Пентаглобин

Пентаглобин – препарат, содержащий иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM], включающий широкий спектр антител, активных в отношении возбудителей различных инфекций и их токсинов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Пентаглобина – раствор для инфузий: светло-желтая или бесцветная жидкость, слегка опалесцирующая или прозрачная (по 10 мл в ампулах, в картонной пачке 1 ампула; по 10, 20, 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла с резиновой пробкой под алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл раствора для инфузий содержится:

• Активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (более 95% составляет иммуноглобулин (Ig), включая IgA – 6 мг, IgM – 6 мг, IgG – 38 мг);
• Вспомогательные компоненты: ионы хлора, ионы натрия, декстрозы моногидрат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Пентаглобина входят иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин М (IgM) в высоких концентрациях, содержащие широкий спектр антител против возбудителей различных инфекционных заболеваний и их токсинов. Пентаглобин производится из пула плазмы крови, полученной более чем от 1000 доноров. Из-за высокого уровня IgA и особенно IgM препарат имеет повышенный титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем выделяется из других стандартных иммуноглобулинов для инфузий.

Терапевтические дозы Пентаглобина позволяют нормализовать патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов. При других показаниях (кроме заместительной терапии у больных с иммунодефицитом) механизм действия препарата состоит в иммуномодулирующем воздействии, хотя остается недостаточно изученным.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность иммуноглобулина равна 100%. Он распределяется между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, а через 3-5 суток устанавливается равновесие между внесосудистым и внутрисосудистым пространством. Период полувыведения иммуноглобулинов, содержащихся в препарате, идентичен таковому для иммуноглобулинов, синтезирующихся в организме. Период полувыведения существенно варьируется у различных пациентов, особенно при постановке диагноза «первичный иммунодефицит». Утилизация иммуноглобулинов и комплексов иммуноглобулинов осуществляется клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

• Бактериальные инфекции – для сопутствующей терапии в комбинации с антибиотиками;
• Иммунодефицитные состояния или тяжелый вторичный синдром недостаточности антител (иммунная недостаточность или подавленная иммунная защита) – в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно у больных с дефицитом иммуноглобулина A и наличием в крови антител против него;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью следует использовать иммуноглобулины в период беременности и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Пентаглобина: способ и дозировка

Пентаглобин предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения.

При подготовке к инфузии необходимо визуально убедиться в отсутствии взвешенных частиц в растворе и его соответствии физическим свойствам. Нельзя применять препарат при наличии в нем осадка.

Смешивать раствор можно только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

До вскрытия ампулы ее содержимое следует нагреть до температуры тела или комнатной температуры.

Вскрывать ампулы и флаконы следует непосредственно перед проведением инфузии.

Скорость инфузии имеет возрастные ограничения:

• Новорожденные и грудные дети: с помощью перфузора из расчета по 1,7 мл на 1 кг веса тела в час;
• Дети: по 0,4 мл на 1 кг веса тела в час;
• Взрослые: первые 100 мл по 0,4 мл 1 кг веса в час, затем непрерывно по 0,2 мл на 1 кг веса в час до достижения в течение трех дней скорости 15 мл на 1 кг веса тела.

Дозу препарата назначает врач с учетом тяжести заболевания и иммунного статуса больного.

Рекомендованный режим дозирования:

• Тяжелые бактериальные инфекции, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: по 5 мл на 1 кг веса ребенка ежедневно, курс лечения 3 дня;
• Тяжелые бактериальные инфекции у взрослых и детей: ежедневно – из расчета по 5 мл на 1 кг веса больного, курс лечения 3 дня;
• Заместительная терапия у взрослых и детей с вторичным синдромом недостаточности антител и иммунодефицитом: по 3-5 мл на 1 кг веса тела, при необходимости проведения повторного курса следует сделать перерыв 7 дней.

Повторный курс назначают в зависимости от клинического течения заболевания.

Остаток раствора в ампуле или флаконе подлежит утилизации.

Побочные действия

• Возможны: тошнота, озноб, рвота, повышение температуры, головная боль, аллергические реакции, легкая боль в спине, артралгии;
• Редко: внезапное понижение артериального давления, появление признаков асептического менингита, гемолитическая анемия (гемолиз), преходящая транзиторная кожная реакция (гиперемия, сыпь), острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
• В единичных случаях: анафилактический шок (в том числе при отсутствии у пациента гиперчувствительности при предыдущем введении); признаки тромбоза у больных с избыточным весом, тяжелой гиповолемией, нарушением кровоснабжения сердца или головного мозга (кардиологическая или церебральная ишемия), в преклонном возрасте.

Передозировка

Передозировка Пентаглобина у больных, находящихся в группе риска, особенно у пациентов с дисфункциями почек и людей преклонного возраста, может спровоцировать повышение вязкости крови и гиперволемию (увеличение объема крови, циркулирующей в кровеносной системе).

Особые указания

Риск появления определенных тяжелых побочных эффектов может находиться в прямой зависимости от скорости инфузии, поэтому следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения Пентаглобина.

Развитию нежелательных явлений чаще подвержены: пациенты с агаммаглобулинемией или гипоагаммаглобулинемией при наличии или отсутствии дефицита иммуноглобулина A, если применение иммуноглобулина человека проводилось давно или производится впервые, и в редких случаях – при переходе на другие препараты иммуноглобулина.

Крайне редкие реакции гиперчувствительности появляются у больных с отсутствием в крови иммуноглобулина A и при наличии к нему антител.

При развитии шока на фоне реакций непереносимости необходимо проведение экстренных мер противошоковой терапии.

Чтобы избежать возможных осложнений следует начинать введение препарата со скорости 0,4 мл на 1 кг веса в час, убедившись в отсутствии симптомов аллергических реакций, перейти на рекомендованную скорость введения, под тщательным наблюдением состояния пациента. После введения препарата состояние больного необходимо контролировать в течение 20 минут. Пациенты, получающие Пентаглобин впервые или после длительного перерыва, требуют особого контроля во время проведения инфузии и в течение одного часа после ее окончания.

Случаи острой почечной недостаточности при введении иммуноглобулина могут встречаться чаще у больных с сахарным диабетом, нарушением функции почек, избыточным весом, пониженным объемом циркулирующей крови, принимающих лекарства с нефротоксическим действием, в возрасте старше 65 лет. При введении препарата необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости до начала инфузии, контроль количества мочи, содержания креатинина сыворотки, исключение сопутствующей терапии диуретиками. Если диагностировано отрицательное влияние иммуноглобулина на функцию почек, введение раствора следует прекратить.

Для лечения больных с дополнительными факторами риска развития нарушений функции почек и острой почечной недостаточности рекомендуется применять препараты иммуноглобулина без сахарозы и соблюдать скорость введения не более 0,4 мл на 1 кг веса в час.

Влияние Пентаглобина на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами не установлено.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые клинические исследования безопасности применения Пентаглобина в период беременности практически не проводились. Однако длительный опыт медицинской терапии иммуноглобулинами позволяет предположить отсутствие негативного воздействия иммуноглобулинов на организм женщины в период беременности и грудного вскармливания и серьезных рисков для плода и ребенка, поэтому препарат допустимо применять с осторожностью. Введенные иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут быть причиной передачи защитных антител новорожденным.

Лекарственное взаимодействие

Согласно инструкции, Пентаглобин может отрицательно влиять на живые вирусные вакцины против кори, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита, поэтому вакцинацию следует начинать не раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. Прививку против кори можно делать только после проведения анализа крови на определение наличия у больного соответствующих антител.

При проведении лабораторных серологических исследований после введения иммуноглобулина возможно получение ложноположительных данных анализа. Пассивное введение антител против антигенов эритроцитов может оказывать влияние на следующие серологические параметры: аллоантитела к эритроцитам, гаптоглобин, количество ретикулоцитов.

Риск развития нежелательных эффектов возрастает при назначении грудным детям Пентаглобина в сочетании с глюконатом кальция.

Аналоги

Аналогами Пентаглобина являются: Иммуноглобулиновый комплексный препарат, Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 2-8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пентаглобине

Немногочисленные отзывы о Пентаглобине практически все являются положительными. Часто встречаются упоминания о высокой эффективности препарата при лечении сепсиса (заражения крови), в котором он для многих пациентов оказался настоящей «панацеей». Неплохие результаты лекарственное средство также продемонстрировало в терапии бактериальных инфекций как у детей, так и у взрослых.

Отзывов о применении Пентаглобина в лечении иммунодефицита крайне мало, но общее благоприятное влияние препарата на организм позволяет предположить его хорошую переносимость и эффективность и в этом случае. К недостаткам препарата можно отнести высокую стоимость.

Цена на Пентаглобин в аптеках

Приблизительная цена на Пентаглобин, поставляющийся во флаконах объемом 10 мл, составляет 2800–2900 рублей. Приобрести препарат во флаконах объемом 50 мл можно за 12 960–13 600 рублей, а один флакон объемом 100 мл обойдется в 22 400–26 000 рублей.