Тетраксим

Тетраксим – вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного (в/м) введения: мутной консистенции, беловатого цвета [по 1 дозе (0,5 мл) в стеклянных шприцах с закрепленной иглой, 1 шприц в ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка и инструкция по применению Тетраксима].

Активные компоненты в составе 1 дозы суспензии:

• анатоксин столбнячный – ≥ 40 МЕ (Международных единиц);
• анатоксин дифтерийный – ≥ 30 МЕ;
• анатоксин коклюшный – 25 мкг;
• гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
• вирус полиомиелита типа 1 инактивированный – 40 ЕД D антигена;
• вирус полиомиелита типа 3 инактивированный – 32 ЕД D антигена;
• вирус полиомиелита типа 2 инактивированный – 8 ЕД D антигена.

Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол, алюминия гидроксид, формальдегид, среда Хенкса 199 (без фенолового красного), вода для инъекций, натрия гидроксид или уксусная кислота (для доведения до рН 6,8–7,3).

В производстве вакцины используются антибиотики (неомицин, стрептомицин и полимиксин B), однако в конечном продукте в определяемых количествах они не присутствуют.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тетраксим, вводимый по утвержденной схеме, формирует специфический иммунитет против таких инфекционных заболеваний, как коклюш, столбняк, полиомиелит и дифтерия.

В исследованиях иммуногенности, проведенных у детей первого года жизни после первичного курса вакцинации (введение 3 доз вакцины Тетраксим, начиная со 2-го месяца жизни), установлено, что у 100% привитых выработался защитный титр антител (> 0,01 МЕ/мл) к столбнячному и дифтерийному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов после первичного курса вакцинации примерно у 90% детей отмечалось 4-кратное нарастание антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину спустя 1–2 месяца после введения третьей дозы вакцины. Эмпирически установленный серологический критерий защиты отсутствует, поэтому 4-кратное увеличение титров антител считается признаком сероконверсии.

После курса иммунизации минимум у 99,5% детей титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), который считается достаточным для защиты против полиомиелита.

В исследованиях иммуногенности, проведенных у детей второго года жизни, прошедших первичный курс вакцинации (введение 3 доз Тетраксима), после введения 4-й дозы (ревакцинация) установлен высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам вакцины.

Результаты исследований у детей 12–24 месяцев, получивших первичный курс вакцинации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, демонстрируют, что ревакцинация с применением Тетраксима безопасна и иммуногена в отношении всех его компонентов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры вакцины не исследовались.

Показания к применению

Вакцина Тетраксим применяется для профилактики коклюша, столбняка, полиомиелита и дифтерии у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

Абсолютные:

• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения любой вакцины, в составе которой имеются антигены Bordetella pertussis;
• прогрессирующая энцефалопатия (в том числе сопровождающаяся судорогами);
• аллергические реакции на предыдущее введение любой вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита;
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент: значительное повышение температуры тела (до 40 °C и выше), синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, гипотонический-гипореактивный синдром, афебрильные или фебрильные судороги;
• подтвержденная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину B.

Временными ограничениями к введению Тетраксима являются заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, инфекционные заболевания в остром периоде, обострение хронических болезней. Во всех этих случаях вакцинацию можно проводить после выздоровления/ремиссии.

Тетраксим с осторожностью следует вводить детям, в анамнезе которых есть указания на развитие фебрильных судорог, не связанных с предшествующей иммунизацией. В этом случае в течение 48 ч после прививки следует тщательно следить за температурой тела, при ее повышении – применять жаропонижающие средства.

В связи с риском развития кровотечения Тетраксим с осторожностью следует вводить при наличии тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови.

Тетраксим, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Тетраксим вводят в/м в дозе 0,5 мл. Рекомендуемые места уколов: для детей до 2 лет – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра, для детей старше 2 лет – дельтовидная мышца плеча. Запрещено вводить вакцину внутрикожно или внутривенно.

Непосредственно перед инъекцией следует встряхнуть суспензию, чтобы она обрела гомогенную мутную структуру беловатого цвета, а также убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок, курс иммунизации включает 3 прививки Тетраксима с интервалами 1,5 месяца: в 3 месяца, в 4,5 месяца и в 6 месяцев.

Через 12 месяцев (т. е. в возрасте 18 месяцев) проводят ревакцинацию: вводят в/м одну дозу вакцины.

Если по какой-то причине график иммунизации нарушается, интервалы между введениями не меняются, т. е. составляют 1,5 месяца между дозами первичной вакцинации и 12 месяцев перед введением ревакцинирующей дозы. Дальнейшая ревакцинация проводится в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Этим же календарем врач должен руководствоваться во всех случаях нарушения рекомендуемого графика.

Побочные действия

• реакции в месте введения вакцины: болезненность, покраснение и уплотнение 2–5 см в диаметре – эти реакции обычно развиваются в первые 48 ч после прививки, сохраняются в течение 48–72 ч, проходят самостоятельно (без специального лечения); реже – уплотнение более 5 см в диаметре и отек, распространяющийся на один или оба сустава – эти реакции обычно проявляются через 24–72 ч после прививки Тетраксима, проходят самостоятельно (без специального лечения) в течение 3–5 дней. Риск развития указанных побочных явлений, предположительно, возрастает с числом введений ацеллюлярного коклюшного компонента (т. е. вероятность наиболее высока после введения 4-й и 5-й дозы вакцины);
• общие реакции со стороны организма: повышение температуры тела [часто (1–10%) – > 38 °С, нечасто (0,1–1%) – > 39 °С, редко (0,01–0,1%) – > 40 °С; оценивалась ректальная температура, а она обычно выше подмышечной на 0,6–1,1 °С];
• прочие: снижение аппетита, рвота, диарея, сонливость, нарушения сна, раздражительность; редко – нетипичный или длительный плач; очень редко (< 0,01%) – кожные высыпания, крапивница, гипотония, гипотонический-гипореактивный синдром, фебрильные и афебрильные судороги, анафилактические реакции (отек лица, ангионевротический отек, шок).

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель и ранее) возможно удлинение интервалов времени между дыхательными движениями в течение 2–3 дней после введения вакцины.

Имеются данные, что после введения вакцин с компонентом столбнячного анатоксина у некоторых детей возникали неврит плечевого нерва и синдром Гийена – Барре. Эту информацию следует учитывать и при применении Тетраксима.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки до настоящего времени не поступали.

Особые указания

Родителям детей, которым вводили Тетраксим, следует сообщать врачу о возникновении любых нежелательных реакций, включая неописанные в инструкции по применению.

Во избежание развития аллергических реакций перед каждой прививкой врач должен уточнить состояние здоровья ребенка, историю его иммунизации и болезней (в том числе аллергологический анамнез), а также выяснить, имелись ли случаи побочных эффектов при предыдущих введениях любых вакцин. В прививочном кабинете должны быть предусмотрены лекарственные средства и инструменты, необходимые для устранения реакций повышенной чувствительности.

При состояниях иммунодефицита и проведении иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа на введение Тетраксима. Вакцинацию таких детей рекомендуется отложить до ремиссии заболевания или окончания терапии. Однако пациентам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированным) вакцинация рекомендуется даже при вероятности ослабления иммунного ответа.

С осторожностью вводить суспензию следует пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывания крови, поскольку имеется риск развития кровотечения во время инъекции.

Глубоко недоношенные дети (рожденные на сроке 28 недель беременности и ранее) подвержены потенциальному риску развития апноэ, особенно в случаях наличия в анамнезе признаков незрелости дыхательной системы. Таким детям в течение 48–72 ч после введения вакцины необходимо контролировать дыхание. Польза иммунизации выше возможного риска, поэтому откладывать вакцинацию или отказываться от нее не следует.

Решение о назначении Тетраксима детям, у которых введение любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, вызвало развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена – Барре, должен принимать лечащий врач, тщательно оценив соотношение пользы и возможных рисков. В таких случаях обычно оправдано завершение первичной иммунизации (если введено менее трех доз).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Тетраксим применяется только у маленьких детей, поэтому исследования по влиянию вакцины на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились.

Применение в детском возрасте

Тетраксим применяют согласно Национальному календарю профилактических прививок, начиная с 3-месячного возраста.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии, отсутствует достоверная информация о возможном взаимодействии при одновременном применении других лекарственных средств.

Тетраксим можно вводить одновременно, но в разные участки тела, с вакцинами против ветряной оспы, кори-паротита-краснухи, гепатита B.

Тетраксим можно вводить с вакциной Акт-ХИБ (против заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) в одном шприце (в этом случае вакцину Акт-ХИБ разводят вакциной Тетраксим) или одновременно разными шприцами в разные участки тела.

В редких случаях при одновременном введении вакцин, содержащих ХИБ-компонент, возникал отек одной или обеих нижних конечностей (когда вакцина вводилась в одном шприце, отек преобладал в ноге, в которую была сделана прививка). Отек отмечался преимущественно в первые несколько часов после первичной вакцинации. Иногда эта реакция сопровождалась болезненностью, повышением температуры тела, изменением цвета кожи или цианозом (реже покраснением), сыпью, преходящей пурпурой, петехиями, длительным плачем. Эти реакции самостоятельно проходили в течение 24 ч без остаточных явлений и не вызывали какие-либо нежелательные эффекты со стороны дыхательной и сердечной систем.

Перед вакцинацией родителям следует сообщать врачу обо всех лекарственных средствах, которые применяются для лечения ребенка на момент вакцинации или использовались в недавнем прошлом.

Аналоги

Аналогами Тетраксима являются: Тетракок 05, Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), Инфанрикс [Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая], Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В), Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тетраксиме

Согласно отзывам, Тетраксим – качественная вакцина известного французского производителя, которая обеспечивает защиту сразу от четырех инфекционных заболеваний, хорошо переносится и не вызывает побочных реакций.

Имеются сообщения о развитии нежелательных реакций после прививки (преимущественно небольшое повышение температуры тела, болезненность в месте инъекции, вялость, сонливость), однако выражены они были незначительно, поэтому родители не относят их к серьезным недостаткам вакцины. Единственным минусом, по мнению большинства, является проблема с приобретением Тетраксима, поскольку он часто отсутствует в аптечных сетях.

Цена на Тетраксим в аптеках

Цена на Тетраксим неизвестна, поскольку на данный момент вакцина отсутствует в свободной продаже. Сделать прививку в частной клинике стоит примерно 3680 руб.