Гамунекс

Гамунекс – медицинский иммунобиологический препарат, иммуноглобулин нормальный человеческий для парентерального применения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для инфузий 10%: бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, от прозрачной до слегка опалесцирующей (по 10, 25, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Гамунекса).

В 1 мл раствора содержится:

• действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный – 100 мг (буферная емкость – 35 мЭкв/л; рН (кислотность) – 4–4,5; теоретическая осмоляльность – 258 мосмоль/кг);
• вспомогательные компоненты: глицин, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гамунекс – иммунологический препарат в виде раствора для внутривенного (в/в) введения, обладает иммуномодулирующими свойствами. Его активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный, обработан каприлатом и хроматографически очищен. Препарат изготовлен из пула плазмы крови здоровых доноров, каждая индивидуальная порция плазмы проходит контроль на отсутствие антител вирусу гепатита C, поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Гамунекс содержит 9–11% белка, из них не менее 98% имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина, следовые количества фрагментов иммуноглобулина A (IgA). Уровень иммуноглобулина M (IgM) находится в пределах количественного определения или ниже него. Распределение всех четырех подклассов иммуноглобулина G (IgG) аналогично таковому в нормальной сыворотке.

Терапевтический эффект против возбудителей различных инфекционных заболеваний обеспечивается содержанием в препарате полноценных опсонизирующих и нейтрализующих антител. Гамунекс оказывает иммуномодулирующее действие.

В составе раствора отсутствуют консерванты.

Фармакокинетика

Отсутствуют данные о фармакокинетике человеческого иммуноглобулина.

Показания к применению

Применение Гамунекса показано при первичном гуморальном иммунодефиците (общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия, связанный с Х-хромосомой иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, синдром Вискотта – Олдрича) и идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Противопоказания

Абсолютные:

• нарушение функции почек;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• тяжелые системные или анафилактические реакции на введение иммуноглобулина человека.

Следует соблюдать исключительную осторожность при назначении Гамунекса для лечения тяжелого селективного дефицита IgA (сывороточные IgA менее 0,05 г/л) у больных с антителами к IgA (в связи с повышенным риском развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию).

Кроме этого, необходимо с осторожностью применять Гамунекс у пациентов, предрасположенных к острой почечной недостаточности, к факторам риска ее развития относятся: почечная недостаточность любой степени тяжести в анамнезе, сахарный диабет, сниженный объем выделения мочи, парапротеинемия, сепсис, возраст старше 65 лет, одновременное применение нефротоксических средств.

Гамунекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Гамунекс предназначен для капельного в/в введения с использованием отдельной инфузионной системы.

Нельзя смешивать раствор с другими жидкостями или лекарственными препаратами.

Содержимое флакона перед применением необходимо визуально проверить на отсутствие помутнения или изменения цвета, посторонних частиц. Если раствор имеет мутную структуру или был заморожен, его следует утилизировать.

При заборе препарата из флакона для прокалывания пробки рекомендуется использовать определенный размер иглы: флаконы, содержащие 10 мл раствора – 18 мм, 25 мл и более – 16 мм (или распределяющие пробойники). Игла должна входить в пробку только внутри обозначенного круга и строго перпендикулярно к плоскости.

Соединение содержимого флаконов должно проводиться в асептических условиях в стерильные пакеты и использоваться в пределах 8 часов. Скорость инфузии в течение первых 0,5 часа не должна превышать 0,01 мл (1 мг) на 1 кг веса пациента в минуту (мл/кг/мин). Затем при достаточно хорошей переносимости ее можно постепенно увеличивать. Максимальная скорость введения – 0,08 мл/кг/мин. При наличии побочного эффекта скорость введения следует снизить или прервать процедуру до исчезновения симптомов. При возобновлении инфузии ее скорость должна оптимально подходить пациенту.

Вскрывать флакон с раствором Гамунекс необходимо непосредственно перед проведением инфузии.

Остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации.

Дозу и интервал между инфузиями назначает врач с учетом индивидуальной клинической картины.

Рекомендованное дозирование Гамунекса:

• первичный гуморальный иммунодефицит: по 300–600 мг на 1 кг веса пациента (3–6 мл/кг) с интервалом 21 или 28 дней;
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: суммарная доза составляет 2000 мг/кг. Ее делят на 2 инфузии по 1000 мг/кг (10 мл/кг), которые вводят последовательно в 2 дня. Если через 24 часа результаты исследования крови подтверждают достаточное увеличение уровня тромбоцитов после введения первой дозы 1000 мг/кг, то вторую дозу можно не вводить. Применение препарата в дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг) у пациентов с обезвоживанием не рекомендуется. Суммарную дозу можно поделить на 5 доз по 400 мг/кг (4 мл/кг) и последовательно вводить в течение 5 дней.

Показано применение Гамунекса при трансплантации костного мозга у пациентов в возрасте старше 20 лет. Препарат следует вводить за 7 и 2 дня до трансплантации, далее 1 раз в 7 дней в течение 90 дней после трансплантации. Рекомендуемая разовая доза составляет 5 мл/кг (500 мг/кг).

При лечении пациентов с повышенным риском возникновения нарушений функции почек скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл/кг/мин. Доза, концентрация и скорость введения раствора для этой категории больных должны находиться на нижнем уровне обычных показателей.

Побочные действия

При введении раствора Гамунекс со стороны систем и органов могут наблюдаться такие же побочные реакции, как и после парентерального введения прочих препаратов иммуноглобулина человека нормального:

• со стороны пищеварительной системы: боли в животе, рвота, тошнота;
• со стороны иммунной системы: аллергические реакции (крапивница, в очень редких случаях – сыпь), анафилактические реакции;
• со стороны центральной нервной системы: головокружение, обморок, беспокойство;
• со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгии;
• со стороны организма в целом: лихорадка, озноб, приливы, одышка, головная боль.

Данные реакции демонстрируют прямую взаимосвязь со скоростью введения раствора, в связи с чем требуется строго соблюдать все рекомендации по применению Гамунекса.

Со стороны мочевыделительной системы, при наличии предрасположенности, возможно развитие почечной недостаточности.

Кроме того, возможно развитие побочных реакций, не выявленных после введения Гамунекса, но наблюдавшиеся ранее при в/м введении других препаратов иммуноглобулина человека: в редких случаях – цианоз, бронхоспазм, дисфункция печени, отек легких, гипоксемия, судороги, тромбоэмболии, диспноэ, гипотензия, тремор, пирексия, гемолиз), боли в спине и животе, положительные результаты прямого антиглобулинового теста (Кумбса).

В редких случаях поступали сведения о развитии при в/в введении нормального иммуноглобулина человека синдрома асептического менингита. Обычно развивающегося через несколько часов (максимально до двух суток) после инфузии и проявляющегося ригидностью затылочных мышц, сильной головной болью, лихорадкой, сонливостью, болезненными ощущениями при движении глазных яблок, светобоязнью, тошнотой и рвотой. Чаще данный синдром наблюдался при применении высоких доз Гамунекса (до 2 г/кг) и/или вследствие в/в введения раствора с высокой скоростью. При прекращении инфузии иммуноглобулина за несколько дней происходит регрессия синдрома асептического менингита без последствий для здоровья пациента.

Характерные анафилактические реакции на введение раствора могут наблюдаться у больных с анамнезом, отягощенным тяжелыми аллергическими реакциями на в/м введение IgG. При этом в некоторых случаях, если вводить Гамунекс с соблюдением особой осторожности, они могут и не возникнуть. Крайне редко анафилактические реакции могут развиваться у лиц, в анамнезе которых отсутствуют данные об аллергических реакциях на парентеральное введение иммуноглобулинов.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Поступали сведения о развитии вследствие в/в введения иммуноглобулина человека нарушения функции почек, острой почечной недостаточности, осмотического нефроза и летального исхода. Поэтому у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности следует использовать минимальную концентрацию и скорость в/в введения иммуноглобулина.

При введении Гамунекса следует учитывать вероятность развития побочных реакций, аналогичных тем, которые возникают после внутримышечного (в/м) и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека.

В/в введение раствора Гамунекс следует производить только при наличии средств противошоковой терапии, включая эпинефрин (адреналин). Это связано с тем, что в редких случаях препарат может вызывать выраженное понижение артериального давления и развитие анафилактической реакции, в том числе у пациентов с ранее хорошей переносимостью.

До начала лечения необходимо провести тщательное исследование функции почек, включая измерение сывороточного креатинина и азота мочевины в крови, убедиться, что у пациента не снижен диурез. Подобный контроль должен с регулярной периодичностью проводиться в течение всего периода терапии, особенно у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. При установлении нарушения функции почек дальнейшее применение Гамунекса следует прекратить.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Гамунекса в период вынашивания и лактации.

Сведения о безопасности отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Результаты клинических испытаний Гамунекса у детей, инфицированных ВИЧ, отсутствуют.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначение Гамунекса при нарушении функции почек.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, предрасположенных к развитию острой почечной недостаточности. Их лечение следует проводить в дозе менее 8 мг на 1 кг в минуту (0,08 мл/кг/мин) и сопровождать тщательным контролем функции почек и диуреза.

Лекарственное взаимодействие

Гамунекс несовместим с солевыми растворами, для разведения можно использовать только 5% водный раствор сахарозы.

Взаимодействие Гамунекса при сочетании с другими лекарственными средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Гамунекса являются Гамимун, Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный), Габриглобин-IgG, Имбиоглобулин, Иммуновенин, Иммуноглобулин Сигардис, Иммуноглобулин Сигардис МТ, Иммуноглобулин человека нормальный, Интраглобин, Интратект, Киовиг, Октагам, Пентаглобин, Флебогамма и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Раствор можно хранить при температуре до 25 °C в течение полугода на любом отрезке срока его годности при условии, что после этого он будет немедленно использован или утилизирован. При изъятии флакона из холодильника в соответствующей графе внешней упаковки необходимо зафиксировать дату изъятия.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Гамунексе

Отзывы о Гамунексе от пациентов в настоящее время отсутствуют.

Врачи подчеркивают, что лечение препаратом следует проводить только в условиях стационара. Инфузии должны делать квалифицированные медицинские работники, обязательно учитывая все рекомендации по режиму дозирования и особенности использования Гамунекса. Получающим препарат больным требуется находиться под контролем персонала, чтобы своевременно получить квалифицированную помощь по предупреждению или уменьшению риска развития осложнений.

Цена на Гамунекс в аптеках

Цена на Гамунекс за упаковку, содержащую 1 флакон раствора 25 мл, в среднем может составлять 11 463 руб., 50 мл – от 19 325 руб., 100 мл – от 35 707 руб.