Венофундин

Венофундин – плазмозамещающее средство, обладающее высокой толерантностью и пониженным риском анафилаксии.

Форма выпуска и состав

Выпускают Венофундин в виде раствора для инфузий 6%: слегка опалесцирующая бесцветная или бледно-желтая жидкость (по 500 мл в полиэтиленовых бутылках, в коробке из картона 10 бутылок; по 250, 500 или 1000 мл в пластиковых контейнерах, вложенных в пакеты из прозрачного пластика, в коробке из картона 20 контейнеров по 250 или 500 мл или 10 контейнеров по 1000 мл).

В 1 л раствора содержатся:

• действующее вещество: ГЭК (гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 130 000 Дальтон и степенью молярного замещения 0,42) – 60 г;
• вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Основные характеристики:

• концентрация электролитов: хлориды и натрий – 154 ммоль/л;
• физико-химические свойства: теоретическая осмолярность – 309 мОсм/л; pH – 4,0–6,5.

Показания к применению

Венофундин рекомендуют применять для профилактики и лечения гиповолемии в случаях острой кровопотери (ожоги, сепсис, внутриоперационные кровотечения), когда только кристаллоидные кровезаменители недостаточно эффективны.

Раствор гидроксиэтилкрахмала используют также при проведении острой нормоволемической или терапевтической гемодилюции, и для заполнения аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

Абсолютные:

• гипергидратация вследствие нарушения водно-солевого обмена (в т. ч. отек легких);
• ХСН (хроническая сердечная недостаточность);
• острая почечная недостаточность в олигурической/анурической стадии;
• выраженные гипернатриемия/гиперхлоремия;
• декомпенсированная печеночная недостаточность;
• внутричерепное кровоизлияние;
• выявленная повышенная чувствительность организма к ГЭК, вызывающая аллергическую реакцию.

Относительные (раствор применяют с осторожностью):

• печеночная недостаточность;
• нарушения свертывания крови (особенно при наличии выявленной/подозреваемой болезни Виллебранда, гемофилии);
• детский возраст (в связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности введения Венофундина у этой возрастной категории пациентов).

При беременности, особенно в I триместре, ГЭК назначается только в случае, если потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможные риски для плода.

Недостаточно клинических данных о применении раствора в период лактации, выводится ли ГЭК с грудным молоком неизвестно, поэтому при назначении Венофундина кормящим женщинам требуется предусмотреть возможность прерывания грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Раствор предназначен для внутривенного введения.

Суточную дозу и скорость введения раствора рассчитывают в зависимости от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Максимальную суточную дозу раствора определяют из расчета ≤ 50 мл/кг массы тела (в пересчете на гидроксиэтилкрахмал – 3 г/кг массы тела), что соответствует дозе 3500 мл в сутки для пациента при массе ~ 70 кг.

Максимальную скорость введения определяют в зависимости от клинической ситуации; для острой стадии шока рекомендуют вводить в час до 20 мл/кг массы тела (в пересчете на гидроксиэтилкрахмал – 1,2 г/кг), что соответствует скорости 0,33 мл/кг массы тела в минуту.

Возможно ускоренное (под давлением) введение раствора в критической ситуации в объеме 500 мл. Если применяется препарат в пластиковых контейнерах, во избежание риска возникновения эмболии из контейнеров и системы для введения необходимо заранее удалить весь воздух.

Продолжительность лечения зависит от гемодинамического эффекта, уровня гемодилюции, а также выраженности и длительности гиповолемии.

Побочные действия

Чаще всего при терапии Венофундином возникают побочные эффекты, связанные напрямую с действием раствора гидроксиэтилкрахмала и его дозой. При гемодилюции, если терапия раствором ГЭК проводится без одновременного введения компонентов крови, вероятно снижение факторов коагуляции.

Наиболее вероятные побочные эффекты:

• анафилактические реакции: редко – аллергические реакции немедленного типа различной степени тяжести (не являются дозозависимыми, требуют немедленного прекращения инфузии и проведения неотложной терапии; необходимо постоянное наблюдение медицинского персонала при терапии ГЭК). Эффективность применения кортикостероидов для профилактики анафилаксии не доказана; при повторных инфузиях растворов ГЭК на протяжении нескольких дней возможно появление кожного зуда;
• кровеносная и лимфатическая системы: очень часто – снижение в плазме крови концентрации белков и гематокрита вследствие гемодилюции; часто (при использовании высоких доз) – снижение концентрации факторов коагуляции и, как следствие, уменьшение свертываемости крови, увеличение времени кровотечения и индекса АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени), уменьшение активности FVIII/vWF (фактора VIII Виллебранда);
• биохимические показатели: увеличение концентрации в плазме α-амилазы, связанное с формированием комплекса α-амилаза + крахмал, медленно выводящегося почечным и внепочечным путями, ошибочно принимаемого за биохимический признак панкреатита.

В основном следствием острой передозировки может быть гиперволемическая перегрузка, состояние, требующее немедленного прекращения введения Венофундина и применения, в случае необходимости, диуретиков.

Особые указания

При сопутствующих сердечных патологиях следует особенно тщательно подбирать дозы гидроксиэтилкрахмала во избежание объемной перегрузки, возникающей вследствие передозировки.

Для пациентов пожилого возраста требуется постоянное наблюдение и индивидуальный подбор дозы препарата.

Следует контролировать обеспечение адекватной регидратации, соблюдение жидкостного баланса, функцию почек и содержание электролитов в сыворотке крови. Восполнять электролиты и жидкость при необходимости нужно с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Наблюдать функцию почек рекомендуется в течение 3 месяцев с момента вливания Венофундина.

Функцию свертывающей системы крови следует контролировать у пациентов в случае оперативного вмешательства на открытом сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, поскольку есть данные о повышении кровоточивости при применении такими пациентами других препаратов ГЭК.

На определение группы крови лечение Венофундином влияния не оказывает.

Первые 10–20 мл вводят медленно под непрерывным наблюдением медицинского персонала с целью максимально раннего определения угрозы анафилаксии.

Нельзя использовать раствор, содержащий видимые механические включения, непрозрачный, из предварительно вскрытых либо поврежденных бутылок/контейнеров.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя смешивать Венофундин с другими препаратами во избежание несовместимости.

Аналоги

Аналогами Венофундина являются: Волекам ГЭК-200, Волекам, Волемкор, Волювен, Гета-Сорб, Гидроксиэтилкрахмал, Гемохес, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Инфукол ГЭК, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Стабизол ГЭК 6%, Рефортан ГЭК 10%, Рефортан ГЭК 6%, ХАЕС-стерил.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–25 °C. Беречь от детей. Не замораживать!

Срок годности: в полиэтиленовых бутылках – 3 года, в пластиковых контейнерах – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.