Арипипразол-Тева

Арипипразол-Тева – психотропный препарат выраженного антипсихотического действия, нейролептик.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: светло-желтого цвета: 5 мг – круглые, со скошенными краями; 10 мг – продолговатые, с разделительной риской на одной из сторон; 15 мг – круглые, со скошенными краями, с разделительной риской на одной из сторон; 30 мг – круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной из сторон (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 4 или 8 блистеров).

В 1 таблетке содержится:

• Действующее вещество: арипипразол – 5, 10, 15 или 30 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипролоза (Klucel ExF), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), магния стеарат, натрия кроскармеллоза (AC-D1-SOL), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Показания к применению

• шизофрения (для терапии);
• маниакальные эпизоды при БАР (биполярное аффективное расстройство) I типа средней и тяжелой степени (для терапии), а также при новом маниакальном эпизоде у взрослых, преимущественно подвергающихся маниакальным эпизодам, поддающимся лечению арипипразолом (для профилактики);
• маниакальные или смешанные эпизоды в рамках БАР I типа с психотическими симптомами или без них (для лечения) и БАР I типа (для поддерживающей терапии с целью профилактики рецидивов) – в составе комплексного лечения с препаратами вальпроевой кислоты или лития;
• БДР (большое депрессивное расстройство) – в дополнение к антидепрессивным препаратам.

Противопоказания

• дефицит лактазы, наследственная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать Арипипразол-Тева при цереброваскулярных заболеваниях, сердечно-сосудистых патологиях (ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости, сердечная недостаточность), предрасполагающих к артериальной гипотензии состояниях (прием гипотензивных препаратов, обезвоживание, гиповолемия), повышенном риске развития гипертермии (включая интенсивные физические нагрузки, перегревание, прием м-холиноблокаторов, обезвоживание), судорогах или патологиях с возможными судорогами, повышенном риске аспирационной пневмонии (из-за возможного нарушения моторной функции пищевода и аспирации), наличии больных сахарным диабетом в семейном анамнезе, ожирении, пациентам с высоким риском суицида (биполярные расстройства, психотические патологии, выраженное депрессивное расстройство), в возрасте 18-24 года (повышен риск развития суицидального поведения).

В период беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Поскольку арипипразол проникает в грудное молоко, если необходим приема препарата в период лактации, грудное вскармливание требуется прервать.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рекомендованное дозирование:

• шизофрения: начальная доза – 10-15 мг/сут (подтверждена эффективность препарата в диапазоне доз от 10-30 мг/сут, но при увеличении суточной дозы более 15 мг эффективность препарата не увеличивается); повышать дозу можно через 2 недели; следует проводить регулярный мониторинг состояния пациентов на предмет необходимости дальнейшего лечения; поддерживающая доза – 15 мг/сут;
• смешанные или маниакальные эпизоды при БАР (монотерапия): начальная доза – 15 мг/сут, изменение дозы при необходимости производится не раньше, чем через сутки, для лечения маниакальных эпизодов эффективной считается доза 15-30 мг/сут, длительность лечения до трех месяцев; суточная доза не должна превышать 30 мг; продолжительность поддерживающей терапии может длиться 6-17 месяцев;
• смешанные или маниакальные эпизоды при БАР (в составе комплексной терапии с препаратами вальпроевой кислоты или лития): начальная доза – 15 мг, в зависимости от клинических показаний дозу можно повысить до 30 мг; поддерживающая терапия – 10-30 мг;
• клиническая депрессия или БДР (в составе антидепрессивной терапии): начальная доза – 5 мг/сут, в случае необходимости, при хорошей переносимости препаратов, дозу можно увеличивать на 5 мг 1 раз в неделю до 15 мг/сут, но не более.

Для определения необходимости продолжения терапии лечение следует сопровождать регулярным обследованием пациента.

Коррекции дозы не требуется при почечной и печеночной недостаточности, лечении пациентов старше 65 лет. С осторожностью рекомендуется назначать дозу 30 мг пациентам с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы Арипипразола-Тева при одновременном применении других средств:

• кетоконазол, кларитромицин и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4: дозу арипипразола следует снизить в 2 раза на весь период сопутствующей терапии;
• арипипразол, хинидин, флуоксетин и другие мощные ингибиторы изофермента CYP2D6: дозу снижают в 2 раза;
• мощные, умеренные или слабые ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2D6: дозу препарата необходимо снизить в 4 раза с последующим подбором оптимальной дозы, обеспечивающей терапевтический эффект; после отмены ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 назначают обычную дозу препарата;
• карбамазепин и другие потенциальные индукторы изофермента CYP3A4: дозу следует повысить в 2 раза и более в зависимости от клинических показаний; после отмены сопутствующей терапии дозу арипипразола снижают до 10-15 мг.

У больных с выраженным депрессивным расстройством дополнительная терапия препаратом не требует коррекции режима дозирования.

Побочные действия

• нервная система: очень часто – сонливость, бессонница, головная боль, акатизия (при биполярных расстройствах и комбинированной терапии депрессии с антидепрессантами); часто – нервозность, головокружение, враждебность, тремор, психомоторное возбуждение, экстрапирамидный синдром, депрессия, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, суицидальные мысли, маниакальные мысли, сопротивление выполнению пассивных движений, седативный эффект, летаргия; нечасто – апатия, парестезия, инсульт, дистония, тремор конечностей, мышечные подергивания, брадикинезия, импотенция, повышенное или пониженное либидо, панические реакции, снижение памяти, амнезия, ступор, деперсонализация, гиперактивность, дискинезия, миоклонус, синдром беспокойных ног, подавленное настроение, замедление мыслительной функции, повышенные рефлексы, гиперчувствительность к раздражителям, нарушение глазодвигательной реакции; редко – эйфория, бред, акинезия, навязчивые мысли, буккоглоссальный синдром, угнетение (вплоть до потери) сознания, сниженные рефлексы, нейролептический злокачественный синдром; очень редко – судороги, расстройство речи;
• сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия, ортостатическая гипотензия; нечасто – ощущение сердцебиения, брадикардия, удлинение интервала QT, инфаркт миокарда, остановка сердца, фибрилляция предсердий, кровоизлияния, сердечная недостаточность, ишемия миокарда, атриовентрикулярная блокада, тромбоз глубоких вен, экстрасистолия, флебит; редко – трепетание предсердий, вазовагальный синдром, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, тромбофлебит, ишемия головного мозга, внутричерепное кровоизлияние; очень редко – повышение артериального давления (АД), обморок; частота неизвестна – тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, эмболия легочной артерии);
• система кроветворения: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
• пищеварительная система: очень часто – потеря аппетита, тошнота; часто – сухость во рту, рвота, запор, повышение аппетита (при комбинированной терапии депрессии с антидепрессантами), диспепсия, гиперсекреция слюны, диарея, тяжесть в животе; нечасто – затрудненное глотание, отрыжка, гастроэнтерит, метеоризм, зубной кариес, гастрит, гингивит, отек языка, желудочно-пищеводный рефлюкс, геморрой, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, недержание кала, ректальные кровоизлияния, колит, стоматит, изъязвления слизистой оболочки рта, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, язва желудка, холецистит; редко – кровоточивость десен, эзофагит, воспаление языка, кишечные кровотечения, рвота кровью, прободение кишечника, язва двенадцатиперстной кишки, увеличение печени, хейлит; очень редко – панкреатит, гепатит, желтуха, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), дисфагия;
• опорно-двигательный аппарат: часто – ригидность мышц, артралгия; нечасто – артрит, миастения, артроз, мышечные спазмы, бурсит, мышечная слабость; очень редко – тендинит, миалгия, увеличение активности креатинфосфокиназы, тенобурсит, рабдомиолиз;
• иммунная система: очень редко – аллергические реакции (включая кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию), ларингоспазм;
• дерматологические реакции: часто – зуд, кожные изъязвления, сухость кожи; нечасто – везикуло-буллезная сыпь, алопеция, угревая сыпь, экзема, себорея, псориаз; редко – крапивница, макулопапулезная сыпь, гипергидроз, эксфолиативный дерматит;
• дыхательная система: часто – пневмония, одышка; нечасто – ларингит, икота, носовое кровотечение; редко – сухость слизистой оболочки носа, кровохарканье, отек легких, усиленное выделение мокроты, эмболия легочной артерии, апноэ, дыхательная недостаточность, гипоксия; очень редко – аспирационная пневмония;
• органы чувств: часто – боль в ушах, светобоязнь, нечеткость зрения; нечасто – потеря вкуса, боль в глазах, отек век, сухость глаз, катаракта, воспаление среднего уха, звон в ушах, блефарит, диплопия, фотопсия; редко – частое морганье, усиленное слезотечение, наружный отит, амблиопия, внутриглазные кровоизлияния, глухота;
• мочеполовая система: нечасто – учащенное мочеиспускание, ложные позывы к мочеиспусканию, цистит, почечная недостаточность, лейкорея, дизурия, гематурия, импотенция, аменорея, влагалищное кровотечение, преждевременная эякуляция, вагинальный кандидоз, маточное кровотечение, альбуминурия, меноррагия, нефролитиаз, полиурия, никтурия; редко – цервицит, боль в молочной железе, галакторея, аноргазмия, жжение в области наружных половых органов и мочеиспускательного канала, гликозурия, болезненная эрекция, гинекомастия; очень редко – задержка мочи, недержание мочи, приапизм;
• метаболические нарушения и нарушения питания: часто – снижение веса тела; нечасто – отек, жажда, обезвоживание, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гипогликемия, железодефицитная анемия, повышение концентрации мочевины в крови, ожирение, повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы; редко – снижение pH мочи, подагра, гиперкалиемия, гипернатриемия, цианоз; очень редко – анорексия, гипонатриемия, гипергликемия, диабетический кетоацидоз, повышение активности ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы, диабетическая гиперосмолярная кома;
• общие нарушения: часто – усталость, астения, гриппоподобный синдром, дрожь в теле; нечасто – недомогание, отек лица, периферический отек, светочувствительность, озноб, скованность челюстей, боль в челюсти, напряжение в груди, вздутие живота; редко – скованность в спине, боль в горле, тяжесть в голове, синдром Мендельсона, кандидоз, тепловой удар, ощущение «комка» в горле; очень редко – боли в грудной клетке и шее, нарушение регуляции температуры тела.

Особые указания

Клинический эффект антипсихотических средств наступает спустя несколько дней от начала их применения, в этот период требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Не рекомендуется принимать Арипипразол-Тева при лечении психозов, обусловленных старческой деменцией, поскольку нейролептики повышают риск летального исхода.

При любом депрессивном расстройстве риск суицида повышается, в период лечения антидепрессантами больному важно обеспечить постоянный контроль, чтобы на ранней стадии выявить нарушения и изменения в его поведении или суицидальные намерения. При назначении арипипразола пациентам в молодом возрасте необходимо сопоставить риск суицида и пользу от применения препарата.

Выписывать препарат рекомендуется в минимальном достаточном для лечения количестве, это позволит снизить риск передозировки.

Злокачественный нейролептический синдром является опасным для жизни пациента побочным эффектом препарата. К числу характерных признаков его проявления относится потливость, мышечная ригидность, нерегулярный пульс, АД, тахикардия, аритмии сердца, нарушения психики, гиперпирексия, острая почечная недостаточность, повышение активности креатинфосфокиназы, рабдомиолиз. При появлении необъяснимой лихорадки или указанных симптомов все нейролептические средства следует немедленно отменить и приступить к купированию данной патологии.

Необходимо немедленно предупредить врача о наступившей или планируемой беременности.

При наличии факторов риска развития сахарного диабета в начале терапии и периодически в процессе лечения больному следует проводить контроль уровня концентрации глюкозы в крови.

Противопоказано употребление алкоголя в период применения арипипразола.

У пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови или сопутствующей терапией лекарственными препаратами, вызывающими развитие лейкопении или нейтропении, показано проведение регулярных общих анализов крови с лейкоформулой. Особенно тщательный контроль показателей лейкоцитов важен в первые месяцы терапии, в случае значимого снижения их содержания прием арипипразола следует отменить.

Применение препарата способствует усугублению патологического влечения больного к азартным играм.

Поскольку Арипипразол-Тева может вызывать головокружение и сонливость, больные должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Арипипразола-Тевы:

• антигипертензивные средства усиливают свой эффект;
• ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 снижают клиренс арипипразола, поэтому требуется коррекция его дозы на понижение, в зависимости от силы влияния данных ингибиторов;
• мощные индукторы изофермента CYP3A4 повышают концентрацию арипипразола, поэтому необходимо уменьшение его дозы;
• литий или вальпроевая кислота не влияют на фармакокинетику арипипразола;
• этанол усиливает седативное действие препарата.

Соблюдение осторожности рекомендуется при совместном приеме арипипразола с лекарственными препаратами, вызывающими удлинение интервала QT и нарушающими электролитный баланс.

Действие арипипразола влияет на центральную нервную систему, это следует учитывать при одновременном назначении других средств, обладающих центральным действием.

Аналоги

Аналогами препарата Арипипразол-Тева являются: Амдоал, Абилифай, Арипипразол ОД-Тева, Зилексера, Арипипразол-Тева.  

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.