Гликлада

Гликлада – гипогликемический препарат для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки пролонгированного действия: почти белого или белого цвета, двояковыпуклой формы; по 30 мг и 60 мг – овальные, по 90 мг – капсуловидные, на одной из сторон нанесена гравировка «G90» (30 мг: по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3, 6 или 9 блистеров; по 15 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 4 или 6 блистеров; по 60 мг: по 15 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 4, 6 или 8 блистеров; по 90 мг: по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3, 6 или 9 блистеров).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: гликлазид – 30 мг, 60 мг или 90 мг;
• вспомогательные вещества: гипромеллоза (100 мПас – номинальная вязкость для 2% водного раствора), лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Кроме этого, в таблетках по 30 мг – гипромеллоза (4000 мПас), кальция карбонат.

Показания к применению

Применение Гликлады показано для лечения у взрослых больных сахарного диабета 2 типа при неэффективности диетотерапии, физических нагрузок и понижения веса тела.

Кроме этого, препарат назначают для профилактики осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: снижение риска микрососудистых (ретинопатия, нефропатия) и макрососудистых (инфаркт миокарда, инсульт) осложнений.

Противопоказания

• болезнь сахарного диабета 1 типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• выраженные нарушения функции почек и/или печени;
• сочетание с миконазолом, как для системного применения, так и в виде гелей для слизистой оболочки полости рта;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• одновременное применение этанолсодержащих средств или употребление этанола;
• дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам и компонентам препарата.

Кроме этого, таблетки по 60 мг и 90 мг не рекомендуется назначать при сопутствующей терапии фенилбутазоном или даназолом.

Следует соблюдать осторожность, применяя Гликладу при нерегулярном и/или несбалансированном питании, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелых сердечно­сосудистых заболеваниях (тяжелая стадия ишемической болезни сердца, поражение сонных артерий, сосудистые заболевания системного характера), выраженных или некомпенсированных эндокринных патологиях (гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз, тиреотоксикоз, гипопитуитаризм), почечной и/или печеночной недостаточности, алкоголизме, после длительной терапии (или приеме высоких доз) глюкокортикостероидами (ГКС), в пожилом возрасте.

Кроме этого, таблетки по 30 мг с осторожностью рекомендуется применять одновременно с фенилбутазоном, даназолом.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь во время завтрака, 1 раз в день.

Дозу Гликлады назначают индивидуально на основании показателей уровня гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и регулярного контроля концентрации глюкозы в крови.

Рекомендованное суточное дозирование: начальная доза – 30 мг, если эта доза позволяет достичь оптимального клинического эффекта, ее принимают в качестве поддерживающей. При отсутствии требуемого гликемического контроля дозу следует постепенно увеличивать (с учетом концентрации глюкозы в крови) до 60 мг, 90 мг или 120 мг в сутки. Если снижение концентрации глюкозы в крови наступает в течение двух недель терапии, дозу можно повышать с интервалом в 4 недели и более. Если после двух недель применения препарата концентрация глюкозы в крови не снижается, дозу следует повышать в конце второй недели лечения.

Максимальная суточная доза – 120 мг.

При переходе с приема таблеток с немедленным высвобождением, содержащих 80 мг гликлазида, следует учитывать, что действие одной такой таблетки равноценно одной таблетке 30 мг Гликлады. Смена препарата должна сопровождаться тщательным контролем концентрации глюкозы в крови.

Начальная доза препарата при переходе с любой (даже максимальной) дозы предыдущего

гипогликемического перорального средства должна составлять 30 мг. При этом необходимо учитывать дозу, эффективность и продолжительность действия предыдущего средства.

Если ранее принимаемое гипогликемическое средство имело более длительное Т_1/2, чтобы не допустить аддитивного эффекта и развития гипогликемии, возможно временное (несколько дней) прекращение лечения. После возобновления терапию необходимо сопровождать в течение 1–2 недель тщательным контролем состояния больного.

Препарат можно применять в сочетании с бигуанидами, производными тиазолидиндиона, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Начинать терапию в комбинации с инсулином необходимо при тщательном медицинском наблюдении.

При легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности [клиренс креатинина (КК) 15–80 мл/мин], лечении пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Для достижения целевого уровня HbAlc кроме постепенного повышения дозы препарата необходимо тщательно соблюдать специальную диету и выполнять физические упражнения.

Побочные действия

• со стороны обмена веществ и питания: на фоне нерегулярного приема пищи – развитие гипогликемических реакций; в отдельных случаях – гипонатриемия;
• со стороны органа зрения: транзиторные нарушения зрения (чаще в начале применения);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (тошнота, рвота, боль в животе, запоры, диарея);
• со стороны гепатобилиарной системы: в редких случаях – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы; в единичных случаях – гепатит; возможно – холестатическая желтуха;
• со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения (указанные нарушения после отмены препарата обычно обратимы);
• дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь (включая макулопапулезную сыпь, буллезную сыпь), эритема, крапивница; в отдельных случаях – поздняя кожная порфирия;
• прочие: возможно – эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит.

Особые указания

В период применения Гликлады больной должен соблюдать регулярный режим питания, обязательно включая завтрак, поскольку нерегулярное употребление углеводов, поздний прием пищи или в недостаточном количестве повышают риск развития гипогликемии. Симптомы гипогликемии: сильное чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, агрессивность, раздражительность, резкая слабость, бессонница, сонливость, ажитация, нарушение зрения, невнимательность, невозможность сосредоточиться, головокружение, замедленная реакция, депрессия, тремор, афазия, парезы, сенсорные расстройства, потеря самоконтроля, судороги, делирий, брадикардия, поверхностное дыхание, потеря сознания, кома. Кроме этого, у больного может наблюдаться повышенное потоотделение, тревожность, повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, нарушение ритма сердца, липкий и холодный кожный покров.

Для купирования гипогликемических реакций необходимо принять углеводы (сахар), в тяжелых случаях требуется неотложная медицинская помощь (внутривенное введение глюкозы).

Использование самоконтроля уровня концентрации глюкозы в плазме крови позволяет своевременно фиксировать изменение состояния больного.

Четкое соблюдение режима дозирования – прием препарата во время завтрака – позволяет снизить вероятность развития нежелательных эффектов в виде диспепсии.

При появлении признаков холестатической желтухи прием таблеток необходимо отменить.

Соблюдение низкокалорийной диеты, продолжительные или интенсивные физические нагрузки, одновременный прием других гипогликемических средств, употребление алкоголя или передозировка препарата повышают риск развития гипогликемии.

К факторам, повышающим риск развития гипогликемии, относятся сопутствующие патологии: почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, заболевания щитовидной железы, гипофизарно-надпочечниковая недостаточность, гипопитуитаризм. Изменение свойств гликлазида при печеночной или тяжелой почечной недостаточности может вызывать у больного более продолжительные эпизоды гипогликемии.

Нельзя нарушать баланс между количеством потребляемых углеводов, физическими нагрузками и эмоциональным напряжением.

Противопоказано применение других лекарственных средств без консультации врача.

Снижение эффекта пероральной гипогликемической терапии может произойти при лихорадочном синдроме, травме, инфекционных заболеваниях, обширных ожогах, хирургических операциях. Указанные состояния могут привести к потребности перевода пациента на лечение инсулином.

Следует учитывать, что одновременный прием бета-адреноблокаторов, резерпина, клонидина, гуанетидина может маскировать клинические проявления гипогликемии.

При понижении терапевтического эффекта препарата после продолжительной терапии, врач должен убедиться в соблюдении больным рекомендаций режима дозирования, диеты и физических нагрузок. Если больной тщательно их придерживается, значит, снижение контроля гликемии обусловлено прогрессированием болезни.

Применение Гликлады при недостаточности глюкозы- 6-фосфатдегидрогеназы может вызвать развитие гемолитической анемии.

В период применения препарата больным сахарным диабетом рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Гликлады:

• миконазол, фенилбутазон, даназол, этанол вызывают значительное усиление гипогликемического эффекта препарата, повышают риск развития гипогликемии, комы;
• инсулин, бигуаниды, акарбоза, бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), флуконазол, циметидин, ингибиторы моноаминоксидазы, нестероидные противовоспалительные средства, кларитромицин потенцируют действие гликлазида;
• хлорпромазин в высоких (больше 100 мг в сутки) дозах повышает уровень концентрации глюкозы в крови, снижает секрецию инсулина;
• тетракозактид, ГКС для системного, внутрисуставного, наружного и ректального применения повышают риск развития кетоацидоза;
• сальбутамол, ритодрин, тербуталин способствуют повышению содержания глюкозы в крови;
• варфарин и другие антикоагулянты усиливают свое терапевтическое действие.

Аналоги

Аналогами Гликлады являются: таблетки – Диабетон МВ, Гликлазид МВ, Диабефарм МВ, Глидиаб.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности: таблетки по 30 мг – 3 года, по 60 мг и 90 мг – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.