Новитропан

Новитропан – спазмолитический лекарственный препарат, влияющий на частоту мочеиспускания и проявляющий эффективность при недержании мочи.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Новитропан – таблетки: двояковыпуклые, круглые, на одной из сторон нанесена разделительная риска; светло-голубые, допускается наличие вкраплений/мраморности (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках/блистерах, в пачке картонной 2 или 3 упаковки/блистера).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: оксибутинин (в виде оксибутинина хлорида/гидрохлорида) – 5 мг;
• вспомогательные ингредиенты: повидон, безводная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза кальция, индигокармин FD&C синий №2 (Е 132), вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Новитропана – оксибутинин – обладает спазмолитической эффективностью, благодаря чему способствует устранению спазмов и понижению тонуса гладких мышц желчевыводящих путей, ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), матки и расслаблению детрузора, оказывая прямое миотропное спазмолитическое и м-холиноблокирующее действие. Препарат увеличивает приемистость мочевого пузыря, уменьшает частоту непроизвольных сокращений детрузора и сдерживает позывы к мочеиспусканию.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (C_max) оксибутинина в плазме наступает спустя 1 час после приема препарата внутрь. Его биодоступность благодаря пресистемному метаболизму составляет 6%. Период полувыведения (T_1/2) равен приблизительно 2 часам. Вещество проникает в грудное молоко при лактации и проходит через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Согласно инструкции, Новитропан рекомендуется применять для терапии недержания мочи, связанного с нестабильностью функционирования мочевого пузыря вследствие таких патологий нейрогенного характера как гиперррефлекс мышцы, сокращающей мочевой пузырь (детрузора), к примеру, при распространенном склерозе или расщеплении позвоночника (Spina bifida), а также при моторном недержании (идиопатических расстройствах функции детрузора).

Детям старше 5 лет Новитропан можно назначать для лечения ночного энуреза в составе комплексной терапии с другими препаратами или с нелекарственными методами при неэффективности предшествующих лечебных мероприятий.

Противопоказания

Абсолютные:

• открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
• обструкция ЖКТ, атония кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, расширение ободочной кишки (в том числе токсической этиологии, осложненное язвенным колитом);
• обструктивная уропатия;
• миастения (myasthenia gravis);
• кровотечения;
• период беременности и грудного вскармливания (лактации);
• детский возраст до 5 лет;
• гиперчувствительность к компонентам.

Относительные противопоказания: Новитропан следует принимать с осторожностью при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ИБС (ишемической болезни сердца), ХСН (хронической сердечной недостаточности), аритмиях, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающей неполную кишечную обструкцию диарее (особенно с илео- или колостомой) и пациентам в пожилом возрасте.

Инструкция по применению Новитропана: способ и дозировка

Таблетки Новитропан принимают внутрь, до еды.

Рекомендованное дозирование для взрослых пациентов: по 5 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 20 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки). Дозу повышают до достижения клинического ответа (не превышая максимальную) при условии отсутствия негативных побочных реакций.

Рекомендованное дозирование для детей старше 5 лет:

• расстройства мочевого пузыря нейрогенного характера: по 2,5 мг 2 раза в сутки; дозу допускается увеличивать до 5 мг 2–3 раза в сутки до достижения терапевтического эффекта, но при условии отсутствия негативных побочных реакций;
• ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки; дозу допускается увеличивать до 5 мг 2–3 раза в сутки до достижения клинического ответа, допускаются побочные эффекты. Вечернюю дозу необходимо давать непосредственно перед сном.

Таблетки Новитропан не делятся и не предназначены для титрования доз. В случае необходимости их применения в дозе менее 5 мг рекомендуется использовать оксибутинин в лекарственных препаратах других производителей, обеспечивающих такую дозировку.

Побочные действия

Частота нежелательных побочных реакций вследствие применения Новитропана (очень часто – меньше 0,1; часто – меньше 0,01, но больше 0,1; нечасто – меньше 0,001, но больше 0,01; редко – меньше 0,001, но больше 0,0001; крайне редко – меньше 0,0001; частота неизвестна – невозможно оценить, базируясь на имеющихся данных):

• инфекции/инвазии: частота неизвестна – инфекции мочевыводящих путей;
• ЖКТ: очень часто – тошнота, запор, сухость во рту; часто – рвота/диарея; нечасто – дисфагия, дискомфорт в животе, снижение аппетита, анорексия; частота неизвестна – ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), псевдообструкции кишечника при наличии потенциального риска (больные с запором, пожилые пациенты, совместная терапия с препаратами, снижающими кишечную перистальтику);
• психические расстройства: часто – спутанность сознания; частота неизвестна – тревожность, возбуждение, ночные кошмары, галлюцинации, параноидальные расстройства, когнитивные нарушения в пожилом возрасте, признаки депрессии, зависимость от оксибутинина у пациентов с данными о злоупотреблениях наркотиками или другими веществами в анамнезе;
• нервная система: очень часто – головная боль, головокружение, сонливость; частота неизвестна – судороги, когнитивные расстройства, дезориентация;
• сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – тахикардия, аритмия;
• общие расстройства: частота неизвестна – тепловой удар;
• органы чувств: очень часто – нарушения зрения; часто – снижение продукции слезной жидкости; частота неизвестна – повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома;
• мочевыделительная система: часто – задержка мочи; частота неизвестна – затрудненное мочеиспускание;
• кожные покровы: очень часто – сухость кожи; частота неизвестна – сыпь, крапивница, отек Квинке, ангидроз, фотосенсибилизация;
• репродуктивная система: частота неизвестна – подавление лактации, снижение потенции;
• иммунная система: частота неизвестна – гиперчувствительность.

Передозировка

Симптомами передозировки оксибутинина являются: возбуждение центральной нервной системы (тремор, тревожность, судороги, раздражительность, галлюцинации, бред), лихорадка, тошнота/рвота, снижение/повышение артериального давления, тахикардия, дыхательная недостаточность, паралич, кома.

Для терапии состояния в первую очередь следует провести промывание желудка, принять активированный уголь и солевое слабительное, также требуется поддерживать дыхание. Далее с целью уменьшения выраженности симптоматики антихолинергической интоксикации назначают антихолинэстеразные лекарственные препараты (физостигмин). В случае проявления гипертермического синдрома накладывают холодные компрессы (в т. ч. со льдом) и проводят спиртовые обтирания.

Особые указания

Детям и пациентам пожилого возраста, как более чувствительным к действию препарата, оксибутинин рекомендуется применять, соблюдая осторожность. Также меры предосторожности необходимо соблюдать при вегетативной нейропатии (болезнь Паркинсона), тяжелых расстройствах моторики ЖКТ, печеночной/почечной недостаточности.

При заболеваниях ЖКТ прием антихолинергических лекарственных средств может ослаблять моторику пищеварительного тракта, что необходимо учитывать при терапии больных с атонией кишечника, обструктивными поражениями желудочно-кишечного тракта, язвенным колитом.

Оксибутинин способен усилить тахикардию, в связи с чем осторожность следует проявлять при гипертиреозе, сердечной аритмии, застойной сердечной недостаточности, ИБС, гипертонии. Он также потенцирует когнитивные заболевания и симптоматику гипертрофии предстательной железы.

Наблюдались негативные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС) на фоне терапии антихолинергическими препаратами, такие как галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, поэтому несколько месяцев от начала терапии оксибутинином, а также при необходимости увеличения его дозы рекомендуется контролировать состояние пациентов. Развитие подобных осложнений требует рассмотрения вопроса о прекращении курса или снижении дозы.

Прием Новитропана может быть причиной закрытоугольной глаукомы. В случае внезапного ухудшения остроты зрения, глазных болей следует незамедлительно обратиться к специалисту.

Оксибутинин способен уменьшать секрецию слюнных желез, вследствие чего может развиться кариес, пародонтоз или кандидоз ротовой полости.

Прием Новитропана в условиях высоких температур может привести к развитию лихорадки из-за сниженного потоотделения.

Поскольку в составе таблеток содержится лактоза, их не рекомендуется принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом лактазы Лаппа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься прочими потенциально опасными видами работ в период лечения Новитропаном.

Применение при беременности и лактации

Новитропан противопоказано применять беременным и кормящим грудью женщинам.

Применение в детском возрасте

Применение оксибутинина в педиатрии:

• дети младше 5 лет: не рекомендуется;
• дети старше 5 лет: применять с осторожностью в связи с повышенной чувствительностью детского организма к воздействию препарата (повышена вероятность побочных реакций со стороны ЦНС).

Существуют ограниченные данные, подтверждающие применение оксибутинина для лечения детей с ночным моносимптомным энурезом, не связанным с гиперактивностью детрузора.

При нарушениях функции почек

С осторожностью Новитропан применяют для лечения пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью Новитропан применяют для лечения пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Антихолинергические препараты, в том числе Новитропан, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с повышением вероятности нарушений когнитивных функций.

Период полувыведения оксибутинина у пациентов пожилого возраста может увеличиваться, поэтому дозировку необходимо подбирать индивидуально, начиная прием с разовой дозы 2,5 мг дважды в сутки. Заключительная дозировка зависит от ответа пациента на терапию, переносимости Новитропана и побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

• прочие антихолинергические лекарственные средства, такие как амантадин и другие противопаркинсонические лекарственные средства (бипериден, леводопа), антигистаминные препараты, нейролептики (фенотиазины и бутирофеноны), хинидин, препараты наперстянки, трициклические антидепрессанты, атропин и атропиноподобные спазмолитики, дипиридамол: усиливают антихолинергические эффекты оксибутинина;
• ингибиторы CYP3A4: в связи с тем, что оксибутинин метаболизируется цитохромом Р₄₅₀ (изофермент CYP3A4), возможно замедление его метаболизма и увеличение плазменной концентрации;
• ингибиторы холинэстеразы: возможно снижение их эффективности;
• алкоголь: способен усиливать сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, в том числе оксибутинином; на время терапии Новитропаном этанолсодержащие препараты и напитки следует исключить;
• другие лекарственные вещества/препараты: при сниженной двигательной функции желудка оксибутинин способен влиять на их всасывание.

Аналоги

Аналогами Новитропана являются Дриптан, Оксибутин, Цистрин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в месте, защищенном от влаги. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Новитропане

Отзывов о Новитропане немного, в настоящее время препарат сложно приобрести, поэтому отдается предпочтение его более доступным аналогам.

Имеющиеся отклики преимущественно положительные, Новитропан эффективен при условии, что его принимают по показаниям, с соблюдением рекомендаций специалистов.

Цена на Новитропан в аптеках

Цена Новитропана в данное время неизвестна в связи с отсутствием препарата на рынке. Стоимость его аналога, Дриптана (таблетки 5 мг, 30 шт. в упаковке), составляет около 673 руб.

Применять аналоги назначенных препаратов следует только по согласованию с лечащим врачом.