ЭнцеВир

ЭнцеВир – препарат, предназначенный для вакцинации в целях специфической профилактики клещевого энцефалита (КЭ).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма ЭнцеВира – суспензия для внутримышечного введения: гомогенная белая взвесь без посторонних включений (в ампуле 0,5 мл, в контурной кассетной упаковке из картона 5 ампул, в картонной коробке 2 упаковки; в ампуле 0,5 мл, в картонной коробке 10 ампул).

Состав 1 дозы (0,5 мл) ЭнцеВира:

• действующее вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита с титром в иммуноферментном анализе крови не менее 1:128 – от 0,6 до 3 мкг;
• вспомогательные компоненты: адъювант (гидроксид алюминия), сахароза (стабилизатор), человеческий альбумин (стабилизатор), соли буферной системы (хлорид натрия, 12-водный двузамещенный фосфорнокислый натрий, 2-водный однозамещенный фосфорнокислый натрий), вода для инъекций.

Суспензия не включает консервантов, формалина и антибиотиков.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина ЭнцеВир – концентрированная стерильная очищенная суспензия штамма 205 вируса КЭ, полученного методом его репродукции в первичной взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов и сорбированного на гидроксиде алюминия. Вирус инактивирован при помощи формалина.

При введении вакцины в организме происходит стимуляция выработки специфических антител к вирусу КЭ. ЭнцеВир защищает от штаммов Дальневосточного и Европейского генотипов данного вируса.

Показания к применению

• специфическая профилактика КЭ у лиц с 18 лет. Вакцинации подлежат лица, проживающие на эндемичных по КЭ территориях, прибывающие на эти территории, а также работающие с живыми культурами вируса КЭ медицинские работники;
• вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Противопоказания

• острые заболевания и обострения хронических болезней. Вакцинацию проводят не ранее чем через четыре недели после выздоровления (ремиссии);
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищевые продукты (в особенности куриный белок) и лекарственные вещества;
• бронхиальная астма;
• системные заболевания соединительной ткани;
• сильная реакция или осложнения на предыдущую вакцинацию: повышение температуры тела выше 40 °С, гиперемия в месте введения диаметром более 8 см, отек;
• эпилептические заболевания с частыми припадками;
• соматические болезни в стадии субкомпенсации и декомпенсации;
• заболевания эндокринной системы, включая диабет, тиреотоксикоз;
• болезни крови;
• злокачественные новообразования;
• беременность;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью следует вакцинировать лиц с повышенной чувствительностью к белку куриного эмбриона в анамнезе, а также с церебральными нарушениями в анамнезе.

При наличии у пациента заболеваний, не указанных в списке противопоказаний, лечащий врач определяет возможность применения ЭнцеВира в зависимости от риска заражения КЭ и состояния больного.

Инструкция по применению ЭнцеВира: способ и дозировка

Вакцину ЭнцеВир вводят в дельтовидную мышцу плеча (предпочтительно левого) в 1 дозе (0,5 мл).

Перед тем, как вскрыть ампулу, следует произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед прививкой ампулу согревают до комнатной температуры, перемешивают путем встряхивания до состояния гомогенной суспензии, шейку ампулы обрабатывают спиртом. Вводят вакцину сразу после вскрытия ампулы. Необходимо использовать индивидуальный одноразовый шприц для каждого пациента. При вакцинации следует строго соблюдать правила асептики и антисептики.

Профилактическая вакцинация

• плановая вакцинация: курс включает в себя две инъекции по 1 дозе (0,5 мл) ЭнцеВира с интервалом между ними 1–7 месяцев (предпочтительно 2 месяца). Обе инъекции желательно проводить в период с осени по весну. Но при необходимости вакцинацию можно осуществлять в любое время года, включая эпидсезон (летний период). Посещение территории природного очага КЭ возможно не раньше, чем спустя две недели после второй прививки;
• экстренная вакцинация: две инъекции по 1 дозе (0,5 мл) ЭнцеВира. При необходимости проведения срочной вакцинации (прежде всего, в летнее время) можно сократить интервал между первой и второй прививками до 2 недель. Посещать территорию природного очага КЭ рекомендуется не раньше, чем спустя две недели после второй прививки;
• ревакцинация: при обеих схемах первую ревакцинацию проводят однократно в 1 дозе (0,5 мл) ЭнцеВира через 1 год после курса первичной вакцинации, все последующие ревакцинации проводят однократно по 1 дозе (0,5 мл) каждые 3 года.

Вакцинация доноров

Курс вакцинации доноров состоит из трех инъекций: первая – 1 доза (0,5 мл) препарата, вторая – 2 дозы (1 мл) через 3–5 недель (предпочтительно через 2 месяца) после первой, третья – 2 дозы (1 мл) через 3–5 недель после второй прививки.

Ревакцинация заключается в введении однократно 2 доз (1 мл) ЭнцеВира через 1 год после первичного курса вакцинации.

Побочные действия

В отдельных случаях после введения ЭнцеВира возможно развитие местных и общих реакций, которые в течение периода от нескольких часов до трех дней проходят самостоятельно. Местные реакции проявляются в болезненности, припухлости, покраснении в месте введения, небольшом увеличении лимфатических узлов регионарной группы. Общие реакции могут возникать в течение первых двух дней после вакцинации, они выражаются в недомогании, головной боли, повышении температуры тела до 38,0 °С, тошноте, головокружении, болях в суставах и мышцах, слабости, утомляемости, сонливости.

Допустимая частота развития общих реакций с температурой тела 37,5 °С и выше составляет не более 7%.

Аллергические реакции немедленного типа возможны в редких случаях.

В результате клинических исследований была установлена следующая частота возможных побочных реакций:

• очень часто (более 10%) – болезненность в месте введения;
• часто (более 1%, но менее 10%) – припухлость, гиперемия в месте введения, головная боль, недомогание, слабость, сонливость, утомляемость, повышение температуры тела до 38,0 °С;
• нечасто (более 0,1%, но менее 1%) – головокружение, тошнота, боли в мышцах и суставах;
• редко (более 0,01%, но менее 0,1%) – аллергические реакции замедленного и немедленного типа;
• очень редко (менее 0,01%) – выраженные неврологические симптомы.

Передозировка

На данное время о случаях передозировки ЭнцеВира не сообщалось.

Особые указания

Вакцинацию проводят в процедурных или прививочных кабинетах при медицинских учреждениях. В кабинете должны быть обязательно в наличии средства неотложной и противошоковой терапии. Среднему медицинскому персоналу необходимо иметь допуск к проведению прививок. Процедура вакцинации должна проводиться под наблюдением врача.

ЭнцеВир не пригоден к применению при нарушении целостности ампулы, неполной маркировке, изменении цвета взвеси, наличии неразбивающихся хлопьев, а также при истечении срока годности препарата и нарушении температурного режима хранения и/или транспортирования.

Согласно инструкции, ЭнцеВир нельзя применять для внутривенного введения.

Для выявления противопоказаний специалист в день прививки изучает медицинскую карту пациента, проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательным измерением температуры тела, которая не должна превышать 36,9 °С. Врач отвечает за правильность назначения вакцинации.

Важно избегать внутрисосудистого введения вакцины. При случайном введении в сосуд возможно развитие серьезных реакций вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленное проведение противошоковой терапии.

Поскольку в редких случаях могут развиваться аллергические реакции, пациенты после введения ЭнцеВира в течение 30 минут должны находиться под наблюдением медицинского работника.

Данные о проведенной прививке (наименование препарата, дата вакцинации, доза, номер серии, срок годности, название предприятия-производителя вакцины, описание реакции пациента на вакцинацию) необходимо внести в установленные учетные формы.

Для снижения риска возникновения поствакцинальных реакций после инъекции в течение трех дней следует соблюдать следующие охранительные меры: не перегреваться (не рекомендуется посещение парных, саун, принятие общих горячих ванн, длительное пребывание на солнце), не переохлаждаться, ограничить физические нагрузки (тяжелый физический труд, занятия спортом), исключить употребление спиртных напитков, не контактировать с инфекционными больными.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Вследствие вероятного развития выраженных общих реакций на введение ЭнцеВира (головная боль, существенное повышение температуры, сонливость, утомляемость) управлять транспортными средствами и выполнять связанные с повышенным риском несчастных случаев действия не рекомендуется.

Применение при беременности и лактации

Проведение вакцинации ЭнцеВиром в период беременности противопоказано. Прививки допустимы спустя две недели после родов.

Вакцинация женщин во время грудного вскармливания должна проводиться по решению специалиста с учетом вероятного риска заражения КЭ.

Применение в детском возрасте

Применять ЭнцеВир у детей и подростков младше 18 лет запрещено.

Лекарственное взаимодействие

Проведение вакцинации против КЭ допустимо одновременно с введением других инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме иммунизации против бешенства). В этом случае вводить вакцины следует в разные участки тела разными шприцами.

В остальных случаях интервал между прививками должен составлять не менее 4 недель.

Аналоги

Аналогами ЭнцеВира являются: Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая, Клещ-Э-Вак, ФСМЕ-Иммун, ЭнцеВир Нео детский, Энцепур взрослый, Энцепур детский.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Беречь от детей.

Срок хранения – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Отзывы об ЭнцеВире

Из отзывов об ЭнцеВире следует вывод, что введение вакцины может вызвать разного рода индивидуальные реакции, от легкого покраснения в месте ввода до серьезных осложнений, к примеру, таких как спровоцированная полимиалгия.

Цена на ЭнцеВир в аптеках

Средняя цена на ЭнцеВир – 5000 рублей за упаковку из 10 ампул.