Гринтерол

Гринтерол – гепатопротекторное лекарственное средство желчегонного, холелитолитического, гиполипидемического, гипохолестеринемического и некоторого иммуномодулирующего действия, способствующее растворению холестериновых камней в желчном пузыре.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Гринтерола – капсулы: №0, твердые желатиновые, белого цвета корпус и крышечка; внутри содержится почти белого или белого цвета порошок (по 10 шт. в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 5 или 10 упаковок).

Состав (на 1 капсулу):

• активное вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
• вспомогательные ингредиенты: кукурузный крахмал, магния стеарат, кремния диоксид;
• оболочка капсулы (крышечка и корпус): желатин, титана диоксид (Е 171).

Показания к применению

• мелкие и средние холестериновые камни при нормально функционирующем желчном пузыре – для растворения;
• ПБЦ (первичный билиарный цирроз печени) без признаков декомпенсации – для симптоматического лечения;
• билиарный (желчный) рефлюкс-гастрит;
• первичный склерозирующий холангит;
• хронические гепатиты, вызываемые различными факторами;
• муковисцидоз (кистозный фиброз);
• АБП (алкогольная болезнь печени);
• НАСГ (неалкогольный стеатогепатит);
• дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• рентгенположительные конкременты желчного пузыря с высоким содержанием Са²⁺;
• отключенный желчный пузырь;
• заболевания кишечника, желчного пузыря и желчных протоков в острой форме;
• декомпенсированный цирроз печени;
• панкреатит;
• выраженные нарушения функции печени/почек;
• детский возраст до 3 лет;
• индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов Гринтерола.

С осторожностью применяют капсулы у детей в возрасте 3–4 лет из-за возможных затруднений при проглатывании.

Вследствие недостаточности данных клинических исследований применения препарата во время беременности, назначение капсул в этот период возможно только по строгим показаниям, при условии превышения ожидаемой пользы для матери над потенциальным риском для плода.

Нет данных о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком, в связи с чем при необходимости использования Гринтерола во время лактации от кормления грудью следует отказаться.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь, желательно в вечернее время, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемое дозирование:

• растворение мелких и средних холестериновых камней при нормально функционирующем желчном пузыре: средняя суточная доза определяется из расчета 10 мг на кг веса пациента (< 60 кг – 2 капсулы; 61–80 кг – 3 капсулы; 81–100 кг – 4 капсулы; > 100 кг – 5 капсул). Продолжительность лечения – 6–12 месяцев, с целью профилактики рецидивов образования камней прием препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев после их растворения;
• ПБЦ без признаков декомпенсации (симптоматическое лечение): суточная доза 10–15 мг на кг веса пациента (в случае необходимости максимально до 20 мг/кг) в первые 3 месяца делится на 2–3 приема следующим образом (вес – количество капсул – распределение утро/день/вечер): 47–62 кг – 3 шт. – 1/1/1; 63–78 кг – 4 шт. – 1/1/2; 79–93 кг – 5 шт. – 1/2/2; 94–100 кг – 6 шт. – 2/2/2; свыше 100 кг – 7 шт. – 2/2/3; с улучшением печеночных показателей допускается всю суточную дозу принимать за один раз, вечером; продолжительность лечения не ограничена. Изредка на начальном этапе возможно ухудшение клинических симптомов (учащается зуд), в таком случае ежедневно принимают по 1 капсуле с дальнейшим постепенным повышением (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу в неделю) до рекомендованной;
• желчный рефлюкс-гастрит (лечение): по 1 капсуле 1 раз в сутки, в вечернее время. Продолжительность лечения – от ¹/₂ до 6 месяцев, если это необходимо, курс может быть продлен до 2 лет;
• хронические гепатиты, вызываемые различными факторами (симптоматическое лечение): суточная доза 10–15 мг на кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 до 12 месяцев и более;
• первичный склерозирующий холангит: суточная доза 12–15 мг на кг веса пациента (максимально до 20 мг/кг) разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 месяцев до нескольких лет;
• муковисцидоз (кистозный фиброз): суточная доза 20–30 мг на кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 месяцев до нескольких лет;
• НАСГ, АБП: суточная доза 10–15 мг на кг веса пациента разделяется на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 до 12 месяцев и более;
• дискинезия желчевыводящих путей: средняя суточная доза 10 мг на кг веса пациента разделяется на 2 приема. Продолжительность лечения – от ¹/₂ до 2 месяцев, если это необходимо, курс следует повторить.

Детям в возрасте от 3 лет дозу определяют индивидуально, из расчета 10–20 мг на кг веса ребенка в сутки.

Если это возможно, детям и взрослым пациентам с весом менее 47 кг урсодезоксихолевую кислоту рекомендуется применять в других препаратах в форме суспензии.

Побочные действия

• ЖКТ (желудочно-кишечный тракт): неоформленный стул/диарея; в ходе терапии ПБЦ могут наблюдаться острые боли в правой верхней части живота;
• гепатобилиарная система: кальцинирование желчных камней; в ходе терапии ПБЦ может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени (проходит после отмены Гринтерола);
• кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Данные о случаях передозировки урсодезоксихолевой кислотой не фиксировались.

Особые указания

Лечение должно проходить строго под контролем врача.

В случае применения Гринтерола с целью растворения желчных камней требуется контролировать активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и концентрацию билирубина. Холецистографию в первые 3 месяца следует проводить 1 раз в 4 недели, в дальнейшем – 1 раз в 3 месяца. Контроль эффективности лечения проводится с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) 1 раз в 6 месяцев на протяжении первого года. Если показатели повышены и сохраняют значения, необходимо прекратить прием препарата.

Для результативного применения Гринтерола требуется соответствие следующим условиям: камни должны быть исключительно холестериновые, размер конкрементов ≤ 15–20 мм, заполнение желчного пузыря камнями не более чем на ½, желчевыводящие пути должны полностью сохранять свою функцию.

После полного растворения камней продолжать терапию рекомендуется в течение минимум еще 3 месяцев, чтобы способствовать растворению их остатков, размеры которых слишком малы для обнаружения.

Когда растворение желчных камней, даже частичное, не наблюдается спустя 6–12 месяцев от начала лечения, вероятность эффективности применения препарата невысока.

Обнаружение в ходе терапии невизуализируемого желчного пузыря – показатель того, что лечение следует прекратить ввиду отсутствия полного растворения конкрементов.

Пациентам с диареей дозу урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется уменьшить, а в случае персистирующей диареи – прекратить лечение.

Продолжительное применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (до 28-30 мг на кг веса пациента в сутки) может способствовать развитию серьезных побочных эффектов у больных с первичным склерозирующим холангитом.

Влияние Гринтерола на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

• антациды, содержащие алюминия оксид, алюминия гидроксид и ионообменные смолы (колестипол, колестирамин): ингибируют абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, уменьшая эффективность препарата (их следует применять за 2 часа до приема Гринтерола);
• циклоспорин: урсодезоксихолевая кислота может усилить его поглощение в кишечнике (возможно, потребуется коррекция дозы циклоспорина);
• ципрофлоксацин: урсодезоксихолевая кислота может снижать его всасывание;
• эстрогены, гиполипидемические средства (особенно клофибрат), неомицин или прогестины, пероральные противозачаточные препараты: повышают насыщение желчи холестерином, уменьшая способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные камни.

Аналоги

Аналогами Гринтерола являются: Ливодекса, Урсодезоксихолевая кислота, Урдокса, Урсодез, Урсодекс, Урсолит, Урсомик, Урсором С, Урсолив, Урсором Ромфарм, Урсофальк, Урсосан, Эксхол, Холудексан.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.