Криопреципитат

Криопреципитат – гемостатическое средство.

Форма выпуска и состав

• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: пористая сухая масса от бледно-желтого до белого цвета, без запаха; после разведения препарата в воде для инъекций в количестве 50 мл при температуре 36±1 °C образуется опалесцирующая прозрачная жидкость бледно-желтого цвета [по 200 единиц действия (ЕД) фактора VIII в стеклянной бутылке для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов объемом 250 мл, герметично укупоренной пробкой из резины, завальцованной алюминиевым колпачком и залитой пастой Унна; в картонной пачке 1 бутылка или в коробке из картона с прокладками и решетками 28 бутылок];
• раствор для инфузий (замороженный): в замороженном состоянии – затвердевшая плотная масса бледно-желтого или желтого цвета; после оттаивания и полного растворения (при температуре 35–37 °C на протяжении не более 7 мин на водяной бане) – прозрачный или слегка опалесцирующий (в зависимости от производителя) раствор бледно-желтого цвета, не содержащий хлопьев [по 1 дозе (100 ЕД/15±5 мл) в пластикатовом мешке от контейнера для сбора донорской крови (компопласте) отечественного производства объемом 300 мл или в полимерном контейнере объемом 300 мл. В термоконтейнере 1 контейнер или в коробке 10 контейнеров].

К препарату прилагается инструкция по применению Криопреципитата.

В 1 бутылке с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержится не менее 200 ЕД фактора свертывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.

В 1 пластикатовом мешке или полимерном контейнере с раствором для инфузий (замороженным) содержится не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII (15±5 мл – 1 доза).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Криопреципитат – белковый препарат изогенной плазмы крови человека, включающий в состав преимущественно фактор свертывания крови VIII. Также в препарате содержатся фибриноген и незначительная примесь других белков, в т. ч. фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).

Лекарственное средство демонстрирует гемостатический эффект на фоне повышенной кровоточивости, обусловленной ослаблением активности фибринстабилизирующего фактора, фактора Виллебранда и антигемофильного глобулина (фактора VIII).

Показания к применению

Показанием к Криопреципитату является терапия и профилактика кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда и гемофилией А. Также препарат применяют на фоне кровотечений другой этиологии, которые характеризуются резким снижением концентрации фактора VIII в плазме.

Противопоказания

Использование Криопреципитата противопоказано при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к данному препарату.

Криопреципитат, инструкция по применению: способ и дозировка

Инфузионное введение раствора Криопреципитат производят с учетом совместимости по группам крови системы AB0.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий перед введением следует растворить в 50 мл воды для инъекций при температуре 35–37 °С. Мешок с замороженным раствором для инфузий с целью оттаивания требуется поместить на водяную баню также при температуре 35–37 °С. Обе лекарственные формы Криопреципитата при указанной температуре полностью растворяются на протяжении 7 мин. Полученный после разведения прозрачный бледно-желтого цвета раствор, свободный от включений в форме хлопьев, должен быть сразу же использован.

Вводить Криопреципитат необходимо внутривенно (в/в) струйно медленно при помощи шприца либо системы для переливания инфузионных растворов с фильтром одноразового использования. Дозу Криопреципитата устанавливают в зависимости от локализации и характера кровотечений, исходного уровня фактора VIII в крови, присутствия специфического ингибитора в крови, который способен существенно ослабить активность фактора VIII, а также от степени риска оперативного вмешательства. Доза лекарственного средства выражается в единицах активности фактора VIII.

При гемартрозах, почечных, носовых, десневых кровотечениях, и других частых осложнениях гемофилии, а также при удалении зубов, в целях обеспечения нормального гемостаза плазменный уровень фактора VIII должен быть не менее 20% активности, при желудочно-кишечных кровотечениях, межмышечных гематомах, травмах, переломах – не менее 40%, при подавляющем большинстве хирургических вмешательств – не ниже 70%.

Число доз Криопреципитата, требуемое для возрастания концентрации фактора VIII в крови до необходимого уровня, устанавливается с учетом того, что при инъекции препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг веса тела в крови повышается уровень фактора VIII примерно на 1% по формуле:

Х = (Y × Z) ÷ 100

где X представляет собой дозу Криопреципитата, Y – вес тела в кг, Z – требуемый уровень фактора VIII в крови, 100 – наименьшее содержание фактора VIII (в единицах активности) в 1 дозе.

После полного купирования кровотечения пациентам с гемофилией введение раствора производят с интервалом 12–24 ч в дозе, позволяющей обеспечить увеличение концентрации фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такую терапию осуществляют на протяжении нескольких дней до полного устранения воспалительных изменений или до визуального уменьшения гематомы в размерах.

В случае хирургических вмешательств гемостатическую дозу раствора рекомендуют вводить за 30 мин до начала операции. На фоне массивного кровотечения производят восполнение кровопотери, в конце операции раствор препарата вводят повторно в дозе, соответствующей ½ первоначальной. После проведения операции в течение 3–5 дней требуется поддерживать содержание фактора VIII в тех же пределах, что и при операции. В последующий послеоперационный период для поддержания гемостаза уровень фактора VIII достаточно повысить до 20% активности. Курс гемостатической терапии, как правило, составляет 7–14 дней и зависит от локализации кровотечения, характера оперативного вмешательства, репаративных особенностей ткани.

Побочные действия

В период введения Криопреципитата в некоторых случаях была зафиксирована парестезия слизистой оболочки ротовой полости, не требующая лечения и проходящая самостоятельно сразу же после завершения трансфузии.

При наличии в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, использование препарата может иногда привести к появлению следующих нежелательных эффектов: аллергические реакции – сыпь, крапивница, стридорозное дыхание, чувство сдавливания в груди, снижение артериального давления (АД), анафилаксия; повышение температуры тела и небольшой озноб (устраняются путем введения антигистаминных средств и препаратов кальция); образование антител к фактору свертывания крови VIII.

Передозировка

Нет данных.

Особые указания

Криопреципитат производится из плазмы человеческой крови, в связи с чем при введении препарата существует риск инфицирования гепатитом и другими вирусами. Обо всех заболеваниях, выявленных врачом, источником которых предположительно может быть данное лекарственное средство, необходимо сообщать его производителю.

Рекомендуется осуществлять мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) до и в период введения Криопреципитата. В случае фиксирования значительного возрастания ЧСС следует снизить скорость инфузии либо приостановить/прекратить введение раствора, что как правило позволяет быстро купировать эти симптомы.

Во время терапии препаратом для контроля достижения и поддержания соответствующей концентрации антигемофильного фактора (АГФ) следует проводить через определенные интервалы времени лабораторные исследования плазмы больного. Если не достигается необходимый плазменный уровень АГФ или не удается контролировать кровотечение на фоне введения адекватной дозы, нужно рассмотреть возможность присутствия ингибиторов, выявляемых количественно в нейтрализованных антигемофильных единицах в общем объеме плазмы или в ее каждом мл. При содержании ингибитора, не превышающем 10 ЕД/мл, в случае использования достаточной дозы АГФ для нейтрализации ингибитора, допускается введение дополнительного количества АГФ.

При терапии Криопреципитатом гемофилии его целесообразно комбинировать с глюкокортикостероидными препаратами и антифибринолитиками в профилактических и средних терапевтических дозах.

На фоне использования Криопреципитата значительно возрастает угроза развития тромбоэмболии, тромбоза, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), инфаркта миокарда.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и в период кормления грудью применение Криопреципитата по показаниям допускается только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превосходит возможную угрозу для плода/ребенка.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных.

Аналоги

Аналогами Криопреципитата являются Гемоктин, Октанат, Бериате, ЛонгЭйт, Коэйт-ДВИ, Фанди, Иммунат, Эмоклот Д.И., Гемофил М.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить лиофилизат для приготовления раствора, в месте, защищенном от света и влаги, при температуре 5–20 °C, раствор для инфузий – при температуре, не превышающей −25 °C.

Срок годности лиофилизата – 1 год, раствора – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Криопреципитате

Согласно немногочисленным отзывам о Криопреципитате, встречающимся на медицинских сайтах, он является достаточно действенным средством, используемым для лечения и профилактики кровотечений у больных, страдающих гемофилией, болезнью Виллебранда, или кровотечениями другой этиологии с резким снижением плазменного уровня фактора VIII. Специалисты отмечают, что инфузии Криопреципитата крайне редко осложняются какими-либо нежелательными эффектами. Некоторые пациенты указывают на появление жжение слизистой рта, которое проходит после окончания введения раствора и не требует лечения.

Цена на Криопреципитат в аптеках

Достоверных сведений о цене на Криопреципитат нет, поскольку лекарственное средство на данный момент отсутствует в аптечной сети.

Стоимость одного из аналогов препарата – Бериате, лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения, может составлять 4000 руб. за 1 флакон, содержащий 500 международных единиц (МЕ).