БиВак полио

БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].

В 1 дозе содержатся:

• действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД₅₀ (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД₅₀ инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
• вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.

Показания к применению

Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

• неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
• выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
• период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
• первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
• иммуносупрессия;
• злокачественные новообразования;
• период беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!

Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.

Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:

• первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
• вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
• третья: в 6 месяцев – ППВ.

Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.

Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.

Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.

Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:

• дети с 3 месяцев до 18 лет;
• медицинские работники;
• дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
• дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
• лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
• лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.

Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.

При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.

Побочные действия

В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.

После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:

• редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
• очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
• единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.

В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.

Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.

Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.

Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.

Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.

После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.

Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.

Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.

Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.

Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.

При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.

Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.

После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.

При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.

Лекарственное взаимодействие

В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.

Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.