Фактив

Фактив – противомикробный лекарственный препарат группы фторхинолонов широкого спектра бактерицидного действия; нарушает процессы репарации, репликации и транскрипции молекул дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) грамположительных, грамотрицательных, атипичных и анаэробных бактерий.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, почти белого или белого цвета; в дозе 320 мг с обеих сторон нанесена риска (по 5 или 7 шт. в контурных ячейковых упаковках или в банках из полимерных материалов, в картонной пачке 1 упаковка/банка).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: гемифлоксацин (в форме мезилат сесквигидрата), эквивалентно содержанию гемифлоксацина основания безводного – 160 мг или 320 мг;
• вспомогательные ингредиенты: поливинилпирролидон (повидон), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон);
• пленочная оболочка: опадрай II [гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), лактозы моногидрат, титана диоксид].

Показания к применению

Фактив применяют для терапии следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гемифлоксацину:

• хронический бронхит в стадии обострения;
• острый синусит;
• внебольничная пневмония, включая виды, вызванные полирезистентными штаммами.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• удлинение QT-интервала на электрокардиограмме (ЭКГ), включая врожденные заболевания;
• поражения сухожилий как следствие терапии фторхинолонами;
• период беременности и кормления грудью (лактации);
• детский возраст до 18 лет;
• повышенная индивидуальная чувствительность к гемифлоксацину, другим фторхинолонам и вспомогательным ингредиентам препарата.

Относительные противопоказания: препарат назначают с осторожностью при наличии повышенного риска развития аритмий (в т. ч. клинически значимой брадикардии и острой ишемии миокарда), недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (в связи с риском развития гемолитического эффекта), эпилепсии и склонности к судорогам, приеме одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например, антиаритмическими препаратами IA класса (прокаинамид и хинидин) и III класса (амиодарон и соталол), нарушениях водно-солевого баланса (гипомагниемия, гипокалиемия), а также пациентам (особенно в пожилом возрасте), принимающим глюкокортикостероиды (из-за увеличенного риска повреждения сухожилий).

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь целиком, запивают небольшим количеством воды. Поскольку прием пищи фармакокинетику гемифлоксацина практически не изменяет, препарат принимают вне зависимости от приема пищи.

Рекомендованный режим дозирования: 320 мг гемифлоксацина 1 раз в сутки.

Продолжительность курса терапии:

• внебольничная пневмония – 7 дней (при необходимости курс можно продлить еще на 7 дней);
• острый синусит – 5 дней;
• обострение хронического бронхита – 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени с клиренсом креатинина (КК) > 40 мл/мин коррекция дозы не требуется. При выраженной почечной недостаточности с КК < 40 мл/мин и пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе либо длительном амбулаторном перитонеальном диализе, дозу рекомендуется снизить до 160 мг гемифлоксацина 1 раз в сутки.

В пожилом возрасте, а также пациентам с печеночной недостаточностью не требуется изменять режим дозирования.

Побочные действия

• пищеварительная система: тошнота, диарея; иногда – абдоминальные боли, метеоризм, рвота, анорексия; в редких случаях – нарушение функции печени в острой форме, гепатит, рост показателей общего билирубина и активности печеночных трансаминаз;
• центральная и периферическая нервная система: в редких случаях – беспокойство, тревожность, тремор, спутанность сознания, параноидный синдром, галлюцинации, депрессия, сонливость; отдельные эпизоды – сенсомоторная или сенсорная аксональная полиневропатия (проявляется парестезиями, гипестезиями, слабостью, другими расстройствами чувствительности); в случае появления любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы терапию гемифлоксацином прекращают;
• органы чувств: в редких случаях – нарушения вкуса/обоняния, нарушение зрения (изменение цветовосприятия, диплопия), головокружение, шум в ушах, понижение слуха;
• система кроветворения: иногда – лейкопения; в редких случаях – тромбоцитопения; отдельные эпизоды – тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т. ч. гемолитическая и апластическая);
• мочевыделительная система: в редких случаях – кристаллурия; отдельные эпизоды – нарушения функции почек в острой форме, интерстициальный нефрит;
• костно-мышечная система: в редких случаях – миалгия, артрит, артралгия, тендовагинит, разрывы ахиллова сухожилия, сухожилий руки, плеча и др.;
• лабораторные показатели: в редких случаях – снижение уровня калия/кальция, изменение гематокрита, рост содержания натрия, повышение активности креатинфосфокиназы;
• реакции гиперчувствительности: иногда – крапивница, кожный зуд; в отдельных случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фотосенсибилизация, аллергический пневмонит;
• прочие реакции: в редких случаях – суперинфекция (псевдомембранозный колит, кандидоз), васкулиты.

При передозировке Фактива пациентам проводят промывание желудка, вызывают рвоту, дают обильное питье, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Данных о специфическом антидоте гемифлоксацина на сегодня нет, выведение его из плазмы крови при гемодиализе составляет 20–30%.

Особые указания

Во время терапии гемифлоксацином следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости при условии нормального функционирования органов мочевыделительной системы.

Прием Фактива, как и других фторхинолонов, может вызвать реакции фоточувствительности, вследствие чего важно избегать прямого солнечного облучения. При первых симптомах фотосенсибилизации с изменением кожных покровов наподобие солнечных ожогов, лечение препаратом прекращают.

У больных, получающих ГКС (глюкокортикостероиды), особенно в пожилом возрасте, может возрастать риск поражения сухожилий. В случае наблюдения первых признаков тендинита (боль, отеки в области сухожилий) применение Фактива требуется прекратить, исключить либо ограничить любые физические нагрузки и обратиться за консультацией к врачу.

При развитии после начала терапии гемифлоксацином диареи можно заподозрить псевдомембранозный колит, наиболее частым возбудителем которого является анаэробная спорообразующая грамположительная бацилла Clostridium difficile. Для исчезновения его симптомов достаточно в большинстве случаев прекращения приема Фактива, но иногда может потребоваться терапия антибиотиками, активными в отношении Clostridium difficile.

При вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, особенно при одновременном употреблении гемифлоксацина и этанола.

Лекарственное взаимодействие

• антациды, содержащие алюминий и магний или сульфат железа: снижают биодоступность гемифлоксацина (между их приемами следует соблюдать интервал не менее 3 часов до приема гемифлоксацина и не менее 2 часов после);
• сукральфат: уменьшает биодоступность гемифлоксацина (принимают сукральфат не ранее чем через 2 часа после приема Фактива);
• пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы: биодоступность гемифлоксацина снижают незначительно;
• пероральные противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол и/или левоноргестрел: на их фармакокинетику не влияет курсовой прием гемифлоксацина.

Аналоги

Аналогами Фактива являются: Сифлокс, Лефлобакт, Хайлефлокс, Лефокцин, Гатифлоксацин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре, не превышающей 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.