Алевал

Алевал – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Алевал выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, двояковыпуклых, голубого цвета, на одной стороне риска; на изломе – белого цвета ядро (по 14 шт. в стрипах, 1 или 2 стрипа в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: сертралин – 25, 50 или 100 мг (гидрохлорид сертралина – 28, 56 или 112 мг);
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза 2910, дигидрат гидрофосфата кальция, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, очищенный тальк, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния;
• Пленочная оболочка: макрогол 6000, индигокармин, гипромеллоза 2910, очищенный тальк, диоксид титана.

Показания к применению

• Депрессии различной этиологии (для лечения и профилактики);
• Панические расстройства, протекающие с/без агорафобии;
• Посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР);
• Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Противопоказания

Абсолютные:

• Неконтролируемая эпилепсия;
• Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и пимозидом (при замене препаратов нужно соблюдать перерыв 14 дней);
• Сочетанное применение с фенфлурамином или триптофаном;
• Возраст до 6 лет (при лечении депрессии и ОКР) или до 18 лет (при лечении ПТСР и панических расстройств);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Алевал следует назначать с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Органические заболевания головного мозга (включая задержку умственного развития);
• Маниакальные состояния;
• Эпилепсия;
• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Понижение массы тела;
• Возраст до 18 лет (при лечении ОКР и депрессии).

Женщинам репродуктивного возраста во время применения Алевала нужно использовать эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Таблетки Алевал принимают внутрь, в утреннее или вечернее время, независимо от приема пищи. Кратность приема – 1 раз в день.

Начальная взрослая доза при лечении депрессии и ОКР – 50 мг. С интервалом не чаще, чем 1 раз в неделю, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной – 200 мг.

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии (при ОКР действие может развиться позже). Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной. Ее корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Рекомендуемый режим дозирования при лечении ОКР у детей:

• 6-12 лет: начальная суточная доза – 25 мг, через неделю возможно ее увеличение до 50 мг;
• 12-17 лет: начальная суточная доза – 50 мг. Постепенно, не раньше, чем через неделю, возможно ее увеличение до максимальной – 200 мг. Во избежание передозировки нужно учитывать меньшую массу тела у детей в сравнении со взрослыми (при увеличении суточной дозы проводится тщательный мониторинг состояния этой категории больных, в случае развития симптомов передозировки препарат отменяют).

Начальная взрослая доза при лечении панических расстройств и ПТСР – 25 мг. Возможно ее постепенное (не чаще, чем 1 раз в неделю) увеличение на 25 мг до максимальной – 200 мг (с учетом переносимости и терапевтического эффекта).

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии. Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной.

При функциональных нарушениях почек, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Больным с тяжелыми нарушениями функции печени нужно снизить дозу Алевала либо увеличить перерывы между приемами.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления;
• Пищеварительная система: сухость во рту, понижение аппетита вплоть до анорексии, диспепсические симптомы (в виде метеоризма, тошноты, рвоты, диареи), панкреатит, боль в животе, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха; редко – повышение аппетита;
• Скелетно-мышечная система: мышечные судороги, артралгия;
• Мочевыделительная система: энурез, задержка или недержание мочи;
• Центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные расстройства (в виде дискинезий, акатизий, бруксизма, нарушения походки), парестезии, непроизвольные мышечные сокращения, сонливость, обморок, мигрень, головная боль, головокружение, эйфория, тремор, тревога, бессонница, ажитация, судороги, маниакальные расстройства, галлюцинации, снижение либидо, ночные кошмары, психоз, суицид, кома;
• Эндокринная система: гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• Дыхательная система: зевота, бронхоспазм;
• Репродуктивная система: приапизм, нарушение половой функции (в виде задержки эякуляции, снижения потенции), гинекомастия, нарушение менструального цикла, галакторея;
• Органы чувств: звон в ушах, нарушение зрения, периорбитальный отек, мидриаз;
• Лабораторные исследования: редко (при продолжительном курсе) – бессимптомное обратимое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов, лейкопения, тромбоцитопения, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови;
• Аллергические реакции: анафилактоидная реакция, крапивница, отек лица, зуд, ангионевротический отек;
• Дерматологические реакции: пурпура, алопеция, приливы крови к лицу или покраснение кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Другие: слабость, увеличение или снижение массы тела, кровотечения (включая желудочно-кишечные, носовые или гематурию), периферический отек.

Вследствие прекращения приема Алевала в редких случаях развивается синдром отмены, признаками которого являются гипестезии, парестезии, психомоторное возбуждение, симптомы депрессии, агрессивные реакции, галлюцинации, беспокойство или симптомы психоза (невозможно отличить от симптомов основной болезни).

Особые указания

Сочетанное применение Алевала с ингибиторами моноаминоксидазы не рекомендовано (необходимо соблюдать перерыв не меньше 14 дней).

Нужно соблюдать осторожность при комбинированном применении с другими препаратами, которые усиливают серотонинергическую нейротрансмиссию (например, с триптофаном, фенфлурамином или агонистами серотониновых 5-НТ-рецепторов). По возможности, такого сочетания рекомендуется избегать, поскольку в этом случае увеличивается риск развития серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Симптомами серотонинового синдрома могут быть автономная нестабильность (колебания артериального давления, тахикардия, гипертермия), изменения психического статуса (галлюцинации, ажитация, кома), изменения нервно-мышечной передачи (нарушение координации движений, гиперрефлексия) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, тошнота). Некоторые симптомы (ригидность мышц, гипертермия, изменения психического статуса, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций) могут напоминать симптоматику, возникающую вследствие злокачественного нейролептического синдрома.

При переходе с других антидепрессантов и препаратов, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств (в особенности с длительно действующих препаратов, например, с флуоксетина), на сертралин нужно соблюдать осторожность, что связанно с ограниченным клиническим опытом. Необходимый интервал для осуществления такого перехода не установлен.

У подвергающихся электросудорожной терапии больных достаточный опыт применения Алевала отсутствует. Возможный риск или успех такой комбинированной терапии не изучен. Также отсутствует опыт применения препарата при судорожном синдроме, в связи с чем рекомендовано избегать назначения терапии у больных с нестабильной эпилепсией, а в случае контролируемой эпилепсии нужно осуществлять тщательный контроль состояния. Появление судорог требует отмены лечения.

У некоторых пациентов лечение Алевалом провоцировало развитие маниакальных расстройств. Также описаны случаи активации маниакальных расстройств при маниакально-депрессивном психозе вследствие получения других антидепрессантов или средств, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств.

При заболеваниях печени Алевал следует применять с осторожностью, может потребоваться снижение разовой дозы либо увеличение времени между приемом препарата. Также необходимо соблюдать осторожность назначая терапию больным с геморрагическими заболеваниями в анамнезе и в сочетании с лекарственными средствами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов.

Во время терапии Алевалом может развиваться транзиторная гипонатриемия, чаще всего в случае сочетанного применения с диуретиками или рядом других препаратов, а также у пожилых пациентов. Возникновение симптоматической гипонатриемии требует отмены препарата и назначения адекватной терапии, которая направлена на коррекцию концентрации натрия в крови. К симптомам гипонатриемии относится головная боль, нарушения концентрации внимания и памяти, неустойчивость и слабость, что может приводить к падениям. В более тяжелом течении может наблюдаться развитие галлюцинаций, обморока, судорог, комы, остановки дыхания и летального исхода.

Группой риска в отношении суицидальных попыток являются пациенты с депрессией. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии, в связи с чем, с момента начала терапии и до достижения оптимального клинического эффекта, за состоянием пациентов нужно установить постоянный медицинский контроль.

У детей до 24 лет при депрессии и других психических нарушениях антидепрессанты увеличивают вероятность развития суицидального поведения и суицидальных мыслей. Перед назначением Алевала этой возрастной группе больных нужно соотнести пользу с возможным риском. Также нужно учитывать, что само по себе любое депрессивное расстройство увеличивает риск суицида. Поэтому в период терапии антидепрессантами для раннего выявления изменений или нарушений поведения, а также суицидальных наклонностей за всеми пациентами нужно установить наблюдение.

Управлять автотранспортными средствами, специальной техникой, а также выполнять работы, связанные с повышенным риском, в период терапии не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

В «периоде отмывания» при замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина другим нет необходимости, однако изменение курса терапии требует осторожности.

При сочетанном применении Алевала с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Пимозид (при однократном назначении в низкой дозе (2 мг)): увеличение его концентрации, не связанное с какими-либо изменениями в ЭКГ (комбинация противопоказана);
• Триптофан, фенфлурамин: развитие взаимодействия (комбинация не рекомендована);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (включая селегилин, моклобемид, линезолид): развитие серотонинового синдрома (в виде гипертермии, ригидности, миоклонуса, лабильности вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров сердечно-сосудистой и дыхательной систем), изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, повышенную раздражительность, спутанность сознания, которое в отдельных случаях может переходить в делириозное состояние или кому);
• Препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему: развитие взаимодействия; употребление алкоголя запрещено; на психомоторную и когнитивную функцию у здоровых людей потенцирование действия карбамазепина, галоперидола или фенитоина, а также этанола отмечено не было (при комбинированном применении требуется тщательный контроль);
• Антикоагулянты непрямого действия (варфарин): незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (при назначении комбинации в начале лечения и после его окончания рекомендовано контролировать протромбиновое время);
• Феназон (в дозе 200 мг): достоверное уменьшение его периода полувыведения (в отдельных случаях);
• Фенитоин: изменение его плазменной концентрации (клинически значимое взаимодействие не развивается, метаболизм не подавляется; рекомендовано тщательно контролировать его плазменную концентрацию в начале комбинированного применения и, при необходимости, корректировать дозу);
• Суматриптан: развитие спутанности сознания, возбуждения, тревоги, слабости, повышения сухожильных рефлексов (в крайне редких случаях);
• Препараты, связывающиеся с белками плазмы (например, диазепам, толбутамид): вероятность развития взаимодействия;
• Циметидин: значительное снижение клиренса сертралина;
• Лекарственные средства, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (антиаритмические лекарственные средства I C класса, трициклические антидепрессанты; при продолжительной терапии сертралином в суточной дозе 50 мг): повышение их плазменной концентрации;
• Толбутамид: снижение его клиренса (необходимо контролировать уровень глюкозы в крови);
• Лекарственные средства, влияющие на серотонинергическую передачу (например, литий): развитие тремора (комбинация требует осторожности).

Аналоги

Аналогами Алевала являются: Золофт, Серлифт, Серената, Торин.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.