Дальнева

Дальнева – комбинированный препарат с антигипертензивным и антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Дальнева выпускается в виде таблеток почти белого или белого цвета: 5 мг + 4 мг – немного двояковыпуклой круглой формы, с фаской; 10 мг + 4 мг – двояковыпуклой капсуловидной формы, на одной стороне – разделительная риска; 5 мг + 8 мг – круглой двояковыпуклой формы, с фаской; 10 мг + 8 мг – круглой двояковыпуклой формы, с фаской и разделительной риской на одной из сторон (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 или 9 упаковок).

В 1 таблетке содержатся:

• действующие вещества: амлодипина безилат + периндоприла эрбумин A (в виде гранул) – 6,935 мг + 21 мг, 13,87 мг + 21 мг, 6,935 мг + 42 мг или 13,87 мг + 42 мг, что эквивалентно содержанию 5 мг + 4 мг, 10 мг + 4 мг, 5 мг + 8 мг или 10 мг амлодипина + 8 мг периндоприла эрбумина;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Показания к применению

Применение Дальневы показано для лечения артериальной гипертензии и/или ишемической болезни сердца у больных со стабильной стенокардией напряжения.

Противопоказания

• указание в анамнезе на ангионевротический отек, в том числе после применения других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• выраженная артериальная гипотензия [систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм ртутного столба], шок (в том числе кардиогенный);
• нестабильная стенокардия (кроме стенокардии Принцметала);
• выраженный стеноз аорты, обструкция выходного тракта левого желудочка;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) меньше 60 мл/мин;
• возраст до 18 лет;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• гиперчувствительность к производным дигидропиридина и ингибиторам АПФ, включая амлодипин и периндоприл, а также к вспомогательным компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность, принимая Дальневу при хронической сердечной недостаточности, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП), аортальном и/или митральном стенозе, печеночной недостаточности, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной функционирующей почки, системных заболеваниях соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию), сахарном диабете, цереброваскулярных заболеваниях, атеросклерозе, реноваскулярной гипертензии, сниженном объеме циркулирующей крови (на фоне рвоты, диареи, приема диуретиков, соблюдения диеты с ограничением поваренной соли), гиперкалиемии, приеме калийсодержащих заменителей пищевой соли, лечении пациентов в пожилом возрасте или негроидной расы, хирургическом вмешательстве и общей анестезии, состоянии после трансплантации почки, проведении гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран.

Кроме этого, с осторожностью применяют препарат перед процедурой афереза липопротеидов низкой плотности с помощью декстран сульфата, при сопутствующей терапии аллопуринолом, иммунодепрессантами, прокаинамидом, эстрамустином, дантроленом, препаратами калия и лития, калийсберегающими диуретиками, ядом перепончатокрылых или другими аллергенами.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, желательно до завтрака, по 1 шт. в день.

Суточная доза устанавливается на основании результатов проведения предварительного титрования доз каждого из компонентов препарата методом индивидуального подбора с учетом клинических показаний.

Максимальная доза – 10 мг + 8 мг в сутки.

При заболевании почек (КК больше 60 мл/мин) дозу устанавливают в зависимости от степени нарушения ее функции. Изменение уровня содержания амлодипина в плазме крови не влияет на степень выраженности почечной недостаточности.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

• со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко – агранулоцитоз, лейкопения или нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолитическая анемия, снижение уровня концентрации гематокрита и гемоглобина;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – выраженное понижение АД, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения; нечасто – обморок; редко – боль за грудиной; очень редко – стенокардия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, мерцательную аритмию, желудочковую тахикардию), инсульт, васкулит;
• со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница;
• со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, парестезии; нечасто – нарушение сна, бессонница, тремор, лабильность настроения, гипестезии; очень редко – спутанность сознания, периферическая нейропатия;
• метаболические нарушения: нечасто – увеличение или уменьшение веса тела; очень редко – гипергликемия; частота неизвестна – гипогликемия;
• со стороны органов чувств: часто – шум в ушах, нарушения зрения;
• со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея; нечасто – сухость слизистой оболочки рта, нарушение ощущения вкуса, нарушение ритма дефекации; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, холестатическая желтуха, гепатит, холестатический или цитолитический гепатит;
• со стороны дыхательной системы: часто – кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм, ринит; очень редко – эозинофильная пневмония;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – спазмы мышц; нечасто – боль в спине, артралгия, миалгия;
• со стороны кожных покровов: часто – кожный зуд, сыпь; нечасто – ангионевротический отек голосовых складок и/или гортани, языка, губ, слизистых оболочек, лица или конечностей, фотосенсибилизация, геморрагическая сыпь, повышенная потливость, алопеция; очень редко – мультиформная эритема, отек Квинке, синдром Стивенса – Джонсона;
• со стороны репродуктивной системы: нечасто – гинекомастия, импотенция;
• со стороны мочевыделительной системы: нечасто – никтурия, нарушение мочеиспускания, почечная недостаточность, учащенное мочеиспускание; очень редко – острая почечная недостаточность;
• лабораторные показатели: редко – повышение уровня содержания билирубина; очень редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), чаще в сочетании с холестазом; частота неизвестна – повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;
• прочие: часто – астения, периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто – недомогание, боль в грудной клетке.

Особые указания

При появлении симптомов развития ангионевротического отека гортани и/или голосовых складок, губ, языка, лица применение Дальневы следует прекратить немедленно и контролировать состояние больного до полного исчезновения признаков отека. В случае необходимости (отек языка или гортани) требуется применение антигистаминной терапии, поскольку существует большой риск обструкции дыхательных путей и летального исхода.

Поскольку на фоне применения ингибиторов АПФ возможно развитие интестинального ангионевротического отека, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у пациентов с болью в животе и использовать в диагностике компьютерную томографию брюшной полости или ультразвуковое исследование. После отмены препарата симптомы исчезают.

Чтобы не допустить развития анафилактоидных реакций во время десенсибилизирующей процедуры ядом перепончатокрылых насекомых или афереза липопротеидов низкой плотности с помощью декстран сульфата, больному необходимо за 24 часа до начала каждой из процедур прекратить прием таблеток.

При использовании высокопроточных мембран для проведения гемодиализа возрастает риск развития анафилактоидных реакций, поэтому рекомендуется применять мембраны другого типа.

Прием таблеток рекомендуется сопровождать регулярным контролем уровня лейкоцитов в плазме крови.

При появлении высокой температуры тела, боли в горле или других симптомов инфекционного заболевания больному необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с нарушением функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов, в случае ее повышения или развития желтухи требуется немедленная отмена препарата.

Наличие в составе периндоприла вызывает блокаду ренин-альдостерон-ангиотензиновой системы, поэтому применение препарата может способствовать резкому снижению АД и/или повышению концентрации креатинина в плазме крови. Обычно это происходит при приеме первой дозы или в течение двух недель после начала терапии.

Рекомендуется избегать одновременного назначения периндоприла и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и калийсодержащих заменителей поваренной соли. При необходимости сопутствующей терапии калийсберегающими диуретиками или препаратами калия у больных с подтвержденной гипокалиемией следует регулярно контролировать параметры электрокардиографии и уровень содержания калия в плазме крови.

Возможно появление сухого непродуктивного кашля, связанного с наличием ингибитора АПФ и проходящего после отмены препарата.

Необходимым условием при лечении пациентов с нарушением функции почек является регулярный контроль уровня концентрации креатинина и калия в плазме крови.

У больных с хронической сердечной недостаточностью III и IV функциональных классов по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) на фоне применения Дальневы возможно развитие отека легких.

При обширном хирургическом вмешательстве или применении общей анестезии с гипотензивным действием у больных, принимающих Дальневу, может произойти выраженное снижение АД. Поэтому при плановой операции применение препарата рекомендуется прекратить за 24 часа до начала общей анестезии.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно возникновение головокружения и других побочных эффектов, влияющих на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Лекарственное взаимодействие

При сопутствующей терапии другими средствами необходимо учитывать взаимодействие с ними каждого из действующих компонентов препарата.

При одновременном применении Дальневы:

• спиронолактон, триамтерен, амилорид и другие калийсберегающие диуретики, препараты калия, содержащие калий заменители пищевой соли могут вызвать существенное повышение содержания калия в плазме крови;
• препараты лития способствуют повышению концентрации лития в сыворотке крови и развитию токсических эффектов;
• эстрамустин повышает риск развития ангионевротического отека;
• нестероидные и неселективные противовоспалительные средства, высокие дозы (больше 3 г в день) ацетилсалициловой кислоты могут привести к понижению гипотензивного, диуретического, натрийуретического действия периндоприла, ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности, увеличению содержания калия в сыворотке крови;
• пероральные гипогликемические средства, инсулин усиливают свой эффект;
• тиазидные и петлевые диуретики могут способствовать значительному снижению АД;
• симпатомиметики могут снижать гипотензивное действие препарата;
• препараты золота для инъекций иногда вызывают тошноту, рвоту, приливы крови к коже лица, понижение АД;
• глюкокортикостероиды (ГКС) для системного применения, цитостатические и иммуносупрессивные средства, аллопуринол, прокаинамид повышают риск лейкопении;
• средства для общей анестезии, трициклические антидепрессанты, нейролептики усиливают гипотензивный эффект препарата, повышая риск развития ортостатической гипотензии;
• дантролен для внутривенного введения способствует повышению риска развития гиперкалиемии;
• рифампицин, зверобой продырявленный, противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон, фенитоин) могут вызывать усиление метаболизма амлодипина и понижение его плазменной концентрации;
• ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства (итраконазол, кетоконазол), макролиды (включая эритромицин, кларитромицин, дилтиазем, верапамил) могут способствовать увеличению плазменного содержания амлодипина и повышать риск развития нежелательных эффектов;
• бета-адреноблокаторы (бисопролол, метопролол), карведилол повышают риск развития артериальной гипотензии и усиливают отрицательный инотропный эффект препарата;
• баклофен, вазодилататоры могут потенцировать гипотензивное действие препарата;
• минералокортикостероиды и ГКС, тетракозактид понижают гипотензивное действие препарата;
• празозин, альфузозин, тамсулозин, доксазозин, теразозин (альфа-адреноблокаторы) усиливают гипотензивное действие и повышают риск ортостатической гипотензии;
• амифостин может способствовать увеличению гипотензивного эффекта амлодипина;
• циметидин, силденафил, грейпфрутовый сок (240 мл) не влияют на фармакокинетику амлодипина;
• циклоспорин, аторвастатин, дигоксин, варфарин не меняют свои фармакокинетические параметры.

Аналоги

Аналогами Дальневы являются: таблетки – Амлодипин, Амзаар, Амлонг, Дуплекор, Калчек, Вамлосет, Литэн, Лизиноприл, Ирузид, Лизакард, Престанс, Расилам, Эквакард, Тенлиза.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.