Протефлазид

Протефлазид – противовирусное средство прямого действия, растительного происхождения.

Форма выпуска и состав

Выпускают Протефлазид в следующих формах:

• капли: темно-зеленого цвета, со специфическим запахом (30 или 50 мл в стеклянном светозащитном флаконе, закупоренном крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1 флакон);
• раствор для местного применения и приема внутрь: темно-зеленого цвета, со специфическим запахом; при хранении допускается возникновение гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании (25, 30 или 50 мл во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей, в картонной пачке 1 флакон);
• суппозитории: буро-зеленого цвета, торпедообразной формы (5 суппозиториев в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера).

В 1 мл капель содержится жидкий экстракт Протефлазид в количестве 1 мл:

• активные вещества: трава щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и трава вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) в соотношении 1:1 (включение карбоновых кислот не менее 0,3 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту, включение флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин);
• дополнительный компонент (растворитель экстракции): этанол 96%.

В 1 мл раствора содержатся:

• активные вещества: трава щучки дернистой – 500 мг, трава вейника наземного – 500 мг;
• дополнительный компонент: этанол 96%.

В 1 суппозитории содержатся:

• активные вещества: флавоноиды, полученные из смеси трав щучки дернистой и вейника наземного (соотношение 1:1) – не менее 1,8 мг;
• дополнительные компоненты: полиэтиленгликоль-400, бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-4000, полиэтиленгликоль-1500.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Протефлазид является фитопрепаратом противовирусного действия. Входящие в его состав активные вещества – флавоноиды – способны ингибировать в инфицированных клетках репликацию ДНК- и РНК-содержащих вирусов в результате угнетения таких вирусоспецифических ферментов, как РНК-, ДНК-полимераза, тимидинкиназа, нейраминидаза и обратная транскриптаза. В ходе доклинических и клинических исследований препарат продемонстрировал активность по отношению к вирусам гепатитов, герпеса, гриппа и острых респираторных инфекций (ОРЗ), ВИЧ-инфекции, папилломавирусам.

Фитопрепарат стимулирует выработку эндогенных альфа- и гамма-интерферонов, повышая их уровень до физиологически активного, что в свою очередь способствует усилению неспецифической резистентности организма как к бактериальной, так и к вирусной инфекциям. Протефлазид осуществляет защиту слизистых оболочек (в т. ч. влагалища и шейки матки) посредством нормализации показателей местного иммунитета (секреторный иммуноглобулин A, лактоферрин, С₃ компонент комплемента и лизоцим).

Согласно данным клинических исследований, Протефлазид в форме капель при ежедневном пероральном приеме рекомендуемых возрастных доз в соответствии с указанными схемами применения не оказывает иммунотоксического эффекта и не приводит к гипореактивности иммунной системы – не вызывает подавление продукции альфа- и гамма-интерферонов, что при необходимости позволяет использовать его на протяжении длительного периода.

Для фитопрепарата характерна антиоксидантная активность – он препятствует протеканию свободнорадикальных процессов, предотвращая накопление продуктов окислительной деградации липидов и содействуя усилению антиоксидантного статуса клеток. При пероральном приеме средство снижает интоксикацию и помогает восстановлению организма после перенесенного инфекционного заболевания, а также способствует адаптации к неблагоприятным условиям окружающей среды.

Протефлазид относится к модуляторам апоптоза, усиливая эффект апоптозиндуцирующих факторов и приводя к активации каспазы 9, обеспечивает элиминацию клеток, пораженных вирусом, а также первичную профилактику появления хронических болезней при скрытых вирусных инфекциях. Предотвращает рецидивы заболевания и удлиняет период ремиссии.

При генитальном герпесе растительное средство в форме суппозиториев предотвращает развитие новых элементов сыпи, содействует уменьшению риска диссеминации и возникновения висцеральных осложнений, ускоряет процесс заживления. На фоне вагинитов, вагинозов и воспалительных заболеваний шейки матки Протефлазид способствует более эффективной и быстрой элиминации возбудителя и участвует в восстановлении местного иммунитета. Благодаря действию фитопрепарата устраняются дисбиотические нарушения микрофлоры половых путей, восстанавливается нормальный влагалищный биотоп.

Фармакокинетика

После перорального введения препарата для флавоноидов характерна быстрая абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Согласно исследованиям in vivo их максимальные концентрации достигаются уже через 20 минут после использования капель. При пероральном приеме биодоступность капель составляет 80%, период полувыведения из плазмы крови – примерно 2,3 часа. В клетках крови накапливается значительно больше активных веществ, чем в плазме крови, уровень содержания Протефлазида в них обеспечивает его длительное действие, а также накопление в органах и тканях в результате освобождения клеток крови от флавоноидов. При этом фитопрепарат ингибирует ферменты только в инфицированных вирусом клетках, на остальные клетки, в которых не отмечается выраженной активности вирусоспецифических ферментов, его воздействие практически не распространяется.

Вследствие фармакокинетической динамики накопления и высвобождения из крови флавоноидов средство в форме капель следует принимать 2 раза в сутки для достижения необходимых концентраций.

При приеме раствора у взрослых окончательный период полувыведения может составлять 5–9 часов, в связи с чем Протефлазид требуется принимать 3 раза в сутки.

При местном применении Протефлазид не проникает в системный кровоток и не оказывает системного действия. Доказано, что при вагинальном введении удается достичь терапевтической концентрации препарата в тканях половых органов.

Показания к применению

Капли

Капли рекомендованы для лечения и профилактики рецидивов заболеваний, обусловленных следующими возбудителями:

• вирусы герпеса I и II типа (Herpes simplex);
• вирусы герпеса III типа, вызывающие опоясывающий герпес и ветряную оспу (Herpes zoster);
• вирусы герпеса IV типа (вирус Эпштейна – Барр) в острой и хронической активной форме;
• вирусы герпеса V типа (цитомегаловирус).

В составе комбинированной терапии Протефлазид назначают при следующих заболеваниях:

• бактериальные, вирусные, грибковые инфекции, их ассоциации (микоплазмы, хламидии, уреаплазмы и другие);
• гепатиты B и C;
• ВИЧ-инфекция и СПИД.

Данную форму фитопрепарата используют в целях этиотропной терапии легких/средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванных папилломавирусной инфекцией (включая онкогенные штаммы), и при комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных данной инфекцией (в т. ч. онкогенных штаммов).

Также Протефлазид показан для профилактики и лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в т. ч. пандемических штаммов гриппа.

Раствор

Раствор применяют для лечения герпесвирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, возбуждаемых вирусами простого герпеса (Herpes simplex) I и II типа, включая генитальный герпес.

Суппозитории

Суппозитории применяют для лечения заболеваний женских половых органов, обусловленных следующими микроорганизмами:

• вирусы папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы;
• вирусы Herpes simplex (I и II типов), цитомегаловирус, вирус Эпштейна – Барр;
• возбудители воспалительных поражений смешанной этиологии: патогенные грибки, вирусы, бактерии, уреаплазмы, хламидии, микоплазмы (при комплексной терапии).

Противопоказания

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения (для капель и раствора);
• детский возраст (для раствора и суппозиторий);
• гиперчувствительность к составляющим Протефлазида.

Раствор следует использовать с осторожностью при указаниях в анамнезе на выраженные аллергические реакции.

Инструкция по применению Протефлазида: способ и дозировка

Капли

Капли Протефлазид применяют перорально и местно. Перед применением флакон с каплями необходимо взболтать, дозируется средство с помощью пробки-капельницы. При пероральном использовании препарата необходимое количество капель следует принимать за 10–15 минут до еды, предварительно разведя их в 1–2 столовых ложках воды.

Детям от дня рождения и до 1 года Протефлазид назначают по 1 капле в сутки.

Рекомендуемые разовые дозы для пациентов старше 1 года (кратность приема – 2 раза в сутки):

• от 1 до 2 лет – 1 капля;
• от 2 до 4 лет – 2 капли;
• от 4 до 6 лет – 4 капли;
• от 6 до 9 лет – 9 капель;
• от 9 до 12 лет – 10 капель;
• от 12 лет и старше – 12–15 капель.

Продолжительность использования Протефлазида зависит от показаний и тяжести течения заболевания:

• цитомегаловирусная болезнь, острая и хроническая активная форма вирусной инфекции Эпштейна – Барр, папилломавирусная инфекция (в сочетании с местным применением капель); генитальный герпес, опоясывающий герпес (Herpes zoster); герпетическая экзема и герпетический везикулярный дерматит (в сочетании с местным использованием капель); герпетическое поражение глаз, герпетический менингит и энцефалит (в целях терапии): рекомендуется принимать беспрерывно на протяжении 3 месяцев; при рецидивирующем течении заболевания по рекомендации врача курсы проводят 1–2 раза в год;
• рецидивы ветряной оспы, герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита (профилактика/лечение); бактериальные, вирусные, грибковые инфекции и их ассоциации (комплексная терапия); вирусные и бактериальные инфекции, которые появляются у лиц с недостаточной функцией иммунной системы (в целях профилактики): следует принимать в течение 1 месяца;
• вирусные гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция и СПИД (комплексное лечение): рекомендуется принимать без перерыва на протяжении 6–12 месяцев; у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом курс проводят до или после антиретровирусной терапии;
• грипп и другие ОРВИ: с терапевтической целью – используют с учетом степени тяжести заболевания 5–14 дней, для профилактики – 14–28 дней по ½ лечебной дозы; в период эпидемии длительность применения можно увеличить до 42 дней.

Длительность курса терапии у детей подобна таковой у взрослых.

Рекомендуемый способ применения и режим дозирования при местном использовании капель (в комбинации с пероральным приемом) для лечения следующих заболеваний:

• инфекции простого герпеса кожи и слизистых оболочек, папилломатоз кожи, острые формы опоясывающего герпеса: раствор препарата в виде аппликаций наносят на пораженные участки кожи до 3–5 раз в сутки, длительность процедуры должна составлять 10–15 минут; раствор для аппликаций приготавливают посредством разведения 36–38 капель препарата (1,5 мл) в физиологическом (0,9%) растворе хлорида натрия в дозе 10 мл; местно Протефлазид применяют до снятия признаков поражения слизистой оболочки или кожи, но не менее 10 дней;
• папилломавирусные и вирусно-бактериальные инфекции женских половых органов, первичный и рецидивирующий генитальный герпес: вагинальные тампоны, пропитанные раствором Протефлазида, вводят на 30–40 минут 2 раза в сутки; для приготовления раствора требуется 72–75 капель (3 мл) развести в физиологическом растворе хлорида натрия в дозе 20 мл; длительность применения вагинальных тампонов с препаратом при терапии генитального герпеса составляет 10 дней, при терапии папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекций женских половых органов – 14 дней.

Раствор

Раствор Протефлазид используют перорально и наружно.

При пероральном приеме раствор рекомендуется наносить на кусочек сахара либо пищевой крахмал. Принимают средство 3 раза в сутки по следующей схеме (указаны дозы на 1 прием):

• I неделя – 5 капель;
• II–III недели – 10 капель;
• IV неделя – 8 капель.

Спустя 1 месяц после завершения терапии при необходимости возможно проведение повторного курса. Максимально допустимая суточная доза при пероральном приеме – 30 капель (1015 мг, или 1,25 мл).

Наружно Протефлазид используют в виде примочек или вагинальных тампонов. Для приготовления примочек следует 36–38 капель фитопрепарата (1,5 мл) растворить в физиологическом растворе, взятом в дозе 10 мл. Марлю, смоченную в приготовленном растворе, наносят на пораженную зону кожи или слизистой оболочки до 3 раз в сутки.

При использовании вагинальных тампонов рекомендуется 72–75 капель растительного средства растворить в 20 мл физиологического раствора. Марлевый тампон, пропитанный приготовленным препаратом, вводят во влагалище 2 раза в сутки. Если при введении тампона появляется ощущение жжения во влагалище, требуется вдвое увеличить дозу растворителя.

Вагинальные тампоны и примочки продолжают применять до исчезновения симптомов заболевания кожи или слизистой оболочки, но не более 14 дней. Максимальная суточная доза при наружном применении – 72–75 капель (3 мл).

Суппозитории

Суппозитории Протефлазид вводят интравагинально после завершения гигиенических процедур. Освободив суппозиторий от защитной пластиковой упаковки, его следует ввести глубоко во влагалище. После введения препарата желательно находиться в положении лежа не менее 3 часов и не вступать в половой контакт в течение 8 часов. Начинать курс терапии нужно сразу после окончания менструации, во время месячных необходимо прервать лечение.

Рекомендуемый режим дозирования:

• рецидивирующая герпетическая инфекция, в т. ч. наличие цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна – Барр: применять 1 раз в сутки по 1 суппозиторию в течение 10 дней, курс – 3 месяца (по 10 дней ежемесячно);
• генитальные заболевания, обусловленные вирусами герпеса I и II типов: назначают 1 раз в сутки по 1 суппозиторию на протяжении 7–10 дней, а при необходимости и более, до снятия симптомов заболевания;
• папилломавирусная и/или герпетическая инфекция в комбинации с грибковыми или бактериальными поражениями: используют 2 раза в сутки по 1 суппозиторию в течение 14 дней, курс – 3 месяца (по 14 дней ежемесячно).

Побочные действия

• пищеварительная система (для раствора и капель): рвота, тошнота, диарея, боль в эпигастральной области; для капель – при наличии хронического гастродуоденита возможно обострение данного заболевания, появление гастроэзофагеального рефлюкса (при развитии этих нежелательных реакций рекомендуется принимать препарат спустя 1,5–2 часа после еды);
• аллергические реакции: редко – эритематозные высыпания, зуд; у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью – реакции гиперчувствительности;
• общие расстройства (для раствора и капель): единичные случаи – общая слабость, головная боль, транзиторное повышение температуры тела до 38 °C на 3–10 сутки лечения препаратом (в данном случае отменять Протефлазид не требуется, рекомендуется обратиться к врачу для исключения других возможных причин появления повышенной температуры тела);
• лабораторные показатели (для капель): при терапии вирусных гепатитов (у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом) – возрастание активности аминотрансфераз, отмечаемое спустя 2–4 недели после начала курса, редко – повышение уровня билирубина на протяжении 2–4 недель (появление этих побочных эффектов не требует отмены Протефлазида);
• местные реакции: ощущение жжения, сухости, зуд.

Передозировка

Случаи передозировки Протефлазида не зафиксированы, однако существует вероятность развития побочных эффектов, при пероральном приеме – преимущественно со стороны ЖКТ. Терапию назначают симптоматическую.

Особые указания

При местном применении капель в случае возникновения зуда, чувства жжения и сухости рекомендуется снизить концентрацию средства в растворе для аппликаций.

Для предупреждения урогенитальной реинфекции необходима одновременная терапия полового партнера (желательно комбинировать прием капель с использованием суппозиториев).

В период лечения суппозиториями рекомендуется отказаться от половых контактов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного влияния Протефлазида на способность к вождению автотранспортных средств и управлению другой сложной техникой не было обнаружено.

Применение при беременности и лактации

Согласно результатам доклинических исследований тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное, фетотоксическое и канцерогенное влияние активных веществ препарата выявлено не было. При клиническом применении Протефлазида в І–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания негативное влияние средства не обнаружено. Специальных исследований по воздействию фитопрепарата на плод человека не проводилось.

Использование Протефлазида при беременности и в период лактации допускается только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения значительно превосходит возможную угрозу для плода. Лечение препаратом проводят только по рекомендации и под наблюдением врача.

При назначении Протефлазида в форме раствора в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Протефлазид в форме раствора и суппозиториев противопоказано использовать в педиатрической практике. Капли дети могут применять со дня рождения в дозах, соответствующих возрасту, с учетом течения заболевания, терапию следует проводить под контролем врача.

Лекарственное взаимодействие

Отрицательные проявления, вызванные взаимодействием средства с другими лекарственными веществами/препаратами, не были установлены.

Протефлазид в форме капель и суппозиториев при терапии вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний можно применять в сочетании с антибиотиками, противогрибковыми средствами (для капель), другими противовирусными препаратами (для суппозиториев).

Аналоги

Аналогами Протефлазида являются: Иммустат, Герпес симплекс, Детоксопирол, Арбидол, Ингавирин, Кагоцел, Арменикум, Флавозид, Ферровир, Йодантипирин, Панавир.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света, раствор – при температуре 18–25 °C, капли и суппозитории – не выше 25 °C. Препарат нельзя замораживать!

Срок годности раствора и капель – 3 года, суппозиториев – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Протефлазиде

Согласно отзывам, Протефлазид является эффективным препаратом, используемым при терапии инфекционных заболеваний, обладающим (особенно в форме капель) выраженным противовирусным действием. Пациенты, принимавшие средство, положительно отзываются о его свойствах иммуномодулятора, поскольку после лечения препаратом многие из них стали болеть намного реже. В отзывах также указывают на результативность применения Протефлазида при лечении герпетических инфекций и профилактике рецидивов данных поражений.

К недостаткам растительного средства относят его высокую стоимость и неприятный вкус, также имеются жалобы на отсутствие препарата в аптеках.

Цена на Протефлазид в аптеках

Цена на Протефлазид в форме капель составляет в среднем 2000 рублей за флакон, содержащий 30 мл.