Клещ-Э-Вак

Клещ-Э-Вак – вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме суспензии для внутримышечного (в/м) введения: жидкость с гомогенной структурой, белого цвета, без инородных включений [по 0,5 мл (доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах, в картонной пачке 10 ампул в комплекте с ампульным ножом или без него и инструкция по применению Клещ-Э-Вака].

В одной прививочной дозе содержатся:

• активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ (клещевой энцефалит) – титр не менее 1:128;
• вспомогательные вещества: альбумин человека (10 или 20% раствор для инфузий – альбумин, натрия каприлат, натрия хлорид), алюминия гидроксид, сахароза, соли буферной системы – трометамол и натрия хлорид.

Суспензия не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клещ-Э-Вак – концентрированная вакцина для профилактики клещевого энцефалита. Она представляет собой очищенную суспензию инактивированного формалином вируса КЭ штамм «Софьин», который получен путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и сорбирован на алюминия гидроксиде. Иммунобиологическим свойством вакцины является стимуляция выработки клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После курса вакцинации, состоящего из двух инъекций Клещ-Э-Вака, наличие вируснейтрализующих антител обнаруживается у 90% привитых.

Показания к применению

Применение Клещ-Э-Вака показано для проведения специфической профилактики КЭ у населения (дети от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл и лица от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл), которое постоянно или временно проживает на энзоотичных по КЭ территориях.

К временно проживающему контингенту относятся лица, посещающие эти территории с целью работы на дачных и садовых участках, отдыха, туризма и выполнения определенных видов деятельности (промысловые, заготовительные, экспедиционные, геологические, изыскательские, дератизационные и дезинсекционные работы, гидромелиорация, строительство, выемка и перемещение грунта, работа в сельском хозяйстве, лесозаготовка, расчистка и благоустройство леса, зон отдыха и оздоровления населения).

Иммунизации подлежат лица, работающие с содержащими вирус КЭ материалами, а также доноры – для получения специфического иммуноглобулина.

Противопоказания

Абсолютные:

• инфекционные и неинфекционные заболевания, стадия обострения хронических патологий, включая период не менее 30 дней после выздоровления (ремиссия);
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• аутоиммунные заболевания;
• бронхиальная астма;
• появление осложнения или выраженной реакции (повышение температуры тела выше 40 °C, отек и/или гиперемия в диаметре более 8 см в месте введения вакцины) при предыдущей иммунизации;
• период менее двух недель после родов;
• возраст до 1 года;
• установленная аллергия к компонентам Клещ-Э-Вака.

Кроме этого, при вакцинации доноров необходимо учесть противопоказания к донорству крови.

С большой осторожностью и только при наличии весомых подтверждений риска возможного заражения вирусом КЭ следует принимать решение о вакцинации в период беременности.

Клещ-Э-Вак, инструкция по применению: способ и дозировка

Клещ-Э-Вак нельзя применять внутривенно!

Вакцину вводят путем в/м инъекции в дельтовидную мышцу плеча.

Прививки проводят, строго соблюдая правила асептики и антисептики, в специально оборудованном помещении, снабженном средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед тем как вскрыть ампулу, необходимо визуально оценить ее содержимое на предмет пригодности. В случае обнаружения нарушения целостности, маркировки, наличия посторонних включений или истекшего срока годности препарат следует утилизировать.

Если после встряхивания ампулы суспензия приобретает гомогенную структуру, без каких-либо включений, то ампулу можно вскрыть и провести прививку.

В связи с существующим риском развития аллергических реакций немедленного типа после вакцинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 0,5 часа.

Чтобы исключить наличие противопоказаний, в день прививки Клещ-Э-Вака врач (фельдшер) обязательно проводит осмотр, измерение температуры тела пациента и опрос на предмет возможных жалоб на состояние здоровья.

Схема проведения профилактической вакцинации:

• плановая вакцинация: 1 прививочная доза для лиц от 16 лет и старше составляет 0,5 мл, 1 прививочная доза Клещ-Э-Вака для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл. Первичная вакцинация состоит из двух доз, которые вводят по очереди с интервалом 1–7 месяцев, наиболее оптимальный период между первой и второй прививкой – 5–7 месяцев (осень – весна). Проводить прививки можно в течение всего года, включая эпидсезон. Очаг КЭ в эпидсезон можно посещать не ранее чем через 1/2 месяца после введения второй дозы вакцины;
• экстренная вакцинация (при наличии эпидемических показаний): по 0,5 мл лицам от 16 лет и старше и по 0,25 мл детям от 1 года до 16 лет двукратно с интервалом 1/2 месяца. Визит в очаг КЭ в эпидсезон допускается только через 1/2 месяца после второй прививки.

Через 12 месяцев после завершения первичного курса плановой или экстренной профилактической вакцинации необходимо провести первую ревакцинацию. Она состоит из однократного введения Клещ-Э-Вака в дозе 0,5 мл – для лиц от 16 лет и старше и в дозе 0,25 мл – для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие ревакцинации проводят регулярно с интервалом в 36 месяцев путем однократного введения дозы, соответствующей возрасту человека.

Курс вакцинации у доноров состоит из двух доз по 0,5 мл, которые вводят с интервалом 5–7 месяцев или трех доз по 0,5 мл с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема считается наиболее оптимальной, обеспечивающей лучшую иммунизацию. Ревакцинацию проводят введением однократной дозы 0,5 мл через 6–12 месяцев. Проведение первого забора крови у доноров показано не ранее чем через 1/2–1 месяц после курса вакцинации.

Побочные действия

После прививки (в течение первых 48 часов) у лиц всех возрастных категорий могут возникнуть местные реакции. Часто их проявлением становится покраснение, болезненность в месте введения и/или припухлость, очень редко – образование инфильтрата, незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции обычно продолжатся не более 72 часов.

В отдельных случаях после введения вакцины Клещ-Э-Вак могут развиваться общие реакции: в течение первых 48 часов – у лиц от 16 лет и старше, 72 часов – у детей от 1 года до 16 лет. У детей и взрослых существует риск развития следующих нежелательных явлений системного характера:

• очень часто (> 1/10): повышение температуры тела до 37,5 °C у детей в возрасте 1–16 лет;
• часто (≥ 1/100 до < 1/10): общее недомогание, тошнота, головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °C у лиц в возрасте от 16 лет и старше или до 38,5 °C у детей от 1 года до 16 лет;
• нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100): повышение температуры тела от 37,5 до 38,5 °C у лиц в возрасте от 16 лет и старше;
• редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000): повышение температуры тела выше 38,5 °C.

Продолжительность общих реакций обычно составляет не более 48 часов у взрослых и 72 часов у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Обычно местные и общие реакции развиваются после введения первой дозы вакцины Клещ-Э-Вак.

Встречаются единичные случаи развития аллергических реакций немедленного типа.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Проведенная прививка Клещ-Э-Вака должна быть зарегистрирована в установленной форме учета, где указывается наименование препарата, номер серии, предприятие производитель, дата, доза и реакция на прививку.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В тех случаях, когда общие реакции на введение Клещ-Э-Вака носят выраженный характер (головная боль, высокая температура тела), пациентам следует временно прекратить управление транспортными средствами и сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Клещ-Э-Вака у беременных и кормящих женщин не установлена. Поэтому вакцинацию в период вынашивания можно назначать только при наличии сведений о риске возможного заражения вирусом КЭ.

Применение вакцины в период лактации показано через 2 недели после родов.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Клещ-Э-Вака у детей в возрасте до 1 года.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказана одновременная профилактическая вакцинация антирабической вакциной. В один день допускается иммунизация против КЭ и введение других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцинацию против КЭ можно проводить не ранее чем через 30 дней после введения вакцины против другого инфекционного заболевания.

Аналоги

Аналогами Клещ-Э-Вака являются: Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая, ФСМЕ-Иммун Инжект, ФСМЕ-Иммун Джуниор, ЭнцеВир, ЭнцеВир Нео детский, Энцепур взрослый, Энцепур детский.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C, при транспортировке в течение не более 24 часов – 9–20 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Отзывы о Клещ-Э-Ваке

Отзывы о Клещ-Э-Ваке носят положительный характер. Лица, посещающие или проживающие в эндемичных по вирусу КЭ районах, отмечают высокие иммунобиологические свойства вакцины, хорошую переносимость.

Цена на Клещ-Э-Вак в аптеках

Цена на Клещ-Э-Вак за упаковку, содержащую 10 ампул суспензии в дозе 0,25 мл, может составлять 5180–5298 руб., в дозе 0,5 мл – 5150–5980 руб.