Виреад

Виреад – противовирусный препарат, проявляющий активность в отношении ВИЧ.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Виреада – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: миндалевидные, цвет ядра – белый, оболочки – светло-синий; гравировка на одной стороне – GILEAD и «4331», на другой – «300» (по 30 шт. во флаконах из полиэтилена высокой плотности, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: тенофовир – 300 мг;
• вспомогательные компоненты: прежелатинизированный крахмал – 33,33 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 133,33 мг; кроскармеллоза натрия – 40 мг; моногидрат лактозы – 153,33 мг; стеарат магния – 6,67 мг;
• оболочка: Opadry 11 Y-30-10671-A (триацетин – 2,136 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина – 0,398 мг; гипромеллоза – 7,476 мг; моногидрат лактозы – 10,68 мг; диоксид титана – 6,01 мг) – 26,7 мг.

Показания к применению

• ВИЧ-1 инфекция (в сочетании с иными антиретровирусными препаратами);
• хронический вирусный гепатит В у пациентов на фоне следующих болезней/состояний: компенсированная печеночная недостаточность, постоянная повышенная активность в сыворотке крови аланинаминотрансферазы, признаки активной репликации вируса, гистологические свидетельства фиброза и/или активного воспалительного процесса.

Противопоказания

Абсолютные:

• почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (также не применяют у больных, которым показан гемодиализ);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Виреада требует осторожности):

• почечная недостаточность с клиренсом креатинина 30–50 мл/мин;
• комбинированное применение с диданозином;
• возраст от 65 лет;
• беременность (применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза выше возможного вреда).

Способ применения и дозировка

Виреад принимают внутрь, предпочтительнее натощак или во время приема пищи.

Суточная доза – 1 таблетка в 1 прием.

Рекомендации по коррекции схемы применения препарата у больных с функциональными нарушениями почек (в зависимости от клиренса креатинина):

• 50–80 мл/мин: стандартный режим дозирования, терапию проводят под постоянным контролем клиренса креатинина и уровня фосфатов в сыворотке крови;
• 30–49 мл/мин: по 1 таблетке в 2 дня;
• < 30 мл/мин (включая больных, которым необходим гемодиализ): препарат не назначается.

Проведение антиретровирусной терапии показано, как правило, на протяжении всей жизни.

Рекомендованная длительность применения Виреада при хроническом гепатите В:

• HBeAg-положительные пациенты без цирроза печени: на протяжении 6–12 месяцев после подтверждения сероконверсии по НВе (исчезновение HBeAg и ДНК вируса гепатита В с выявлением анти-НВе), или до сероконверсии по HBs, или до момента утраты эффективности препарата. С целью выявления каких-либо отсроченных вирусологических рецидивов после окончания курса нужно регулярно осуществлять измерение уровней аланинаминотрансферазы и ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови;
• HBeAg-отрицательные пациенты без цирроза печени: как минимум до сероконверсии по HBs либо до момента утраты эффективности. Если проводится длительный курс (от 2 лет), для подтверждения адекватности назначения Виреада рекомендуется регулярно проводить обследование пациента.

Побочные действия

• иммунная система: аллергические реакции, включая ангионевротический отек;
• пищеварительная система: боль в животе, диарея, панкреатит, рвота, метеоризм, тошнота, вздутие, повышение активности амилазы;
• опорно-двигательная система: миопатия, мышечная слабость, рабдомиолиз, остеомаляция (в большинстве случаев проявляется как боли в костях, изредка приводит к переломам);
• нервная система: депрессия, головная боль, головокружение;
• дыхательная система: одышка;
• обмен веществ: лактоацидоз, гипофосфатемия, гипокалиемия;
• печень и желчевыводящие пути: жировая дистрофия печени, гепатит, повышение активности печеночных ферментов;
• почки и мочевыводящие пути: нарушения почечной функции (включая острые), острый некроз канальцев почек, нефрогенный несахарный диабет, почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина, синдром Фанкони, почечная тубулопатия проксимального типа, интерстициальный нефрит (включая случаи острого нефрита), полиурия, протеинурия;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь;
• другие: астения, утомляемость.

Особые указания

Необходимо принимать во внимание, что терапия Виреадом риск передачи ВИЧ и гепатита В другим людям не предотвращает. При половых контактах нужно соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Проведение комбинированного лечения ВИЧ-инфицированных лиц может привести к возникновению лактатацидоза и выраженному увеличению размеров печени с ее жировой дистрофией, в некоторых случаях с летальным исходом. Симптомы и лабораторные признаки, свидетельствующие о развитии этих нарушений: общее недомогание, потеря веса/аппетита, рвота, тошнота, боли в животе, нарушения дыхания, мышечная слабость, нарушение двигательных функций, содержание молочной кислоты в сыворотке крови более 5 ммоль/л. При их появлении применение Виреада приостанавливают.

У всех пациентов до начала терапии, а также во время приема препарата (при наличии клинических показаний) рекомендуется рассчитывать клиренс креатинина.

У больных, которые имеют риск развития нарушений почечной функции, включая пациентов с ранее выявленными нарушениями почек при терапии адефовиром, нужно регулярно проводить мониторинг расчетного клиренса креатинина и сывороточной концентрации фосфора в крови. Применять Виреад в комбинации с нефротоксическими препаратами либо в случаях недавнего использования лекарственных средств подобного рода не следует.

Эффективность/безопасность проведения терапии у пациентов с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин не изучалась, поэтому для этой группы больных до назначения препарата нужно соотнести ожидаемую пользу с возможным риском токсического воздействия на почки. В случаях необходимости проведения лечения интервал между приемами препарата корректируют, а также ведут тщательное наблюдение за функциональным состоянием почек.

У пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита В, после отмены Виреада может наблюдаться обострение гепатита в тяжелом течении. В связи с этим на протяжении нескольких месяцев после окончания курса нужно проводить тщательное клиническое/лабораторное наблюдение за состоянием больных. При тяжелых функциональных нарушениях печени отмена препарата не показана, поскольку это может привести к обострению гепатита и декомпенсации печеночной функции.

До начала терапии всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, нужно провести тестирование на антитела к ВИЧ.

Из-за риска появления резистентности Виреад у инфицированных одновременно ВИЧ и гепатитом В нужно применять в составе комплексного антиретровирусного лечения.

В случаях появления подозрений на нарушения со стороны костной системы следует проконсультироваться со специалистом.

За состоянием больных, режим терапии которых предусматривает применение только трех нуклеозидных ингибиторов, необходимо вести тщательное наблюдение, также в этих случаях рекомендуется рассмотреть возможность коррекции терапевтической схемы.

У ВИЧ-инфицированных больных, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, наблюдалось возникновение синдрома восстановления иммунитета.

В начале курса при тяжелой степени иммунодефицита в ответ на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции могут развиваться воспалительные реакции, в результате которых появляются серьезные клинические состояния или увеличивается выраженность симптоматики. Чаще всего такие реакции (цитомегаловирусный ретинит, вызываемая Pneumocystis jirovecii пневмония, генерализованная/очаговая микобактериальная инфекция) наблюдаются в первые несколько недель/месяцев проведения антиретровирусной терапии. При появлении любой симптоматики воспалительного характера необходимо дать ей соответствующую оценку, в случаях необходимости должно быть назначено соответствующее лечение. Все больные должны находиться под тщательным наблюдением специалистов с опытом лечения пациентов с ВИЧ заболеваниями.

Учитывая профиль побочных реакций, включая вероятность развития головокружения, во время приема Виреада при управлении автотранспортом нужно соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированное применение с такими препаратами, как Атрипла (эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир), Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) и Гепсера (адефовир) не рекомендовано.

При сочетанном применении Виреада с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• диданозин (в суточной дозе 400 мг): увеличение его содержания в организме (в период применения комбинации препаратов требуется проведение наблюдения за состоянием пациентов на предмет развития нежелательных явлений, например лактоацидоза и панкреатита); снижение количества СD4+лимфоцитов; при весе больного более 60 кг суточную дозу диданозина нужно уменьшить до 250 мг, для больных с более низкой массой тела рекомендаций по коррекции режима дозирования нет;
• атазанавир: изменение его фармакокинетики; терапию можно проводить только одновременно с ритонавиром (100 мг ритонавира + 300 мг атазанавира);
• лекарственные средства, которые оказывают влияние на функцию почек или снижают/прекращают активную канальцевую секрецию: увеличение сывороточной концентрации тенофовира и/или этих препаратов.

Аналоги

Аналогами Виреада являются: Тенофовир, Тенофовир-ТЛ.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.