Гестарелла

Гестарелла – монофазный пероральный противозачаточный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, белого цвета, с блестящей поверхностью (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,02 мг, гестоден – 0,075 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон 25, натрия кальция эдетат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
• состав оболочки: кальция карбонат, сахароза, макрогол 6000, повидон 90 F, воск горный гликолевый, тальк.

Показания к применению

Применение Гестареллы показано женщинам для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (включая анамнез);
• тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и другие патологии на фоне тромбоэмболии или венозных и артериальных тромбозов (включая анамнез);
• стенокардия и другие предшествующие тромбозу состояния;
• транзиторная ишемическая атака, инсульт (включая анамнез);
• выраженные или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, поражение клапанного аппарата сердца в осложненной форме, заболевания коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга, фибрилляцию предсердий, тяжелую дислипопротеинемию, обширную хирургическую или нейрохирургическую операцию, длительную иммобилизацию (включая авиаперелет более четырех часов), хирургические вмешательства на органах малого таза и нижних конечностях, курение в возрасте старше 35 лет;
• предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (врожденная или приобретенная): фактор V Лейдена, резистентность к активированному протеину C, недостаток протеина C, недостаток антитромбина III, недостаток протеина S, наличие антител к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антикардиолипин), гипергомоцистеинемия;
• гормонозависимая злокачественная опухоль (включая половые органы или молочную железу), в том числе при подозрении на нее;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (включая анамнез);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• выраженные заболевания печени (включая синдром Ротора или Дубина – Джонсона);
• печеночная недостаточность;
• доброкачественные или злокачественные новообразования печени (включая анамнез);
• возраст до наступления первого менструального кровотечения;
• влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
• обширная травма;
• ожирение [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг на 1 м²];
• период беременности или подозрение на нее;
• грудное вскармливание;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы;
• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью, после тщательной оценки потенциального риска и ожидаемой пользы от применения Гестареллы, следует назначать комбинированный противозачаточный препарат при наличии у пациентки одного из факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии [наследственная предрасположенность (тромбозы, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда у ближайших родственников в молодом возрасте), дислипопротеинемия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, ИМТ больше 25 кг на 1 м², артериальная гипертензия, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, курение], при сахарном диабете, гемолитико-уремическом синдроме, онкологических патологиях, системной красной волчанке, язвенном колите, болезни Крона, серповидно-клеточной анемии, флебите поверхностных вен, наследственном ангионевротическом отеке, гипертриглицеридемии, депрессии, эпилепсии; в случае возникновения или усугубления на фоне предыдущего приема половых гормонов или в период беременности желтухи, холестаза, герпеса (во время беременности), отосклероза с ухудшением слуха, заболеваний желчного пузыря, порфирии, хореи Сиденхема и других патологий; в период сразу после родов.

При появлении симптомов указанных заболеваний или состояний впервые на фоне приема препарата необходимо немедленно его отменить.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования: по 1 штуке в день в одно и то же время (индивидуально установленное, удобное для женщины). Продолжительность приема – 21 день, строго придерживаясь последовательности, указанной на блистере. Затем наступает перерыв в приеме препарата длительностью 7 дней. В этот период проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно возникает на 2-й или 3-й день перерыва. На 8-й день, в день недели приема первой таблетки из первого блистера, следует начать прием таблеток из второго блистера, даже если кровотечение полностью не закончилось.

Если гормональная контрацепция не применялась в предыдущем месяце, прием таблеток начинают в первый день естественного менструального кровотечения, без использования дополнительных методов контрацепции.

Если применение таблеток начинают в период со второго по пятый день кровотечения, в первом цикле необходимо дополнительно использовать в течение первых 7 дней барьерные средства контрацепции.

При переходе с другого перорального комбинированного противозачаточного средства, прием Гестареллы предпочтительно начать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество предыдущего препарата. Начать применять препарат можно на 8-й день (но не позднее) после обычных 7 дней перерыва (для средств, содержащих 21 таблетку в блистере) или после приема плацебо-таблеток (для средств с 28 таблетками в блистере).

При переходе с трансдермального пластыря или влагалищного кольца прием препарата следует начать на следующий день после их снятия, но не позже дня наклеивания следующего пластыря или введения нового кольца.

Начинать применение таблеток при переходе с «мини-пили» можно в любое время, с внутриматочной системы или имплантата – в день их удаления, с инъекций – в день следующей инъекции. В этих случаях в течение первых 7 дней приема Гестареллы требуется дополнительное применение барьерного метода контрацепции.

После аборта в I триместре беременности применение начинают немедленно без использования дополнительных противозачаточных средств.

После родов, при отсутствии лактации, или аборта во II триместре беременности прием таблеток рекомендуется начинать в течение периода с 21 по 28 день после родов или аборта. При более позднем начале приема препарата необходимо в течение первых 7 дней использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если у женщины был половой контакт, то до начала пероральной контрацепции необходимо исключить наличие беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

После приема препарата из первого блистера возможно удлинение менструального цикла на 7 дней. Если цикл не восстанавливается после окончания применения 2–3 блистеров, необходимо обратиться к врачу.

При случайном опоздании приема очередной дозы в установленное время контрацептивная защита препарата не нарушается, если таблетку принять в течение ближайших 12 часов. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Поскольку необходимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы наступает после 7 дней регулярного приема таблеток и их прием никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней, опоздание больше чем на 12 часов в приеме очередной таблетки может снизить эффект контрацептивной защиты.

Если опоздание больше чем на 12 часов в приеме очередной таблетки произошло в первую неделю приема препарата, принять пропущенную таблетку необходимо сразу, как только вспомнили, даже если это будет соответствовать приему сразу двух таблеток. Далее таблетки принимают в обычное время, но в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, включая презервативы. Если в предыдущие 7 дней у женщины был половой контакт, необходимо учитывать возможность зачатия. Риск наступления беременности тем выше, чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к наступлению перерыва в приеме препарата.

Если опоздание больше чем на 12 часов произошло в течение второй недели приема препарата, пропущенную таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет соответствовать приему сразу двух таблеток. Далее таблетки принимают в обычное время. Использование дополнительных противозачаточных средств не требуется, в случае регулярного приема таблеток в течение 7 дней до первого пропуска. Если длительное опоздание не первое в этом цикле и прием таблеток был нерегулярным, в течение следующих 7 дней необходимо применение дополнительных мер контрацепции.

Если опоздание больше чем на 12 часов произошло в течение третьей недели приема препарата, предстоящий перерыв в его приеме повышает риск снижения надежности контрацептивного эффекта Гестареллы. Противозачаточную защиту можно сохранить, при условии регулярного приема таблеток в течение 7 дней до первого опоздания, если сразу, как только вспомнили, принять пропущенную таблетку, даже если это будет соответствовать одновременному приему двух таблеток. Далее продолжить прием в обычное время. После окончания приема всех таблеток из текущего блистера без положенных 7 дней перерыва в приеме препарата необходимо сразу начать прием из следующего блистера. До его окончания маловероятно наступление кровотечения отмены, но существует риск незначительных кровянистых выделений или прорывных влагалищных кровотечений. Второй вариант – можно прервать прием таблеток из текущего блистера, сделать перерыв в 7 дней, включая дни пропуска, и затем приступить к приему таблеток из нового блистера.

При наличии пропусков в приеме препарата из текущего блистера отсутствие менструальноподобного кровотечения в период положенного перерыва, может свидетельствовать о наличии беременности. Поэтому начинать новый блистер можно только после исключения зачатия.

Если в течение 4 часов после приема очередной дозы у женщины наступила рвота или диарея, из-за возможного неполного процесса всасывания препарата и нарушения его действия следует применять дополнительные меры контрацепции, как при пропуске таблетки.

Если необходимо отсрочить день начала менструальноподобного кровотечения, то прием препарата без перерыва следует продолжить из нового блистера. Продолжать прием таблеток из следующего блистера можно вплоть до окончания всех его таблеток. В этот период возможно появление прорывных кровотечений или мажущих выделений. После 7 дней перерыва продолжают регулярный прием препарата.

Если начало менструальноподобного кровотечения необходимо перенести на другой день недели, для этого следует сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Риск появления кровотечения отмены и прорывных кровотечений или мажущих выделений в период приема препарата из очередного блистера повышается при большем сокращении этого интервала.

Побочные действия

• со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – обострение системной красной волчанки;
• со стороны нервной системы: часто – мигрень, головная боль; частота неизвестна – обострение хореи, головокружение;
• со стороны питания и обмена веществ: часто – задержка жидкости, повышение веса тела; редко – снижение веса тела; частота неизвестна – обострение порфирии;
• со стороны сосудов: редко – венозная и/или артериальная тромбоэмболия;
• нарушения психики: часто – перемены настроения, подавленность настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо; частота неизвестна – нервозность, депрессия;
• со стороны гепатобилиарной системы: редко – холелитиаз;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – диарея, боль в животе; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – колит, вздутие живота;
• со стороны органа зрения: редко – неприятные ощущения при ношении контактных линз; частота неизвестна – неврит зрительного нерва;
• со стороны половых органов и молочной железы: часто – выделения из влагалища, болезненность молочных желез, чувство напряжения; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из молочных желез; частота неизвестна – вагинит, болезненность менструальноподобных кровотечений, боль в груди, кандидозный вульвовагинит;
• дерматологические реакции: нечасто – кожная сыпь (включая уртикарную); редко – эритема (многоформная или узловатая); частота неизвестна – гирсутизм, акне, алопеция;
• лабораторные и инструментальные показатели: нечасто – гиперлипидемия;
• прочие: возможно – хлоазма, цереброваскулярные нарушения, венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, повышение артериального давления (АД), понижение толерантности к глюкозе, гипертриглицеридемия, нарушение периферической инсулинорезистентности, нарушение показателей функции печени, доброкачественные и злокачественные опухоли печени.

Не установлена связь между применением Гестареллы и наступлением или ухудшением состояний, связанных с появлением желтухи и/или зуда на фоне холестаза, образованием камней в желчном пузыре, герпесом беременных, гемолитико-уремическим синдромом, болезнью Крона, язвенным колитом, потерей слуха на фоне отосклероза или раком шейки матки.

Особые указания

Перед началом применения Гестареллы женщина должна пройти общее медицинское и гинекологическое обследование, исключить наличие беременности и нарушений со стороны системы свертывания крови.

Применение комбинированного орального контрацептива повышает вероятность развития венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических патологий, включая инфаркт миокарда, венозный тромбоз, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии. Поэтому женщинам с факторами риска или состояниями, которые могут способствовать обострению или развитию указанных заболеваний следует согласовать с лечащим врачом возможность применения Гестареллы и тщательно взвесить потенциальную угрозу для здоровья и пользу от контрацепции.

Поскольку устойчивый контрацептивный эффект препарата наступает через 14 дней после начала приема таблеток, в течение этого периода рекомендуется дополнительно применять барьерные противозачаточные средства.

Риск развития венозной тромбоэмболии на фоне применения препарата возрастает в 2 раза. Он наиболее высок в первый год гормональной контрацепции и в течение 4 и более недель при ее возобновлении после перерыва.

При длительной иммобилизации, обширной плановой операции или травме, любом хирургическом вмешательстве в области таза или на нижних конечностях, нейрохирургической операции применение таблеток рекомендуется прекратить и возобновить через 2 недели после полной ремобилизации. Применение препарата следует отменить за 4 недели до проведения плановой операции, если прием препарата не был прекращен заранее, требуется назначение антитромботической терапии.

В течение 6 недель после родов у женщины повышен риск тромбоэмболии.

При появлении симптомов венозной тромбоэмболии женщине следует немедленно обратиться к врачу и обязательно проинформировать о приеме препарата. К симптомам тромбоза глубоких вен относятся: односторонний отек стопы и/или нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, повышенная температура кожи пораженной нижней конечности, бледность или покраснение кожи нижней конечности, ощущаемая только при ходьбе или стоянии боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении. К симптомам тромбоэмболии легочной артерии относятся: острая боль в груди, головокружение, тошнота, рвота, обморок, внезапное появление одышки, учащенного дыхания, кашля (в том числе сопровождающегося кровохарканьем), не связанных с инфекциями дыхательных путей, нерегулярное или частое сердцебиение. Кроме этого, признаком окклюзии сосуда может стать внезапная боль, отек и легкий цианоз конечности.

Нарушение проходимости сосудов глаз проявляется безболезненной нечеткостью зрения, которая может вызвать потерю зрения.

Повышение частоты или тяжести мигрени на фоне приема Гестареллы может указывать на развитие цереброваскулярных заболеваний, поэтому необходимо принять решение о целесообразности дальнейшей оральной контрацепции.

Влияние препарата на развитие рака шейки матки или рака молочной железы не установлено.

Возможно появление опухолей печени, это необходимо учитывать при дифференциальном диагностировании сильных болей в области живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличения печени.

Риск развития панкреатита может повышаться при гипертриглицеридемии (в том числе в семейном анамнезе).

При развитии стойкого, клинически значимого повышения АД прием препарата следует отменить. Продолжение гормональной контрацепции возможно при положительной динамике гипотензивной терапии.

При склонности к хлоазме необходимо избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Поскольку одновременное применение лекарственных средств может снижать действие препарата, при сопутствующей терапии следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Влияние препарата на результаты некоторых лабораторных тестов не превышает границы их нормальных значений.

В течение периода приема таблеток (чаще из первого блистера) возможно появление мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений. Если состояние не стабилизируется после трех менструальных циклов, необходимо установить причину нерегулярных кровотечений, чтобы исключить наличие беременности или злокачественной опухоли.

Прием гормональных контрацептивов может повлиять на свойства цервикальной слизи, периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальную температуру.

Гормональные контрацептивы не защищают от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Из-за возможного нарушения зрения, головокружения в период применения Гестареллы рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций, следует согласовывать с врачом одновременное применение гормонального контрацептива с любыми лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Гестареллы являются: таблетки – Линдинет 20, Логест, Линдинет 30, Фемоден.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.