Хумалог Микс 25

Хумалог Микс 25 – гипогликемический препарат для парентерального введения с быстрым началом действия и средней продолжительностью эффекта.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме суспензии для подкожного (п/к) введения: раствор белого цвета, который при расслаивании образует белый осадок и надосадочную бесцветную или почти бесцветную прозрачную жидкость, при встряхивании осадок легко ресуспендируется (по 3 мл в картридже: по 5 картриджей в блистере, в картонной пачке 1 блистер; по 1 картриджу, встроенному в шприц-ручку КвикПен, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Хумалога Микс 25).

В 1 мл суспензии содержатся:

• действующее вещество: инсулин лизпро – 100 МЕ (международная единица);
• вспомогательные компоненты: глицерол (глицерин), метакрезол, цинка оксид, фенол жидкий, натрия гидрофосфат, протамина сульфат, 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида (pH 7,0–7,8), вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумалог Микс 25 – гипогликемический препарат, который является ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) -рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он представляет комбинацию аналогов инсулинов быстрой и средней продолжительности действия, в которой раствор инсулина лизпро является быстродействующим аналогом человеческого инсулина, а суспензия инсулина лизпро протамина – аналогом человеческого инсулина средней продолжительности действия.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Кроме этого, он оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. Вызывает увеличение содержания в мышечной ткани гликогена, глицерола, жирных кислот, усиление синтеза белка, увеличение потребления аминокислот. При этом способствует понижению глюконеогенеза, гликогенолиза, кетогенеза, катаболизма белков, липолиза, высвобождению аминокислот.

Инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но для него характерно быстрое развитие действия с более коротким периодом его продолжительности. По сравнению с обычным человеческим инсулином, гипогликемический эффект Хумалога Микс 25 наступает примерно через 1/4 часа. Быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро позволяет производить инъекции перед непосредственным приемом пищи (за 0–1/4 часа до еды). Эффект инсулина лизпро протамина продолжается примерно 15 часов, он похож на профиль действия обычного инсулина изофана.

Фармакокинетика

Начало эффекта и степень всасывания инсулина зависят от места его введения, вводимого объема (дозы) и концентрации инсулина в препарате. В тканях распределяется неравномерно. Не преодолевает плацентарный барьер и не проникает в грудное молоко.

Расщепляется под воздействием инсулиназы в большей степени в печени и почках. Выводится через почки – от 30 до 80%.

Показания к применению

Применение Хумалога Микс 25 показано при сахарном диабете, требующем проведения инсулинотерапии.

Противопоказания

• гипогликемия;
• индивидуальная непереносимость компонентов Хумалога Микс 25.

Хумалог Микс 25, инструкция по применению: способ и дозировка

Противопоказано внутривенное введение Хумалога Микс 25!

Суспензию следует вводить п/к в область живота, плеча, бедра или ягодицы, ее температура должна соответствовать комнатной.

Дозу инсулина врач определяет в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента, режим введения индивидуальный.

Правильную технику самостоятельного выполнения инъекции должен рекомендовать лечащий врач.

Следует чередовать места инъекций, в одно и то же место нельзя вводить Хумалог Микс 25 чаще одного раза в месяц. Необходимо избегать попадания инсулина в кровеносный сосуд. Место инъекции после проведения процедуры массировать нельзя.

Для правильной установки картриджа в устройство для введения инсулина и присоединения иглы следует предварительно изучить инструкцию производителя данного устройства и строго ее соблюдать.

Для ресуспендирования инсулина картридж перед непосредственным использованием следует 10 раз прокатать между ладонями, затем 10 раз перевернуть на 180° и обратно, пока содержимое приобретет вид молока. Перемешивание раствора облегчает находящийся внутри картриджа стеклянный шарик. Нельзя встряхивать картридж энергично, чтобы не вызвать образования пены, затрудняющей правильный набор дозы.

Нельзя использовать суспензию, если при визуальном осмотре после перемешивания в ней обнаружатся хлопья.

Введение Хумалога Микс 25 производится с соблюдением правил асептики и антисептики. Вымыв руки и определив место для инъекции, его следует обработать антисептиком. Затем, сняв с иглы наружный защитный колпачок и зафиксировав кожу (защепив большую складку или натянув), ввести иглу п/к и выполнить инъекцию. После извлечения иглы место введения осторожно на несколько секунд необходимо прижать ватным тампоном, не растирая.

При использовании Хумалога Микс 25 в шприц-ручке КвикПен дозу можно устанавливать с точностью до одной единицы. В окне индикатора дозы четные числа напечатаны в виде цифр, нечетные – в виде прямых линий. Если при установке дозы произошла ошибка, ее можно исправить без потери инсулина. Шприц-ручка предназначена для введения от 1 до 60 ЕД (единица действия) инсулина за одну инъекцию. Ее рекомендуется использовать с иглами для шприц-ручек производства Becton, Dickinson and Company (BD). Перед процедурой необходимо убедиться в плотности присоединения иглы к шприц-ручке.

Потянув колпачок (не проворачивая) шприц-ручки, снять его. Нельзя удалять этикетку с корпуса шприц-ручки. Убедиться, что инсулин соответствует типу инсулина, проверить дату истечения срока годности и внешний вид. Затем осторожно 10 раз прокатать шприц-ручку между ладонями и 10 раз ее перевернуть. Протерев резиновый диск на конце держателя картриджа пропитанным спиртом тампоном, надеть новую иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку, завинтив ее до полного присоединения. Сняв с иглы колпачок, проверить поступление инсулина из шприц-ручки, сделать холостое нажатие на колпачок до появления струйки из иглы. Убедившись, что шприц-ручка готова к проведению процедуры, установить кнопку введения на число единиц, соответствующее назначенной врачом дозе. Зафиксировав кожу, ввести иглу п/к и большим пальцем руки твердо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси до упора и, удерживая ее в нажатом положении, медленно сосчитать до пяти, это обеспечит введение полной дозы инсулина. После извлечения иглы место инъекции осторожно прижать ватным тампоном в течение нескольких секунд. Надеть на иглу защитный колпачок. Если после инъекции из иглы капает инсулин, это может свидетельствовать о недостаточно долгом удерживании иглы под кожей. Наличие одной капли инсулина на кончике иглы не влияет на дозу.

После процедуры нужно отвернуть иглу с помощью защитного колпачка и утилизировать ее, шприц-ручку закрыть колпачком.

В случае, когда количество инсулина в картридже меньше необходимой для введения дозы, его можно использовать, произведя две инъекции. Сначала необходимо ввести остаток из предыдущего картриджа, затем – недостающее количество из новой шприц-ручки.

В процессе выполнения инъекции нельзя пробовать изменить дозу инсулина.

После вскрытия шприц-ручку следует хранить в защищенном от источника тепла и света месте при температуре не выше 30 °C, препарат пригоден к использованию в течение 28 дней.

Побочные действия

• со стороны эндокринной системы: часто – гипогликемия (включая потерю сознания, летальный исход);
• со стороны иммунной системы: возможно – местные аллергические реакции в виде покраснения, зуда или отека в месте инъекции; редко – аллергические реакции системного характера в виде генерализованного зуда, затруднения дыхания, одышки, снижения артериального давления, тахикардии, повышенного потоотделения (в том числе с угрозой для жизни);
• местные реакции: на фоне длительной терапии возможно появление липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, которая может сопровождаться такими симптомами, как повышенное потоотделение, вялость, головная боль, тахикардия, рвота, спутанность сознания.

Лечение: для купирования легкой формы гипогликемии обычно достаточно приема внутрь глюкозы (сахар или продукты, содержащие сахар). Может потребоваться коррекция диеты, дозы инсулина или физической активности. При умеренно тяжелой гипогликемии показано внутримышечное (в/м) или п/к введение глюкагона и последующий прием внутрь углеводов.

Для купирования тяжелых состояний гипогликемии, сопровождающихся судорогами, неврологическими расстройствами или комой, применяют п/к или в/м введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления у пациента сознания ему необходимо предложить богатую углеводами пищу, чтобы избежать рецидива. Больной нуждается в тщательном наблюдении.

Особые указания

Местные аллергические реакции обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Они могут быть обусловлены не только инсулином, но и применяемым антисептиком или неверным проведением инъекций.

Смену типа инсулина или переход пациента на препарат инсулина другого производителя следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Вновь назначаемый инсулин может иметь другую активность, тип (например, нейтральный протамин Хагедорна или Регуляр), видовую принадлежность (человеческий, животный, аналог человеческого инсулина) и/или метод производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения), поэтому необходимо провести коррекцию его дозы.

Следует учитывать, что после перехода с инсулина животного происхождения на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов симптомы-предвестники гипогликемии могут иметь менее выраженный характер или отличаться от тех, которые у них наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Врач должен предупредить больного о возможном изменении или полном исчезновении некоторых симптомов-предвестников гипогликемии в результате интенсивной терапии инсулином, при диабетической невропатии, длительном течении сахарного диабета, лечении бета-адреноблокаторами.

Следствием применения неадекватных доз или прекращения терапии, особенно при инсулинозависимом сахарном диабете, может стать гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Может произойти снижение потребности в инсулине у больных с недостаточностью функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза, почечной или печеночной недостаточностью. Эмоциональное перенапряжение, физические нагрузки, изменение обычной диеты или некоторые заболевания могут увеличить потребность в инсулине.

При использовании Хумалога Микс 25 в шприц-ручке следует учитывать, что устройство не позволит установить дозу, если она превышает оставшееся в ней число единиц. При отсутствии уверенности во введении полной дозы, вводить еще одну дозу не следует. Серый цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и указывает на тип инсулина, а голубой цвет корпуса – на необходимость ее использования с препаратами линейки Хумалог. Нельзя хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой! Для каждой инъекции рекомендуется использовать новую иглу, которая после процедуры подлежит утилизации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Хумалога Микс 25 следует соблюдать осторожность при необходимости выполнения потенциально опасных видов работ, включая управление транспортными средствами.

У больных с частым развитием гипогликемии, слабо выраженными или отсутствующими ее симптомами-предвестниками целесообразность вождения автомобиля должен оценить врач и дать рекомендации индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Не установлено нежелательное действие Хумалога Микс 25 на протекание беременности, состояние плода или новорожденного при его применении в период вынашивания.

Обычно в I триместре беременности потребность в инсулине снижается, а во II и III триместрах – увеличивается. Инсулинотерапия при беременности необходима для поддержания адекватного контроля уровня глюкозы. Во время и непосредственно после родов может снижаться потребность в инсулине.

Женщины с сахарным диабетом должны информировать врача о планировании беременности или наступившем зачатии.

В период лактации для контроля уровня глюкозы возможно назначение диеты или проведение коррекции дозы инсулина.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности потребность в инсулине может снизиться.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности потребность в инсулине может снизиться.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хумалога Микс 25:

• глюкокортикостероиды, производные фенотиазина, пероральные контрацептивы, гормональные средства щитовидной железы, бета₂-адреномиметики (включая ритодрин, тербуталин, сальбутамол), даназол, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, препараты лития, изониазид, диазоксид, никотиновая кислота: способствуют уменьшению гипогликемического действия препарата;
• пероральные гипогликемические препараты, бета-адреноблокаторы, анаболические стероиды, гуанетидин, тетрациклины, салицилаты, фенфлурамин, сульфаниламиды, ингибиторы моноаминоксидазы, октреотид, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, этанол и этанолсодержащие средства: вызывают усиление гипогликемического эффекта препарата;
• клофелин, бета-адреноблокаторы, резерпин: способны маскировать симптомы проявления гипогликемии.

Аналоги

Аналогами Хумалога Микс 25 являются: Хумалог Микс 50, Апидра, Актрапид, Хумулин Регуляр, Инутрал SPP, Инутрал HM, Фармасулин, Илетин II Регулар.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C, не допускать замораживания и воздействия прямых солнечных лучей или нагревательных приборов.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Хумалоге Микс 25

Отзывы о Хумалоге Микс 25 носят положительный характер. Простота устройства шприц-ручки позволяет больным самостоятельно, а главное в правильной дозе, проводить инъекции. Указывают на эффективность препарата, заметное улучшение гликемического контроля, быстрое действие. Для многих недостатком действенного гипогликемического препарата является его цена.

Цена на Хумалог Микс 25 в аптеках

Цена на Хумалог Микс 25 за упаковку, содержащую 5 картриджей по 3 мл, может составлять от 1889 рублей.