Озурдекс

Озурдекс – глюкокортикостероид (ГКС), препарат для местного применения в офтальмологии.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме имплантата для интравитреального введения: стержень белого или почти белого цвета [по 1 шт. в пластиковом аппликаторе (корпус с защитным колпачком из поликарбоната, игла из нержавеющей стали для подкожных инъекций 22 калибра, актуатор и фиксатор) в виде ручки, в ламинированном пакете из алюминиевой фольги 1 аппликатор и 1 контейнер с влагопоглотителем, в картонной пачке 1 пакет и инструкция по применению Озурдекса].

В 1 имплантате для интравитреального введения содержатся:

• действующее вещество: дексаметазон микронизированный – 0,7 мг;
• вспомогательные компоненты: сополимер молочной и гликолевой кислот (50/50 СМГК кислота) – 0,35 мг; сополимер молочной и гликолевой кислот (50/50 СМГК эфир) – 0,116 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Озурдекс – глюкокортикостероидный препарат для местного применения в офтальмологи. Механизм действия лекарственного средства обусловлен свойствами его активного вещества, дексаметазона, направленными на подавление процессов воспаления и экспрессии фактора роста эндотелия сосудов, понижение проницаемости капилляров и миграции фагоцитов к месту воспаления, уменьшение выраженности отека и отложения фибрина.

Препарат предотвращает высвобождение простагландинов, являющихся медиаторами цистоидного макулярного отека.

Фармакокинетика

После интравитреального введения дексаметазона в дозе 0,7 мг у 86% пациентов его концентрация в плазме была ниже границы количественного определения (0,05 нг/мл). Максимальная концентрация дексаметазона в плазме может достигать 0,094 нг/мл.

Наибольшее количество дексаметазона находится в сетчатке, далее по убывающей – в радужке, ресничном теле, витреальной жидкости, водянистой влаге и плазме. В стекловидном теле дексаметазон может определяться в течение 6 месяцев с момента введения Озурдекса. Период полувыведения (T_1/2) из стекловидного тела – примерно 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела составляет примерно 12 мл/сут. Метаболизируется до конечных водо- и жирорастворимых метаболитов, которые выделяются с мочой и желчью.

Показания к применению

Применение Озурдекса в офтальмологии показано при макулярном отеке, возникшем вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

Противопоказания

Абсолютные:

• герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакциния, ветряная оспа, микобактериальные инфекции, грибковые заболевания и другие глазные или периокулярные инфекции (активные или предполагаемые);
• развитая стадия глаукомы, когда применение только медикаментозной терапии не позволяет контролировать болезнь;
• грудное вскармливание (так как данные по экскреции препарата с грудным молоком отсутствуют);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Озурдекс в офтальмологии при герпетических инфекциях глаза (herpes simplex) в анамнезе, афакии, одновременном приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в период беременности.

Озурдекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Имплантат в аппликаторе предназначен для однократной интравитреальной инъекции, предполагающей введение активного вещества напрямую в стекловидное тело.

Процедуру должен проводить квалифицированный офтальмолог в контролируемых асептических условиях, используя стерильную хирургическую простынь, перчатки и расширитель век.

Инъекцию необходимо производить при обеспечении адекватной степени анестезии. Перед процедурой обязательно нанесение на конъюнктиву местного противомикробного препарата широкого спектра действия и местного антисептического средства.

Достав из картонной пачки пакет с аппликатором, нужно убедиться в его целостности (запрещается использовать при наличии каких-либо повреждений). Вскрыть пакет следует в стерильном поле, после чего, поместив аппликатор в стерильный лоток, осторожно снять защитный колпачок. Удерживая аппликатор в одной руке, необходимо аккуратно вытянуть предохранительный лепесток, не допуская его изгибания или скручивания.

Приблизив иглу прямо к склере, следует продвинуть ее примерно на 1 мм внутрь склеры. Затем, направив аппликатор к центру глаза, продвигать иглу в полость стекловидного тела до тех пор, пока силиконовая муфточка иглы не соприкоснется с поверхностью конъюнктивы. Для выдвижения имплантата сквозь иглу нужно медленно нажать кнопку на аппликаторе до появления щелчка. Перед тем как вывести аппликатор из глаза, необходимо убедиться, что его кнопка зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора. Выводить иглу следует в последовательности обратной введению, после чего выполнить стандартные постинъекционные процедуры.

Рекомендованное дозирование: 1 имплантат с интервалом не менее 6 месяцев.

При сохранении улучшения остроты зрения, достигнутого у пациента в ходе лечения, повторное назначение укола Озурдекса не требуется. В случаях, когда после ответа на лечение наблюдается понижение остроты зрения, препарат можно назначить повторно, если, по мнению врача, терапевтический эффект от повторной инъекции превышает потенциальный риск для здоровья больного.

Следует учитывать, что опыт применения более чем двух имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

Если после первого укола Озурдекса ухудшение остроты зрения не замедляется, то его повторное введение нецелесообразно.

После однократной инъекции терапевтический эффект по предотвращению потери зрения наблюдается только через месяц, достигает максимума через два месяца и сохраняет статистическую значимость до трех месяцев.

Побочные действия

Нежелательные нарушения Озурдекса, описанные ниже, классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота не установлена – невозможно на основании имеющихся данных установить частоту появления побочных реакций:

• со стороны нервной системы: часто – головная боль;
• со стороны органа зрения: очень часто – конъюнктивальное кровоизлияние (обусловлено непосредственно процедурой инъекции), повышение внутриглазного давления; часто – катаракта, глазная гипертензия, субкапсулярная катаракта, отслоение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело при проведении процедуры, зрительные нарушения в виде пятна, линии или затемнения; явления, обусловленные самой процедурой инъекции – отек конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, боль в глазу, помутнение стекловидного тела (включая плавающие помутнения стекловидного тела), фотопсия, клеточная инфильтрация передней камеры глаза; нечасто (обусловлены непосредственно процедурой инъекции) – опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза, разрыв сетчатки; частота не установлена – эндофтальмит.

Передозировка

Симптомы передозировки Озурдекса не установлены.

При передозировке рекомендуется тщательно контролировать внутриглазное давление, в случае его повышения назначить симптоматическое лечение.

Особые указания

Любая инъекция в полость стекловидного тела сопряжена с риском развития таких осложнений, как воспаление оболочек глаза, эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслойка сетчатки. При ее проведении необходимо соблюдать правила асептики и тщательно контролировать состояние больного после введения имплантата.

Непосредственно после инъекции Озурдекса рекомендуется оценить перфузию диска зрительного нерва. Офтальмотонометрическое исследование проводят в течение первых 0,5 ч, биомикроскопию глаза – ежедневно со второго по седьмой день от даты инъекции.

На фоне применения ГКС повышается риск возникновения задней субкапсулярной катаракты, глаукомы или вторичных глазных инфекций.

Развитие катаракты чаще отмечалось при ношении факичных линз после проведения повторной инъекции.

Повышение внутриглазного давления наиболее часто наблюдается у пациентов в возрасте моложе 45 лет.

Следует учитывать, что при одновременном приеме антикоагулянтов или антиагрегантов повышается риск развития конъюнктивального кровоизлияния или других геморрагических осложнений.

Не рекомендуется проводить одновременное введение Озурдекса в оба глаза в связи с отсутствием сведений об эффективности и безопасности подобной процедуры.

У больных с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки, применение Озурдекса не изучено, поэтому назначать его данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После введения Озурдекса следует временно воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности в связи с возможным временным ухудшением зрения. Возобновить работу разрешается только после полного восстановления зрения.

Применение при беременности и лактации

Применение Озурдекса в период вынашивания допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза от терапии для матери выше потенциального риска для плода.

Если применение дексаметазона необходимо в период лактации, следует прервать кормление грудью на время проведения терапии.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Озурдекса для лечения пациентов в возрасте моложе 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

На фоне минимальной системной абсорбции при местном применении дексаметазона маловероятно взаимодействие Озурдекса с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Озурдекса являются: Дексазон, Дексамед, Дексаметазон, Офтан Дексаметазон, Дексаметазон-Беталек, Дексаметазон-Виал, Дексаметазон-ЛЭНС, Дексаметазон-МЭЗ, Дексаметазон-Ферейн, Дексаметазонлонг, Дексапос, Максидекс, Мегадексан и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Озурдексе

Отзывы об Озурдексе встречаются редко, их содержание не позволяет сделать вывод об эффективности препарата.

Цена на Озурдекс в аптеках

Цена на Озурдекс за упаковку, содержащую 1 имплантат для интравитреального введения, варьирует в пределах 53 900–81 288 руб.