Розувастатин-Виал

Розувастатин-Виал – лекарственный препарат, способствующий снижению уровня липидов в крови.

Форма выпуска и состав

Выпускают гиполипидемическое средство в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, ядро на поперечном разрезе и пленочная оболочка почти белого или белого цвета; дозировка 10 мг – с риской на одной стороне (по 10 шт. в блистере, 40 или 50 шт. в контейнере из полиэтилена высокой плотности; в картонной пачке 3 блистера или 1 контейнер и инструкция по применению Розувастатина-Виал).

В 1 таблетке содержатся:

• активное вещество: розувастатин кальция – 10,42 или 20,84 мг (что в пересчете на розувастатин составляет 10 или 20 мг соответственно);
• дополнительные компоненты (ядро): карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пропилпарагидроксибензоат, тальк, метилпарагидроксибензоат;
• пленочная оболочка: дибутилсебакат, гипромеллоза 15сП, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, тальк, гипромеллоза 5сП.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Розувастатин – селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, являющийся предшественником холестерина (Хс). Действие гиполипидемического вещества направлено главным образом на печень – орган, в котором осуществляется синтез Хс и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Оно способствует возрастанию количества рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, что приводит к ингибированию выработки липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), и тем самым является причиной снижения общего числа ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин понижает уровень общего Хс (ОХс), триглицеридов (ТГ), Хс-ЛПНП, и повышает уровень содержания Хс-липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП). Кроме того, он снижает уровень аполипопротеина В (АпоВ), Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, Хс-неЛПВП, и повышает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-I), при этом обеспечивает снижение соотношения ОХс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП, и соотношения АпоВ/АпоА-I.

Терапевтическое действие Розувастатина-Виал проявляется на протяжении 7 дней после начала курса, а спустя 14 дней достигает 90% от максимально возможного уровня. К 28 дням приема, как правило, наблюдается максимальный лечебный эффект, который в дальнейшем сохраняется при регулярном приеме лекарственного средства.

Терапия Розувастатином-Виал эффективна у взрослых пациентов с/без гиперхолестеринемией, включая больных с семейной гиперхолестеринемией и сахарным диабетом. У 80% лиц с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по Фредриксону (средний исходный уровень Хс-ЛПНП примерно 4,8 ммоль/л) Хс-ЛПНП был отмечен на уровне значений менее 3 ммоль/л. При наличии у пациентов гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии на фоне приема розувастатина в дозах 20–80 мг наблюдались положительные изменения показателей липидного спектра. После 12 недель терапии при достижении суточной дозы 40 мг зафиксировано снижение уровня Хс-ЛПНП на 53%.

У больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших средство в дозе 20 и 40 мг, концентрация Хс-ЛПНП в среднем снижалась на 22%. При комбинированном использовании розувастатина с фенофибратом аддитивный эффект наблюдается в отношении уровня содержания ТГ, а с никотиновой кислотой в суточных дозах более 1000 мг – в отношении Хс-ЛПВП.

Фармакокинетика

После перорального приема максимальная плазменная концентрация розувастатина (C_max) в крови отмечается в среднем спустя 5 часов. Абсолютная биодоступность активного вещества составляет приблизительно 20%, метаболическая трансформация производится большей частью печенью, являющейся основным местом метаболизма Хс-ЛПНП и выработки холестерина. Объем распределения (V_d) розувастатина равен примерно 134 л, с белками плазмы, в основном с альбумином, средство связывается в среднем на 90%.

Метаболизму вещество подвергается в незначительной степени (приблизительно 10%), является непрофильным субстратом для метаболической трансформации изоферментами системы цитохрома Р₄₅₀. Основным изоферментом, отвечающим за биотрансформацию препарата, является CYP2C9, изоферменты CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6 также принимают участие в данном процессе, но в меньшей степени.

Среди выявленных метаболитов розувастатина основными являются лактоновые метаболиты и N-десметил. При этом последний обладает активностью примерно на 50% меньшей, чем розувастатин. Лактоновые метаболиты относят к фармакологически неактивным. Более чем 90% подавляющего воздействия на циркулирующую ГМГ-КоА-редуктазу оказывается розувастатином, и 10% – его метаболитами.

Экскретируется через кишечник в неизмененном виде примерно 90% принятой дозы действующего вещества (в т. ч. розувастатин абсорбированный и неабсорбированный). Остаток препарата выводится почками. Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы равен приблизительно 19 часам и остается неизменным при повышении дозы. Средний геометрический плазменный клиренс составляет примерно 50 л/ч. В ходе печеночной элиминации розувастатина важная роль отводится мембранному переносчику Хс.

Системная экспозиция вещества возрастает пропорционально дозе, на фоне его ежедневного приема не отмечаются изменения фармакокинетических параметров.

Возраст и пол в значительной степени не влияют на фармакокинетические характеристики препарата.

В ходе фармакокинетических исследований установлено, что у пациентов монголоидной расы (вьетнамцев, китайцев, японцев, корейцев и филиппинцев) примерно в 2 раза увеличены медиана AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») и C_max розувастатина, при сравнении с представителями европеоидной расы. У индийских пациентов данные показатели были повышены в 1,3 раза. Среди представителей европеоидной и негроидной рас существенных различий в фармакокинетике средства не было обнаружено.

Показания к применению

• первичная гиперхолестеринемия согласно классификации Фредриксона (IIa тип; в т. ч. семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия) или смешанная гиперхолестеринемия (IIb тип): в качестве средства, дополняющего диету, в тех случаях, когда физические упражнения, специальный рацион, снижение веса тела и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия: в качестве дополнения к диете и другому липидснижающему лечению (включая ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия не позволяет достичь желаемого эффекта;
• гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона): как средство, дополняющее диету;
• инфаркт, инсульт, артериальная реваскуляризация и другие основные сердечно-сосудистые осложнения у взрослых: с целью первичной профилактики при отсутствии клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с усугублением угрозы ее появления (для мужчин/женщин возраст старше 50/60 лет; концентрация С-реактивного белка, превышающая 2 мг/л, при наличии не менее одного из дополнительных факторов риска, включающих артериальную гипертензию, семейный анамнез раннего появления ИБС, низкий уровень Хс-ЛПВП, курение);
• атеросклероз (с целью замедления его прогрессирования): как дополнение к диете в случаях, когда показано лечение для уменьшения уровня содержания ОХс и Хс-ЛПНП.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для всех суточных доз Розувастатина-Виал:

• печеночная недостаточность;
• болезни печени в активной стадии, в т. ч. стойкое возрастание сывороточной активности трансаминаз и любое сывороточное увеличение активности трансаминаз в крови – более чем в 3 раза при сравнении с верхней границей нормы (ВГН);
• тяжелые нарушения функции почек, при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав таблеток входит лактоза);
• сочетанное использование с циклоспорином;
• возраст до 18 лет;
• беременность, период кормления грудью; у женщин репродуктивного возраста – отсутствие надежных методов контрацепции;
• гиперчувствительность к любому составляющему лекарственного средства.

Дополнительные абсолютные противопоказания при использовании дозы 5, 10 или 20 мг/сут:

• миопатия;
• предрасположенность к появлению миотоксических осложнений.

Дополнительные абсолютные противопоказания при использовании дозы 40 мг/сут:

• нарушения почечной функции средней степени тяжести, при КК менее 60 мл/мин;
• состояния, на фоне которых может возрастать концентрация розувастатина в плазме;
• наличие факторов риска возникновения миопатии/рабдомиолиза: гипотиреоз, почечная недостаточность, личный/семейный анамнез по мышечным поражениям, данные в анамнезе на миотоксичность на фоне терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• принадлежность к монголоидной расе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• сопутствующее лечение фибратами.

Относительные противопоказания для всех суточных доз Розувастатина-Виал (при следующих заболеваниях/состояниях, требуется использовать средство с осторожностью):

• артериальная гипотензия;
• сепсис;
• болезни печени в анамнезе;
• возраст старше 65 лет;
• травмы, обширные хирургические вмешательства;
• неконтролируемые судорожные припадки, тяжелые электролитные, метаболические или эндокринные нарушения.

Дополнительные относительные противопоказания при использовании 5, 10 или 20 мг/сут:

• состояния, сопровождающиеся повышением уровня содержания розувастатина в плазме;
• принадлежность к монголоидной расе;
• одновременный прием с фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• наличие угрозы возникновения миопатии/рабдомиолиза: гипотиреоз, почечная недостаточность, отягощенный личный/семейный анамнез по мышечным болезням, предшествующий анамнез мышечной токсичности при терапии фибратами или другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Дополнительным относительным противопоказанием для использования Розувастатина-Виал в дозе 40 мг/сут является легкая почечная недостаточность (КК выше 60 мл/мин).

Розувастатин-Виал, инструкция по применению: способ и дозировка

Розувастатин-Виал принимают перорально. Таблетки глотают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Препарат можно использовать в любое время суток, прием пищи не оказывает влияния на его эффективность. До начала курса терапии и в ходе его проведения необходимо соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету. Дозу розувастатина устанавливают индивидуально с учетом целей лечения и терапевтического ответа на прием препарата, руководствуясь текущими рекомендациями по целевой концентрации липидов.

Больным, не получавшим ранее препараты группы статинов, или принимавшим до начала терапии розувастатином другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, рекомендуется использовать Розувастатин-Виал 1 раз в сутки в дозе 5 или 10 мг. Подбирая начальную дозу следует принимать во внимание имеющийся риск развития сердечно-сосудистых осложнений, индивидуальную концентрацию холестерина и возможность возникновения нежелательных реакций. Более высокая доза препарата может быть назначена спустя 4 недели после начала курса.

Угроза развития побочных явлений усугубляется на фоне приема Розувастатина-Виал в суточной дозе 40 мг, поэтому данная доза может быть назначена (после дополнительного использования дозы, превышающей начальную в течение 4 недель) только в случае тяжелой степени гиперхолестеринемии и высокой вероятности появления сердечно-сосудистых осложнений (особенно при семейной гиперхолестеринемии), если требуемого результата не удалось достигнуть после назначения дозы 20 мг. Терапию необходимо проводить под строгим наблюдением специалиста. Пациентам, получающим препарат в суточной дозе 40 мг, требуется наиболее тщательный контроль.

Больным, не обращавшимся ранее за врачебной помощью, использовать Розувастатин-Виал в дозе 40 мг не следует. Спустя 2–4 недели после начала терапии и/или при увеличении дозы может потребоваться мониторинг показателей липидного обмена с последующей коррекцией дозы при необходимости.

Поскольку у больных монголоидной расы было зафиксировано возрастание системной концентрации розувастатина, при назначении им дозы 10/20 мг рекомендуемая начальная доза препарата не должна превышать 5 мг. Пациентам азиатского происхождения не назначают Розувастатин-Виал в дозе 40 мг.

При наличии предрасположенности к возникновению миопатии препарат необходимо использовать в начальной дозе 5 мг, максимально допустимая доза для таких пациентов – 20 мг.

У пациентов-носителей генотипов с.421АА или с.521СС рекомендуемая максимальная суточная доза Розувастатина-Виал также не должна быть выше 20 мг.

Побочные действия

Побочные эффекты, фиксируемые в период терапии розувастатином, как правило, проходят самостоятельно и являются слабовыраженными. Частота развития данных нарушений обычно носит дозозависимый характер.

Вероятность нежелательных побочных реакций, согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) [шкала: часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10 000, но менее 1/1000); крайне редко (менее 1/10 000), включая отдельные эпизоды; частота не установлена (по имеющимся данным не может быть рассчитана)]:

• центральная нервная система: часто – головокружение, головная боль;
• эндокринная система: часто – сахарный диабет 2-го типа;
• иммунная система: редко – ангионевротический отек и другие возможные реакции повышенной чувствительности;
• система пищеварения: часто – тошнота, боли в области живота, запор; редко – панкреатит;
• печень: редко – усиление активности печеночных трансаминаз, в большинстве случаев дозозависимое, незначительное, бессимптомное и преходящее;
• скелетно-мышечная система: часто – миалгия; редко – рабдомиолиз (с возможным развитием острой почечной недостаточности, особенно при использовании доз выше 20 мг), миопатия, в т. ч. миозит; в отдельных случаях – дозозависимое увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК), преимущественно, временное, бессимптомное и в малой степени; в случае возрастания уровня КФК, более чем в 5 раз превышающем ВГН, следует прекратить лечение;
• кожные покровы: нечасто – сыпь, кожный зуд, крапивница;
• лабораторные показатели: возрастание уровня глюкозы, билирубина, активности щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), нарушения работы щитовидной железы;
• мочевыделительная система: протеинурия (как правило уменьшается/проходит в процессе терапии и не свидетельствует о появлении острого поражения или усугубления имеющегося заболевания почек);
• прочие: часто – астенический синдром.

В период постмаркетингового применения розувастатина фиксировались следующие нежелательные эффекты:

• центральная нервная система: крайне редко – потеря/снижение памяти; с неустановленной частотой – периферическая нейропатия;
• опорно-двигательный аппарат: крайне редко – артралгия; с неустановленной частотой – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия;
• мочевыделительная система: крайне редко – гематурия;
• система кроветворения: с неустановленной частотой – тромбоцитопения;
• система пищеварения: редко – возрастание уровня печеночных трансаминаз; крайне редко – желтуха, гепатит; с неустановленной частотой – диарея;
• кожный покров и подкожно-жировая клетчатка: с неустановленной частотой – синдром Стивенса – Джонсона;
• репродуктивная система: крайне редко – гинекомастия;
• дыхательная система: с неустановленной частотой – одышка, кашель;
• прочие: с неустановленной частотой – периферические отеки.

В период лечения некоторыми статинами были отмечены следующие нарушения: гипергликемия, депрессия, сексуальная дисфункция, нарушения сна, в т. ч. кошмарные сновидения и бессонница, повышение содержания гликозилированного (гликированного) гемоглобина.

Фиксировались единичные случаи появления интерстициального заболевания легких, главным образом при проведении длительного лечения. Симптомами данного осложнения могут быть снижение веса, слабость, одышка, лихорадка, непродуктивный кашель. Необходимо прекратить терапию при подозрении на развитие этой побочной реакции.

Передозировка

Фармакокинетические характеристики розувастатина при сочетанном приеме нескольких суточных доз не изменяются.

При подозрении на передозировку рекомендуется проведение симптоматической терапии и мероприятий, имеющих целью поддержание деятельности жизненно важных систем и органов. Показан мониторинг функции печени и уровня КФК, проведение гемодиализа считается нецелесообразным.

Особые указания

При использовании Розувастатина-Виал, преимущественно в дозе 40 мг, может развиться канальцевая протеинурия, обычно имеющая транзиторный характер. Эта реакция не подтверждает обострение/прогрессирование поражения почек. При назначении препарата в дозе 40 мг во время лечения следует проводить регулярный контроль показателей функционального состояния почек.

Уровень КФК не следует устанавливать после значительных физических нагрузок либо при наличии любых других возможных причин усиления ее активности, в целях корректной интерпретации результатов проведенных тестов. Если до начала курса исходный уровень КФК является существенно повышенным (более чем в 5 раз превышает ВГН), через 5–7 дней требуется провести повторный тест. Когда повторные результаты подтверждают начальные показатели, терапию не начинают.

В случае возникновения в период терапии внезапной боли в мышцах, мышечной слабости или спазмов, особенно в комбинации с развитием недомогания и лихорадки, необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При наличии таких симптомов следует установить активность КФК. Если данные нарушения будут резко выражены, даже при возрастании уровня КФК менее чем в 5 раз по сравнению с ВГН, требуется прекратить лечение. При снятии симптомов и нормализации уровня КФК можно рассмотреть вопрос о повторном использовании Розувастатина-Виал в более низких дозах при обеспечении тщательного контроля состояния пациента. Постоянный мониторинг активности КФК в случае отсутствия симптомов нецелесообразен.

Во время использования или при отмене статинов (включая розувастатин) зафиксированы крайне редкие случаи развития иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, проявлениями которой являются стойкая слабость проксимальных мышц и повышение активности сывороточной КФК. В данном случае могут быть необходимы дополнительные обследования мышечной и нервной системы, серологические исследования, а также лечение иммунодепрессивными средствами.

На фоне лечения розувастатином и проведения сопутствующей терапии не было обнаружено повышенного воздействия на скелетную мускулатуру. Однако имеются сообщения о возрастании случаев появления миопатии и миозита у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы при комбинированной терапии с производными фибриновой кислоты (гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1000 мг в сутки), макролидными антибиотиками, ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), азольными противогрибковыми средствами. Гемфиброзил усугубляет угрозу появления миопатии при сочетанном использовании с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (не рекомендована комбинация с розувастатином).

Присутствующие в составе Розувастатина-Виал бензоаты могут привести к развитию аллергических реакций (в т. ч. отсроченных).

У больных с показателем концентрации глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л использование розувастатина усугубляет риск развития сахарного диабета 2-го типа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования по определению воздействия Розувастатина-Виал на способность к управлению технически сложными и потенциально опасными механизмами не проводились. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при работе с техникой и вождении автотранспорта из-за возможного появления головокружения в процессе терапии.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим женщинам терапия гиполипидемическим средством противопоказана.

Во время приема Розувастатина-Виал женщинам детородного возраста необходимо применять надежные противозачаточные средства. В случае наступления беременности в ходе лечения курс должен быть незамедлительно прекращен.

Данных об экскреции розувастатина с материнским молоком не имеется, вследствие этого в период кормления грудью необходимо прекратить использование препарата.

Применение в детском возрасте

Назначать таблетки Розувастатин-Виал пациентам младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность терапии препаратом у детей и подростков.

При нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) плазменный уровень розувастатина и N-десметила был выше в 3 и 9 раз, соответственно, чем таковой у здоровых добровольцев. У больных, находящихся на лечении гемодиализом, концентрация вещества в плазме крови была выше в среднем на 50% чем у здоровых добровольцев. При наличии легкой и умеренно выраженной степени почечной недостаточности плазменный уровень розувастатина или N-десметила не изменялся.

Использование таблеток Розувастатин-Виал во всех суточных дозах противопоказано больным с тяжелыми нарушениями деятельности почек (КК ниже 30 мл/мин), а в дозе 40 мг – дополнительно больным с умеренными нарушениями (КК ниже 60 мл/мин). Начальная доза розувастатина при наличии умеренных нарушений функции почек должна составлять 5 мг. При легкой почечной недостаточности (КК выше 60 мл/мин) препарат в дозе 40 мг следует принимать с осторожностью.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью, степень тяжести которой по шкале Чайлда – Пью составляла 7 и ниже баллов, не было зафиксировано повышение Т_1/2 розувастатина, у пациентов с 8 и 9 баллами – наблюдалось возрастание Т_1/2 по меньшей мере в 2 раза. Опыта лечения розувастатином больных, состояние которых по шкале Чайлда – Пью оценивается выше 9 баллов, не имеется.

Прием Розувастатина-Виал противопоказан при наличии печеночной недостаточности, активной стадии болезней печени, в т. ч. стойкого возрастания сывороточной активности трансаминаз и любого сывороточного возрастания активности трансаминаз в крови более чем в 3 раза в сравнении с ВГН.

С осторожностью следует использовать Розувастатин-Виал пациентам с болезнями печени в анамнезе. Рекомендуется осуществлять определение показателей деятельности печени до лечения препаратом и спустя 3 месяца после начала курса.

Применение в пожилом возрасте

У больных старше 65 лет следует проводить лечение препаратом с осторожностью. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начинать прием Розувастатина-Виал с дозы 5 мг. Другой коррекции режима дозирования, связанной с пожилым возрастом, не требуется.

Лекарственное взаимодействие

• циклоспорин: наблюдается увеличение AUC розувастатина в 7 раз выше таковой, отмечаемой у здоровых добровольцев; плазменный уровень циклоспорина не изменяется, данная комбинация противопоказана;
• препараты, являющиеся ингибиторами транспортных белков BCRP и ОАТР1В1: отмечается возрастание плазменного уровня розувастатина и усугубление риска появления миопатии;
• гемфиброзил и другие препараты с гиполипидемическим эффектом: фиксируется повышение в 2 раза показателя C_max в плазме крови и AUC розувастатина; может отмечаться фармакодинамическое взаимодействие с фенофибратом, существенное фармакокинетическое взаимодействие данных средств не предполагается;
• фенофибрат, гемфиброзил, прочие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (1000 мг в сутки и более): возрастает угроза возникновения миопатии при сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, предположительно вследствие того, что они способны приводить к появлению миопатии и при использовании в режиме монотерапии; при проведении комбинированного лечения, после осуществления тщательной оценки соотношения потенциального риска и предполагаемой пользы использования этих средств, пациентам рекомендуется в начале курса принимать розувастатин в дозе 5 мг; при одновременном приеме с фибратами розувастатин в суточной дозе 40 мг принимать противопоказано;
• атазанавир, типранавир и/или лопинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ: может отмечаться выраженное увеличение экспозиции розувастатина (точный механизм взаимодействия не установлен); одновременное использование не рекомендуется;
• варфарин и другие антагонисты витамина К (непрямые антикоагулянты): может наблюдаться повышение международного нормализованного отношения (МНО), а на фоне отмены или в случае снижения дозы розувастатина – уменьшение MHO, в связи с чем требуется мониторинг этого показателя;
• эзетимиб: фиксировалось значимое повышение AUC розувастатина при его приеме в дозе 10 мг сочетано с эзетимибом в аналогичной дозе у больных с гиперхолестеринемией; возможно возрастание риска возникновения нежелательных реакций в результате фармакодинамического взаимодействия этих веществ;
• эритромицин: вероятно снижение C_max в крови и AUC розувастатина вследствие усиления перистальтики кишечника, связанного с лечением эритромицином;
• кетоконазол (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2A6), флуконазол (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2C9): не обнаружено клинически значимого взаимодействия при комбинированной терапии;
• антациды (в форме суспензий, включающих в состав алюминий и магния гидроксид): снижается C_max розувастатина в плазме в среднем на 50%. Степень выраженности данного эффекта снижается, если прием антацидов осуществляют спустя 2 часа после использования розувастатина; значение подобного взаимодействия не установлено;
• гормонозаместительная терапия/контрацептивы для перорального приема: фиксировалось увеличение значений AUC этинилэстрадиола и норгестрела; следует учитывать эти изменения при установлении доз гормональных препаратов; это сочетание широко применялось в ходе клинических исследований и, преимущественно, хорошо переносилось пациентами;
• изоферменты цитохрома Р₄₅₀: не предполагается взаимодействия розувастатина с другими средствами/веществами вследствие метаболизма, опосредованного изоферментами цитохрома Р₄₅₀;
• дигоксин: клинически значимое взаимодействие не ожидается;
• лекарственные средства, увеличивающие экспозицию к розувастатину: требуется проводить корректировку дозы розувастатина при необходимости одновременного приема с этими препаратами.

Аналоги

Аналогами Розувастатина-Виал являются Розувастатин-СЗ, Акорта, Липопрайм, Крестор, Розистарк, Розулип, Мертенил, Тевастор, Реддистатин, Розуфаст, Розарт и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, недоступно детям.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Розувастатине-Виал

Согласно отзывам, Розувастатин-Виал является эффективным средством, используемым для терапии гиперхолестеринемии, замедления прогрессирования атеросклеротического поражения и первичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений.

Пациенты отмечают, что Розувастатин-Виал обеспечивает значительное снижение уровня холестерина в крови и способствует нормализации артериального давления. В то же время они подчеркивают, что для результативного снижения холестерина лечение препаратом необходимо комбинировать с соблюдением строгой низкохолестериновой диеты и регулярным выполнением физических упражнений.

Недостатком гиполипидемического средства считают большое количество побочных эффектов.

Цена на Розувастатин-Виал в аптеках

Достоверной информации о цене на Розувастатин-Виал нет, т. к. препарат на данный момент отсутствует в аптечной сети.

Стоимость аналога препарата, Розувастатина-СЗ, (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. в упаковке) зависит от дозировки и может составлять:

• таблетки 10 мг – 270–370 руб.;
• таблетки 20 мг – 370–430 руб.;
• таблетки 40 мг – 580–810 руб.