Алендронат

Алендронат – биофосфонат, негормональный ингибитор остеокластической костной резорбции, стимулирует остеогенез, подавляет остеокласты, повышает минеральную плотность костей, содействует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, 10 мг – с фаской, 70 мг – с разделительной риской и фаской, почти белого или белого цвета, с незначительной мраморностью (10 мг – по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 3 упаковки; 70 мг – по 4 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2 или 3 упаковки; по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка).

В 1 таблетке Алендроната содержится:

• Действующее вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) – 10 мг или 70 мг;
• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный).

Показания к применению

• Болезнь Педжета;
• Остеопороз у женщин в постменопаузе (для профилактики переломов костей, включая позвоночник и проксимальный отдел бедра);
• Остеопороз у мужчин.

Противопоказания

• Патологии пищевода, задерживающие процессы его опорожнения (в т. ч. ахалазия, стриктуры);
• Гипокальциемия;
• Отсутствие способности сидеть или прямо стоять в течение 30 минут и более;
• Непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
• Хроническая почечная недостаточность, при клиренсе креатинина (КК) меньше 35 мл/мин;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат пациентам в период обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): гастрит, дисфагия, дуоденит, эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; с тяжелыми патологиями ЖКТ, такими как желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва, хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ (кроме пилоропластики), перенесенными в течение предшествующих 12 месяцев; с предрасположенностью к гипокальциемии (мальабсорбция кальция, гипотиреоз); с онкологическими заболеваниями, дефицитом витамина D и другими нарушениями минерального обмена; при одновременном применении кортикостероидов и других препаратов, химио- и/или лучевой терапии; с плохой гигиеной полости рта (включая заболевания зубов, периодонтит), коагулопатией, анемией, сопутствующими инфекционными и другими патологиями.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, желательно за 2 часа, но позже чем за 0,5 часа, до первого приема воды, пищи или других лекарственных препаратов. Запивать следует только простой водой, так как чай, минеральная вода, апельсиновый сок или кофе снижают абсорбцию.

Применение Алендроната следует сопровождать приемом витамина D и кальция в дозе, обеспечивающей суточную потребность.

Не установлена оптимальная продолжительность терапии бисфосфонатами. Ее определяет врач, на регулярной основе, особенно у больных после применения на протяжении пяти лет и более.

Рекомендованное дозирование:

• Остеопороз постменопаузный у женщин, и остеопороз у мужчин: по 70 мг 1 раз в неделю или 10 мг 1 раз в сутки;
• Болезнь Педжета: по 40 мг 1 раз в сутки, курс терапии полгода.

Для больных в пожилом возрасте, пациентов с функциональным нарушением печени и/или легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК 35-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

В случае пропуска очередного приема препарата в установленный день (при приеме 1 раз в неделю), таблетку следует принять утром ближайшего дня, при условии, что это не будет прием двух таблеток одновременно. Далее продолжить применение по установленной схеме.

Побочные действия

В целом применение Алендроната переносится хорошо, выраженность побочных эффектов обычно носит легкий характер и не требует отмены препарата.

Нежелательные действия препарата с частотой развития более чем у 1% пациентов установленные при проведении клинических исследований:

• Пищеварительная система: тошнота, боли в животе, запор, диарея, кислая отрыжка, диспепсия, дисфагия, язвенная болезнь пищевода, гастрит, метеоризм, язвенная болезнь желудка, мелена;
• Нервная система: головная боль;
• Костно-мышечная система: боли в костях, мышечные судороги, миалгия, боли в суставах.

Побочные эффекты, зафиксированные в широкой клинической практике:

• Нервная система: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, системное головокружение;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота, эрозия или язва пищевода, перфорация, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язва ротоглотки, эзофагит; редко – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (связь с препаратом не подтверждена), остеонекроз челюсти (локальный), чаще связанный с предшествующей локальной инфекцией (включая остеомиелит) и/или экстракцией зуба;
• Обмен веществ: гипокальциемия; редко – периферические отеки;
• Костно-мышечная система: миалгия, боли в суставах и/или костях; редко – тяжелые формы припухлости суставов, переломы бедра;
• Аллергические реакции: крапивница, редко – ангионевротический отек;
• Органы чувств: редко – склерит, увеит, эписклерит;
• Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, алопеция, фотосенсибилизация; редко – эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и другие тяжелые кожные реакции;
• Прочие: астения, недомогание, миалгия; редко – лихорадка (носят преходящий характер, появляются в начале терапии).

Особые указания

При назначении Алендроната врач должен подробно проинформировать больного о правилах приема таблеток и последствиях невыполнения изложенных рекомендаций.

Для снижения раздражающего действия на пищевод таблетку необходимо принять сразу после утреннего подъема, запить полным стаканом воды и в течение 0,5 часа после приема не принимать горизонтальное положение (риск развития эзофагита).

Больной должен особое внимание проявлять к признакам нежелательных реакций со стороны пищевода. При появлении изжоги, боли за грудиной, дисфагии или боли при глотании необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

За счет позитивного воздействия препарата на минеральную плотность костной ткани могут наблюдаться незначительные бессимптомные снижения в сыворотке крови уровня концентрации кальция и фосфатов. Особое значение это имеет для больных, находящихся на глюкокортикостероидной терапии, поскольку абсорбция кальция у них может быть сниженной.

К факторам риска развития остеонекроза челюсти относятся: сопутствующая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероидные препараты), диагностированный рак, заболевания десен, анемия, инфекции, коагулопатия.

Хирургические стоматологические манипуляции могут способствовать усилению проявлений остеонекроза челюсти.

Решение о целесообразности применения препарата необходимо принимать после оценки соотношения ожидаемой пользы от терапии и возможного риска для каждого больного индивидуально.

Не установлено влияние алендроновой кислоты на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами для приема внутрь, включая антациды и кальцийсодержащие препараты, абсорбция алендроновой кислоты может снижаться, поэтому данные комбинации допускать не следует. Если необходима сопутствующая терапия, то интервал между приемом Алендроната и других лекарств должен составлять 0,5 часа и более.

Усилить побочные эффекты алендроновой кислоты на ЖКТ может ее сочетание с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Комбинированная терапия с препаратами эстрогенов (с соблюдением интервала между приемами) не вызывает изменение их действия и развитие побочных эффектов.

На биодоступность алендроновой кислоты не влияет пероральный прием преднизолона.

Аналоги

Аналогами Алендроната являются: Алендон, Алендрос, Линдрон, Линдромакс, Остерепар, Рекостин, Теванат, Фосален, Фосамакс, Фороза.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.