Вальсакор

Вальсакор – препарат с антигипертензивным действием.

Форма выпуска и состав

Вальсакор выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 7 шт. (по 40 мг, 80 мг и 160 мг) и 14 шт. (по 80 мг, 160 мг и 320 мг).

В состав 1 таблетки входит активное вещество – валсартан в количестве:

• 40 мг – таблетки коричневато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне;
• 80 мг – таблетки розового цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне;
• 160 мг – таблетки коричневато-желтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне;
• 320 мг – таблетки светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне.

Вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата: магния стеарат, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки таблеток:

• 40 мг – макрогол 4000, Е171 (титана диоксид), гипромеллоза, Е172 (краситель железа оксид желтый);
• 80 мг – макрогол 4000, Е171 (титана диоксид), гипромеллоза, Е172 (краситель железа оксид красный);
• 160 мг и 320 мг – макрогол 4000, Е171 (титана диоксид), гипромеллоза, Е172 (краситель железа оксид красный), Е172 (краситель железа оксид желтый).

Показания к применению

• Хроническая сердечная недостаточность (по классификации NYHA – II-IV функциональный класс) в составе комплексной терапии (одновременно со стандартной терапией) и у больных, не получающих ингибиторы АПФ;
• Артериальная гипертензия;
• Снижение сердечно-сосудистой смертности у стабильных больных, у которых развилась недостаточность/дисфункция левого желудочка из-за перенесенного инфаркта миокарда.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Вальсакора являются:

• Непереносимость лактозы, синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы или галактоземия;
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность его применения у детей не доказана);
• Повышенная чувствительность к активному веществу (валсартану) или к другим компонентам препарата.

Данных по применению препарата при беременности нет. При установлении беременности прием Вальсакора нужно немедленно прекратить. Для плода риск возрастает во II и III триместрах.

Данные о выделении валсартана в материнское молоко отсутствуют. Поэтому, с учетом важности терапии для матери, нужно решать вопрос о прерывании кормления грудью или отмене приема препарата.

Вальсакор следует принимать с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях:

• Печеночная недостаточность при непроходимости желчных путей;
• Артериальная гипотензия;
• Стеноз артерии единственной почки или двусторонний стеноз почечных артерий;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл в минуту), в т.ч. находящиеся на гемодиализе больные;
• Диета с ограничением потребления натрия;
• Гипонатриемия;
• Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови, включая диарею, рвоту.

Способ применения и дозировка

Вальсакор принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Кратность применения – 1-2 раза в день.

Рекомендуемая доза при артериальной гипертензии (независимо от пола, возраста или расы пациента) составляет 80 мг 1 раз в день. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 недель, достигая своего максимума через 4 недели. Максимальная суточная доза – 320 мг. Больным с нарушениями функции почек и печени небилиарного происхождения и без холестаза изменения доз препарата не требуется. Возможно комбинированное применение с другими гипотензивными лекарственными средствами.

При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, кратность приема – 2 раза в день. Дозу постепенно можно увеличить до 80 мг, при хорошей переносимости – до 160 мг (максимально) 2 раза в день. У одновременно получающих диуретики больных, а также у пациентов с сердечной недостаточностью нужно постоянно контролировать функции почек, артериальное давление. При развитии клинических признаков артериальной гипотензии дозировку необходимо уменьшить.

При применении Вальсакора после острого инфаркта миокарда у клинически стабильных больных терапию нужно начинать в течение 12 часов после развития заболевания. Начальная доза – 20 мг 2 раза в день (1/2 таблетки 40 мг с риской). Постепенно разовую дозу увеличивают до 40 мг, до 80 мг – через 14 дней с начала лечения, и доводят до 160 мг спустя 3 месяца, не изменяя кратность приема. Достижение целевой дозировки зависит от переносимости препарата в период титрования доз.

При возникновении почечной недостаточности, или симптоматической или артериальной гипотензии дозу препарата нужно уменьшить.

В оценку состояния пациентов после инфаркта миокарда необходимо включать контроль функции почек.

Больным с нарушением работы печени небилиарного генеза без явлений холестаза коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

При применении Вальсакора возможно развитие побочных эффектов, проявляющееся с различной частотой:

• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – ринит, кашель, фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, синусит;
• Центральная и периферическая нервная система: часто – головная боль, вертиго, головокружение, в т.ч. постуральное; нечасто – бессонница; иногда – обморок (при терапии после перенесенного инфаркта миокарда);
• Кожа и подкожная клетчатка: редко – кожная сыпь;
• Мочеполовая система: нечасто – снижение либидо; очень редко – нарушения функции почек;
• Сердечно-сосудистая система: часто – ортостатическая гипотензия, выраженное снижение артериального давления; иногда – сердечная недостаточность (при терапии после перенесенного инфаркта миокарда);
• Мышцы, скелет и соединительная ткань: часто – миалгия, боль в спине, артралгия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, тошнота, боль в животе;
• Лабораторные параметры: часто – гиперкалиемия; редко – понижение концентрации гематокрита и гемоглобина, тромбоцитопения, нейтропения, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение сывороточного азота мочевины и активности печеночных трансаминаз;
• Аллергические проявления: очень редко – кожный зуд, сыпь на коже, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая васкулит и сывороточную болезнь;
• Прочие: часто – состояние общей слабости; нечасто – астения, отеки, повышенная утомляемость.

Клинических данных недостаточно, но, несмотря на это основным ожидаемым проявлением передозировки Вальсакора является выраженное снижение артериального давления, которое может стать причиной шока и/или коллапса.

Для облегчения состояния рекомендуется вызвать рвоту, после чего промыть желудок. Гемодиализ неэффективен. При возникновении артериальной гипотензии показано внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Особые указания

Применение Вальсакора у больных с сердечной недостаточностью обычно сопровождается понижением артериального давления, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз артериальная гипотензия редко бывает причиной отмены терапии. Лечение больных с сердечной недостаточностью нужно начинать осторожно. У некоторых пациентов из-за подавления активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы возможно изменение функции почек. При тяжелой сердечной недостаточности может развиваться прогрессирующая азотемия и/или олигурия вплоть до острой почечной недостаточности и/или смерти (редко). У больных с сердечной недостаточностью необходимо постоянно контролировать функцию почек при одновременном применении комбинации 3 классов препаратов – бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II AT1.

Возможно применение Вальсакора одновременно с другими лекарственными средствами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: ацетилсалициловой кислотой, тромболитиками, статинами и бета-адреноблокаторами.

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (например, из-за приема больших доз диуретиков) иногда в начале лечения может возникать выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, уменьшив дозу диуретиков.

При возникновении артериальной гипотензии с клиническими проявлениями больного нужно уложить на спину. При необходимости внутривенно вводят 0,9% раствор натрия хлорида. Прием Вальсакора можно продолжать только после стабилизации показателей артериального давления.

У больных с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий нужно постоянно контролировать содержание азота мочевины и креатинина в сыворотке.

У пациентов с нарушенной функцией почек и печени изменения доз препарата не требуется.

Из-за отсутствия достаточных данных о применении Вальсакора при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл в минуту или 0,167 мл в секунду) препарат следует применять с осторожностью.

У больных с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдается снижение клиренса Вальсакора, в связи с чем препарат нужно назначать с осторожностью.

Во время терапии пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами, требующими от них повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано одновременное применение Вальсакора с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторами АПФ с алискиреном у больных с сахарным диабетом и нарушением функции почек (КК < 60 мл в минуту).

Одновременное применение Вальсакора с препаратами лития не рекомендуется, поскольку возможно обратимое увеличение в плазме крови концентрации лития и развитие интоксикации. Совместное применение с диуретиками и препаратами лития может способствовать дополнительному увеличению концентрации лития и росту риска развития интоксикации. В случае необходимости такого совместного применения нужно тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

При одновременном применении с калийсодержащими пищевыми добавками, препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, другими веществами и лекарственными средствами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) рекомендуется проводить контроль содержания калия в плазме крови.

У некоторых больных двойная блокада РААС сопровождалась потерей сознания, артериальной гипотензией, нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) и гиперкалиемией. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Вальсакора с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с препаратами, оказывающими влияние на РААС (алискирен, ингибиторы АПФ).

При одновременном применении Вальсакора с нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту в дозе более 3 г в день и неселективные нестероидные противовоспалительные средства, возможно ослабление гипотензивного действия, увеличение риска возникновения нарушений функции почек и содержания калия в плазме крови. В начале лечения рекомендуется оценить функцию почек, а также провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Одновременное применение Вальсакора с ингибиторами белков-транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ (например, циклоспорин, рифампицин) и эффлюксным транспортером MRP2 (например, ритонавир) может приводить к увеличению системной экспозиции валсартана (Сmах и AUC), что нужно учитывать в начале и при окончании одновременной терапии.

Клинически значимого взаимодействия Вальсакора со следующими препаратами не выявлено: дигоксин, варфарин, циметидин, фуросемид, индометацин, атенолол, гидрохлоротиазид, глибенкламид и амлодипин.

Аналоги

Аналогами Вальсакора являются: Диован, Валз, Валсартан, Валсартан Зентива, Валсартан Н, Валсартан А, Валсафорс, Валаар, Нортиван, Тарег.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 30°C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.