Полиорикс

Полиорикс – вакцина для профилактики полиомиелита; вирус полиомиелита трехвалентный инактивированный.

Форма выпуска и состав

Выпускают Полиорикс в форме раствора для внутримышечного (в/м) введения: бесцветная прозрачная жидкость без видимых посторонних включений (1 доза/0,5 мл в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1, 10 или 100 флаконов; 2 дозы/1 мл или 10 доз/5 мл в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1, 10, 50 или 100 флаконов).

Состав 1 дозы/0,5 мл раствора:

• активные вещества: инактивированный полиовирус типа 1 (D-антиген) в единицах иммуноферментного анализа (ИФА) – 40 ЕД, инактивированный полиовирус типа 2 (D-антиген) – 8 ЕД, инактивированный полиовирус типа 3 (D-антиген в) – 32 ЕД;
• дополнительные компоненты: формальдегид, 2-феноксиэтанол, полисорбат 80, среда 199 (M199)*, вода для инъекций.

*В состав среды 199 (M199) входят: натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, железа нитрата нонагидрат, магния сульфата гептагидрат, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, L-аспарагиновая кислота, L-аланин, L-цистеина гидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, L-глутаминовая кислота, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, глицин, L-цистин, L-глутамин, L-гидроксипролин, L-лизина гидрохлорид, L-изолейцин, L-метионин, L-лейцин, L-фенилаланин, L-треонин, L-тирозин, L-пролин, L-триптофан, L-серин, L-валин, альфа-токоферол, кальция пантотенат, аскорбиновая кислота, биотин, кальциферол, менадион, холина хлорид, никотиновая кислота, инозитол, никотинамид, фолиевая кислота, пара-аминобензойная кислота, пиридоксина гидрохлорид, тиамина гидрохлорид, пиридоксаль гидрохлорид, рибофлавин, аденозина фосфат, ретинола ацетат, аденозина трифосфат натрия, дезоксирибоза, аденин, холестерол, гипоксантин, глюкоза, рибоза, глутатион, натрия ацетат, гуанина гидрохлорид, урацил, тимин, ксантин, полисорбат 80.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В вакцине Полиорикс содержатся инактивированные очищенные вирусы полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом. Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, предъявляемым к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Нейтрализующие антитела ко всем трем серотипам полиовируса после введения второй дозы вакцины в рамках первичного курса вакцинации были выявлены у 97–100% привитых, после введения третьей дозы – у всех привитых пациентов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Полиорикс рекомендован для иммунизации в целях профилактики полиомиелита.

Противопоказания

• реакции гиперчувствительности на предшествующее введение инактивированных противополиомиелитных вакцин;
• повышенная чувствительность к любому из составляющих Полиорикса.

Введение препарата должно быть отложено при наличии лихорадочного состояния, в т. ч. обусловленного обострением хронических заболеваний.

Инструкция по применению Полиорикса: способ и дозировка

Вакцину Полиорикс вводят глубоко в/м, детям в возрасте до 1 года – в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям старшего возраста – в дельтовидную мышцу.

Допускается применять только препараты, визуально соответствующие вышеуказанному описанию. Мутные, окрашенные и/или содержащие видимые включения растворы необходимо утилизировать.

При использовании препарата из многодозового флакона забор каждой дозы следует производить стерильным шприцем со стерильной иглой, которым затем требуется осуществлять инъекцию вакцины. Запрещается для взятия последующих доз раствора сохранять иглу в крышке флакона.

Вакцину, содержащуюся во вскрытом многодозовом флаконе, можно использовать на протяжении всего дня при соблюдении правил антисептики (выше приведенных) и хранении в соответствующих условиях (2–8 °C). Вскрытые флаконы с вакциной необходимо в конце рабочего дня уничтожать согласно установленным правилам.

Полиорикс вводят в разовой дозе 0,5 мл. Для профилактики полиомиелита рекомендован следующий курс вакцинации, утвержденный Национальным календарем профилактических прививок РФ: 3–4,5–6 месяцев.

Первая и вторая вакцинация проводится инактивированной вакциной, третья вакцинация, а также ревакцинация в 18, 20 месяцев и в 14 лет – живой вакциной для профилактики полиомиелита. Живую полиомиелитную вакцину применяют в соответствии с инструкцией по ее использованию.

Третью вакцинацию (в возрасте 6 месяцев) и дальнейшие ревакцинации детям с ВИЧ-инфекцией, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией или находящимся в домах ребенка, требуется проводить инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита.

Побочные действия

Вследствие одновременного введения Полиорикса с другими вакцинами определить точную причинно-следственную связь между возникновением нежелательных явлений и применением вакцины не представляется возможным.

При проведении клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы препарата. Большинство из выявленных побочных эффектов препарата носили кратковременный и легкий характер.

Согласно данным клинических исследований были отмечены следующие нарушения:

• обмен веществ и питание: крайне часто – потеря аппетита;
• желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, диарея;
• нервная система: крайне часто – раздражительность, сонливость, патологический плач, беспокойство;
• местные и общие реакции: крайне часто – лихорадка, в месте инъекции – отек, болезненность и покраснение.

При пострегистрационном наблюдении со стороны иммунной системы были отмечены аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные и анафилактические.

Передозировка

Случаи передозировки не были зарегистрированы.

Особые указания

Во время применения Полиорикса, как и других, вводимых инъекционным путем вакцин, необходимо обеспечить возможность оказания медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции, а также наблюдение за пациентом на протяжении 20 минут после введения препарата.

После, а иногда и до проведения вакцинации может отмечаться появление психологической реакции на инъекцию в виде обморока или выраженной слабости. Перед введением Полиорикса следует убедиться в том, что пациент не будет травмирован в случае обморока.

До назначения прививки врач должен провести осмотр и изучить анамнез ребенка, уделяя особое внимание предшествующим введениям вакцин и связанным с этим развитием нежелательных реакций.

При наличии поражений, инфекционного и неинфекционного характера в острой форме, а также обострений хронических заболеваний, плановую вакцинацию рекомендуется проводить спустя 2–4 недели после выздоровления или во время реконвалесценции/ремиссии.

В случае нетяжелых форм ОРВИ, острых кишечных заболеваний, других незначительных проявлений болезней, прививки назначают сразу после нормализации температуры.

У пациентов с нарушениями иммунного состояния, обусловленными курсом иммуносупрессивной терапии, ВИЧ-инфекцией или генетическим дефектом, при введении Полиорикса возможен пониженный иммунный ответ.

Полиорикс может включать в состав следовые количества полимиксина и неомицина, используемых в ходе производства и затем почти полностью удаляемых. Вследствие этого при наличии указаний в анамнезе на гиперчувствительность к данным антибактериальным средствам требуется применять препарат с осторожностью.

Вакцину следует также вводить с осторожностью пациентам с нарушениями свертывания крови или тромбоцитопенией, поскольку в/м введение раствора может спровоцировать у них кровотечение.

При осуществлении курса первичной вакцинации у недоношенных детей (срок гестации менее 28 недель), особенно у детей с респираторным дистресс-синдромом, на протяжении 48–72 часов после введения препарата требуется учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить мониторинг дыхательной функции. В подобных случаях делать прививку целесообразно в условиях стационара.

Преждевременно родившихся младенцев следует вакцинировать по достижении стабилизации состояния при условии адекватной прибавки веса.

Ни при каких обстоятельствах Полиорикс нельзя вводить внутривенно.

Применение при беременности и лактации

Адекватных данных о влиянии Полиорикса во время беременности и в период кормления грудью на организм матери и плода/ребенка не имеется.

Применение в детском возрасте

Препарат применяют для профилактики полиомиелита у детей в возрасте от 3 месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Полиорикс можно использовать в комбинации с другими вакцинами (кроме противотуберкулезных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М), применяемыми в рамках Национального календаря профилактических прививок РФ, при условии инъекционного введения разными шприцами в различные участки тела.

Аналоги

Аналогами Полиорикса являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов; БиВак полио, ПОЛИМИЛЕКС.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Полиориксе

Отзывы о Полиориксе разнообразные. По мнению многих родителей, введение инактивированной вакцины является более безопасным, чем использование живой, поскольку исключает развитие вакциноассоциированного полиомиелита. Во многих случаях отмечается хорошая переносимость препарата без побочных реакций.

Иногда указывается на возникновение беспокойства, раздражительности или небольшого повышения температуры на протяжении нескольких дней после вакцинации. Встречаются и такие отзывы о Полиориксе, в которых отмечается появление после его введения (особенно после второй и третьей прививки) болезненности и отека в месте инъекции, выраженного проявления сыпи, диареи, а также высокой температуры, которая может держаться 3–5 суток. В некоторых случаях развитие отдельных побочных эффектов наблюдается только на восьмой день после вакцинации.

Почти все родители рекомендуют в течение трех дней до и после введения препарата давать ребенку антигистаминные средства.

Цена на Полиорикс в аптеках

Достоверная цена на Полиорикс неизвестна, т. к. в настоящее время препарат отсутствует в продаже.