Сотрет

Сотрет – лекарственное средство, применяемое для лечения угревой сыпи.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: мягкие желатиновые, непрозрачные, овальной формы, со швами по бокам, с надписью «RR», сделанной пищевыми черными чернилами, в дозировке 10 мг – светло-розовые, в дозировке 20 мг – бордовые; в капсулах содержится оранжево-желтая маслянистая суспензия (в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров по 10 капсул и инструкция по применению Сотрета).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: изотретиноин – 10 или 20 мг;
• вспомогательные компоненты (10/20 мг): рафинированное масло соевых бобов – 100,944/201,888 мг; гидрированное растительное масло – 32,13/64,26 мг; гидрированное масло соевых бобов – 7,65/15,3 мг; белый пчелиный воск – 9,18/18,36 мг; эдетат бутилгидроксианизол – 0,016/0,032 мг; динатрия – 0,08/0,16 мг;
• желатиновая капсула (10/20 мг): глицерол – 29,277 мг; желатин – 56/123,651 мг; краситель оксид железа красный – 0,0325/0 мг; краситель красный очаровательный АС (Allura Red АС) – 0/0,198 мг; краситель бриллиантовый голубой FCF (brilliant blue FCF) – 0/0,011 мг; диоксид титана – 0,19/0,495 мг; светлый жидкий парафин – в достаточном количестве; изопропанол – в достаточном количестве; очищенная вода – в достаточном количестве;
• пищевые чернила (10/20 мг): черные S-1-17823 (изопропанол – 0,202/0,404 мг; шеллак 45% в этаноле – 0,333/0,666 мг; пропиленгликоль – 0,015/0,03 мг; краситель оксид железа черный – 0,17/0,355 мг; н-бутанол – 0,017/0,034 мг; гидроксид аммония – 0,008/0,016 мг) – 0,75/1,5 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество Сотрета – изотретиноин, является стереоизомером политрансретиноевой кислоты (третиноина). Механизм влияния изотретиноина до конца не изучен, однако было установлено, что на улучшение клинической картины тяжелых форм акне влияет подавление активности сальных желез и это гистологически подтверждено уменьшением их размеров. Также доказано, что на кожу изотретиноин оказывает противовоспалительное действие.

В результате гиперкератоза клеток эпителия сальной железы и волосяной луковицы происходит слущивание корнеоцитов в проток железы и закупорка последнего избытком сального секрета и кератином. Затем образовывается комедон, в ряде случаев в дальнейшем усугубляющийся воспалительным процессом.

Благодаря воздействию изотретиноина подавляется пролиферация себоцитов, что оказывает влияние на акне, восстанавливается нормальный процесс дифференцировки клеток. Основным субстратом для роста Propionibacterium acnes является кожное сало, уменьшение продукции которого обеспечивает подавление бактериальной колонизации протока.

Фармакокинетика

Кинетика изотретиноина и его метаболитов имеет линейный характер, поэтому плазменную концентрацию вещества в крови в ходе терапии можно предсказать, основываясь на данных, которые получены после разового приема. Это свойство Сотрета также доказывает, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Изотретиноин всасывается в желудочно-кишечном тракте и имеет прямую пропорциональную зависимость от дозы, соотносимой с терапевтическим диапазоном. Абсолютная биологическая доступность изотретиноина не определялась, поскольку вещества в лекарственной форме для внутривенного введения у человека нет. Однако, основываясь на экстраполированных данных, которые получены в ходе проведения доклинических исследований, можно предположить довольно вариабельную и низкую системную биодоступность.

С_mах (максимальные концентрации) в плазме крови в равновесном состоянии после приема натощак изотретиноина в дозе 80 мг у пациентов с акне составляют 310 нг/мл (находятся в диапазоне 188–473 нг/мл) и достигаются за 2–4 часа. Плазменная концентрация изотретиноина превышает концентрацию в крови приблизительно в 1,7 раза, что связано с его плохим проникновением в эритроциты.

При приеме изотретиноина с пищей его биодоступность увеличивается в 2 раза в сравнении с применением натощак.

Изотретиноин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,9%). V_d (объем распределения) вещества у человека не определялся.

У пациентов с тяжелыми акне, принимающих 2 раза в день по 40 мг изотретиноина, равновесные концентрации вещества в крови находятся в диапазоне 120–200 нг/мл. Сведений о проникновении изотретиноина в ткани у человека очень мало. Концентрации вещества в эпидермисе в два раза ниже сывороточных.

В плазме крови после перорального приема препарата обнаружены три основных метаболита, к ним относится третиноин (политрансретиноевая кислота), 4-оксо-третиноин и 4-оксо-изотретиноин. Последний является основным метаболитом, его плазменные концентрации в равновесном состоянии превышают концентрацию исходного вещества в 2,5 раза. Выявлены и другие метаболиты (в т. ч. глюкурониды), представляющие меньшую значимость, однако структура установлена не у всех метаболитов.

Биологическая активность метаболитов изотретиноина подтверждена несколькими исследованиями. Таким образом, клинический эффект Сотрета может быть обусловлен фармакологической активностью изотретиноина и его метаболитов.

Изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, поэтому метаболизм последнего связан с метаболизмом исходного вещества. От 20 до 30% дозы метаболизируется изомеризацией. В фармакокинетических процессах изотретиноина у человека немаловажную роль может играть печеночно-кишечная рециркуляция. При проведении исследований процессов биотрансформации было установлено, что в превращении исходного вещества в 4-оксо-изотретиноин и третиноин принимает участие несколько ферментов цитохрома Р₄₅₀. Вероятнее всего, при этом ни одна из изоформ доминирующую роль не играет. Изотретиноин и его метаболиты существенное влияние на активность ферментов цитохрома Р₄₅₀ не оказывают.

После перорального приема изотретиноина, который был мечен радиоактивными изотопами, в кале и моче обнаруживается приблизительно равное его количество. Т_1/2 (период полувыведения) терминальной фазы для неизмененного исходного вещества у пациентов с акне в среднем составляет 19 часов. Значение этого показателя для 4-оксо-изотретиноина возможно больше, и его средняя длительность – 29 часов.

Изотретиноин относится к числу природных (физиологических) ретиноидов. Их эндогенные концентрации достигаются приблизительно за 2 недели после окончания применения Сотрета.

Изотретиноин у пациентов с нарушениями печеночной функции противопоказан, поэтому сведения о фармакокинетических параметрах Сотрета у этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность существенно не снижает плазменный клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина в крови.

Показания к применению

• акне в тяжелых формах: узелково-кистозные, акне с риском образования рубцов или конглобатные (множественные, нагроможденные) угри;
• угревая сыпь, которая не поддается другим видам терапии.

Противопоказания

Абсолютные:

• печеночная недостаточность;
• выраженная гиперлипидемия;
• гипервитаминоз А;
• сочетанная терапия с тетрациклинами;
• наличие аллергии на сою и арахис (в состав Сотрета входит гидрированное масло соевых бобов, гидрированное растительное масло, рафинированное масло соевых бобов);
• фертильный возраст у женщин, которые не соблюдают контрацепцию в период приема Сотрета;
• беременность и период лактации;
• возраст до 12 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (капсулы Сотрет применяют под врачебным контролем):

• нарушение липидного обмена;
• отягощенный анамнез по депрессивным расстройствам;
• ожирение;
• сахарный диабет;
• алкоголизм.

Сотрет, инструкция по применению: способ и дозировка

Капсулы Сотрет принимают внутрь, одновременно с едой, 2 раза в день.

Терапевтический эффект и побочные реакции Сотрета определяются дозой и имеют вариативность у разных категорий пациентов, поэтому режим дозирования должен определяться индивидуально.

Вначале лечения рекомендован прием Сотрета в суточной дозе 0,5 мг/кг. В большинстве случаев доза находится в пределах 0,5–1 мг/кг в день. При акне туловища или очень тяжелых формах заболевания возможно назначение более высоких суточных доз – до 2 мг/кг. Существенная дополнительная польза при суммарной дозе выше 120–150 мг/кг не ожидается.

Продолжительность курса определяется ежедневной дозой. Чаще всего для достижения ремиссии достаточно приема Сотрета длительностью от 16 до 24 недель. У пациентов, которые очень тяжело переносят рекомендованную дозу, терапия может быть более продолжительной, но при этом разовая доза должна быть снижена.

В большинстве случаев после однократного курса лечения акне исчезают полностью. При четко выраженном рецидиве прием препарата назначают повторно, не изменяя режим дозирования. Повторный курс должен быть назначен не раньше, чем через 8 недель после окончания приема Сотрета, поскольку на протяжении этого периода может наблюдаться улучшение.

При тяжелой почечной недостаточности применение препарата начинают с меньшей дозы (например, с суточной дозы 10 мг), затем дозу постепенно увеличивают до 1 мг/кг в день либо максимальной переносимой.

Пациентам, у которых отмечается непереносимость рекомендованной дозы, Сотрет может быть назначен в более низкой дозе более длительным курсом с учетом наличия повышенного риска развития рецидива.

Побочные действия

Большинство нарушений, возникающих на фоне применения Сотрета, зависит от дозы. Чаще всего соотношение пользы и риска при назначении рекомендованных доз, учитывая тяжесть болезни, приемлемо для пациента.

Обычно побочные реакции после коррекции режима дозирования или прерывания курса терапии имеют обратимый характер, но некоторые из них могут сохраняться после отмены Сотрета. В большинстве случаев в период лечения наблюдалось развитие следующих нежелательных явлений: сухость кожи и слизистых оболочек, например, губ, носа и глаз (хейлит, эпистаксис и конъюнктивит).

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – крайне редко):

• нервная система: часто – головная боль; крайне редко – головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга, проявляющаяся в виде головной боли, тошноты, рвоты, нарушений зрения, отека зрительного нерва), сонливость, судороги; с неустановленной частотой – чрезмерная утомляемость;
• центральная нервная система: редко – агрессивное поведение, частая перемена настроения, возбудимость, обострение депрессии, депрессия; крайне редко – суицидальные мысли, психотическое расстройство, неадекватное поведение, суицидальные попытки, суицид;
• мочевыделительная система: часто – протеинурия, гематурия; крайне редко – гломерулонефрит;
• дыхательная система: часто – назофарингит, сухость слизистой оболочки гортани и носа, эпистаксис; крайне редко – осиплость, бронхоспазм (в большинстве случаев на фоне отягощенного анамнеза по бронхиальной астме);
• пищеварительная система: очень часто – обратимое и транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; крайне редко – диарея, тошнота, воспалительные болезни кишечника (включая колит, илеит), панкреатит (в особенности на фоне сопутствующей гипертриглицеридемии > 800 мг/дл), гепатит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения; с неустановленной частотой – кровотечение из десен, сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление десен; есть сведения о редких случаях панкреатита с летальным исходом;
• опорно-двигательная система: очень часто – артралгия, миалгия (с/без повышения сывороточной активности креатинфосфокиназы в крови); крайне редко – кальцификация сухожилий и связок и иные изменения костей, гиперостоз, артрит, тендиниты; с неустановленной частотой – рабдомиолиз, иногда с летальным исходом;
• кожные покровы: очень часто – дерматит, сухость слизистых оболочек и кожи, ониходистрофии, сыпь, зуд, хейлит, эритема лица, усиленное разрастание грануляционной ткани, легкая травмируемость кожи; редко – алопеция; крайне редко – фотосенсибилизация, васкулит (гранулематоз с полиангиитом, аллергический васкулит), фульминантные формы акне, дистрофия ногтей, гирсутизм, гиперпигментация, фотодерматоз, пиогенная гранулема, повышенное потоотделение, стойкое истончение волос, паронихия, обратимое выпадение волос; в начале терапии может отмечаться обострение акне длительностью несколько недель; с неустановленной частотой – синдром Стивенса – Джонсона, шелушение кожи подошв и ладоней, токсический эпидермальный некролиз;
• органы чувств: очень часто – раздражение глаз, блефарит, синдром сухого глаза, конъюнктивит; крайне редко – снижение остроты ночного зрения, отдельные случаи нарушения остроты зрения, непереносимость контактных линз, кератит, катаракта, помутнение роговицы, цветовая слепота и иные аномалии цветового восприятия, нарушение слуха, расстройства зрения, отек диска зрительного нерва (возникает как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии);
• органы кроветворения: очень часто – тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, увеличение скорости оседания эритроцитов; часто – нейтропения; крайне редко – лимфаденопатия; с неустановленной частотой – лейкопения, снижение гематокрита;
• обмен веществ: крайне редко – гиперурикемия, сахарный диабет;
• лабораторные показатели: очень часто – снижение показателей липопротеинов высокой плотности, гипертриглицеридемия; часто – гипергликемия, гиперхолестеринемия; крайне редко – повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
• аллергические реакции: редко – анафилактические реакции, аллергия, системные реакции гиперчувствительности, повышенная чувствительность;
• другие: крайне редко – системные/местные инфекции, развитие которых вызвано грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Передозировка

Изотретиноин – производное вещество витамина А. Вероятность проявления острой токсичности витамина А очень низкая, однако при случайной передозировке возможно появление признаков гипервитаминоза в виде осиплости, конъюнктивита, непереносимости контактных линз, сухости слизистых оболочек и кожи, хейлита, обратимого помутнения роговицы. Острая токсичность витамина А проявляется как сильная головная боль, рвота или тошнота, сонливость, кожный зуд и раздражительность.

Симптомы и признаки передозировки Сотрета должны быть аналогичными. Вероятнее всего они носят обратимый преходящий характер и специального лечения не требуют.

Особые указания

Сотрет должен назначаться только врачами, желательно дерматологами, которые имеют необходимый опыт терапии системными ретиноидами и знают о существующем риске тератогенности препарата.

Чтобы избежать случайного воздействия Сотрета на организм других людей, пациенты в период лечения и еще на протяжении месяца после окончания приема препарата не должны сдавать донорскую кровь.

Контроль печеночной функции и печеночных ферментов рекомендуется проводить до начала терапии и через 30 дней после. Впоследствии, если врач не назначит иначе, мониторинг осуществляют один раз в 3 месяца. Есть данные о неустойчивом и обратимом увеличении печеночных трансаминаз, чаще всего в пределах нормальных значений. В случаях, когда активность печеночных трансаминаз превышает норму, доза препарата должна быть снижена, либо Сотрет отменяют.

Контроль уровня сывороточных липидов проверяют до начала лечения (натощак), через 30 дней после и в дальнейшем – один раз в 3 месяца (при отсутствии иных указаний врача).

Как правило, повышенный уровень сывороточных липидов при уменьшении дозы, отмене Сотрета и соблюдении диеты снижается до нормальных значений. Изотретиноин приводит к росту уровня триглицеридов в плазме крови. В случаях, когда гипертриглицеридемия не поддается контролю на приемлемом уровне, или при наличии симптомов панкреатита препарат отменяют. Рост уровня триглицеридов выше 800 мг/дл (9,01 ммоль/л) иногда может быть связан с острым панкреатитом, что способно привести к летальному исходу.

У принимавших Сотрет пациентов были зафиксированы следующие психические расстройства: угнетенное состояние, агрессивность, возбудимость, депрессия, психотические симптомы, смена настроения, в очень редких случаях – суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид. В особом внимании нуждаются пациенты с отягощенным анамнезом по депрессии. Однако наблюдаться на предмет обнаружения признаков депрессии и получения при необходимости надлежащего лечения должны все пациенты.

Нужно принимать во внимание, что для облегчения симптомов только отмены приема недостаточно, в дальнейшем пациенту может потребоваться психологическая или психиатрическая оценка состояния.

Иногда на начальной стадии лечения наблюдается острый приступ акне, но при продолжении терапии за 7–10 дней он угасает, как правило, без изменения схемы лечения.

Воздействия ультрафиолетового излучения и интенсивного солнечного света нужно избегать. При необходимости должны применяться солнцезащитные средства, имеющие высокий фактор защиты (не меньше SPF 15).

На протяжении 5–6 месяцев после окончания приема Сотрета противопоказано проводить интенсивную химическую дермабразию и лазерную обработку кожи. Это связано с риском образования гипертрофических рубцов на атипичных участках, в более редких случаях – с развитием послевоспалительной гипо- или гиперпигментации на обрабатываемых областях кожи. Из-за вероятности отслоения эпидермиса, принимавшим Сотрет пациентам противопоказано проводить процедуру эпиляции с применением воска.

Комбинированной терапии с наружными кератолитическими или отшелушивающими средствами нужно избегать, т. к. это может привести к усилению местного раздражения. С начала приема Сотрета пациентам рекомендовано использование увлажняющих мазей или кремов и бальзама для губ, что позволит снизить вероятность возникновения в начале терапии сухости губ и кожи.

Есть сообщения о развитии на фоне применения Сотрета серьезных кожных реакций, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти нарушения сложно отличить от прочих возможных кожных реакций, поэтому пациенты должны быть проинструктированы о потенциальном риске их возникновения. В случае появления указанных симптомов терапию отменяют.

В редких уведомлениях об анафилактических реакциях указывалось, что иногда они появляются после местной терапии ретиноидами. Также редко сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны кожи. Есть сведения о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с затронутыми дополнительными участками кожи и пурпурой. В таких случаях необходимо отменить терапию Сотретом и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Спустя несколько лет после лечения изотретиноином дискератозов, которое продолжалось более длительно и с применением более высоких доз, чем в случае терапии акне, отмечалось развитие изменений в костях, включая гиперостоз, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификацию сухожилий и связок. На фоне приема Сотрета возможны: артралгия, миалгия, увеличение креатинфосфокиназы сыворотки крови (могут возникать при интенсивной физической нагрузке).

Пациенты должны принимать во внимание вероятность снижения остроты ночного зрения. Это нарушение иногда может сохраняться и после окончания приема Сотрета. Необходимо осуществлять тщательный контроль остроты зрения.

Обычно сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены Сотрета проходят. При сухости слизистой оболочки глаз возможно использование аппликаций увлажняющей глазной мази или препаратов искусственной слезы. За состоянием пациентов с сухостью конъюнктивы должно быть установлено наблюдение на предмет возможного возникновения кератита. Если пациенты предъявляют жалобы на зрение, их необходимо направить на консультацию к офтальмологу и оценить целесообразность дальнейшего приема Сотрета. На время терапии при непереносимости контактных линз нужно использовать очки. Воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей необходимо ограничивать.

Известны редкие случаи возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т. ч. на фоне комбинированного применения Сотрета с тетрациклинами. Основные признаки и симптомы заболевания: отек диска зрительного нерва, головная боль, нарушения пищеварения (в виде рвоты и тошноты), расстройство зрения. В таких случаях необходима немедленная отмена Сотрета.

Пациентам с нарушениями почечной функции и почечной недостаточностью лечение следует начинать с малых доз, в дальнейшем дозу постепенно увеличивают до максимальной переносимой.

При наличии отягощенного анамнеза по нарушениям со стороны системы пищеварения Сотрет может приводить к воспалительным заболеваниям кишечника. При выраженной геморрагической диарее препарат немедленно отменяют.

Больные, относящиеся к группе высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями липидного обмена, алкоголизмом) во время терапии могут нуждаться в более частом лабораторном контроле уровня липидов и глюкозы в крови. Есть сведения о повышенном уровне сахара в крови и новых случаях возникновения диабета на фоне терапии изотретиноином.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Снижение остроты сумеречного зрения во время терапии Сотретом может быть внезапным, что нужно принимать во внимание при управлении автотранспортом. Также необходимо учитывать вероятность появления таких побочных реакций, как сонливость, расстройство зрения и головокружение. В случае появления указанных нарушений от управления транспортными средствами следует воздержаться.

Применение при беременности и лактации

Сотрет во время беременности/лактации не назначается.

Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии Сотретом. Изотретиноин оказывает сильное тератогенное действие. В случае наступления беременности в период терапии (при приеме любой дозы препарата) или на протяжении одного месяца после завершения лечения существует высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин обладает высокой липофильностью, поэтому существует значительная вероятность того, что вещество проникает в грудное молоко. Чтобы избежать развития вероятных побочных реакций, кормящим женщинам принимать Сотрет не следует.

Сотрет противопоказано применять женщинам детородного возраста кроме случаев, когда состояние пациентки удовлетворяет всем перечисленным ниже критериям:

1. Наличие тяжелой формы акне, которая к обычным методам лечения проявляет устойчивость.
2. Возможность прохождения тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполнения врачебных указаний.
3. Понимание существующей опасности наступления беременности и необходимости безотлагательной консультации при наличии риска ее возникновения.
4. Понимание вероятной неэффективности средств контрацепции.

Женщина должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции на протяжении одного месяца до начала приема Сотрета, их применение нужно продолжать во время всего периода терапии и еще в течение месяца после окончания лечения. Рекомендуется одновременно использовать два разных способа контрацепции, в т. ч. барьерный.

Терапия должна начинаться только на 2–3 день следующего нормального менструального цикла. Пациентка обязана осознавать и принимать то, что тест на беременность во время лечения нужно проводить каждый месяц и через 5 недель после окончания терапии.

Врачу следует удостовериться, что пациентка понимает и осознает имеющийся риск и необходимость соблюдения мер предосторожности.

Если применение Сотрета назначается по поводу рецидива заболевания, женщина должна постоянно использовать такие же эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала приема препарата, во время лечения и на протяжении месяца после его завершения, а также проходить достоверный тест на беременность.

Соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции обязаны абсолютно все женщины. Это относится к пациенткам, которые обычно не используют методы контрацепции из-за аменореи, бесплодия (исключение составляют перенесшие гистерэктомию женщины) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

На основании существующей практики, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл нужно проводить в первые три дня менструального цикла.

Первый тест необходимо провести до применения противозачаточных средств. Его результаты должны быть зарегистрированы врачом. Это позволит исключить беременность до начала контрацепции. Время проведения теста у женщин с нерегулярными менструациями зависит от сексуальной активности, его нужно сделать через три недели после незащищенного полового акта.

Следующий тест назначается в день начала приема Сотрета или за 3 дня до визита к врачу. Результаты тестирования должны быть зафиксированы специалистом. Препарат может применяться только женщинами, которые получают эффективную контрацепцию не меньше одного месяца до начала лечения.

В период приема Сотрета посещать врача нужно с периодичностью в 28 дней. Необходимость в проведении ежемесячного теста на беременность устанавливается в соответствие с местной практикой и должна учитывать сексуальную активность женщины и предшествующие нарушения менструального цикла. В случае наличия показаний, тест на определение беременности проводят в день визита либо за три дня до посещения врача, его результаты должны быть зарегистрированы.

После окончания терапии через 5 недель нужно провести очередной тест. Способным к деторождению женщинам может быть выписан рецепт только на 30 дней приема Сотрета, для продолжения терапии требуется новый рецепт. Рекомендуется проводить в один день тест на беременность, получение рецепта и препарата.

В аптеке выдачу препарата необходимо осуществлять только на протяжении 7 дней с момента выписки рецепта.

О тератогенном риске приема Сотрета и необходимости строгого соблюдения мер по предупреждению беременности должны быть проинформированы как женщины, так и мужчины.

Согласно существующим данным, экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости принимающих Сотрет мужчин, у женщин для появления тератогенных эффектов вещества недостаточна. Пациенты мужского пола должны быть предупреждены о том, что делиться своим лекарственным средством ни с кем, в особенности с женщинами, нельзя.

В случаях, когда несмотря на соблюдение всех мер предосторожности беременность во время лечения и на протяжении 30 дней после его окончания все же наступила, нужно принимать во внимание существующий высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (преимущественно со стороны сердца, центральной нервной системы и крупных кровеносных сосудов) и увеличение вероятности самопроизвольного выкидыша.

При наступлении беременности прием Сотрета отменяют. Целесообразность ее сохранения нужно обсудить с врачом, который специализируется на тератологии. Есть документальное подтверждение тяжелых врожденных пороков развития плода, связанных с применением изотретиноина, включая следующие болезни/состояния:

• пороки развития мозжечка;
• гидроцефалия;
• сердечно-сосудистые аномалии, в т. ч. дефекты перегородок, транспозиция магистральных сосудов, тетрада Фалло;
• патология паращитовидных желез;
• пороки развития вилочковой железы, лица, в т. ч. волчья пасть;
• микрофтальмия;
• микроцефалия;
• аномалия наружного уха, в т. ч. отсутствие наружного уха, микротия, отсутствие/сужение наружного слухового прохода.

Применение в детском возрасте

Сотрет пациентам младше 12 лет не назначается.

При нарушениях функции печени

Применение Сотрета при печеночной недостаточности противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

• витамин А и другие ретиноиды (включая ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален): при комбинированном применении могут усиливаться симптомы гипервитаминоза А, поэтому такого сочетания нужно избегать;
• тетрациклины: одновременное применение противопоказано, поскольку может приводить к повышению внутричерепного давления;
• кератолитические или эксфолиативные местные препараты для лечения акне: комбинация противопоказана, что связано с вероятностью усиления местного раздражения;
• препараты прогестерона: при применении во время лечения Сотретом их эффективность может ослабляться, в связи с этим использовать контрацептивные средства с содержанием малых доз прогестерона не следует.

Аналоги

Аналогами Сотрета являются Верокутан, Акнекутан, Роаккутан.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сотрете

Отзывы о Сотрете относительно его эффективности преимущественно положительные. Многие отмечают, что препарат оказывает длительное терапевтическое действие, в результате которого проходят угри и исчезает жирный блеск кожи. При этом практически все указывают на развитие побочных эффектов, чаще всего в виде сухости губ, реже – тошноты и депрессии. Также к недостаткам относят высокую стоимость и отсутствие средства во многих аптеках.

Цена на Сотрет в аптеках

Примерная цена на Сотрет, капсулы 10 мг, 30 шт. в упаковке, составляет 1382 руб.