Омник Окас

Омник Окас – α1-адреноблокатор, средство для лечения гиперплазии предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Омника Окас – таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой: круглые, с двух сторон выпуклые, на одной стороне выгравировано «04», от желтого до коричневато-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, 1 или 3 блистера в картонной пачке).

Состав препарата:

• активное вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
• дополнительные компоненты: макрогол 7 000 000 (200 мг), макрогол 8000 (40 мг), магния стеарат (1,2 мг);
• состав оболочки: опадрай желтый 03F22733 (7,25 мг), содержащий гипромеллозу (69,536%), краситель железа оксид желтый (17,440%) и макрогол 8000 (13,024 %).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тамсулозин – специфический конкурентный блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1А и α1D, отвечающих за расслабление простатической части уретры, шейки мочевого пузыря и гладкой мускулатуры предстательной железы.

В дозе 0,4 мг препарат увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему улучшает отток мочи, и уменьшает выраженность симптомов опорожнения и наполнения, в развитии которых значимая роль отводится гиперактивности детрузора.

При длительном применении Омника Окас сохраняется действие на симптомы наполнения и опорожнения мочевого пузыря, уменьшается риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

За счет уменьшения периферического сопротивления препарат может снижать артериальное давление. Однако при применении в рекомендуемой суточной дозе значимое изменение давления не отмечалось.

Фармакокинетика

Омник Окас выпускается в форме таблеток с контролируемым высвобождением, изготовленных на основе матрикса с применением геля неионного типа, благодаря чему обеспечивается медленное и длительное высвобождение активного вещества, и достаточная экспозиция со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови на протяжении суток между приемами.

Всасывается препарат в кишечнике, абсорбция составляет примерно 57% от полученной дозы. Пища на всасывание не влияет.

Тамсулозину характерна линейная фармакокинетика. После разового приема 0,4 мг натощак максимальной концентрации вещество достигает примерно через 6 часов. Равновесное состояние достигается к четвертому дню приема препарата, при этом наибольшего значения концентрация тамсулозина в плазме достигает через 4–6 часов после приема (натощак либо после еды). Пиковая концентрация в плазме по сравнению с приемом первой дозы (6 нг/мл) в равновесном состоянии увеличивается до 11 нг/мл.

Наименьшая плазменная концентрация препарата составляет 40% от максимальной концентрации в плазме после приема натощак или после еды. Также следует учитывать вероятность индивидуальных различий среди разных пациентов в отношении концентрации тамсулозина после приема одной дозы или его многократного применения.

Омник Окас характеризуется высокой связью с белками плазмы (порядка 99%) и небольшим объемом распределения (около 0,2 л/кг).

Метаболизируется тамсулозин медленно в печени с образованием менее активных метаболитов. При этом большая часть препарата представлена в неизмененной форме в плазме крови.

Согласно экспериментальным данным, тамсулозин практически не обладает способностью индуцировать активность микросомальных ферментов печени, поэтому коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью не требуется.

Выводится препарат и его метаболиты преимущественно с мочой, только 4–6% – в неизмененном виде.

Период полувыведения (Т½) составляет 19 и 15 часов при разовом приеме и в равновесном состоянии соответственно.

Показания к применению

Омник Окас применяется для лечения нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Абсолютные:

• выраженная печеночная недостаточность;
• ортостатическая гипотензия;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Омника Окас принимают с осторожностью):

• артериальная гипотензия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Инструкция по применению Омника Окас: способ и дозировка

Омник Окас принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки без привязки к приемам пищи, проглатывая таблетки целиком, не разламывая и не разжевывая (во избежание изменения длительности высвобождения активного вещества).

Продолжительность применения определяется индивидуально. Препарат назначают в виде непрерывной терапии, длительность которой не ограничена.

Побочные действия

Градация побочных эффектов: частые – от > 1% до < 10%; нечастые – от > 0,1% до < 1%; редкие – от > 0,01% до < 0,1%; очень редкие – < 0,01%:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые – тошнота, диарея или запор, рвота;
• со стороны нервной системы: частые – головокружение; нечастые – головная боль; редкие – обморок;
• со стороны органов дыхания: нечастые – ринит;
• со стороны репродуктивной системы: нечастые – нарушения эякуляции; очень редкие – приапизм;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд, сыпь, крапивница; редкие – ангионевротический отек;
• прочие: нечастые – астения; очень редкие – интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, что повышает риск осложнений во время и после хирургического вмешательства.

Передозировка

Передозировка тамсулозина может проявляться снижением артериального давления и компенсаторной тахикардией.

Лечение состояния – симптоматическое. Чтобы предотвратить дальнейшее всасывание препарата, рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь и осмотическое слабительное. Восстановить артериальное давление и частоту сердечных сокращений часто помогает принятие пациентом горизонтального положения. Если улучшение в этом случае не отмечается, назначают препараты, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Требуется контроль функции почек. Тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы, поэтому эффективность диализа маловероятна.

Особые указания

Перед назначением Омника Окас пациента направляют на тщательное обследование для исключения наличия других заболеваний, проявляющихся схожими с доброкачественной гиперплазией предстательной железы симптомами. До начала приема препарата и регулярно во время терапии показано проведение пальцевого ректального обследования и при необходимости определение ПСА (простатического специфического антигена).

В случае назначенного оперативного вмешательства по поводу катаракты пациенту следует предупредить хирурга о применении тамсулозина, поскольку на фоне приема препарата возможно развитие синдрома узкого зрачка.

Омник Окас, как и другие α1-адреноблокаторы, может способствовать снижению артериального давления, которое в отдельных случаях чревато обморочным состоянием. При первых признаках развивающейся ортостатической гипотензии (общая слабость и головокружение) следует принять положение сидя или лежа и не менять его, пока признаки не исчезнут.

Нет необходимости постепенно отменять препарат, поскольку он не вызывает развитие синдрома отмены.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщения об отрицательном влиянии тамсулозина на способность работать со сложными механизмами и управлять транспортными средствами не поступали. Однако нельзя исключить вероятность развития такого побочного эффекта, как головокружение. Поэтому на начальном этапе терапии, пока не будет установлена индивидуальная переносимость Омника Окас, рекомендуется воздержаться от выполнения любых потенциально опасных занятий.

Применение при беременности и лактации

Омник Окас не предназначен для женщин.

При нарушениях функции почек

Коррекция режима дозирования не требуется, но препарат должен применяться с осторожностью при хронической почечной недостаточности, если показатель объема очищенной крови за 1 минуту во время фильтрации почек (или клиренс креатинина) меньше 10 мл.

При нарушениях функции печени

Коррекция режима дозирования не требуется, но препарат должен применяться с осторожностью при тяжелых нарушениях печеночной функции.

Согласно инструкции, Омник Окас противопоказан больным с выраженной печеночной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении эналаприла, теофиллина, нифедипина, атенолола негативные взаимодействия обнаружены не были.

In vitro трихлорметиазид, пропранолол, хлормадинон, симвастатин, диклофенак, варфарин, диазепам, глибенкламид и амитриптилин не изменяли свободную фракцию тамсулозина в плазме. Тамсулозин, в свою очередь, не изменяет свободные фракции хлормадинона, пропранолола, диазепама и трихлорметиазида.

На уровне печеночного метаболизма в исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия с глибенкламидом, сальбутамолом, амитриптилином и финастеридом.

Варфарин и диклофенак могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном применении с фуросемидом отмечается некоторое снижение концентрации тамсулозина в плазме крови; с циметидином – повышение концентрации. В обоих случаях уровень препарата остается в пределах нормального диапазона, поэтому коррекция дозы не требуется.

В случае сочетанного применения других блокаторов α1-адренорецепторов возможно развитие гипотензивного эффекта.

Аналоги

Аналогами Омника Окас являются: Гиперпрост, Глансин, Миктосин, Омник, Омсулозин, Профлосин, Сонизин, Тамзелин, Тамсулозин, Тамсулозин Бактэр, Тамсулозин Канон, Тамсулозин ретард, Тамсулозин-OBL, Тамсулозин-Тева, Тамсулон, Таниз Эрас, Тулозин, Фокусин.

Сроки и условия хранения

Условия хранения: место, недоступное для детей, с температурой до 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Омнике Окас

Отзывы о Омнике Окас от пациентов, которые его принимали, в преобладающем большинстве положительные. Мужчины отмечают значительное улучшение состояния, многие – даже через несколько часов после первого приема одной дозы. Однако есть и отдельные жалобы на развитие побочных эффектов, самыми распространенными из которых являются головокружение, ринит, нарушение эякуляции.

Цена на Омник Окас в аптеках

Цена на Омник Окас составляет 515–620 рублей за упаковку из 10 таблеток, 1500–1765 рублей за упаковку из 30 таблеток.