Агалатес

Агалатес – препарат с дофаминергическим действием.

Форма выпуска и состав

Агалатес выпускают в форме таблеток: белых, плоских, овальных, на одной стороне – риска и фаска, с одной стороны от риски – гравировка «0,5», с другой – «CBG» (по 2 или 8 шт. в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: каберголин – 0,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: L-лейцин – 3,6 мг, лактоза – 75,8 мг, стеарат магния (Е572) – 0,1 мг.

Показания к применению

• Нарушения, связанные с гиперпролактинемией (включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею);
• Подавление лактации: физиологической послеродовой или уже установившейся (исключительно по медицинским показаниям);
• Идиопатическая гиперпролактинемия;
• Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (макро- и микропролактиномы).

Противопоказания

Абсолютные:

• Поражение клапанов сердца вследствие длительной терапии каберголином, подтвержденное ЭхоКГ;
• Артериальная гипертензия (послеродовая или неконтролируемая);
• Нежелательные явления со стороны легких, включая фиброз или плеврит (в т.ч. при наличии указаний в анамнезе), связанные с приемом агонистов допамина;
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Психозы (в т.ч. при наличии указаний в анамнезе) или риск их возникновения;
• Одновременное применение с антибиотиками группы макролидов;
• Беременность и развившиеся на ее фоне преэклампсия и эклампсия;
• Период лактации;
• Возраст до 16 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим алкалоидам спорыньи.

Относительные (Агалатес следует назначать с осторожностью на фоне следующих заболеваний/состояний):

• Заболевания сердечно-сосудистой системы;
• Артериальная гипотензия;
• Синдром Рейно;
• Пептические язвы или желудочно-кишечные кровотечения;
• Сонливость, внезапные приступы сна;
• Терминальная стадия почечной недостаточности (включая находящихся на гемодиализе пациентов);
• Возраст старше 65 лет.

Также следует соблюдать осторожность в случае длительного лечения Агалатесом.

Способ применения и дозировка

Агалатес принимают внутрь, желательно – во время еды.

Рекомендуемая начальная доза при лечении нарушений, связанных с гиперпролактинемией – 1 таблетка в неделю в 1 или 2 приема (например, в понедельник и четверг). Дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо увеличивать постепенно, как правило, на 1 таблетку в неделю с интервалом в 30 дней.

Максимальная суточная доза – 6 таблеток.

Средняя поддерживающая доза – 2 таблетки в неделю (от 1/2 до 4 таблеток; в некоторых случаях при гиперпролактинемии назначают до 9 таблеток в неделю).

При дозе более 2 таблеток в неделю ее следует делить на 2 или более приемов (в зависимости от переносимости Агалатеса).

Рекомендуемая доза для подавления лактации – однократно 2 таблетки на протяжении первых суток после рождения ребенка.

Побочные действия

Вероятные побочные действия (≥10% – очень часто; ≥1%, но < 10% – часто; ≥ 0,1%, но <1% – нечасто; ≥ 0,01%, но <0,1% – редко; <0,01% с учетом единичных случаев – очень редко):

• Нервная система: часто – сонливость, расстройства сна, галлюцинации, головная боль, замешательство, головокружение, дискинезия, повышение либидо, депрессия; нечасто – преходящая гемианопсия, гиперкинез, психотическое расстройство, парестезия, бред, обморок; очень редко – патологическое влечение к азартным играм, внезапный приступ сна;
• Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе; часто – рвота, диспепсия, гастрит, запор; редко – боль в эпигастральной области; очень редко – ретроперитонеальный фиброз;
• Дыхательная система: часто – одышка; нечасто – фиброз легкого, плевральный выпот, носовое кровотечение;
• Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения, стенокардия, постуральная гипотензия, поражение клапанов сердца (в том числе с регургитацией), перикардиальный выпот, перикардит, приливы, периферические отеки;
• Система кроветворения: нечасто – эритромелалгия;
• Иммунная система: нечасто – кожная сыпь, реакции гиперчувствительности;
• Другие: часто – нарушение зрения, слабость, астения, боль в молочной железе, нарушение функции печени; очень редко – повышение активности креатинфосфокиназы, судороги в мышцах нижних конечностей.

Особые указания

Для открытия флакона сначала необходимо нажать на крышку, затем повернуть ее, как показано на крышке. Извлекать из флакона и употреблять внутрь капсулу с силикагелем нельзя.

Влияние алкоголя на общую переносимость активного вещества – каберголина, установлено не было.

Применение Агалатеса может приводить к развитию симптоматической артериальной гипотензии, в особенности при сочетанном приеме с препаратами, снижающими артериальное давление. В связи с этим в первые 3-4 дня после начала лечения рекомендуется регулярное измерение АД.

При продолжительной терапии увеличивается риск развития таких серозно-воспалительных и фиброзных заболеваний, как легочный фиброз, экссудативный плеврит, перикардит, плевральный фиброз, ретроперитонеальный фиброз, поражение одного и более клапанов сердца (аортальный, митральный, трехстворчатый). Отмена Агалатеса в этих случаях приводит к улучшению симптомов и признаков.

Перед назначением продолжительного лечебного курса для выявления поражения клапанов сердца, определения функционального состояния почек и легких необходимо пройти полное обследование (для предотвращения ухудшения течения сопутствующих болезней).

В случае развития новых клинических симптомов со стороны дыхательной системы рекомендовано проведение рентгеноскопии легких. При плевральных выпотах/фиброзах отмечалось повышение СОЭ (при его увеличении без явных клинических признаков также следует провести рентгенологическое обследование).

При продолжительном курсе возможно постепенное развитие фиброзных нарушений. В связи с этим в ходе терапии нужно осуществлять контроль появления следующих симптомов: отек нижних конечностей, одышка, кашель, укорочение дыхания, боль в грудной клетке и пояснице, признаки наличия сердечной недостаточности, ретроперитонеального фиброза.

Для профилактики фиброзных нарушений после начала терапии в течение 3-6 месяцев необходимо контролировать состояние клапанов сердца и провести ЭКГ обследование. В дальнейшем частоту контроля ЭКГ врач устанавливает индивидуально, но не реже, чем 1 раз в 6-12 месяцев. При появлении или ухудшении клапанной регургитации, сужении просвета или утолщении стенки клапана Агалатес отменяют.

Потребность больного в других видах клинического обследования врач определяет индивидуально.

Нужно учитывать, что Агалатес может привести к развитию сонливости и эпизодам внезапного засыпания, в особенности при болезни Паркинсона.

Терапия может сопровождаться повышением либидо, гиперсексуальностью, патологическим влечением к азартным играм. Эти симптомы носят обратимый характер и проходят самостоятельно при уменьшении дозы или отмене лечения.

До назначения Агалатеса следует выяснить причину гиперпролактинемии, поскольку она в сочетании с бесплодием и аменореей может быть связана с опухолями гипофиза.

Проверять содержание пролактина в сыворотке крови рекомендуется каждый месяц (нормальная концентрация пролактина после достижения эффективного терапевтического режима сохраняется на протяжении 2-4 недель).

Гиперпролактинемия после отмены Агалатеса, как правило, возникает вновь. Однако у некоторых больные стойкое снижение концентрации пролактина наблюдается в течение нескольких месяцев.

Применение Агалатеса восстанавливает фертильность и овуляцию у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом. Беременность может наступить до возобновления менструаций, поэтому рекомендовано проведение тестов на беременность в период аменореи, а после восстановления менструального цикла – во всех случаях при их задержке дольше, чем на 3 дня. Не планирующим беременность женщинам во время лечения, а также после его окончания рекомендуется применять эффективные негормональные контрацептивные средства. Женщинам, которые планируют беременность, зачатие рекомендуется не раньше, чем через 1 месяц после окончания терапии.

При вождении автомобиля или управлении механизмами нужно соблюдать осторожность. Больным, у которых отмечались эпизоды внезапного засыпания и/или сонливость во время применения Агалатеса, следует отказаться от управления автомобилем или других работ, требующих при их выполнении повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение Агалатеса не рекомендовано со следующими препаратами:

• Макролидные антибиотики: из-за вероятности увеличения уровня каберголина;
• Антагонисты допаминовых рецепторов (тиоксантены, бутирофеноны, фенотиазины, метоклопрамид): из-за прямой стимуляции допаминовых рецепторов;
• Другие алкалоиды спорыньи (длительное одновременное применение): механизм взаимодействия не изучен.

При совместном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, необходимо учитывать гипотензивное действие Агалатеса.

Фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами/веществами не изучено.

Аналоги

Аналогами Агалатеса являются: Берголак, Достинекс, Каберголин.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 30 °C в плотно закрытом оригинальном флаконе.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.