы, наружная поверхность плеча, живот (кроме околопупочной области и срединной линии), бедро (передняя поверхность, кроме паха и колена). Не следует вводить препарат в болезненные точки, покрасневшие или обесцвеченные участки кожи, а также области с узелками и уплотнениями. Чтобы уменьшить неприятные и болевые ощущения, следует постоянно чередовать места инъекций и менять точки инъекций внутри конкретной области.
6. Продезинфицировать место введения препарата.
7. Взять шприц с препаратом в руку (для удобства введения необходимо выполнять инъекцию той рукой, которая задействована при письме), снять с иглы защитный колпачок.
8. В зависимости от назначенной дозы, если необходимо, удалить из шприца лишнее количество раствора, медленно нажимая на поршень шприца, пока он не дойдет до нужной отметки на этикетке.
9. Слегка собрать кожу в складку с помощью большого и указательного пальцев.
10. Расположить шприц перпендикулярно месту инъекции и ввести иглу в кожу под углом 90 ° на глубину примерно 6 мм (она подбирается индивидуально в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной клетчатки).
11. Ввести препарат, плавно нажимая на поршень.
12. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя тот же угол наклона.
13. Приложить сухой стерильный ватный диск к месту инъекции, при необходимости заклеить пластырем. Не массировать и не растирать область введения.
14. Выбросить использованный шприц.

В случае пропуска очередного введения нельзя удваивать дозу, следует ввести препарат, как только об этом вспомнили, а дальше делать инъекции с интервалами не менее 48 ч.

Не стоит прекращать лечение без консультации врача.

В случае повышения верхней границы нормы уровня АЛТ следует снизить дозу Теберифа. После его нормализации доза может быть постепенно увеличена.

Временное уменьшение дозы также может потребоваться пациентам с выраженными гриппоподобными симптомами.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные явления на фоне применения интерферона бета-la обусловлены развитием гриппоподобного синдрома. Симптомы носят выраженный характер обычно в начале лечения и по мере продолжения терапии ослабевают. В первые шесть месяцев после начала применения Теберифа появление типичного гриппоподобного синдрома можно ожидать у 70% пациентов.

Приблизительно в 30% случаев отмечаются реакции в месте введения, чаще это эритема или умеренное раздражение.

Частыми также являются снижение количества лейкоцитов и асимптоматическое повышение лабораторных показателей печеночной функции.

Представленные ниже побочные эффекты наблюдались у пациентов с рассеянным склерозом как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационном периоде (помечены *). Их частота классифицирована следующим образом: очень часто – ≥ 1/10 случаев, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко – < 1/10 000, неизвестная частота – на основании имеющихся данных частота не может быть установлена:

• со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – анемия, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, нейтропения; редко – панцитопения*, тромботическая микроангиопатия, в т. ч. тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и гемолитико-уремический синдром* (является класс-эффектом интерферонов);
• со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение функции щитовидной железы (обычно гипо- или гипертиреоз);
• со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто – бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз в крови; часто – значительное повышение активности трансаминаз в крови; нечасто – гепатит* (в т. ч. с желтухой); редко – печеночная недостаточность*, аутоиммунный гепатит*;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота;
• со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – гломерулосклероз*, нефротический синдром*;
• со стороны сосудистой системы: нечасто – тромбоэмболия*;
• со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь (в т. ч. эритематозная и макулопапулезная), зуд, алопеция*; нечасто – крапивница*; редко – кожная реакция, напоминающая мультиформную эритему*, мультиформная эритема*, отек Квинке*, синдром Стивенса – Джонсона*;
• со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка*; неизвестная частота – артериальная легочная гипертензия (является класс-эффектом интерферонов);
• со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – судороги*; неизвестная частота – преходящие неврологические симптомы (затруднения при ходьбе, мышечные спазмы, ригидность мышц, гипестезия, парестезия), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*;
• психические нарушения: часто – бессонница, депрессия; редко – суицидальные попытки;
• со стороны соединительной и скелетно-мышечной ткани: часто – миалгия, артралгия; редко – лекарственная красная волчанка*;
• со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции*;
• со стороны органа зрения: нечасто – поражение сосудов сетчатки* («ватные пятна» на сетчатке, ретинопатия, обструкция вены или артерии сетчатки);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции (например, припухлость, покраснение, отек, кровоподтек, воспаление); часто – утомляемость, лихорадка, озноб, боль в месте введения; нечасто – усиление потоотделения*, припухлость, абсцесс и некроз в месте инъекции, инфицирование места инъекции*; редко – флегмона в месте инъекции*.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех возможных побочных эффектах, даже если они не указаны в инструкции по применению Теберифа. Если нежелательные реакции сохраняются в течение длительного времени или носят тяжелый характер, врач может рекомендовать временно снизить дозу препарата или прервать лечение.

Профиль безопасности у детей

Отдельные фармакокинетические и клинические исследования по применению интерферона бета-1а у детей и подростков не проводились. Однако имеются опубликованные данные, в которых сообщается о применении препарата у подростков 12–16 лет п/к по 22 мкг 3 раза в неделю. Эти результаты дают основание предполагать, что в этой группе профиль безопасности Теберифа аналогичен таковому в группе взрослых пациентов.

Класс-эффекты

Лечение интерферонам ассоциировано со следующими симптомами: потеря аппетита, головокружение, беспокойство, учащенное сердцебиение, аритмия, расширение кровеносных сосудов, метроррагия, меноррагия.

В период терапии возможно усиленное образование антител.

Артериальная легочная гипертензия

Известны случаи развития артериальной легочной гипертензии у пациентов, получавших препараты интерферона, причем на разных этапах терапии, в том числе через несколько лет после начала лечения.

Передозировка

До настоящего времени не сообщалось ни об одном случае передозировки Теберифа. Пациентам, которые ввели слишком высокую дозу препарата, рекомендуется немедленно сообщить своему врачу. По необходимости пациента госпитализируют, обеспечивают тщательное наблюдение и проводят поддерживающую терапию.

Особые указания

В дополнение к стандартным лабораторным анализам, которые всегда проводят больным рассеянным склерозом, рекомендуется через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения, а также периодически в случае отсутствия клинической симптоматики определять количество тромбоцитов, проводить общий анализ крови с лейкоцитарной формулой и биохимическое исследование крови, в т. ч. функциональные пробы печени.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам репродуктивного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции. Пациенткам, которые планируют беременность или забеременели во время применения препарата, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу для рассмотрения вопроса об отмене Теберифа. Пациенткам с высокой частотой рецидивов следует сопоставить риск тяжелого рецидива на фоне отмены препарата по поводу беременности и возможного увеличения вероятности самопроизвольного аборта, если применение препарата будет продолжено.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Сообщалось о случаях развития тромботической микроангиопатии на фоне терапии препаратом. Она проявлялась тромботической/тромбоцитопенической пурпурой или гемолитико-уремический синдромом, вплоть до летального исхода. Регистрировалась в разные периоды лечения – от нескольких недель до нескольких лет от начала применения интерферона бета-1а. В связи с этим рекомендовано проводить мониторинг ранних симптомов этих осложнений: вновь возникающие случаи гипертензии, снижение почечной функции, лихорадка, тромбоцитопения, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, парез или спутанность сознания).

При подозрении на ТМА показано проведение тестов на содержание тромбоцитов и сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ), анализа крови для оценки почечной функции. По результатам анализов возможно снижение числа тромбоцитов и увеличение сывороточной активности ЛДГ, вызванное гемолизом и шизоцитами в мазке крови. Если диагноз подтверждается, лечение препаратом Тебериф прекращают и срочно назначают соответствующее лечение, при необходимости делают переливание плазмы.

Нарушение функции почек и мочевыводящей системы

Известны случаи развития нефротического синдрома с различными нефропатиями, в т. ч. очагового сегментарного гломерулосклероза, мембранной гломерулопатии и мембранопролиферативного гломерулонефрита. Нарушения развивались как в период лечения интерфероном бета-1а, так и через несколько лет после его окончания. Рекомендуется обращать внимание на возможное появление ранних признаков, таких как нарушение функции почек, протеинурия, отеки, особенно у пациентов из группы высокого риска развития болезней почек.

При выявлении нефротического синдрома Тебериф отменяют и немедленно назначают соответствующее лечение.

Нарушения функции печени

В клинических испытаниях были зарегистрированы случаи бессимптомного повышения активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При этом у 1–3% пациентов уровень превышал верхние пределы нормы (ВПН) в 5 и более раз.

Если клиническая симптоматика отсутствует, следует мониторировать показатель АЛТ до назначения Теберифа, через 1, 3 и 6 месяцев, далее – периодически на протяжении всего периода лечения.

Если активность АЛТ в 5 раз превышает ВГН, следует уменьшать дозу препарата до ее нормализации, после чего разрешается постепенное увеличение дозы.

Пациентам с заболеваниями печени (в т. ч. в анамнезе) и изначально повышенным уровнем АЛТ требуется соблюдение осторожности и более тщательный контроль.

В случае появления любого клинического симптома, свидетельствующего о функциональном нарушении печени, или желтухи следует прекратить введение Теберифа.

Все интерфероны бета обладают потенциальной способностью вызывать тяжелые поражения печени, включая острую печеночную недостаточность. Тяжелые нарушения обычно отмечаются в первые полгода лечения. На сегодняшний день не выявлены ни факторы риска, ни механизм этих состояний.

Сердечно-сосудистые заболевания

На начальном этапе терапии требуется тщательный контроль пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нарушения ритма, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение состояния.

Гриппоподобные симптомы, связанные с применением интерферона бета-1а, для пациентов с заболеваниями сердца могут оказаться серьезной нагрузкой.

Заболевания щитовидной железы

На фоне терапии препаратом возможно развитие или усугубление уже имеющихся патологических изменений щитовидной железы.

До начала лечения и каждые 6–12 месяцев в процессе терапии рекомендуется оценивать состояние щитовидной железы, особенно в случае появления признаков ее дисфункции.

Депрессии и суицидальные идеи

У пациентов с рассеянным склерозом, принимающих интерферон, с повышенной частотой наблюдаются депрессивные и суицидальные состояния.

Следует предупреждать пациентов о том, чтобы они немедленно сообщали своему врачу о появлении любых признаков депрессии и/или суицидальных мыслей.

У больных с депрессиями применение Теберифа возможно только под тщательным медицинским наблюдением. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата.

Некроз в месте инъекций

Известны отдельные случаи развития некроза в месте инъекций. Свести к минимуму этот риск позволяет строгое соблюдение правил асептики при введении препарата и постоянная смена места инъекции. Врачам следует периодически оценивать технику пациента по самостоятельному введению Теберифа.

Пациентам необходимо обращаться к врачу, если они выявляют в месте инъекции повреждение кожи с выделением жидкости и отеком. При появлении множественных повреждений кожи рекомендуется до их заживления отменить препарат. Если поражение единичное и умеренное, терапию можно продолжить.

Нейтрализующие антитела

Приблизительно у 13–14% пациентов, получающих дозу 44 мкг, и 24% больных, получающих дозу 22 мкг, через 1–2 года применения Теберифа в сыворотке крови обнаруживаются нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Это связывают со снижением эффективности проводимой терапии, что подтверждается клиническими показателями и исследованием МРТ.

Полная клиническая значимость такого явления, как выработка нейтрализующих антител, до настоящего времени изучена недостаточно. Предположительно, это связано с реакцией на наличие различных форм интерферона бета.

В случае недостаточно хорошего ответа на введение Теберифа, обусловленного устойчивым наличием нейтрализующих антител, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии.

Возможность сравнения иммуногенности различных препаратов ограничивается применением разных методов для обнаружения антител в сыворотке и определения их характеристик.

Другие формы рассеянного склероза

По безопасности и эффективности Теберифа у неамбулаторных пациентов, страдающих рассеянным склерозом, доступны только ограниченные данные. Использование препарата для лечения первичного прогрессирующего рассеянного склероза не изучалось, поэтому при данном заболевании его не назначают.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Тебериф может вызывать побочные эффекты, которые способны негативно влиять на скорость реакций и способность к концентрации внимания. Степень ограничений по выполнению потенциально опасных видов деятельности определяется индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности начинать лечение препаратом противопоказано. По имеющимся данным, интерферон бета-1а может способствовать самопроизвольному аборту.

Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком, однако предполагается наличие риска развития серьезных побочных эффектов у новорожденных. В связи с этим рекомендуется прекратить кормление ребенка, если женщина нуждается в лечении интерфероном бета-1а.

Применение в детском возрасте

Тебериф не используют для лечения детей, не достигших возраста 12 лет, поскольку данные о его применении у этой возрастной группы очень ограничены.

Эффективность и безопасность интерферона бета-1а у подростков 12–16 лет с ремиттирующим рассеянным склерозом до настоящего времени окончательно не установлены. Не представляется возможным на сегодняшний день дать точные рекомендации по режиму дозирования для детей этого возраста. Тем не менее на основании имеющихся опубликованных данных можно предположить, что профиль безопасности Теберифа у подростков 12–16 лет, получающих интерферон бета-1а п/к в дозе 22 мкг трижды в неделю, схож с таковым у взрослых.

При нарушениях функции почек

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью следует применять Тебериф с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Требуется соблюдать меры предосторожности при лечении препаратом пациентов с активными заболеваниями печени, выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, высоким уровнем АЛТ (в 2,5 раза превышающим ВГН), а также лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Применение в пожилом возрасте

Информация об изменениях фармакокинетики интерферона бета-1а у пожилых пациентов отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Специальные контролируемые исследования по изучению взаимодействий интерферона бета-1а с другими медикаментозными препаратами не проводились. Однако точно известно, что в организме животных и человека интерфероны понижают активность цитохром-Р450-зависимых ферментов печени. В связи с этим рекомендуется с осторожностью одновременно применять другие лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромовой Р450 системы печени, в том числе противоэпилептические препараты и некоторые антидепрессанты.

Согласно данным клинических исследований, пациентам с рассеянным склерозом во время обострений заболевания можно одновременно назначать адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды.

Аналоги

Аналогами Теберифа являются: Бетаферон, Генфаксон, Инфибета, Ребиф, СинноВекс, Интерферон бета1-В и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте с температурным режимом 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Теберифе

Препарат появился на фармацевтическом рынке сравнительно недавно, поэтому отзывов о Теберифе нет. Это средство является полным отечественным аналогом итальянского препарата Ребиф, отзывы о котором носят положительный характер. В связи с этим на специализированных форумах пациенты в основном пытаются узнать об эффективности и переносимости Теберифа, однако сообщения от пользователей, которые уже получают лечение данным препаратом, на данный момент не встречаются.

Цена на Тебериф в аптеках

Цена на Тебериф за упаковку из 3 шприцев с раствором для подкожного введения в дозе 22 мкг составляет примерно 8300 руб.