Ронколейкин

Ронколейкин – препарат, применяемый для обеспечения иммунной защиты организма от опухолевых клеток и возбудителей бактериальной, грибковой, вирусной инфекций.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для внутривенных (в/в) инфузий и подкожного (п/к) введения: бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, при температуре хранения от 2 до 8 °С (в холодильнике) допускается осаждение кристаллов лаурилсульфата натрия, растворяющихся в течение ½ часа при комнатной температуре; для ускорения растворения осадка допускается аккуратно наклонять ампулу, не перемешивая ее содержимое во избежание пенообразования (по 1 мл в ампулах, в картонной пачке 3 или 5 ампул и инструкция по применению Ронколейкина).

Состав 1 мл раствора (МЕ – международные единицы):

• Действующее вещество (активная субстанция): рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2) – 0,25, 0,5 или 1 мг (соответственно 250 000, 500 000 или 1 000 000 ME);
• Вспомогательные компоненты: маннитол, лаурилсульфат натрия, гидрокарбонат аммония, дитиотреитол, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2) является структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

Продуцирование ИЛ-2 происходит субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 оказывает воздействие на Т-лимфоциты, что приводит к усилению их пролиферации и последующего синтеза ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 основаны на его связывании со специфическими рецепторами, которые представлены на разных клеточных мишенях.

ИЛ-2 оказывает направленное влияние на рост, дифференцировку и активацию макрофагов, моноцитов, Т- и В- лимфоцитов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. Его присутствие определяет развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 приводит к образованию лимфокин-активированных киллеров и активизации инфильтрирующих опухоль клеток.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток способствует элиминации разных патогенных микроорганизмов, малигнизированных и инфицированных клеток, это обеспечивает иммунную защиту, которая направлена в отношении опухолевых клеток, а также возбудителей бактериальной, вирусной и грибковой инфекции.

Показания к применению

Ронколейкин применяют одновременно с другими лекарственными средствами.

У взрослых препарат назначают при следующих заболеваниях/состояниях:

• Инфицированные ожоги (термические и химические);
• Комбинированный иммунодефицит;
• Обычный вариабельный иммунодефицит;
• Остеомиелит;
• Панкреатит в остром течении;
• Перитонит в остром течении;
• Почечноклеточный рак (в местнораспространенных и диссеминированных формах);
• Сепсис (в том числе сепсис после родов);
• Туберкулез легких;
• Тяжелая пневмония;
• Эндометрит;
• Другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Детям с момента рождения препарат назначают при лечении таких состояний/заболеваний:

• Сепсис, включая бактериальный сепсис новорожденных;
• Комбинированный иммунодефицит;
• Обычный вариабельный иммунодефицит;
• Остеомиелит;
• Панкреатит в остром течении;
• Перитонит в остром течении;
• Пневмония в тяжелом течении;
• Другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

• Аллергия на дрожжи;
• Аутоиммунные болезни;
• Легочно-сердечная недостаточность III ст.;
• Сердечная недостаточность III ст.;
• Метастатическое поражение головного мозга;
• Почечноклеточный рак в терминальной стадии;
• Период беременности;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, включая данные в анамнезе.

При декомпенсированной печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности Ронколейкин назначают с осторожностью.

Ронколейкин, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Ронколейкина вводят внутривенно капельно или подкожно.

Для внутривенного введения препарат переносят из ампулы в изотонический раствор хлорида натрия для инъекций (400 мл). Инфузию всего объема осуществляют капельно медленно, на протяжении 4-6 часов.

Для введения раствора подкожно содержимое 1 ампулы разводят в 1,5-2 мл изотонического раствора хлорида натрия или воды для инъекций.

Раствор перед использованием следует осмотреть: он должен быть бесцветным, прозрачным и не содержать посторонних примесей.

Рекомендованная дозировка Ронколейкина: 1 раз в сутки по 0,5-1 мг с интервалом от 1 до 3 дней, 1-3 введения на 1 курс.

Иммунотерапию Ронколейкином следует проводить после завершения срочных и неотложных хирургических вмешательств, направленных на устранение угрожающих жизни последствий основной болезни/травмы, а также санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

Дозировка Ронколейкина в зависимости от состояния/заболевания:

• Тяжелый сепсис (хирургический, посттравматический, акушерско-гинекологический, раневой ожоговый и др.): от одного до трех курсов, включающих 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом в 1 день. Основанием для назначения последующих курсов (второго и третьего) является сохраняющаяся в процессе терапии относительная и/или абсолютная лимфопения;
• Инфильтративный деструктивный туберкулез легких, впервые выявленный: 3 в/в инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом в 2 дня (на фоне проведения специфической полихимиотерапии);
• Прогрессирующий фиброзно-кавернозный туберкулез (ФКТ) легких на фоне проведения специфической полихимиотерапии (предоперационная подготовка): односторонний ФКТ – 3 в/в инфузии по 1 мг с интервалом в 2 дня; распространенный ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в инфузий (3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом в 2 дня, затем по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель). Рекомендуемый курс иммунотерапии следует завершить за 7-10 дней до плановой операции;
• Почечноклеточный рак (диссеминированные и местнораспространенные формы): курс терапии включает: однократное введение Ронколейкина (в/в или п/к) в дозе 0,5 мг за 1 сутки до операции, а также в/в введение препарата в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг через день на протяжении первых 4 недель лечения (повторно курсы терапии назначают через 1-2 месяца).

При дефиците массы тела ≥30% назначение препарата для терапии туберкулеза легких нецелесообразно.

Детям рекомендуется применять препарат внутривенно капельно по схемам, аналогичным схемам для взрослых. Для разведения используют натрия хлорида раствор для инъекций изотонический 0,9%.

Разовая доза препарата на объем требуемого изотонического раствора для детей (в зависимости от возраста):

• Период новорожденности (до 1 месяца): 0,1 мг на 30-50 мл;
• 1-12 месяцев: 0,125 мг на 100 мл;
• 1-7 лет: 0,25 мг на 200 мл;
• 7-14 лет: 0,5 мг на 200 мл;
• От 14 лет: 0,5 мг на 400 мл.

Побочные действия

В процессе введения Ронколейкина может появиться кратковременный озноб и повышение температуры. Такое состояние пациента купируется ординарными терапевтическими препаратами и не может быть причиной для прекращения введения раствора, а также прерывания курса терапии. Подкожное введение лекарственного средства может сопровождаться следующими реакциями в месте инъекции: болезненность, покраснение, уплотнение.

Передозировка

Передозировка возможна при введении разовой дозы Ронколейкина более 7 мг, она выражается в виде гипотонии, нарушения сердечного ритма, лихорадки, дерматологических аллергических реакций. После отмены препарата данные побочные эффекты купируются. В случае необходимости рекомендуется провести симптоматическую терапию.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились специальные исследования на предмет влияния лекарственного средства на способность к управлению сложными механизмами и вождению автотранспорта. В связи с этим пациентам следует воздержаться от этих видов деятельности при развитии нежелательных эффектов со стороны органа зрения и/или снижении быстроты психомоторных реакций и способности к концентрации внимания (до их разрешения).

Применение при беременности и лактации

Ронколейкин во время беременности не назначается.

Информация о применении препарата в период лактации отсутствует.

Применение в детском возрасте

Лекарственное средство применяется у детей согласно показаниям.

При нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности Ронколейкин назначается под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

При декомпенсированной печеночной недостаточности Ронколейкин назначается под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

Терапию Ронколейкином можно сочетать с лечением любыми другими лекарственными препаратами, но смешивать с ними в одном флаконе либо шприце раствор нельзя.

На фоне продолжительного применения глюкокортикостероидов активность действия Ронколейкина может снижаться.

Аналоги

Аналогами Ронколейкина являются: Беталейкин, Пролейкин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 2 года.

Транспортировать можно не более 10 суток, при температуре 9-25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ронколейкине

Согласно отзывам, Ронколейкин является эффективным препаратом. Его часто назначают в составе комплексного лечения. Также встречаются сообщения о развитии выраженных побочных эффектов, иногда требующих продолжительного периода восстановления. Стоимость средства оценивается как высокая.

Цена на Ронколейкин в аптеках

Примерные цены на Ронколейкин составляют 1599–1966 руб. (3 ампулы по 0,25 мг/мл) или 2999–3400 руб. (3 ампулы по 0,5 мг/мл).