Дексамед

Дексамед – синтетический глюкокортикоид, метилированное производное фторпреднизолона противоаллергического, десенсибилизирующего, противошокового, противовоспалительного, иммунодепрессивного и антитоксического действия.

Форма выпуска и состав

• раствор для инъекций (д/и): прозрачная немного желтоватая или бесцветная жидкость (по 1, 2 или 5 мл в ампулах темного стекла, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в коробке картонной 2 или 20 упаковок);
• таблетки: круглые, плоские, Ø – 7 мм, с риской; розового цвета с гравировкой МС (доза 0,5 мг) или белого цвета (доза 1,5 мг) (по 10 шт. в блистерах, по 10 блистеров в пачке из картона).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: дексаметазона фосфат (в виде натриевой соли) – 4 мг;
• вспомогательные ингредиенты: динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат двузамещенный додекагидрат, натрия хлорид, пропил-4-гидроксибензоат, метил-4-гидроксибензоат, вода д/и.

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: дексаметазон – 0,5 или 1,5 мг;
• вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид безводный коллоидный, хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е 104), эритрозин лак (Е 127).

Показания к применению

Раствор д/и

Дексамед в форме раствора рекомендуется применять для терапии следующих заболеваний/состояний, при которых необходимо введение быстродействующего глюкокортикостероида (ГКС) либо невозможен пероральный прием дексаметазона:

• эндокринные патологии: первичная, вторичная либо острая надпочечниковая недостаточность, подострый тиреоидит, ВГКН (врожденная гиперплазия коры надпочечников);
• шок: травматический, токсический, ожоговый, операционный – при неэффективности плазмозамещающих, сосудосуживающих препаратов, другого симптоматического лечения;
• отек головного мозга: последствия опухоли, черепно-мозговой травмы, нейрохирургического вмешательства, кровоизлияния в мозг, энцефалита, менингита, лучевого поражения;
• бронхолегочные патологии: тяжелый бронхоспазм как результат обострения бронхиальной астмы и ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких), астматический статус;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, анафилактический шок;
• диффузные заболевания соединительной ткани;
• ревматические болезни;
• острые тяжелые дерматозы: синдром Стивенса – Джонсона, многоформная экссудативная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
• злокачественные новообразования: лейкоз и лимфома у взрослых пациентов (паллиативная терапия), острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов при невозможности перорального приема дексаметазона;
• заболевания крови: агранулоцитоз, острые гемолитические анемии, болезнь Верльгофа (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура) у взрослых;
• тяжелые инфекции (в комплексном применении с антибиотиками);
• офтальмологические заболевания/состояния (для ретробульбарного, парабульбарного или субконъюнктивального введения): кератит, ирит, иридоциклит, кератоконъюнктивит без целостности эпителия роговицы, аллергический конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, эписклерит, склерит, воспаления после травмирования глаза и хирургических вмешательств, иммуносупрессивная терапия после трансплантации роговицы, симпатическая офтальмия;
• локальное применение (нанесение на область патологических образований): дискоидная красная волчанка, келоидные рубцы, кольцевидная гранулема.

Таблетки

• синдром Иценко – Кушинга – для дифференциальной диагностики гиперфункции коры надпочечников;
• первичная и вторичная гипофизарная недостаточность – в качестве заместительной терапии;
• анафилаксия, ангионевротический отек, сывороточная болезнь;
• полимиозит;
• ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, узелковый полиартериит;
• саркоидоз;
• лейкоз, гемолитическая анемия, множественная миелома;
• болезнь Крона, НЯК (неспецифический язвенный колит);
• синдром Дресслера (постинфарктный синдром);
• тяжелые инфекционные болезни, милиарный туберкулез – в составе комплексного лечения;
• отек головного мозга в результате травмы головы, краниотомии, первичной опухоли, метастазов в головной мозг;
• люпус-нефрит;
• аспирационный пневмонит, бронхиальная астма;
• неврит зрительного нерва, увеит (передний и задний);
• пузырчатка вульгарная.

Противопоказания

Раствор д/и

Единственным абсолютным противопоказанием для кратковременного применения раствора Дексамед по жизненным показаниям является гиперчувствительность к дексаметазону или другим компонентам лекарственного средства.

Детям в период роста ГКС назначают только по абсолютным показаниям под тщательным наблюдением лечащего врача.

Относительными противопоказаниями для применения препарата в форме раствора являются следующие заболевания/состояния:

• болезни ЖКТ (желудочно-кишечного тракта): дивертикулит, гастрит, язва желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, острая/латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, НЯК с угрозой абсцедирования или перфорации;
• инфекции и инвазии грибковой, вирусной, бактериальной природы (текущие или недавно перенесенные, в т. ч. недавний контакт с больным): опоясывающий герпес в виремической фазе, ветряная оспа, простой герпес, корь, стронгилоидоз, амебиаз, системный микоз, латентный/активный туберкулез – применять дексаметазон на фоне тяжелых инфекций допустимо только в сочетании со специфической терапией;
• иммунные нарушения: период пре- и поствакцинации (в течение 8 недель до и 2 недель после иммунизации), лимфаденит как следствие противотуберкулезной прививки БЦЖ, иммунодефицитные состояния, включая СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• сердечно-сосудистые патологии: недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов при остром и подостром инфаркте миокарда возможно расширение очага некроза, угнетение формирования рубцовой ткани и как следствие разрыв сердечной мышцы), артериальная гипертензия, ХСН (хроническая сердечная недостаточность) тяжелой степени, гиперлипидемия;
• эндокринные болезни: сахарный диабет (включая нарушение толерантности к углеводам), гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко – Кушинга, III–IV степень ожирения;
• нарушение функции почек/печени тяжелой степени, нефроуролитиаз, гипоальбуминемия и состояния, располагающие к ее возникновению (нефротический синдром, цирроз печени);
• системный остеопороз, миастения гравис, острый психоз, полиомиелит (кроме бульбарного энцефалита), открытоугольная/закрытоугольная глаукома.

При беременности, в особенности в первом ее триместре, препарат применяют только по жизненно важным показаниям, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальные риски для плода. В случае необходимости применения Дексамеда во время лактации кормление грудью следует прервать.

Таблетки

• остеопороз;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• системные грибковые, острые вирусные и бактериальные инфекции при отсутствии адекватного лечения;
• синдром Кушинга;
• тяжелая форма артериальной гипертензии;
• выраженное нарушение функции почек;
• хронический гепатит или цирроз печени;
• ожирение III–IV степени;
• туберкулез в активной форме;
• острые психозы;
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная индивидуальная чувствительность к дексаметазону и любым другим вспомогательным компонентам таблеток.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования Дексамеда и лекарственная форма препарата определяются в каждом случае индивидуально, в зависимости от диагноза, состояния пациента и его ответа на терапию дексаметазоном.

Раствор д/и

Раствор Дексамед вводят внутривенно (в/в) медленно капельно или струйно (для терапии острых и неотложных состояний), внутримышечно (в/м) или локально (в тело патологического образования). Препарат для в/в капельной инфузии готовят с использованием 5% раствора декстрозы или изотонического раствора NaCl.

Для лечения различных заболеваний в фазе обострения и в начале курса терапии применяют более высокие дозы препарата – от 4 до 20 мг 3–4 раза в сутки.

Рекомендованное дозирование для детей (в/м):

• проведение заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности: I схема – 0,67 мг/м² площади поверхности тела или 0,0233 мг/кг веса ребенка, разделенные на 3 дозы, вводимые каждый 3-й день; II схема – 0,233–0,335 мг/м² площади поверхности тела или 0,00776–0,01165 мг/кг веса ребенка, вводимые ежедневно;
• другие показания: 0,833–5 мг/м² площади поверхности тела или 0,02776–0,16665 мг/кг веса ребенка каждые 12–24 часа. По достижении требуемого эффекта дозу снижают до поддерживающей либо постепенно прекращают лечение.

Стандартный курс парентерального применения – 3–4 дня, после чего переходят на прием дексаметазона внутрь в форме таблеток. Завершать длительное применение препарата в высоких дозах следует, снижая их постепенно, во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Таблетки

Таблетки Дексамед принимают внутрь. При длительной терапии высокими дозами препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между ними дополнительно применять антацидные средства.

Рекомендованные суточные дозы:

• начальная – 0,5–9 мг; для терапии заболеваний в тяжелой форме допускается увеличение начальной дозы ≥ 9 мг;
• минимально эффективная – 0,5–1 мг;
• максимальная – 10–15 мг.

Применяют препарат в начальной дозе до достижения терапевтического эффекта, после чего ее постепенно (0,5 мг в 3 дня) снижают до поддерживающей – 2–4,5 мг в сутки и выше. Курс терапии варьирует от 5–7 дней до 2–3 месяцев.

Прием высоких доз продолжительностью несколько дней требует постепенного последующего снижения доз на протяжении нескольких дней и более.

В режиме дозирования рекомендуется учитывать суточные циркадные колебания эндогенной секреции глюкокортикоидов и в интервале 6–8 ч утра принимать большую часть или всю суточную дозу дексаметазона.

При тяжелой острой аллергической реакции, протекающей без лечения, или в случае обострения хронической реакции гиперчувствительности используется комбинированная схема парентеральной и пероральной терапии.

Требуется контролировать изменение клинического статуса пациента после травм, оперативного вмешательства или в период обострения инфекции. При стрессе допускается временно увеличить дозу.

Побочные действия

Обычно Дексамед переносится хорошо благодаря низкой минералокортикоидной активности (незначительному влиянию на водно-электролитный баланс). Низкие и средние дозы Дексамеда, как правило, задержки в организме натрия и воды не вызывают и экскрецию калия не повышают.

Возможны следующие побочные действия со стороны систем и органов:

• эндокринная система: уменьшение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет/манифестация латентного сахарного диабета, задержка полового развития у детей, гипокортицизм и гиперкортицизм (синдром Иценко – Кушинга), включающий такие симптомы как лунообразное лицо, гирсутизм, ожирение гипофизарного типа, аменорея, дисменорея, повышение АД (артериального давления), миастения, стрии;
• пищеварительная система: тошнота/рвота, нарушение пищеварения, эрозивный эзофагит, стероидная язва желудка и 12-перстной кишки, панкреатит, кровотечения и перфорация ЖКТ, увеличение или уменьшение аппетита, икота, метеоризм; в редких случаях – повышение активности печеночных ферментов;
• сердечно-сосудистая система: брадикардия (вплоть до внезапной остановки сердца), аритмии, развитие (у пациентов с предрасположенностью) или усиление выраженности АД, гиперкоагуляция, тромбозы; при остром и подостром инфаркте миокарда – расширение очага некроза, замедление образования рубцовой ткани и как следствие вероятный разрыв сердечной мышцы;
• нервная система: дезориентация, эйфория, делирий, галлюцинации, депрессия, маниакально-депрессивный психоз, паранойя, рост внутричерепного давления, нервозность/беспокойство, головокружение, вертиго, бессонница, головная боль, псевдоопухоль мозжечка, судороги;
• органы чувств: повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, склонность к развитию вторичных инфекций глаз (вирусных, бактериальных, грибковых), дистрофия роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (вследствие парентерального введения в области головы, шеи, носовых пазух возможно отложение кристаллов дексаметазона в сосудах глаз);
• обмен веществ: гипокальциемия, усиленное выведение кальция, рост массы тела, повышенный распад белков (отрицательный азотистый баланс), гипергидроз; вследствие минералокортикоидной активности – гипернатриемия, задержка в организме натрия и жидкости (периферические отеки), гипокалиемический синдром (аритмия, гипокалиемия, миалгия или мышечные спазмы, необычная утомляемость/слабость);
• опорно-двигательный аппарат: у детей – замедление роста и процессов окостенения из-за преждевременного закрытия эпифизарных зон роста; остеопороз, стероидная миопатия, разрыв сухожилий мышц, атрофия мышечной массы; очень редко – асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы костей;
• реакции гиперчувствительности: генерализованные (кожный зуд, сыпь, анафилактический шок) и локальные аллергические реакции;
• слизистые оболочки, кожные покровы: медленное заживление ран, экхимозы, петехии, истончение кожи, угри, стрии, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию кандидозов и пиодермии;
• реакции в месте инъекции: онемение, жжение, боль, гиперемия, покалывание, инфицирование; редко – некроз прилегающих тканей, рубцевание в месте введения иглы; при в/м введении атрофия кожи и подкожной клетчатки, особенно в области дельтовидной мышцы;
• прочие реакции: развитие/обострение инфекций (особенно при сочетанном применении с иммунодепрессантами и во время вакцинации), лейкоцитурия, синдром отмены; вследствие в/в введения – приливы крови к лицу, аритмии, судороги.

При передозировке возможно усиление побочных эффектов, описанных выше. Для терапии состояния следует снизить дозу препарата и провести симптоматическое лечение.

Особые указания

До начала терапии пациенту необходимо пройти осмотр с целью выявления возможных противопоказаний, который должен включать исследования желудка и 12-перстной кишки, сердечно-сосудистой системы, системы мочевыделения, органов зрения, рентген легких, контроль состава крови, содержания в плазме глюкозы и электролитов. Такой контроль невозможно провести в процессе терапии из-за ургентности состояния пациента.

В случае предрасположенности к развитию язвенной болезни желудочно-кишечного тракта необходимо для профилактики назначать антацидные средства.

Во время прохождения курса лечения дексаметазоном, в особенности продолжительного, следует наблюдаться у окулиста, контролировать АД, состояние водно-электролитного баланса, картину периферической крови и уровень глюкозы крови.

Для снижения риска побочных явлений требуется обеспечить достаточное поступление калия К+ в организм больного (препараты калия, специальная диета). Рацион пациента должен быть богат витаминами, белками, но с ограниченным содержанием углеводов, жиров и поваренной соли.

У пациентов с гипотиреозом и циррозом печени действие дексаметазона усиливается.

Возможно усугубление существующей эмоциональной нестабильности или психотических нарушений в ходе лечения. При наличии данных о психозах в анамнезе высокие дозы дексаметазона принимают только под строгим врачебным контролем.

В условиях стресса в период поддерживающей терапии, к примеру, при хирургических операциях, травмах или инфекционных заболеваниях, необходима коррекция дозы препарата в сторону повышения в связи с ростом потребности в ГКС. На протяжении года по завершении длительного курса терапии необходимо тщательно наблюдать за пациентами в связи с риском развития относительной надпочечниковой недостаточности в стрессовых ситуациях.

Внезапная отмена Дексамеда, особенно при предшествующем применении высоких доз, может вызвать развитие синдрома отмены, сопровождающегося анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными мышечно-скелетными болями, общей слабостью, а также обострением состояния, по поводу которого применялся Дексамед.

Во время терапии не следует проводить вакцинацию из-за снижения иммунного ответа (эффективности). Применение Дексамеда при септических состояниях, туберкулезе, интеркуррентных инфекциях требует одновременного проведения противомикробной бактерицидной терапии.

Детям во время длительной терапии дексаметазоном требуется тщательный контроль динамики роста и развития. Если в период лечения ребенок находился в контакте с инфицированными ветряной оспой или корью, для профилактики должны быть назначены специфические иммуноглобулины.

Пациентам с сахарным диабетом необходим контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости коррекция режима дозирования.

Рекомендуется проводить рентгенологический контроль костно-суставной системы (рентгенограммы позвоночника, кистей).

При латентных инфекционных поражениях почек и мочевыводящих путей под влиянием Дексамеда может развиться лейкоцитурия, влияющая на результаты диагностирования. Дексаметазон способствует увеличению концентрации метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Пожилым пациентам, особенно в ходе длительной терапии, важно учитывать последствия стандартных побочных реакций, таких как диабет, остеопороз, гипокалиемия, гипертензия, истончение кожи, восприимчивость к инфекциям. С целью своевременного предотвращения развития угрожающих жизни реакций необходимо тщательное клиническое наблюдение и своевременное обследование.

С учетом таких побочных эффектов дексаметазона как головокружение, головная боль и т. п. от управления автомобилем и выполнения других потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания, рекомендуется воздерживаться.

Лекарственное взаимодействие

Возможна фармацевтическая несовместимость раствора Дексамед с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, в связи с чем его рекомендуется вводить отдельно от других лекарственных средств (в/в болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании растворов дексаметазона и гепарина образуется осадок.

В связи с высокой фармакологической активностью дексаметазона и значительной вероятностью взаимодействия препарата Дексамед с другими лекарственными средствами/веществами, рекомендации по их совместному применению может дать только лечащий врач.

Аналоги

Аналогами Дексамеда являются: Дексаметазон, Дексаметазонлонг, Максидекс, Дексапос, Мегадексан, Дексофтан, Озурдекс и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: раствор – 3 года, таблетки – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.