Генсулин Н

Генсулин Н – человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный с использованием технологий генной инженерии, предназначенный для регуляции метаболизма глюкозы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Генсулина Н – суспензия для подкожного (п/к) введения: белого цвета взвесь, в состоянии покоя разделяющаяся на белого цвета осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при несильном встряхивании осадок быстро ресуспендируется (по 3 мл в картриджах, в ячейковых контурных упаковках 5 картриджей, 1 упаковка в картонной пачке; по 10 мл в прозрачных флаконах бесцветного стекла, 1 флакон в картонной пачке).

Состав на 1 мл суспензии:

• действующее вещество: инсулин-изофан рекомбинантный человеческий – 100 МЕ;
• вспомогательные компоненты: фенол, глицерол, метакрезол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, цинка оксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Генсулин Н рекомендуют применять при сахарном диабете 1-го типа, а также сахарном диабете 2-го типа в стадии резистентности к гипогликемическим средствам для перорального применения, частичной резистентности к этим препаратам (в случае проведения комбинированного лечения) и интеркуррентных заболеваниях.

Противопоказания

Генсулин Н противопоказано применять больным с гипогликемией и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозировка

Суспензия Генсулин Н предназначена для п/к введения.

Дозу препарата врач определяет в каждом конкретном случае на основании показателей уровня глюкозы в крови, и с учетом индивидуальных особенностей пациента. Средняя суточная доза варьирует в диапазоне 0,5–1 МЕ на 1 кг массы больного.

Инъекцию предпочтительно производить в бедро, также допускается введение препарата в ягодицу, переднюю брюшную стенку или дельтовидную мышцу плеча. Места инъекций в границах анатомической области необходимо менять, чтобы избежать липодистрофии.

При перемешивании суспензии флакон или картридж не следует встряхивать энергично, поскольку это может вызвать образование пены, затрудняющей правильный набор дозы. Внешний вид препарата во флаконах и картриджах следует регулярно проверять, если в суспензии присутствуют хлопья или наблюдаются белые частицы, прилипающие ко дну/стенкам флакона или картриджа, создавая эффект инея, применять ее нельзя.

Температура вводимой суспензии должна соответствовать комнатной.

Процедура инъекции:

1. В месте инъекции продезинфицировать кожу спиртом.
2. Двумя пальцами собрать в складку участок кожи.
3. Ввести иглу под углом около 45° в основание складки и под кожу сделать инъекцию инсулина.
4. После инъекции как минимум 6 секунд не вынимать иглу, чтобы убедиться, что препарат введен полностью.
5. В случае появления крови в месте укола после удаления иглы его следует слегка прижать пальцем.
6. Места инъекций нужно менять.

Генсулин Н применяется в качестве препарата монотерапии и в составе комплексного лечения с инсулином короткого действия (Генсулин Р).

Пациента следует ознакомить с техниками использования препарата в зависимости от базовых условий.

Применение суспензии во флаконах

Использование одного типа инсулина:

1. Удалить с флакона алюминиевый защитный колпачок.
2. Продезинфицировать резиновую мембрану на флаконе.
3. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем требуемой дозе инсулина и ввести воздух во флакон.
4. Повернуть вверх дном флакон с введенным шприцем и набрать в него необходимую дозу инсулина.
5. Вынуть иглу из флакона, удалить воздух из шприца, проверить соответствие дозы инсулина требуемой.
6. Сделать инъекцию.

Использование двух типов инсулина:

1. Удалить с флаконов алюминиевые защитные колпачки.
2. Продезинфицировать резиновые мембраны на флаконах.
3. Сразу перед набором покатать флакон с инсулином средней продолжительности (длительного) действия в виде суспензии между ладонями до равномерного распределения осадка и образования белой мутной взвеси.
4. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем требуемой дозе инсулина длительного действия, ввести воздух во флакон с суспензией, после чего извлечь иглу.
5. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем требуемой дозе инсулина короткого действия, ввести воздух во флакон с инсулином в виде прозрачного раствора, повернуть вверх дном флакон со шприцем и набрать необходимую дозу.
6. Вынуть иглу из флакона, удалить воздух из шприца, проверить соответствие дозы инсулина требуемой.
7. Ввести иглу во флакон с суспензией, повернуть вверх дном флакон со шприцем и набрать необходимую дозу инсулина длительного действия.
8. Вынуть иглу из флакона, удалить воздух из шприца, проверить соответствие суммарной дозы инсулина требуемой.
9. Сделать инъекцию.

Важно всегда набирать инсулины в описанной выше последовательности.

Применение суспензии в картриджах

Картриджи с препаратом Генсулин Н предназначены для использования только со шприц-ручками фирмы «Оуэн Мамфорд». Следует соблюдать требования, изложенные в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

До начала применения Генсулина Н картридж необходимо осмотреть и убедиться в отсутствии повреждений (сколов, трещин), при их наличии картридж использовать нельзя. После установки картриджа в шприц-ручку в окошке держателя должна просматриваться цветная полоска.

Перед тем как установить картридж в шприц-ручку его следует поворачивать вверх-вниз, чтобы находящийся внутри маленький стеклянный шарик перемешивал суспензию. Процедуру переворачивания повторяют не менее 10 раз, до образования белой и равномерно мутной взвеси. Сразу после этого делают инъекцию.

Если картридж установлен в шприц-ручку ранее, перемешивание суспензии проводят для всей системы (не менее 10 раз) и повторяют перед каждой инъекцией.

По завершении инъекции иглу необходимо оставлять под кожей еще минимум 6 секунд, а кнопку держать в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и ограничит возможность попадания крови/лимфы в иглу или картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Генсулин Н предназначен исключительно для индивидуального разового применения и повторному наполнению не подлежит.

Побочные действия

• последствия влияния на углеводный обмен: гипогликемические состояния – головная боль, побледнение кожи, сердцебиение, усиление потоотделения, тремор, возбуждение, чувство голода, парестезии в области рта; в результате выраженной гипогликемии может развиться гипогликемическая кома;
• реакции гиперчувствительности: редко – высыпания на коже, отек Квинке; крайне редко – анафилактический шок;
• реакции в месте введения: отечность и зуд, гиперемия; в случае длительного применения – липодистрофия в месте укола;
• прочее: отеки, преходящие аномалии рефракции (обычно в начале курса терапии).

Симптомом передозировки может быть развитие гипогликемии. Для терапии состояния легкой степени рекомендуется принять внутрь сахар или продукты питания богатые углеводами. Пациентам с сахарным диабетом следует носить с собой постоянно сахар, сладости, печенье либо сладкие напитки.

В случае значительного снижения концентрации глюкозы, при потере пациентом сознания вводят внутривенно 40% раствор декстрозы, внутримышечно, внутривенно или подкожно – глюкагон. После восстановления сознания рекомендуется принять богатую углеводами пищу, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

Особые указания

Генсулин Н запрещено применять, если суспензия после взбалтывания не становится белой и равномерно мутной.

При проведении терапии инсулином требуется постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Такой мониторинг необходим, поскольку помимо передозировки инсулина причинами гипогликемии могут быть: пропуск приема пищи, замена препарата, диарея, рвота, повышение физической активности, снижающие потребность в инсулине заболевания (почечная/печеночная недостаточность, гипофункция коры надпочечников, щитовидной железы или гипофиза), смена места введения, лекарственное взаимодействие с другими препаратами.

Ошибочное дозирование или перерывы между инъекциями инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, могут вызвать гипергликемию. Обычно начальные симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов либо дней. Появляется сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, головокружение, покраснение и сухость кожи, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, учащение мочеиспускания. Если лечение не проводить, то при сахарном диабете 1-го типа гипергликемия может приводить к развитию угрожающего жизни состояния – диабетического кетоацидоза.

Корригировать дозу инсулина требуется при гипопитуитаризме, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, печеночной/почечной недостаточности, а также у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет.

Необходимость в коррекции дозы инсулина также может потребоваться при увеличении интенсивности физической активности или изменении привычного режима питания.

Потребность в инсулине повышают сопутствующие заболевания, в особенности инфекционного характера, и сопровождающиеся лихорадкой состояния.

Переход с одного вида инсулина на другой также необходимо проводить, контролируя уровень глюкозы в крови.

Важно учитывать, что применение инсулина снижает толерантность пациента к алкоголю.

Использовать Генсулин Н в инсулиновых насосах не рекомендуется в связи с возможностью преципитации суспензии в некоторых катетерах.

Вследствие гипогликемии возможно нарушение способности пациента к концентрации внимания и снижение скорости психофизической реакции, что может повышать риск при управлении транспортными средствами и/или работе с другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

• гипогликемические препараты для перорального применения, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), неселективные β-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, сульфаниламиды, тетрациклины, октреотид, анаболические стероиды, клофибрат, мебендазол, кетоконазол, теофиллин, пиридоксин, циклофосфамид, препараты лития, фенфлурамин, этанолсодержащие препараты: усиливают гипогликемическое действие инсулина;
• тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды (ГКС), пероральные контрацептивы, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, даназол, диазоксид, блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, морфин, никотин: ослабляют гипогликемическое действие инсулина;
• резерпин и салицилат: могут, как ослаблять, так и усиливать действие инсулина.

Аналоги

Аналогами Генсулина Н являются: Биосулин Н, Возулим Н, Инсуман Базал ГТ, Инсуран НПХ, Протамин-инсулин ЧС, Протафан НМ, Протафан НМ Пенфилл, Ринсулин НПХ, Росинсулин С, Хумодар Б 100 Рек.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, суспензию нельзя замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

После вскрытия оригинальной упаковки срок хранения в защищенном от света месте при температуре до 25 °C – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.