Мирвазо Дерм

Мирвазо Дерм – препарат, предназначенный для лечения эритемы лица при розацеа.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме геля для наружного применения: непрозрачный, от бледно-желтого до белого цвета (по 10 или 30 г в ламинированной пластмассовой тубе с завинчивающимся колпачком из полипропилена и защитой от вскрытия детьми, в картонной пачке 1 туба и инструкция по применению Мирвазо Дерм).

В 1 г геля содержатся:

• активное вещество: бримонидина тартрат – 5 мг;
• дополнительные компоненты: метилпарагидроксибензоат, титана диоксид, карбомер, глицерол, феноксиэтанол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бримонидин относится к высокоселективным агонистам α₂-адренергических рецепторов: его аффинность к α₂-адренергическим рецепторам в 1000 раз превосходит аффинность к α₁-адренергическим рецепторам.

При нанесении геля на кожу лица происходит уменьшение эритемы в результате прямой вазоконстрикции (сужения просвета) сосудов кожи.

Фармакокинетика

Абсорбция бримонидина, входящего в состав Мирвазо Дерм, изучалась в клиническом исследовании, в котором принимали участие 24 взрослых пациента с эритемой лица при розацеа. Накопление активного вещества в плазме крови на фоне ежедневного однократного нанесения препарата на кожу лица на протяжении 29 дней не фиксировалось.

Метаболическая трансформация средства активно протекает в печени. Экскретируется бримонидин и его метаболиты главным образом почками.

Показания к применению

Мирвазо Дерм рекомендован для лечения эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

Абсолютные:

• возраст до 18 лет;
• грудное вскармливание;
• одновременное использование с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (селегилин, моклобемид) и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (миртазапин, миансерин и мапротилин) антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу;
• гиперчувствительность к любому составляющему средства.

Относительные (следует применять гель Мирвазо Дерм с особой осторожностью):

• нарушения деятельности печени и/или почек (исследования использования препарата у пациентов из этой группы риска не проводились);
• беременность (в исключительных случаях и только по назначению врача).

Мирвазо Дерм, инструкция по применению: способ и дозировка

Гель Мирвазо Дерм предназначен исключительно для наружного использования. Его нужно наносить только на лицо.

При наличии эритемы рекомендуется наносить средство в небольшом количестве тонким слоем 1 раз в сутки на 5 областей – кожу лба, подбородка, носа и щек. При обрабатывании кожи препарат необходимо равномерно распределять по лицу, остерегаясь попадания средства в глаза, на веки, губы, слизистую полость рта и носа.

Максимальная рекомендуемая суточная доза геля, разделенная на 5 частей соответственно зонам нанесения, составляет 1 г, что приблизительно эквивалентно размеру 5 спичечных головок. В начале курса терапии на протяжении не менее 7 дней следует использовать небольшое количество препарата (меньше максимальной суточной дозы). В дальнейшем с учетом эффективности и переносимости лечения количество наносимого геля можно постепенно увеличивать.

После завершения процедуры требуется обязательно вымыть руки.

Побочные действия

В процессе клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными у пациентов в 1,2–3,3% случаев, были зуд, покраснение, приливы и ощущение жжения кожи. В большинстве случаев данные нарушения имели легкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения лечения. Имеются сообщения о случаях обострения симптомов розацеа у лиц, применяющих Мирвазо Дерм. Исходя из данных всех проведенных исследований, эти эпизоды обострения отмечались у 16% пациентов.

В пострегистрационном периоде были зарегистрированы частые случаи усугубления приливов, покраснения, чувства жжения и побледнения кожи в области нанесения геля.

При осуществлении клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты Мирвазо Дерм:

• сердечно-сосудистая система: часто (> 1/100 до < 1/10) – приливы; редко (> 1/10 000 до < 1/1000) – артериальная гипотензия*;
• орган зрения: нечасто (> 1/1000 до < 1/100) – отек век;
• нервная система: нечасто – парестезии, головная боль;
• желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): нечасто – сухость во рту;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – заложенность носа;
• кожа и подкожные ткани: часто – ощущение жжения кожи, зуд, покраснение, побледнение кожи в месте нанесения*; нечасто – ощущение тепла, раздражение кожи, розацеа, сухость кожи, дерматит, болезненность кожи, акне, контактный дерматит, кожный дискомфорт, аллергический контактный дерматит, папулезная сыпь, крапивница*, припухлость лица*; редко – отек Квинке*;
• общие расстройства: нечасто – ощущение жара/холода в месте нанесения.

* Побочные реакции, фиксируемые в пострегистрационный период.

Передозировка

Сведения о передозировке бримонидина у взрослых при наружном использовании отсутствуют. При случайном пероральном приеме Мирвазо Дерм симптомами передозировки агонистов α₂-адренорецепторов могут быть такие явления, как слабость, заторможенность, сонливость, рвота, артериальная гипотензия, гипотермия, миоз, аритмия, брадикардия, апноэ, угнетение дыхания и судороги.

В процессе клинического исследования были зафиксированы два случая серьезных нежелательных реакций, обусловленных нечаянным проглатыванием геля детьми младшего возраста. Отмечаемые у детей при данном состоянии симптомы соответствовали симптомам передозировки агонистов α₂-адренорецепторов и на протяжении 24 ч полностью проходили.

При случайном приеме геля внутрь назначают поддерживающее и симптоматическое лечение, проводят мероприятия для обеспечения поддержания проходимости дыхательных путей.

Особые указания

Препаратом нельзя обрабатывать область вокруг глаз, раздраженные участки кожи или открытые раны. Если наблюдается выраженное раздражение или аллергия, требуется прервать терапию.

Гель Мирвазо Дерм может использоваться в комбинации с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения воспалительных элементов при розацеа, а также совместно с косметическими средствами. Однако ими можно обрабатывать кожу только после высыхания геля, а не перед самым его нанесением.

Эффект препарата начинает ослабевать спустя несколько часов после проведения процедуры. У отдельных пациентов было отмечено возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, по сравнению с наблюдаемыми до терапии. Как правило, такие случаи фиксировались на протяжении первых 2 недель после начала курса лечения. На фоне терапии препаратом у некоторых пациентов наблюдались приливы, время начала развития которых варьировало от 30 мин до нескольких часов после проведения процедуры. Обычно после отмены Мирвазо Дерм эритема и приливы проходили. Если на фоне терапии наблюдается усугубление эритемы, применение препарата следует приостановить. Прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и антигистаминных препаратов, охлаждающие примочки и другие симптоматические меры могут ослабить проявление симптомов.

После возобновления использования геля фиксировались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. Приступая к применению Мирвазо Дерм после временного перерыва в лечении, вначале необходимо произвести пробное нанесение геля на небольшой участок кожи лица не позже чем за 1 день до обрабатывания препаратом всех областей лица.

Необходимо наносить гель только 1 раз в сутки и очень тонким слоем, избегая повышения максимальной суточной дозы, поскольку безопасность слишком высоких доз или многократного ежедневного нанесения геля не установлена.

При наличии тяжелых, неконтролируемых или нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии, недостаточности мозгового/коронарного кровообращения, болезни Рейно, ортостатической гипотензии, облитерирующих тромбоангиитов, склеродермии или синдрома Шегрена одновременное использование с системными агонистами α-адренорецепторов может усугубить выраженность побочных реакций лекарственных препаратов данного класса.

В состав Мирвазо Дерм включен метилпарагидроксибензоат, который может привести к развитию аллергических реакций (в т. ч. замедленного типа), а также пропиленгликоль, способный спровоцировать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Мирвазо Дерм не оказывает влияния или влияет в незначительной степени на способность к вождению транспортных средств и управлению другими сложными и потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Сведения об использовании бримонидина во время беременности крайне ограничены либо отсутствуют. В процессе доклинических исследований репродуктивной токсичности на животных прямого или косвенного негативного влияния препарата выявлено не было. Но, несмотря на это, в качестве меры предосторожности беременным женщинам использовать Мирвазо Дерм не рекомендуется.

Экскретируется ли бримонидин и его метаболиты с материнским молоком, не установлено, вследствие этого невозможно исключить угрозу для грудных детей. В период лактации применять Мирвазо Дерм не следует. Если же кормящей женщине необходима терапия препаратом, требуется решить вопрос о переводе ребенка на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 18 лет лечение препаратом противопоказано: детям в возрасте до 2 лет – вследствие значительного системного риска, детям в возрасте от 2 до 18 лет – ввиду отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения Мирвазо Дерм для этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

При наличии нарушений функции почек использовать Мирвазо Дерм следует с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При наличии нарушений функции печени применять Мирвазо Дерм рекомендуется с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

В ходе клинических исследований выраженного различия в профиле безопасности у лиц пожилого возраста и пациентов в возрасте 18–65 лет не было обнаружено.

Лекарственное взаимодействие

Бримонидин не изучался на предмет взаимодействия с другими лекарственными веществами/средствами.

Противопоказано одновременное применение Мирвазо Дерм с ингибиторами МАО, поскольку это приводит к ухудшению усвоения бримонидина и усилению развития системных побочных эффектов в виде артериальной гипотензии, а также оказывает воздействие на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Комбинации лекарственных средств, требующие внимания:

• этанол, опиаты, барбитураты, анестетики или седативные препараты (средства, угнетающие центральную нервную систему): может фиксироваться добавочное или потенцирующее действие;
• метилфенидат, хлорпромазин, резерпин (препараты, способные влиять на обмен аминов и повышать их уровень в крови): требуется соблюдать осторожность при данных комбинациях, несмотря на то, что информации о влиянии бримонидина на содержание циркулирующих катехоламинов не имеется;
• празозин, изопреналин и другие антагонисты или агонисты α-адренорецепторов – системные препараты (вне зависимости от их лекарственной формы), которые обладают способностью взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их эффект: рекомендуется проявлять осторожность в начале курса комбинированной терапии или при корректировке дозы препаратов системного действия;
• сердечные гликозиды, гипотензивные средства: может отмечаться клинически незначимое понижение АД.

Аналоги

Аналогами Мирвазо Дерм являются Люксфен, Брим Антиглау ЭКО, Альфаган Р, Альфабрим.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C, не замораживая.

Срок годности – 2 года.

После первого вскрытия тубы гель хранить не более 6 месяцев, при температуре не выше 25 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мирвазо Дерм

Отзывы о Мирвазо Дерм, встречающиеся на медицинских сайтах, неоднозначные. Почти все пациенты, страдающие розацеа, отмечают быстрый (наступающий через 10–30 минут после нанесения) эффект препарата, обеспечивающий полное снятие красноты, выравнивание цвета лица, купирование проявлений купероза примерно на 5–6 часов.

Однако многие пациенты недовольны тем, что действие Мирвазо Дерм является кратковременным, а после повторных использований геля очень часто возникает побочный эффект, иногда достаточно длительный, в виде усугубления эритемы и приливов. В некоторых отзывах рекомендуют из-за недолгого эстетического эффекта геля применять Мирвазо Дерм только перед какими-нибудь важными событиями, а затем использовать как можно реже. К недостаткам средства также относят его высокую стоимость.

Цена на Мирвазо Дерм в аптеках

Цена на Мирвазо Дерм, гель для наружного применения, может составлять 1680–1880 руб. за тубу объемом 30 г.