Ультравак

Ультравак – вакцина гриппозная аллантоисная живая; препарат группы МИБП (Медицинских иммунобиологических препаратов) для иммунопрофилактики гриппа.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения, представляющего собой аморфную массу белого цвета [в пачку из коробочного картона входит 1 ампула с лиофилизатом (вакциной), 1 ампула с растворителем, 1 одноразовый распылитель-дозатор (шприц + игла + съемная насадка-распылитель для интраназального применения лекарственных растворов вертикального типа) и инструкция по применению Ультравака].

Состав на 1 прививочную дозу (0,5 мл):

• действующие вещества: реассортантный вирус гриппа А подтипов H₁N₁ и H₃N₂ – не менее 10^6,9 эмбриональной инфицирующей дозы (ЭИД₅₀)*; реассортантный вирус гриппа В – не менее 10^6,4 ЭИД₅₀;
• вспомогательные ингредиенты: стабилизатор М-2 (сахароза – 15 мг; моногидрат лактозы – 6 мг; желатин – 3 мг; глицин – 3 мг; моногидрат натрия глутамата – 3 мг; трометамол – 0,3 мг; хлорид натрия – 0,3 мг);
• растворитель (ампула в комплекте): вода для инъекций – 1 мл.

* Средняя инфицирующая доза, являющаяся количественным показателем вирулентности возбудителя инфекции, выражаемая значением инфицирующей дозы, вызывающей при данном пути заражения развитие заболевания у 50% экспериментальных животных.

Фармакологические свойства

Иммунологические свойства вакцины: формирование специфической биологической системы защиты организма от вируса гриппа типов А и В.

Как правило, защитное действие Ультравака наступает спустя 3 недели после проведения вакцинации и продолжается от 10 до 12 месяцев.

Показания к применению

Ультравак применяют с целью активной профилактики заражения гриппом взрослых без ограничения возраста и детей старше 3 лет.

Ежегодную однократную вакцинацию рекомендуется проводить в осенне-зимний период, до начала подъема заболеваемости ОРЗ (острыми респираторными заболеваниями), в т. ч. гриппом.

В первую очередь в вакцинации нуждаются лица с высокой вероятностью развития осложнений после перенесенного заболевания и люди, по роду профессиональной деятельности подверженные большему риску инфицирования или потенциально способные стать источником заражения других лиц. К ним относятся следующие категории: люди пожилого возраста (старше 60 лет); больные с хроническими соматическими патологиями, часто заражающиеся ОРЗ; дети, посещающие дошкольные заведения; школьники; персонал медицинских учреждений; работники сферы обслуживания; преподаватели и технический персонал учебных заведений; работники общественного транспорта и др.

Противопоказания

Абсолютные:

• хронические заболевания и состояния в стадии обострения либо декомпенсации;
• ИДС (иммунодефицитные состояния), злокачественные опухоли, иммуносупрессия;
• воспаление слизистой оболочки носовой полости, сопровождающееся выделениями из носа и/или его заложенностью (ринит);
• период беременности;
• установленные негативные побочные реакции, а также поствакцинальное осложнение на проводимую ранее вакцинацию профилактики гриппа;
• повышенная индивидуальная чувствительность к куриному белку и другим компонентам вакцины от гриппа Ультравак .

Временными противопоказаниями для вакцинации являются инфекционные и неинфекционные болезни в остром течении. Прививку ставят спустя 2–4 недели после полного выздоровления. В случае нетяжелых ОРЗ, острых кишечных расстройств, других заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Ультравак, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Ультравак вводят интраназально при помощи одноразового распылителя-дозатора (РД).

Содержимое ампулы с лиофилизатом непосредственно перед впрыскиванием растворяют в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект. Вакцину следует растворять при комнатной температуре в течение 3 минут. Полученный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или с легкой опалесценцией. Использовать его необходимо в течение 30 минут после приготовления.

Рекомендованное дозирование: по 1 впрыскиванию (0,25 мл) в каждый носовой ход.

К применению не пригоден лиофилизат, содержащийся в ампулах с нарушенной маркировкой или в поврежденных ампулах, сберегавшийся с нарушением условий хранения, указанных в инструкции. Раствор, приготовленный из лиофилизата, нельзя использовать при изменении его физических свойств (например, прозрачности или цвета).

В комплект для сборки одноразового РД входят: градуированный стерильный шприц (шкала делений на 40 и 100 единиц, идентичных в объемном соотношении), стерильная игла и съемная насадка-распылитель для создания мелкодисперсной взвеси.

Порядок проведения вакцинации препаратом Ультравак:

1. Надеть на шприц иглу; из ампулы с растворителем, доведенным до комнатной температуры, забрать в шприц 0,5 мл содержимого.
2. Вскрыть ампулу с вакциной, ввести в нее растворитель из шприца.
3. Растворять лиофилизат в течение 3 минут, после чего заполнить шприц полученным раствором в объеме 0,25 мл (что соответствует отметке 10 по шкале 40 единиц либо отметке 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и плотно надеть насадку-распылитель.
5. Насадку-распылитель поднести к носовому ходу вплотную, резко нажать на поршень шприца, впрыснуть раствор в ноздрю.
6. Сменить насадку-распылитель на иглу и оставшимся в ампуле препаратом (в объеме 0,25 мл) заполнить шприц.
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Перед впрыскиванием Ультравака носовые ходы тщательно очищают от слизи. Глубина введения насадки-распылителя – 0,5 см. Вакцинируемый во время процедуры должен сидеть, слегка запрокинув голову. После прививки в течение 1 минуты ему следует оставаться в сидячем положении, удерживая голову запрокинутой.

Очередную иммунизацию можно проводить в преддверии роста заболеваемости ОРЗ в осенне-зимний период следующего года любой доступной противогриппозной вакциной, в соответствии с прилагаемой к ней инструкцией по медицинскому применению.

Побочные действия

После вакцинации Ультраваком у некоторых привитых возможно развитие следующих негативных побочных эффектов: легкое недомогание, увеличение температуры до +37,5 °С, незначительные катаральные явления, головная боль.

Повышение температуры более чем до +37,5 °С наблюдалось у ≤ 2% привитых. Температурная реакция и катаральные явления обычно продолжаются не дольше трех суток.

Передозировка

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки Ультраваком не поступало.

Особые указания

Все подлежащие вакцинации обязаны пройти медицинское обследование, в ходе которого должны быть учтены данные анамнеза.

Осмотр врачом (фельдшером) вакцинируемых непосредственно перед прививкой обязательно включает термометрию. Если температура выше +37 °С, вакцинацию не проводят. Врач (фельдшер) несет ответственность за правильность назначения и проведения иммунизации.

Поставленную прививку требуется зарегистрировать в установленных учетных формах, куда вносится дата вакцинации, название предприятия-производителя вакцины, номер серии препарата и реакция пациента на прививку.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Отсутствуют сведения о влиянии Ультравака на способность вакцинируемого выполнять виды работ, требующие усиленной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Ультравак от гриппа противопоказано применять для вакцинации беременных.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике противопоказано применение Ультравака для проведения иммунизации детей в возрасте до 3 лет.

При нарушениях функции почек

Хронические нарушения почечной функции в стадии обострения или декомпенсации являются противопоказанием для проведения вакцинации Ультраваком.

При нарушениях функции печени

Хронические нарушения печеночной функции в стадии обострения или декомпенсации являются противопоказанием для введения вакцины Ультравак.

Применение в пожилом возрасте

Ультравак используют для активной профилактики гриппа у взрослых без возрастных ограничений.

Лекарственное взаимодействие

На протяжении 2 суток после вакцинации не рекомендуется применять любые интраназальные лекарственные средства.

Аналоги

Аналогами Ультравака являются Бегривак, Ваксигрип, Гриппол Квадривалент, Гриппол плюс, Инфлювак, ИНФЛЮВИР Вакцина гриппозная живая моновалентная, МикроФлю, ОрниФлю, Пандефлю, Полиоксидоний, Ультрагривак Вакцина гриппозная живая, Ультрикс, Ультрикс Квадри, Флюваксин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать вакцину требуется при температуре 2–8 °С. Беречь от детей. Не замораживать.

Допускается в течение не более 10 суток транспортировать Ультравак при температуре 9–25 °С.

Срок годности – 1 год.

После завершения срока годности препарат не подлежит применению.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Ультраваке

От пациентов, проходивших вакцинацию, отзывы об Ультраваке отсутствуют.

Специалисты, основываясь на обширном опыте использования живых гриппозных вакцин в России и результатах многочисленных клинических исследований в других странах, утверждают, что такая вакцина эффективна не только в отношении сезонных штаммов вируса гриппа, но вместе с тем обеспечивает высокий шанс защиты против его новых мутаций. Хорошую противовирусную активность живых гриппозных вакцин ученые объясняют интраназальным введением раствора, что позволяет наряду с клеточным и гуморальным индуцировать у вакцинируемых местный секреторный иммунный ответ. Особо отмечают подтвержденные более чем 30-летним опытом применения живых гриппозных вакцин их биологическую безопасность и слабую реактогенность у детей, наряду с подтвержденной профилактической и эпидемиологической эффективностью. В обзоре в т. ч. использовали информацию по вакцине гриппозной аллантоисной живой лиофилизированной Ультравак, иммунизацию которой проводят с 2005 года у всех возрастных групп, включая детей старше 3 лет.

Цена на Ультравак в аптеках

Актуальная стоимость вакцины неизвестна, т. к. она отсутствует в аптеках. В перечне ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) зарегистрированная цена Ультравака, вакцины гриппозной аллантоисной живой, лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения, 0,5 мл/доза, за 1 ампулу составляет 121,57 руб.