Розекс

Розекс – противомикробный и противопротозойный препарат; производное нитроимидазола.

Форма выпуска и состав

• крем для наружного применения: гомогенный, слегка опалесцирующий, белого цвета (по 5, 15, 30 или 50 г в алюминиевых тубах, в картонной пачке 1 туба);
• гель для наружного применения: гомогенный, прозрачный, почти бесцветный или бледно-желтого цвета (по 5, 15, 30 или 50 г в алюминиевых тубах, в картонной пачке 1 туба).

Состав 1 г крема:

• активное вещество: метронидазол – 7,5 мг;
• дополнительные компоненты: изопропилпальмитат, сорбитол 70% некристаллический, бензиловый спирт, глицерол, воск эмульсионный, натрия гидроксид или молочная кислота, вода очищенная.

Состав 1 г геля:

• активное вещество: метронидазол – 7,5 мг;
• дополнительные компоненты: пропиленгликоль, карбомер 940 (карбопол 980), натрия гидроксид 10%, динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат, вода, метилпарагидроксибензоат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол проявляет антипаразитарные и антимикробные свойства и демонстрирует активность в отношении большого количества патогенных микроорганизмов. Особенно эффективно действует вещество по отношению к папуло-пустулезным воспалительным элементам розацеа. Предполагается, что одним из составляющих механизма действия препарата является противовоспалительный эффект.

Активность средства отмечена в отношении анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium, Bilophila, Bifidobacterium, Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Eubacterium, Porphyromonas, Prevotella, Peptostreptococcus, Veillonella; грамотрицательных аэробных: Helicobacter pylori; простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.

Устойчивы к действию Розекса анаэробные микроорганизмы – Propionibacterium acnes, Mobiluncus и грамположительные аэробы Actinomyces.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (С_mах) активного вещества в сыворотке крови при нанесении 1 г крема на кожу лица в среднем составляет 32,9 нг/мл (диапазон 14,8–54,4 нг/мл), а при нанесении геля – 29,1 нг/мл (диапазон 19,1–42,7 нг/мл). Этот объем не превосходит 0,5% средней С_mах метронидазола в сыворотке крови после его перорального приема в форме таблеток в дозе 0,25 г.

Пик концентрации средства в сыворотке крови после наружного применения крема/геля достигается спустя 6–24 часа, при этом содержание метронидазола на участке нанесения намного выше, чем в плазме.

Показания к применению

Согласно инструкции, Розекс рекомендован к применению для лечения розацеа.

Противопоказания

• детский возраст;
• гиперчувствительность к любому из составляющих средства.

Инструкция по применению Розекса: способ и дозировка

Гель и крем Розекс предназначены исключительно для наружного применения.

Препарат наносят 2 раза в день (утром и вечером) тонким слоем на предварительно очищенные, пораженные розацеа участки кожи, не допуская попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки носа и губы.

Средний курс терапии составляет 3–4 месяца.

В зависимости от эффективности средства и степени тяжести состояния по рекомендации лечащего врача возможно увеличение продолжительности лечения еще на 3–4 месяца.

При отсутствии явной положительной динамики, применение крема/геля Розекс требуется прекратить.

Побочные действия

• кожа и подкожные ткани: часто – болезненность/покалывание, ощущение жжения кожи, зуд, эритема, раздражение/сухость кожи, усиление проявлений розацеа; с неизвестной частотой – припухлость лица, шелушение кожи, контактный дерматит;
• нервная система: нечасто – парестезия, синестезия, металлический привкус во рту;
• желудочно-кишечный тракт: нечасто – тошнота.

Если любое из перечисленных выше нарушений усугубляется или наблюдается появление других побочных эффектов, необходимо срочно обратиться к специалисту.

Передозировка

Случаи передозировки Розексом не зафиксированы.

Особые указания

При случайном попадании средства на слизистые оболочки или в глаза рекомендуется их сразу же тщательно промыть большим объемом теплой воды.

Поскольку метронидазол относится к производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью при наличии нарушений со стороны крови.

Если на фоне лечения Розексом возникают признаки раздражения кожи, требуется снизить частоту нанесения препарата или отказаться от его использования и при необходимости проконсультироваться с врачом.

В период терапии нужно избегать воздействия прямых солнечных лучей, ламп солнечного света, а также посещения солярия, т. к. в результате действия ультрафиолетового излучения значительно снижается эффективность метронидазола (он преобразуется в неактивный метаболит).

Не рекомендуется длительное лечение препаратом.

После нанесения геля или крема Розекс можно пользоваться косметическими средствами, не проявляющими комедогенные и вяжущие свойства.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Беря во внимание клинический опыт применения Розекса и его фармакодинамический профиль, негативное влияние на способность к управлению транспортом и другими механизмами во время лечения не предполагается.

Применение при беременности и лактации

Клинического опыта наружного использования метронидазола в период беременности не имеется.

Известно, что при пероральном приеме препарат проникает через плацентарный барьер. Согласно результатам исследований, проводившимся на животных, при пероральном приеме токсического влияния средства на плод выявлено не было. Но, вместе с тем, имеются данные о канцерогенных свойствах метронидазола, обнаруженные при его приеме внутрь некоторыми грызунами. Вследствие этого беременным женщинам применять Розекс допускается только по рекомендации лечащего врача в тех случаях, когда имеются четкие показания для наружного использования препарата.

Метронидазол после перорального приема выделяется с грудным молоком в концентрациях равных плазменным. Уровень активного вещества в крови после наружного применения значительно ниже, чем при его приеме внутрь. Однако несмотря на это, при необходимости использования Розекса в период лактации требуется решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом с учетом оценки ожидаемого терапевтического эффекта для матери и потенциального риска для здоровья ребенка.

Применение в детском возрасте

Терапию Розексом детям не назначают, поскольку профиль безопасности метронидазола у пациентов данной возрастной категории не изучался.

Применение в пожилом возрасте

При применении препарата пациентами пожилого возраста изменения дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При использовании Розекса не отмечено случаев взаимодействия с другими лекарственными веществами/препаратами.

Проявлять осторожность из-за угрозы увеличения протромбинового времени при комбинированном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин) не требуется, поскольку это предупреждение относится только к лекарственным формам метронидазола, принимаемым перорально.

Аналоги

Аналогами Розекса являются: Метронидазол, Бацимекс, Метрогил, Метронидазол Никомед, Метронидазол-Тева, Метронидазол-Альтфарм, Метронидазол-ЭСКОМ, Метровагин, Метрон, Метронидазол-ЛекТ, Метронидазол-АКОС, Метролакэр, Метронидазол-УБФ, Розамет, Клион, Нирмет, Трихопол, Сиптрогил, Трихосепт, Метросептол, Флагил, Метронидал, Трихо-ПИН, Эдгил, Трихоброл, Эфлоран.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 25 °C, не подвергать замораживанию.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Розексе

Отзывов о Розексе много, и они довольно противоречивые. Одна группа пациентов считает препарат эффективным средством для терапии розацеа. Согласно их отзывам, крем и гель устраняют воспалительный процесс и покраснения, убирают папулы, блокируют возникновение новых очагов, очищают лицо от комедонов, снижают жирность кожи. По мнению другой группы пациентов, применение Розекса не дает положительных результатов, эффект от лечения является незначительным или недолговременным, что требует проведения повторных курсов, а в некоторых случаях приводит к появлению привыкания.

Многие пациенты считают стоимость препарата слишком высокой. На возникновение побочных реакций, преимущественно жжения и зуда, указывают редко.

Цена на Розекс в аптеках

Примерная цена на Розекс может составлять (за 30 г в упаковке):

• крем для наружного применения – 490–600 рублей;
• гель для наружного применения – 510 рублей.