Диабеталонг

Диабеталонг – производное сульфонилмочевины II поколения, гипогликемический препарат для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки с пролонгированным высвобождением (60 мг) и таблетки с модифицированным высвобождением (30 мг): плоскоцилиндрической формы, почти белого или белого цвета, с фаской, допускается мраморность поверхности; таблетки по 60 мг – плоские, с разделительной риской (в контурной ячейковой упаковке: по 60 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3 или 6 упаковок; по 20 шт., в картонной пачке 1, 3, 5 или 6 упаковок; по 30 мг – по 10 шт., в картонной пачке 3 или 6 упаковок).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: гликлазид – 60 мг или 30 мг;
• вспомогательные компоненты: аэросил (кремния диоксид коллоидный), кальция стеарат, таблеттоза 80 (лактозы моногидрат), гипромеллоза (Метоцел K-100 LV CR Premium), тальк.

Кроме этого, в таблетках с пролонгированным высвобождением в составе гипромеллозы – Метолоза 90 SH-100SH.

Показания к применению

Применение Диабеталонга показано для лечения сахарного диабета 2 типа при отсутствии достаточного эффекта от диетотерапии, физических нагрузок и понижения массы тела.

Кроме этого, таблетки с пролонгированным высвобождением назначают для профилактики осложнений сахарного диабета с целью снижения риска развития ретинопатии, нефропатии, инфаркта миокарда, инсульта путем интенсивного гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа.

Противопоказания

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• сопутствующая терапия миконазолом;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• период беременности;
• вскармливание грудью;
• возраст до 18 лет;
• дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
• одновременное применение фенилбутазона или даназола;
• гиперчувствительность к сульфаниламидам, другим производным сульфонилмочевины, компонентам препарата.

С осторожностью необходимо назначать Диабеталонг пациентам с нерегулярным питанием и/или не соблюдающим его сбалансированность, недостаточностью глкюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая ишемическую болезнь сердца, атеросклероз), гипопитуитаризмом, гипотиреозом, надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью, почечной и/или печеночной недостаточностью, длительно принимающим глюкокортикостероиды, страдающим алкоголизмом, в пожилом возрасте.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, желательно во время завтрака, 1 раз в сутки.

Дозу препарата следует определять методом подбора, учитывая индивидуальную концентрацию глюкозы и гликозилированного гемоглобина в крови.

1 таблетка по 60 мг эквивалентна терапевтическому эффекту 2-х таблеток по 30 мг. Разделительная риска на таблетках по 60 мг позволяет при необходимости поделить ее на две части. Если в результате деления половинка таблетки раскрошилась, ее принимать не следует.

Рекомендованное суточное дозирование: начальная доза (включая пациентов старше 65 лет) – 30 мг, при адекватном ответе ее используют в качестве поддерживающей дозы. При отсутствии достаточного гликемического контроля суточную дозу необходимо последовательно (не чаще 1 раза в 4 недели) повышать до 60, 90 или 120 мг. В случае если снижение концентрации глюкозы в крови не наступает после 2 недель приема таблеток, то повышение дозы производят с 2-х недельным интервалом.

Нельзя принимать более высокую дозу после пропуска одного или более приемов.

Максимальная суточная доза – 120 мг.

При переходе с другого перорального гипогликемического средства необходимо учитывать его дозу и период полувыведения.

Если предыдущее средство производных сульфонилмочевины имело длительный период полувыведения, перед началом приема препарата рекомендуется сделать перерыв в приеме нескольких доз. Это позволит избежать гипогликемии на фоне аддитивного эффекта двух гипогликемических средств. В течение нескольких недель требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Начальная доза Диабеталонга всегда должна составлять 30 мг.

Прием таблеток показан в комбинации с такими гипогликемическими средствами, как бигуаниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы или инсулин.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести показано назначение обычной дозы препарата, но лечение должно проходить под тщательным медицинским наблюдением.

Поскольку больные с недостаточным или несбалансированным питанием, тяжелыми или плохо компенсированными эндокринными расстройствами (гипотиреоз, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность), тяжелыми патологиями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, распространенный атеросклероз, атеросклероз сонных артерий) или после отмены длительной терапии и/или терапии в высоких дозах глюкокортикостероидами относятся к группе риска развития гипогликемии, им следует назначать не более 30 мг препарата в сутки.

Для профилактики осложнений сахарного диабета в период применения препарата пациенты должны соблюдать рекомендованную врачом диету, регулярно выполнять физические упражнения, в случае ухудшения состояния немедленно обращаться к врачу.

Побочные действия

• развитие гипогликемии: симптомы – сильное чувство голода, повышенное потоотделение, слабость, липкая кожа, головная боль, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, раздражительность, нарушение сна, возбуждение, замедленная реакция, снижение концентрации внимания, депрессия, нарушение зрения и речи, спутанность сознания, афазия, тремор, ощущение беспомощности, парезы, потеря самоконтроля, нарушение восприятия, головокружение, сонливость, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, судороги, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, стенокардия, ощущение сердцебиения, потеря сознания, кома, летальный исход;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор;
• дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, эритема, отек Квинке, макулопапулезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона;
• со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: преходящие гематологические нарушения – лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения;
• со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ); в единичных случаях – гепатит, холестатическая желтуха;
• со стороны органов чувств: преходящие зрительные расстройства (чаще в начале терапии);
• прочие: возможно (общие для производных сульфонилмочевины побочные эффекты) – выраженная печеночная недостаточность, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, панцитопения, гипонатриемия.

Особые указания

На фоне применения Диабеталонга, как и других производных сульфонилмочевины, существует риск развития гипогликемии. Для купирования ее симптомов больному следует срочно принять любой содержащий углеводы продукт (можно сахар), заменители сахара в этом случае не эффективны.

В случае тяжелой и продолжительной формы гипогликемии больному требуется госпитализация и внутривенное введение в течение нескольких дней раствора декстрозы.

При назначении препарата больной и члены его семьи должны быть обстоятельно проинформированы о необходимости строгого соблюдения регулярного приема пищи, включающего завтрак, риске и симптомах развития гипогликемии, а также способствующих ее развитию условиях. Поскольку нерегулярное, недостаточное или бедное углеводами питание повышает риск развития гипогликемии очень важно соблюдать все рекомендации врача.

Кроме низкокалорийной диеты причиной гипогликемии часто становится продолжительная или энергичная физическая нагрузка, употребление алкоголя или одновременный прием нескольких гипогликемических средств.

Следует учитывать возможность развития рецидива гипогликемии после успешного первоначального ее купирования.

На повышение риска развития гипогликемии оказывают влияние следующие факторы:

• нежелание или неспособность больного (чаще пожилого возраста) контролировать свое состояние и строго выполнять предписания врача;
• несоблюдение режима и рациона питания;
• нарушение баланса между поступлением в организм углеводов и физической нагрузкой;
• одновременный прием средств, усиливающих гипогликемический эффект препарата;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• патологии щитовидной железы, надпочечниковая и гипофизарная недостаточность;
• передозировка Диабеталонга.

Изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида у больных с почечной и печеночной недостаточностью оказывает негативное влияние на степень выраженности гипогликемии в случае ее развития.

Прием препарата целесообразно сопровождать регулярным самоконтролем концентрации глюкозы в крови.

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат может способствовать развитию гемолитической анемии, поэтому рекомендуется рассмотреть возможность назначения гипогликемического средства другой группы.

В случае инфекционного заболевания или обширных хирургических операций следует рассмотреть вопрос о возможном прекращении терапии препаратом и назначении инсулинотерапии.

Причиной тенденции к снижению гипогликемического эффекта Диабеталонга после длительного применения может стать, как снижение терапевтического ответа, так и прогрессирование заболевания. При диагностике вторичной лекарственной резистентности врач должен тщательно оценить адекватность принимаемой больным дозы и убедиться в соблюдении им предписанной диеты.

Прием препарата во время завтрака снижает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

При тяжелой форме печеночной и/или почечной недостаточности больному рекомендуется применять инсулин.

При планировании беременности или в случае зачатия на фоне приема препарата женщине рекомендуется перейти на инсулинотерапию.

Учитывая риск развития гипогликемии, в период применения препарата больным рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диабеталонга:

• миконазол значительно усиливает действие гликлазида;
• фенилбутазон при системном введении способствует вытеснению гликлазида из связи с белками плазмы крови и/или замедлению его выведения из организма, повышая гипогликемический эффект препарата;
• этанол (включая алкоголь и этанолсодержащие лекарственные средства) повышает риск развития гипогликемии, может вызвать гипогликемическую кому;
• другие гипогликемические средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1), бета-адреноблокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфаниламиды, кларитромицин, нестероидные противовоспалительные средства – способствуют повышению гипогликемического эффекта препарата и риска гипогликемии;
• даназол оказывает диабетогенное действие, снижая клинический эффект препарата;
• хлорпромазин в дозе выше 100 мг в сутки, снижая секрецию инсулина, повышает концентрацию глюкозы в крови;
• тетракозактид и глюкокортикостероиды для системного и местного применения повышают концентрацию глюкозы в крови, могут снижать толерантность к углеводам и вызывать развитие кетоацидоза;
• сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения способствуют повышению уровня содержания глюкозы в крови;
• варфарин и другие антикоагулянты могут усиливать свое действие.

Аналоги

Аналогами Диабеталонга являются: Диабинакс, Гликлазид МВ, Гликлазид-Акос, Глидиаб МВ, Диабетон МВ, Глюкостабил.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.