Винбластин-Рихтер

Винбластин-Рихтер – противоопухолевый препарат растительного происхождения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Винбластин-Рихтера – лиофилизат для приготовления раствора для в/в (внутривенного) введения: пористая масса желтовато-белого или белого цвета; растворитель – бесцветный, прозрачный, без механических включений (лиофилизат – в коричневых стеклянных флаконах по 5 мг; растворитель – в бесцветных стеклянных ампулах по 5 мл; по 1 флакону и 1 ампуле в пластиковых поддонах, в картонной пачке 10 поддонов).

Действующее вещество в составе 1 флакона: сульфат винбластина – 5 мг.

Состав растворителя (0,9% раствор хлорида натрия): хлорид натрия, вода для инъекций.

Показания к применению

• неходжкинские лимфомы;
• болезнь Ходжкина;
• герминогенные опухоли яичка и яичников;
• хронический лимфолейкоз;
• саркома Капоши;
• рак мочевого пузыря;
• грибовидный микоз (генерализованные стадии);
• болезнь Леттерера – Сиве (гистиоцитоз X).

Противопоказания

Абсолютные:

• выраженное угнетение функции костного мозга;
• вирусные/бактериальные инфекции;
• беременность и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых Винбластин-Рихтер следует применять с осторожностью):

• тромбоцитопения;
• проведенная в недавнем времени или проводимая одновременно миелосупрессивная химиотерапия или радиотерапия;
• гиперурикемия;
• лейкопения;
• функциональные нарушения печени;
• пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Винбластин-Рихтер можно вводить только в/в. Нужно избегать экстравазации, интратекальное введение запрещено.

Режим дозирования определяется индивидуально на основании особенностей больного и применяемой схемы химиотерапии.

Стандартная разовая доза:

• взрослые: 5,5–7,4 мг/м² поверхности тела;
• дети: 3,75–5 мг/м² поверхности тела.

Кратность введения – 1 раз в 7 или 14 дней.

Также могут применяться режимы с понедельным увеличением доз:

• взрослые: первая доза – 3,7 мг/м², после чего каждую неделю дозу увеличивают на 1,8–1,9 мг/м² до достижения максимальной – 18,5 мг/м² (при количестве лейкоцитов не меньше 4000/мкл крови);
• дети: первая доза – 2,5 мг/м², после чего каждую неделю дозу увеличивают на 1,25 мг/м² до достижения максимальной – 12,5 мг/м².

Дозу повышают до выполнения одного из трех условий:

• снижение количества лейкоцитов до 3000/мкл;
• уменьшение размера опухоли;
• достижение максимальной разовой дозы.

После этого больного переводят на поддерживающие дозы, которые меньше конечного значения последней дозы (взрослые – на 1,8–1,9 мг/м², дети – на 1,25 мг/м²), вводящихся 1 раз в 7–14 дней.

При сывороточном уровне билирубина в крови выше 3 мг/100 мл дозу рекомендовано снизить в 2 раза.

Вводить нужно свежеприготовленный раствор. Для его приготовления содержащийся во флаконе лиофилизированный порошок непосредственно перед введением следует растворить в прилагаемом растворителе. При необходимости препарат может быть разведен 0,9% раствором хлорида натрия до концентрации 1 мг/1 мл. Применять другие растворы не следует.

Побочные действия

• система кроветворения: наиболее часто – лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень обычно отмечается через 5–10 дней после последнего введения, в большинстве случаев полное восстановление происходит в течение последующих 1–2 недель); реже – анемия, тромбоцитопения;
• нервная система: периферический неврит, диплопия, парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, головокружение, депрессия, судороги, головная боль, слабость, боли в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (полная/частичная глухота, нистагм, головокружение);
• система пищеварения: тошнота, запор, рвота, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, понижение аппетита, диарея, паралитическая непроходимость кишечника, боли в брюшной полости, кровотечения из ранее диагностированных язв желудочно-кишечного тракта;
• дыхательная система: бронхоспазм (как правило, при сочетанном применении с митомицином) с цианозом, острой дыхательной недостаточностью, одышкой и часто с образованием пневмонита и легочных инфильтратов;
• сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда (как правило, при сочетанном применении с цисплатином и блеомицином), микроангиопатия (синдром Рейно при сочетанном применении с блеомицином);
• местные реакции: покраснение/боль в месте введения раствора, флебит; при попадании Винбластин-Рихтера под кожу – воспаление подкожной жировой клетчатки, и, возможно, некроз;
• кожа и кожные придатки: крапивница, алопеция;
• другие: мочекислая нефропатия, гиперурикемия, повышенная утомляемость, слабость, оссалгия, миалгия, боли в области опухолевых узлов, аменорея и азооспермия (иногда носят необратимый характер). При назначении доз, превышающих рекомендуемые, отмечается синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Особые указания

Терапию можно проводить только под контролем врача, который имеет опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

До начала введения препарата необходимо убедиться в том, что игла находится в вене. При экстравазации Винбластин-Рихтера нужно сразу же прекратить его введение, оставшийся раствор вводится в другую вену. В область поражения рекомендовано ввести гиалуронидазу.

Во время терапии необходимо регулярно контролировать число лейкоцитов, тромбоцитов и уровень гемоглобина. Также в период лечения необходимо осуществлять контроль активности печеночных ферментов и сывороточного содержания билирубина в крови.

При понижении числа лейкоцитов до 3000/мкл Винбластин-Рихтер отменяют. Также препарат отменяется при появлении признаков нейроинтоксикации.

Чтобы избежать развития острой мочекислой нефропатии, следует регулярно контролировать сывороточный уровень мочевой кислоты в крови и обеспечивать достаточное потребление пациентами жидкости. В случаях необходимости рекомендовано применение аллопуринола. Во время лечения женщинам детородного возраста нужно применять негормональные надежные методы контрацепции.

Проведение вакцинации живой вирусной вакциной в период терапии запрещено.

Для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы при случайном попадании препарата в глаза их нужно немедленно тщательно промыть водой.

Некоторые побочные реакции (например, нейротоксичность) могут оказывать отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом. При выполнении потенциально опасных видов работ необходимо соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении с ототоксичными препаратами требуется соблюдение осторожности.

Проведение терапии одновременно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой) запрещено.

При сочетанном применении Винбластин-Рихтера с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• фенитоин: снижение его плазменной концентрации, что может стать причиной уменьшения его противосудорожной активности;
• митомицин: вероятность развития острого бронхоспазма;
• блеомицин: вероятность развития синдрома Рейно;
• блеомицин и цисплатин: отмечены случаи нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда;
• лекарственные средства с подобным Винбластин-Рихтеру действием: усиление тромбоцитопенического и лейкопенического эффектов (с учетом картины крови может потребоваться корректировка дозы винбластина);
• препараты с противоподагрическим действием (сульфинпиразон, колхицин, аллопуринол, пробеницид): увеличение уровня мочевой кислоты в крови (может возникнуть необходимость коррекции их доз для предотвращения развития гиперурикемии; с профилактической целью и для лечения гиперурикемии, которая обусловлена винбластином, желательно применять аллопуринол);
• лекарственные средства, содержащие платину: увеличение риска поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.

Перерыв между прекращением применения Винбластин-Рихтера и вакцинацией живой/аттенуированной вирусной вакциной определяется типом и степенью лекарственной иммуносупрессии, основным заболеванием и другими факторами, он может продолжаться 3–12 месяцев.

Аналоги

Аналогами Винбластин-Рихтера являются: Винбластин-ЛЭНС, Винбластин-ТЕВА.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• лиофилизат – 2 года;
• растворитель – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.