Пневмо 23

Пневмо 23 – вакцина для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного и подкожного введения: прозрачная бесцветная жидкость [по 1 дозе (0,5 мл) в стеклянном шприце объемом 1 мл с поршнем из хлоробромбутила и закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком; каждый шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (блистер), 1 упаковка в картонной пачке].

Состав 1 дозы вакцины:

• активные вещества: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F – по 0,025 мг;
• дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций, фенол (консервант).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим компонентом препарата являются очищенные полисахариды 23 серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae, что составляет не менее 90% всех серотипов, которые могут вызывать инвазивные пневмококковые инфекции.

Природа иммунного ответа на введение вакцины является Т-независимой. У детей младше 2 лет характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.

Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после вакцинации.

Согласно данным исследований иммуногенности Пневмо 23, общая эпидемиологическая эффективность в отношении предупреждения развития инфекций, вызываемых серотипами, содержащимися в вакцине, составляет 57% [95% доверительный интервал (ДИ) – 45–66%].

Эффективность иммунизации у пациентов с различными заболеваниями:

• сахарный диабет – 85% (95% ДИ – 50–95%);
• анатомическая аспления – 77% (95% ДИ – 14–95%);
• хронические заболевания легких – 65% (95% ДИ – 26–83%);
• застойная сердечная недостаточность – 69% (95% ДИ – 17–88%);
• ишемическая болезнь сердца – 73% (95% ДИ – 23–90%).

Эффективность у иммунокомпетентных пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) – 75% (95% ДИ – 57–85%).

Согласно исследованиям, эффективность не снижается по мере увеличения сроков после вакцинации: через 5–8 лет она составляет порядка 71% (95% ДИ – 24–89%), через 9 и более лет – 80% (95% ДИ – 16–95%).

Не определяли эпидемиологическую эффективность Пневмо 23 при хронической почечной недостаточности, циррозе, алкоголизме, лейкозе, лимфоме, миеломе и серповидно-клеточной анемии, что обусловлено небольшими объемами выборки в этих группах.

Титры антител ≥ 300 нг/мл после иммунизации были достигнуты не менее чем у 84% обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100% привитых – для 16-ти стереотипов, у 65% – для стереотипа 9N. Кроме того, благодаря серотипу 6В в составе вакцины стимулировалась выработка антител и к серотипу 6А: у 90% неимунных пациентов была достигнута не менее чем двукратная сероконверсия, при этом среднее увеличение титра антител отмечено в 5,4 раза.

Пневмо 23, согласно данным исследований, неэффективен при инфекциях, вызванных серотипами пневмококка, которых нет в составе вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности – от -73 до 18%; р~0,15).

Показания к применению

Согласно инструкции, Пневмо 23 применяется у лиц группы риска для специфической профилактики пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызываемых представленными в вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae.

К группе риска относятся:

• пожилые люди в возрасте старше 65 лет;
• лица с ослабленной иммунной системой: нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома, серповидноклеточная анемия, отсутствие или нарушение функции селезенки, онкогематологические заболевания, трансплантация органов;
• люди с хроническими заболеваниями: сахарный диабет, цирроз, алкоголизм, болезни легких, сердечно-сосудистые заболевания и др.;
• пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
• больные с ВИЧ-инфекцией (в том числе бессимптомной);
• люди, которые находятся в специальных учреждениях по уходу за инвалидами или престарелыми, или работают в условиях повышенного риска пневмококковых инфекций или их осложнений, или находятся в организованных коллективах (проживающие в общежитиях, военнослужащие, студенты).

Противопоказания

• детский возраст до 2 лет;
• обострение хронических заболеваний;
• острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные);
• аллергическая реакция на предшествующее введение пневмококковой вакцины или на любой из компонентов, содержащийся в вакцине.

Инструкция по применению Пневмо 23: способ и дозировка

Вакцина Пневмо 23 предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Более предпочтительным способом является внутримышечный. Запрещено вводить препарат в сосудистое русло, поэтому до введения раствора следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Для этого поршень нужно немного оттянуть на себя и осмотреть цилиндр шприца, в нем не должно быть крови.

При первичной иммунизации вводят одну дозу Пневмо 23 (0,5 мл).

При ревакцинации также показано однократное введение одной дозы.

Вакцину нужно согреть до комнатной температуры перед введением, выдержав после извлечения из холодильника в течение нескольких минут.

Непосредственно перед инъекцией препарат нужно встряхнуть.

В течение 30 минут после введения пациенту необходимо находиться под врачебным наблюдением. В кабинете должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Между введениями Пневмо 23 или Пневмо 23 и любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины следует соблюдать интервалы не менее 3 лет.

Побочные действия

Пневмо 23, как и любой другой биологически активный препарат, достаточно часто вызывает:

• болезненность, припухлость, покраснение или уплотнение в месте инъекции. Эти реакции выражены умеренно и быстро проходят;
• повышение температуры тела (в отдельных случаях более 39 °С) в день вакцинации продолжительностью до 24 часов.

В очень редких случаях возникают выраженные местные реакции. Развиваются они, как правило, у людей с высоким уровнем противопневмококковых антител, носят обратимый характер, проходят без каких-либо осложнений и последствий.

В индивидуальных случаях возможны: воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, крапивница, сыпь, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги.

Известны отдельные сообщения о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина.

Пациента следует предупреждать, что обо всех побочных реакциях, в том числе не перечисленных в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Вакцина вводится медицинским работником в условиях лечебных учреждений. В шприце содержится только одна доза, поэтому передозировка невозможна.

Особые указания

При необходимости проведения спленэктомии или иммуносупрессивной терапии (например, химиотерапии) осуществлять вакцинацию следует хотя бы за 2 недели.

В случае введения вакцины во время иммуносупрессивной терапии снижается иммунный ответ, поэтому вакцинацию стоит отложить до завершения курса лечения. Исключение составляют люди с хроническим иммунодефицитом (например, с ВИЧ-инфекцией) – в этом случае введение Пневмо 23 все равно рекомендуется, даже при ожидании снижения иммунного ответа.

Из-за повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении с особой осторожностью препарат применяют у пациентов с нарушениями свертываемости крови (гемофилией или тромбоцитопенией) и людей, получающих антикоагулянты. У детей с гемофилией при внутримышечном введении повышена опасность кровотечения, поэтому вакцину Пневмо 23 следует вводить подкожно в область, где можно прижать место инфекции, при поддержке препаратами факторов свертываемости.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились исследования по влиянию Пневмо 23 на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Применение при беременности и лактации

Из-за ограниченного опыта Пневмо 23 не рекомендуется применять во время беременности.

Выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком, неизвестно.

В каждом случае решение о вакцинации врач принимает индивидуально, после оценки реальной опасности пневмококковой инфекции и возможных рисков, связанных с введением Пневмо 23. Применение препарата возможно только в случае явной необходимости, если польза для женщины превышает потенциальные риски для плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Пневмо 23 может применяться для вакцинации детей от 2 лет. У детей до 2 лет природа иммунного ответа на введение препарата характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта при ревакцинации.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые люди старше 65 лет относятся к группе риска развития пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, поэтому в этом возрасте рекомендуется вакцинация с применением Пневмо 23 для специфической профилактики.

Лекарственное взаимодействие

В один день с Пневмо 23 разрешается введение других вакцин, но разными шприцами и в разные участки тела, исключение составляет вакцина для профилактики туберкулеза.

Иммуносупрессивные средства снижают иммунный ответ на введение вакцины, поэтому вакцинацию рекомендуется проводить после окончания иммуносупрессивной терапии.

Пациента следует проинформировать о необходимости сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, совпадающих по времени с вакцинацией или предшествующих иммунизации.

Аналоги

Аналогами Пневмо 23 являются: Пневмовакс 23, Превенар, Превенар 13, Синфлорикс.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года.

Хранить в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима 2–8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пневмо 23

Отзывы о Пневмо 23 преимущественно положительные. Пациенты подтверждают высокую эффективность препарата при его правильном применении по показаниям. К дополнительному преимуществу относят длительный срок действия – от 3 до 5 лет. Недостатком вакцины многие считают возрастное ограничение к ее применению (по причине очень низкой эффективности), а ведь именно дети до 2 лет едва ли не наиболее подвержены пневмококкам.

Встречающиеся негативные высказывания о Пневмо 23 в основном содержат жалобы на побочные эффекты и достаточно высокую цену для тех, кому не показана бесплатная прививка в государственных поликлиниках.

Имеются единичные отрицательные отзывы людей, которые ставили данную прививку своим часто болеющим детям. В них они описывают тяжелую переносимость ребенком вакцинации, проявляющуюся болезненностью и припухлостью в месте инъекции, повышением температуры до 39,5 °С, капризностью. При этом, по словам родителем, эффект иммунизации отсутствовал.

Цена на Пневмо 23 в аптеках

Средняя цена на Пневмо 23 в аптечной сети составляет 2100 рублей за 1 дозу.