Бетаспан Депо

Бетаспан Депо – препарат для инъекционного введения с глюкокортикоидным, иммунодепрессивным, противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для инъекций: несколько вязкая прозрачная жидкость желтоватого цвета (либо бесцветная), содержит легко суспендируемые белые или почти белые частицы; при взбалтывании происходит образование почти белой или белой суспензии (в картонной пачке 1 блистер, содержащий 1 или 5 ампул по 1 мл, и инструкция по применению Бетаспана Депо).

Состав 1 мл суспензии:

• активные вещества: дипропионат бетаметазона – 6,43 мг (бетаметазон – 5 мг), фосфат бетаметазона натрия – 2,63 мг (бетаметазон – 2 мг);
• вспомогательные компоненты: кармеллоза натрия – 5,2 мг; дигидрат эдетат динатрия – 0,1 мг; пропилпарагидроксибензоат (Е 216) – 0,2 мг; метилпарагидроксибензоат (Е 218) – 1,3 мг; гидрофосфат натрия – 0,6 мг; бензиловый спирт – 9 мг; хлорид натрия – 5,5 мг; макрогол-4000 – 25 мг; полисорбат-80 – 0,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаспан Депо является синтетическим ГКС (глюкокортикостероидом), имеет высокую глюкокортикостероидную и незначительную минералокортикостероидную активность. Препарат оказывает иммунодепрессивное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, а также выраженное и разнообразное воздействие на разные виды обмена веществ.

Активные вещества Бетаспана Депо взаимодействуют со специфическими цитоплазматическими рецепторами, при этом происходит образование комплекса, который проникает в ядро клетки и стимулирует биосинтез матричной рибонуклеиновой кислоты. Благодаря последней происходит индуцирование образования белков, опосредующих клеточные эффекты, включая липокортин. Липокортин обеспечивает угнетение фосфолипазы А2, ингибирование высвобождения арахидоновой кислоты и подавление биосинтеза простагландинов, эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и пр.

Воздействие Бетаспана Депо на разные виды обменных процессов:

• белковый: за счет глобулинов отмечается уменьшение количества белка в плазме крови, при этом происходит повышение коэффициента глобулин/альбумин; также происходит увеличение синтеза альбуминов в почках и печени, усиление катаболизма белка в мышечной ткани;
• липидный: наблюдается повышение биосинтеза высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределение жира (накопление жира преимущественно в области лица, плечевого пояса и живота); возможно возникновение гиперхолестеринемии;
• углеводный: происходит увеличение всасывания углеводов из желудочно-кишечного тракта, повышение активности глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к увеличению поступления глюкозы в кровь из печени, повышение активности фосфоэнолпируваткарбоксилазы и биосинтеза аминотрансфераз, которые приводят к активации глюконеогенеза;
• водно-электролитный: отмечается задержка в организме ионов натрия (Na⁺) и воды, стимулирование выведения ионов калия (К⁺) (минералокортикостероидная активность), снижение всасывания кальция (Са²⁺) из желудочно-кишечного тракта, вымывание из костей ионов Са²⁺, повышение их выведения почками.

Противоаллергический эффект связан с подавлением синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможением высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и прочих биологически активных веществ, уменьшением количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, понижением чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетением антителообразования, изменением иммунного ответа организма.

Противовоспалительный эффект базируется на угнетении высвобождения медиаторов воспаления эозинофилами, индуцировании образования липокортина и уменьшении числа вырабатывающих гиалуроновую кислоту тучных клеток, снижении проницаемости капилляров, стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (в особенности лизосомальных).

Применение препарата способствует повышению чувствительности бета-адренорецепторов бронхов среднего и мелкого калибра к экзогенным симпатомиметикам и эндогенным катехоламинам, снижению вязкости секрета слизистой оболочки бронхов (из-за сокращения или угнетения его продукции).

Иммунодепрессивный эффект Бетаспана Депо осуществляется благодаря торможению высвобождения из макрофагов и лимфоцитов цитокинов (интерлейкина 1, интерлейкина 2, интерферона гамма).

Другие эффекты Бетаспана Депо:

• подавление биосинтеза и секреции адренокортикотропного гормона и вторично – эндогенных ГКС;
• угнетение секреции ТТГ и ФСГ (тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов);
• подавление высвобождения бета-липотропина (при этом содержание циркулирующего бета-эндорфина не снижается);
• торможение соединительнотканных реакций в ходе воспалительного процесса и снижение возможности образования рубцовой ткани.

Фосфат бетаметазона натрия – легко растворимое соединение, после парентерального введения хорошо всасывается в ткани и обеспечивает быстрое развитие терапевтического действия. Дипропионат бетаметазона всасывается более медленно. Благодаря сочетанию этих солей бетаметазона удается обеспечить развитие как быстрого (но непродолжительного), так и длительного эффекта.

Для достижения общего или местного эффекта могут применяться разные способы введения: внутримышечно, внутривенно, периартикулярно, внутриартикулярно, внутрикожно.

Фармакокинетика

Фосфат бетаметазона натрия хорошо растворяется, после введения внутримышечно быстро гидролизируется и практически сразу всасывается из места введения. Благодаря этому обеспечивается быстрое начало терапевтического воздействия. Дипропионат бетаметазона из депо абсорбируется медленно. Бетаметазон связывается с белками плазмы на уровне 62,5%.

Метаболизм происходит в печени, при этом образуются преимущественно неактивные метаболиты. Процесс метаболизма дипропионата бетаметазона постепенный, что обуславливает продолжительное действие препарата, длительность выведения – более 10 дней.

Фосфат бетаметазона натрия выводится практически в полном объеме в течение одного дня после введения. Выведение бетаметазона происходит преимущественно почками.

Показания к применению

Бетаспан Депо назначают для лечения болезней/состояний, при которых благодаря применению ГКС можно получить адекватный клинический эффект (нужно учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС используются в качестве дополнения к стандартной терапии):

• аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, лекарственную аллергию, реакции на укусы насекомых, сенную лихорадку (поллиноз), аллергический бронхит, сывороточную болезнь, круглогодичный/сезонный ринит;
• болезни опорно-двигательной системы и мягких тканей, включая анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит, бурситы, остеоартроз, эпикондилит, кокцигодинию, ганглиозную кисту, кривошею, фасциит, экзостоз;
• системные заболевания соединительной ткани, включая узелковый периартериит, дерматомиозит, системную красную волчанку, склеродермию;
• дерматологические болезни, включая атопический дерматит, выраженный фотодерматит, монетовидную экзему, контактный дерматит, нейродермиты, крапивницу, красный плоский лишай, гнездную алопецию, псориаз, дискоидную красную волчанку, келоидные рубцы, кистозные формы акне, обыкновенную пузырчатку;
• первичная/вторичная недостаточность коры надпочечников (обязательно в сочетании с минералокортикостероидами);
• гемобластозы (у взрослых – паллиативная терапия лимфом и лейкоза; у детей – острый лейкоз);
• прочие патологические состояния/заболевания, при которых требуется системная терапия ГКС (регионарный илеит, адреногенитальный синдром, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС).

Противопоказания

Абсолютные:

• системные микозы;
• нарушение коагуляции (включая применение антикоагулянтов);
• тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном введении);
• инфекционный артрит, нестабильный сустав (при внутрисуставном введении);
• одновременное применение Бетаспана Депо в иммуносупрессивных дозах с ослабленными/живыми вакцинами;
• период лактации;
• возраст до 3 лет (из-за присутствия в составе бензилового спирта);
• индивидуальная непереносимость компонентов Бетаспана Депо, а также прочих ГКС.

При применении препарата не допускается интратекальное, эпидуральное, внутривенное и подкожное введение, а также введение непосредственно в сухожилие мышцы, межпозвоночное пространство и инфицированные поверхности.

Относительные противопоказания (Бетаспан Депо назначается под врачебным контролем):

• тяжелая хроническая печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени, нефроуролитиаз;
• болезни сердечно-сосудистой системы, включая перенесенный в недавнем времени инфаркт миокарда (на фоне острого и подострого инфаркта миокарда возможно развитие последствий в виде распространения очага некроза, замедления формирования рубцовой ткани, что может стать причиной разрыва сердечной мышцы), декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, гиперлипидемию, артериальную гипертензию;
• инфекционные/паразитарные болезни вирусной, бактериальной или грибковой этиологии (включая перенесенные в недавнем времени, а также недавний контакт с больным) – активный/латентный туберкулез, амебиаз, опоясывающий герпес (в виремической фазе), простой герпес, корь, ветряная оспа, установленный/подозреваемый стронгилоидоз; при тяжелых инфекционных заболеваниях применение Бетаспана Депо возможно только на фоне проведения специфического противомикробного лечения;
• период за 8 недель до и на протяжении 2 недель после вакцинации (с применением инактивированных вакцин), лимфаденит после прививки БЦЖ;
• иммунодефицитные состояния (включая ВИЧ-инфицирование или СПИД);
• эндокринные заболевания, включая снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипотиреоз, тиреотоксикоз, ожирение III–IV степени, болезнь Иценко – Кушинга;
• болезни желудочно-кишечного тракта: гастрит, эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, латентная/острая пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, дивертикулит, язвенный колит, при котором существует угроза абсцедирования или перфорации, абсцесс или прочие гнойные инфекции;
• острый психоз, аффективные расстройства в тяжелом течении (включая отягощенный анамнез, в особенности стероидный психоз);
• гипоальбуминемия и состояния, которые предрасполагают к ее развитию;
• болезни глаз, вызванные Herpes simplex, закрыто- и открытоугольная глаукома;
• миастения gravis, системный остеопороз, полиомиелит (кроме энцефалита в бульбарной форме);
• общее тяжелое состояние больного, кратковременность/неэффективность действия двух предыдущих введений, при этом должны учитываться индивидуальные свойства применявшихся ГКС (для внутрисуставного введения);
• судорожный синдром;
• беременность;
• возраст 3–18 лет;
• пожилой возраст, в особенности у женщин в период постменопаузы.

Бетаспан Депо, инструкция по применению: способ и дозировка

Уколы Бетаспана Депо можно вводить внутримышечно, внутрисуставно, околосуставно, интрабурсально, внутрикожно, внутритканево и внутриочагово. Внутривенное и подкожное введение препарата запрещено.

Благодаря незначительным размерам кристаллов дипропионата бетаметазона для введения непосредственно в очаг поражения и внутрикожного введения могут применяться иглы небольшого диаметра (до 26 калибра).

При применении Бетаспана Депо обязательно строгое соблюдение правил асептики.

Шприц до введения суспензии нужно встряхнуть.

Способ введения и режим дозирования устанавливаются индивидуально с учетом показаний, реакции пациента и тяжести болезни.

В большинстве случаев начальная доза при системной терапии составляет 1–2 мл. Необходимость повторного введения определяется состоянием больного.

Внутримышечное введение

Уколы Бетаспана Депо вводят глубоко в мышцу, предпочтительно в крупные мышцы, при этом необходимо избегать попадания в другие ткани (является профилактикой атрофических изменений).

Начальная доза при тяжелых состояниях, при которых требуются экстренные меры, составляет 2 мл. При разных дерматологических болезнях чаще всего препарат применяют в дозе 1 мл.

Начало действия Бетаспана Депо при заболеваниях дыхательной системы после инъекции отмечается в течение нескольких часов.

Для существенного улучшения состояния при сенной лихорадке, бронхиальной астме, аллергическом рините и аллергическом бронхите обычно достаточно введения 1–2 мл суспензии.

Начальная доза при бурситах острого/хронического течения – 1–2 мл. В случае необходимости проводится несколько повторных инъекций.

Если через определенный промежуток времени удовлетворительный клинический ответ не наблюдается, следует отменить Бетаспан Депо и назначить другое лечение.

Местное введение

Сочетанное применение препарата с местноанестезирующим действием требуется лишь в редких случаях. При необходимости применяется 1 или 2% раствор гидрохлорида прокаина или лидокаина, не содержащий пропилпарабен, метилпарабен, фенол и иные подобные вещества. Смешивание Бетаспана Депо с таким препаратом проводится в шприце, при этом сначала в шприц набирают из флакона требуемую дозу Бетаспана Депо. После забора нужного количества местного анестетика необходимо встряхивать шприц в течение короткого периода времени.

У пациентов с острыми бурситами (подлопаточным, субдельтовидным, преднадколенниковым и локтевым) при введении в синовиальную сумку Бетаспана Депо в дозе 1–2 мл в течение нескольких часов отмечается облегчение болей и восстановление подвижности сустава.

При хронических бурситах после купирования обострения показано применение препарата в меньших дозах.

При острых тендосиновитах, перитендинитах и тендинитах состояние больного улучшается после введения одной инъекции; при хроническом течении указанных патологий препарат применяется повторно, в зависимости от реакции больного. Введения Бетаспана Депо непосредственно в сухожилие нужно избегать.

Внутрисуставное введение 0,5–2 мл препарата при остеоартрозе и ревматоидном артрите позволяет купировать боль, ограничение подвижности суставов через 2–4 часа после применения. Продолжительность терапевтического воздействия имеет значительную вариативность и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы Бетаспана Депо при введении в суставы:

• мелкие суставы – 0,25–0,5 мл;
• средние суставы – 0,5–1 мл;
• крупные суставы – 1–2 мл.

При лечении некоторых дерматологических болезней эффективно введение Бетаспана Депо внутрикожно непосредственно в очаг поражения в дозе 0,2 мл/см. Очаг нужно равномерно обколоть, для чего используют туберкулиновый шприц и иглу диаметром примерно 0,9 мм. Общий объем введенного препарата на всех областях не должен превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения возможно применение туберкулинового шприца с иглой 25 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы Бетаспана Депо (перерыв между введениями – 1 неделя):

• острый подагрический артрит – 0,5–1 мл;
• омозолелость – 0,25–0,5 мл (обычно эффективны 2 инъекции);
• синовиальная киста – 0,25–0,5 мл;
• шпора, тендосиновит и ограничение подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл.

В большинстве случаев для инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 размера.

Поддерживающая доза Бетаспана Депо после достижения терапевтического эффекта подбирается постепенным снижением дозы, вводимой через соответствующие промежутки времени. Уменьшение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

В случае возникновения/угрозы возникновения стрессовой ситуации (которая не связана с болезнью) может появиться потребность в увеличении дозы Бетаспана Депо. После длительной терапии отмена должна осуществляться с постепенным снижением дозы. По окончании длительной терапии или применения в высоких дозах наблюдение за состоянием больного должно проводиться как минимум на протяжении года.

Побочные действия

Выраженность и частота развития нежелательных явлений на фоне терапии Бетаспаном Депо, как и при применении прочих ГКС, зависят от дозы и продолжительности применения препарата. Обычно эти нарушения обратимы и могут быть уменьшены или устранены при снижении дозы.

Возможные побочные реакции:

• эндокринная система: вторичная надпочечниковая недостаточность (в особенности в период стресса при заболевании, хирургическом вмешательстве, травме), снижение толерантности к глюкозе, синдром Иценко – Кушинга, манифестация латентного сахарного диабета либо стероидный сахарный диабет, увеличение потребности в пероральных гипогликемических препаратах или инсулине, задержка роста и полового развития у детей, нарушение внутриутробного развития, гипертрихоз, гирсутизм, угнетение функции гипофиза, истончение волос на голове;
• иммунная система: ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок;
• психика: изменения настроения, эйфория, личностные расстройства, депрессия (возможно в сочетании с выраженными психотическими реакциями), бессонница, повышенная раздражительность;
• питание и обмен веществ: увеличение выведения кальция и калия, гипернатриемия, гипокалиемический алкалоз, задержка в тканях жидкости, отрицательный азотистый баланс (связано с катаболизмом белка), липоматоз (включая эпидуральный и медиастинальный липоматоз, которые могут привести к неврологическим осложнениям), повышение аппетита, увеличение веса, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия;
• орган зрения: экзофтальм, повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, ухудшение симптомов язвы роговицы, хемоз, перфорация роговицы при существующем кератите (в особенности герпетическом), мидриаз, птоз; в редких случаях – слепота (в случаях введения Бетаспана Депо в области головы и лица);
• нервная система: неврит, судороги, головная боль, нейропатия, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще после окончания терапии), головокружение, парестезии; при интратекальном введении – сенсорные нарушения, менингит, арахноидит, паралич/парез;
• система пищеварения: гепатомегалия, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (возможна последующая перфорация и кровотечение), метеоризм, острый панкреатит, тошнота, икота, повышение активности печеночных ферментов (носит, как правило, обратимый характер);
• сосуды: васкулит, понижение/повышение артериального давления, тромбоэмболические осложнения;
• сердце: хроническая сердечная недостаточность (при наличии предрасположенности), кардиомиопатия, отек легких, нарушения ритма сердца, брадикардия, обморок, тахикардия, разрыв миокарда у пациентов, перенесших в недавнем времени инфаркт миокарда, дилатационная гипертрофическая миопатия у недоношенных детей;
• половые органы и молочная железа: нарушение менструального цикла, уменьшение/увеличение количества и подвижности сперматозоидов;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: стероидная миопатия, мышечная слабость, компрессионный перелом позвоночника, потеря мышечной массы, остеопороз, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, патологические переломы трубчатых костей, асептический некроз головки плечевой или бедренной кости, разрывы сухожилий, нейрогенная артропатия, нестабильность суставов (при проведении повторных внутрисуставных инъекций);
• кожа и подкожные ткани: повышенное потоотделение, истончение и атрофия кожи, нарушение заживления ран, экхимозы, дерматит, стрии, стероидные угри, петехии, склонность к возникновению кандидоза и пиодермии, понижение реакции при проведении кожных тестов, кожная сыпь, розацеа, аллергический дерматит, телеангиоэктазии, эритема;
• нарушения в месте введения и общие расстройства: кожная и подкожная атрофия, асептический абсцесс, гипопигментация, гиперпигментация, приливы крови к лицу после инъекции (либо внутрисуставного введения).

Передозировка

Основные симптомы: острая передозировка бетаметазона к угрожающим жизни ситуациям не приводит. Введение на протяжении нескольких дней высоких доз ГКС нежелательных последствий не вызывает (кроме случаев применения очень высоких доз Бетаспана Депо, терапии у пациентов с сахарным диабетом, глаукомой, обострением эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта либо при сочетанном применении с сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или калийвыводящими диуретиками).

Терапия: за состоянием пациента должен быть установлен тщательный медицинский контроль, нужно поддерживать оптимальное потребление жидкости и проводить мониторинг содержания электролитов в моче и плазме (в особенности соотношение ионов натрия и калия). В случае необходимости проводится соответствующее лечение.

Особые указания

Есть сведения о случаях тяжелых осложнений со стороны нервной системы (иногда до летального исхода) при интратекальном и эпидуральном введении ГКС (с/без рентгеноскопического контроля). К ним относятся инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, инсульт и корковая слепота. Поскольку при эпидуральном введении эффективность и безопасность ГКС не установлены, этот способ введения для данной группы лекарственных препаратов не показан.

Следует избегать внутрисосудистого попадания Бетаспана Депо. Введение суспензии в межпозвонковое пространство противопоказано, что связано с отсутствием сведений относительно риска кальцификации.

Способ введения и режим дозирования устанавливаются индивидуально. Рекомендуется применять как можно меньшую дозу наиболее коротким курсом.

Начальная доза подбирается до достижения необходимого терапевтического эффекта. Затем дозу Бетаспана Депо постепенно снижают до минимальной эффективной поддерживающей дозы. При проведении продолжительного курса, либо отсутствии эффекта от терапии, препарат нужно отменять с постепенным снижением дозы.

Постепенная отмена Бетаспана Депо обеспечивает уменьшение вероятности появления вторичной надпочечниковой недостаточности.

При возникновении/угрозе возникновения стрессовой ситуации (которая не связана с болезнью) может потребоваться увеличение дозы ГКС, в качестве дополнения препаратами выбора являются лекарственные средства, содержащие кортизон и гидрокортизон.

На протяжении нескольких месяцев после окончания терапии возможно развитие вторичной недостаточности коры надпочечников (из-за слишком быстрой отмены ГКС). В течение этого периода при возникновении/угрозе возникновения стрессовой ситуации применение Бетаспана Депо нужно возобновить с одновременным назначением минералокортикостероидного препарата (связано с возможным нарушением секреции минералокортикостероидов).

Если Бетаспан Депо вводится в мягкие ткани, внутрисуставно и в очаг поражения, это может привести к выраженному местному воздействию и одновременно с этим к системному действию.

При парентеральном введении ГКС нужно принимать во внимание риск развития анафилактоидных реакций, в связи с чем перед введением Бетаспана Депо должны быть предприняты меры предосторожности, в особенности в случае наличия у пациента отягощенного анамнеза по аллергическим реакциям на лекарственные средства.

Фосфат бетаметазона натрия, один из активных компонентов Бетаспана Депо, характеризуется быстрым проникновением в системный кровоток, поэтому нужно принимать во внимание его возможное системное действие.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени действие Бетаспана Депо усиливается.

На фоне проведения терапии могут отмечаться нарушения психики (в особенности это относится к пациентам с эмоциональной лабильностью или при склонности к психозам).

При сахарном диабете в период применения Бетаспана Депо может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Получающих ГКС пациентов вакцинировать против оспы не следует. Не рекомендовано проводить и иную иммунизацию (в особенности в высоких дозах), поскольку существует вероятность возникновения неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствует образование антител).

В период применения Бетаспана Депо в подавляющих иммунитет дозах пациенты должны избегать контакта с больными корью и ветряной оспой (это предостережение особенно важно при применении в педиатрии).

При проведении кожных проб нужно учитывать возможность подавления реакции.

Бетаспан Депо может маскировать признаки инфекционных болезней, а также уменьшать сопротивляемость организма инфекциям.

Иммуносупрессивное воздействие ГКС может способствовать активации латентно протекающих инфекций или обострению интеркуррентных инфекций, в т. ч. инфекций, вызываемых Mycobacterium, Candida, Toxoplasma, Cryptococcus, Pneumocystis, Strongyloides, Ameba или Nocardia.

При применении Бетаспана Депо у больных с подтвержденной/предполагаемой инфекцией Strongyloides (угрица кишечная) нужно соблюдать особую осторожность, поскольку ГКС-индуцированная иммуносупрессия может стать причиной гиперинфекции Strongyloides и привести к распространению инфекции (из-за миграции личинок, что часто сопровождается энтероколитом в тяжелом течении и септицемией, связанной с грамотрицательными микроорганизмами), возможен летальный исход.

Бетаспан Депо может усугубить латентно протекающий амебиаз, поэтому за состоянием всех пациентов с необъяснимой диареей или больных, которые прибыли из стран с тропическим климатом, нужно установить контроль. До начала терапии ГКС для исключения амебиаза необходимо провести обследование. При введении препарата должны тщательно соблюдаться правила антисептики и асептики.

На фоне высокого риска инфицирования (у пациентов на гемодиализе или с зубными протезами) применение Бетаспана Депо требует осторожности.

При активном туберкулезе проводить терапию можно лишь при молниеносном или диссеминированном туберкулезе одновременно с адекватной противотуберкулезной терапией. Подбор дозы Бетаспана Депо при латентном туберкулезе либо в период виража туберкулиновой пробы должен быть очень тщательным (связано с опасностью реактивации туберкулеза), а в случае продолжительного применения требуется проведение противотуберкулезной химиопрофилактики.

При применении рифампицина с профилактической целью необходимо принимать во внимание ускорение печеночного клиренса бетаметазона (при этом возможна коррекция дозы бетаметазона).

Если в суставной полости есть жидкость, нужно исключить септический процесс. О септическом артрите могут свидетельствовать такие симптомы, как заметное усиление отечности, болезненности, дальнейшее ограничение подвижности сустава и повышение температуры окружающих тканей. Рекомендуется провести исследование аспирированной суставной жидкости. Если диагноз подтверждается, следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. При септическом артрите применять Бетаспан Депо противопоказано.

При остеоартрозе повторные введения препарата в сустав могут увеличивать риск разрушения сустава. Введение глюкокортикостероидов в ткань сухожилия приводит к постепенному разрыву сухожилия. После окончания успешной внутрисуставной терапии больному рекомендуется избегать перегрузок суставов.

Продолжительное применение Бетаспана Депо может приводить к задней субкапсулярной катаракте (в особенности у детей), глаукоме (возможно в сочетании с поражением зрительного нерва) и может способствовать возникновению вторичной глазной инфекции вирусной или грибковой этиологии. Периодически следует проводить офтальмологические обследования, особенно при применении препарата дольше 6 недель.

Особую осторожность необходимо соблюдать при рассмотрении возможности системного применения ГКС у больных с активным герпетическим поражением глаз (кератитом, обусловленным вирусом простого герпеса).

Применение Бетаспана Депо в средних и высоких дозах может приводить к увеличению артериального давления, задержке жидкости и натрия и повышенному выведению из организма калия (менее вероятно развитие этих нарушений в случае применения синтетических ГКС, если только эти препараты не применяются в высоких дозах). При продолжительном применении высоких доз Бетаспана Депо, риске развития гипокалиемии и аритмии должна быть рассмотрена необходимость в соблюдении диеты с ограничением поваренной соли и терапии калийсодержащими препаратами. На фоне применения ГКС усиливается выведение кальция.

При комбинированном применении с сердечными гликозидами или препаратами, влияющими на электролитный состав плазмы, необходимо осуществлять мониторинг водно-электролитного баланса.

При гипопротромбинемии применять Бетаспан Депо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой следует с осторожностью.

У получающих ГКС пациентов уменьшение болевого синдрома при перфорации стенок кишечника/желудка или признаки раздражения брюшины могут быть минимальны или отсутствовать.

Есть данные о случаях саркомы Капоши у получающих ГКС больных, отмена терапии может привести к ремиссии болезни.

Во время применения Бетаспана Депо возможно изменение количества и подвижности сперматозоидов.

При продолжительной терапии глюкокортикостероидами целесообразно рассмотреть возможность перевода больного с парентерального применения ГКС на пероральное, учитывая оценку соотношения пользы и риска.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время применения Бетаспана Депо при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые исследования эффективности/безопасности применения бетаметазона у беременных не проводились. Применение Бетаспана Депо, особенно на протяжении первого триместра, показано только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект выше возможного вреда. Необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациенток с гестозом второй половины беременности (в особенности с преэклампсией).

При проведении исследований на животных на фоне применения ГКС во время беременности были зарегистрированы случаи пороков и нарушения (задержки) развития плода.

Во время беременности при неоднократном или длительном применении ГКС может возрастать риск задержки внутриутробного развития плода. У новорожденных, чьи матери применяли во время беременности бетаметазон, были зарегистрированы случаи гастроэзофагеального рефлюкса и гипертрофии миокарда. За состоянием таких детей должен быть установлен строгий медицинский контроль с целью своевременного выявления надпочечниковой недостаточности.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. Учитывая важность терапии для матери и вероятность возможных нежелательных явлений у детей, кормление грудью рекомендуется прервать.

Применение в детском возрасте

• до 3 лет: назначение Бетаспана Депо противопоказано (из-за присутствия в составе бензилового спирта);
• от 3 до 18 лет: в период терапии, в особенности длительной, за состоянием пациентов детского возраста необходимо установить тщательное медицинское наблюдение с целью выявления отставания в росте и возникновения вторичной недостаточности коры надпочечников.

При нарушениях функции почек

При тяжелой хронической почечной недостаточности и нефроуролитиазе терапия проводится под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

При тяжелой хронической печеночной недостаточности и циррозе печени терапия проводится под врачебным контролем.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте, в особенности у женщин в период постменопаузы, Бетаспан Депо применяется с осторожностью.

Применение у спортсменов

Больным, принимающим участие в соревнованиях под контролем WADA (Всемирного антидопингового агентства), до начала лечения Бетаспаном Депо нужно ознакомиться с правилами WADA, поскольку применение препарата может оказать влияние на результаты допингового контроля.

Лекарственное взаимодействие

• примидон, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, эфедрин, фенитоин: при сочетанном применении метаболизм ГКС может ускоряться с одновременным снижением их терапевтической активности;
• калийвыводящие диуретики: риск возникновения гипокалиемии возрастает;
• амфотерицин В: ГКС способствуют усилению выведения калия;
• сердечные гликозиды: на фоне комбинированной терапии возрастает вероятность развития дигиталисной интоксикации или аритмии (связано с гипокалиемией);
• непрямые антикоагулянты: могут отмечаться изменения свертываемости крови, при которых необходимо проводить коррекцию доз антикоагулянтов;
• нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, этанол и содержащие этанол лекарственные средства: одновременное применение с ГКС может стать причиной увеличения интенсивности или частоты появления эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, вероятности развития желудочно-кишечных кровотечений;
• салицилаты: сочетанная терапия может приводить к снижению их плазменной концентрации;
• соматропин: его скорость всасывания может замедляться (нужно избегать введения суточных доз бетаметазона выше 0,3–0,45 мг/м² поверхности тела);
• аминоглутетимид: одновременное применение способствует снижению кортикостероид-индуцированного подавления функции надпочечников;
• кетоконазол, итраконазол: сочетанное применение может приводить к усилению системных нежелательных явлений ГКС;
• эстрогены, в т. ч. содержащие эстроген пероральные контрацептивные препараты: метаболизм ГКС в печени может уменьшаться, что усиливает их эффект;
• ингибиторы холинэстеразы: при комбинированном применении эффект ГКС уменьшается, что у пациентов с миастенией gravis может стать причиной развития выраженной слабости; желательно ингибиторы холинэстеразы отменить как минимум за сутки до начала применения Бетаспана Депо;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: сочетанная терапия приводит к изменению картины крови;
• изониазид: его плазменная концентрация в крови снижается; на фоне комбинированной терапии за состоянием пациентов должен быть установлен тщательный контроль;
• циклоспорин: его концентрация возрастает, что способствует усилению воздействия Бетаспана Депо; отмечается высокая вероятность возникновения судорог;
• антибиотики группы макролидов: комбинированное применение может привести к значимому снижению выведения ГКС;
• колестирамин: может наблюдаться увеличение выведения ГКС;
• миорелаксанты: на фоне вызываемой ГКС гипокалиемии возможно увеличение длительности и выраженности мышечной блокады;
• атропин или иные холинолитические средства: может отмечаться дополнительное увеличение внутриглазного давления;
• противомалярийные препараты группы хинолинов (гидроксихлорохин, хлорохин, мефлохин): при сочетанном применении наблюдается увеличение вероятности возникновения таких нежелательные нарушений, как миопатия и кардиомиопатия;
• празиквантел: существует риск снижения его концентрации в крови;
• протирелин: вероятно уменьшение высвобождения тиреотропного гормона, стимулируемого протирелином.

В период применения Бетаспана Депо при проведении азотного голубого тетразолевого теста для обнаружения бактериальной инфекции возможно получение ложноотрицательного результата.

Аналоги

Аналогами Бетаспана Депо являются Флостерон, Дипроспан, Целестон.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Бетаспане Депо

Отзывы о Бетаспане Депо преимущественно положительные. Препарат применяется по разным показаниям, при этом обычно указывают на быстрое развитие терапевтического действия.

Цена на Бетаспан Депо в аптеках

Примерная цена на Бетаспан Депо (5 ампул по 1 мл) составляет 492 руб.