Туджео СолоСтар

Туджео СолоСтар – гипогликемический препарат длительного действия, аналог человеческого инсулина.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного (п/к) введения: почти бесцветная или бесцветная жидкость с прозрачной структурой (по 1,5 мл в стеклянных картриджах без цвета, картриджи вмонтированы в одноразовые шприц-ручки СолоСтар, в картонной пачке 1, 3 или 5 картриджей и инструкция по применению Туджео СолоСтар).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: инсулин гларгин – 10,91 мг, что соответствует 300 ЕД (единица действия);
• вспомогательные компоненты: глицерол 85%, цинка хлорид, хлористоводородная кислота, метакрезол (м-крезол), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия активного вещества Туджео СолоСтар, инсулина гларгина, направлен на регуляцию метаболизма глюкозы путем снижения ее концентрации в крови за счет ингибирования образования глюкозы в печени и стимулирования ее поглощения скелетной мускулатурой, жировой и другими периферическими тканями. Инсулин гларгин, подавляя липолиз в адипоцитах и ингибируя протеолиз, увеличивает при этом синтез белка.

Полученный методом рекомбинации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента, инсулин гларгин обладает низкой растворимостью в нейтральной среде. При pH 4 (кислая среда) инсулин гларгин полностью растворяется. Нейтрализация кислой реакции раствора после введения препарата в подкожно-жировую клетчатку приводит к образованию микропреципитатов, которые высвобождают малые количества инсулина гларгина в постоянном режиме.

По сравнению с человеческим инсулином изофаном, для инсулина гларгина (100 ЕД/мл) характерно более медленное начало гипогликемического эффекта после п/к введения, его пролонгированному действию свойственно сохранение равномерного постоянства.

При сравнении инсулина Туджео СолоСтар с инсулином гларгином 100 ЕД/мл установлено, что после п/к введения препарата в клинически значимых дозах его гипогликемическое действие было более постоянным и продолжалось от 24 до 36 часов. Пролонгированное действие позволяет пациентам при необходимости менять время введения препарата, проводя процедуру в пределах 3 часов до или после обычного времени.

Расхождение кривых гипогликемического действия инсулина гларгина 100 ЕД/мл и Туджео СолоСтар связано с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата. Для введения одного и того же количества единиц инсулина гларгина объем препарата требуется в три раза меньший, чем для введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл, это способствует уменьшению площади поверхности преципитата и более постепенному его высвобождению из преципитата препарата, по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

Гипогликемическое действие при внутривенном (в/в) введении равных доз инсулина гларгина и человеческого инсулина одинаковое.

В результате биотрансформации инсулина гларгина образуется два активных метаболита – M1 и M2. Согласно результатам исследований in vitro, аффинность инсулина гларгина и его активных метаболитов к рецепторам инсулина человека аналогична человеческому инсулину.

Аффинность инсулина гларгина к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) выше, чем у человеческого инсулина приблизительно в 5–8 раз, но ниже, чем у ИФР-1 примерно в 70–80 раз. Метаболиты M1 и M2 уступают в аффинности к рецептору ИФР-1 человеческому инсулину.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа общая терапевтическая концентрация инсулина гларгина и его метаболитов гораздо ниже уровня, необходимого для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и следующей за этим активации митогенно-пролиферативного пути. Он может быть активирован физиологическим уровнем концентрации эндогенного ИФР-1, но определяемые при лечении Туджео СолоСтар терапевтические концентрации инсулина значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для этого.

Результаты клинических исследований препарата, в которых участвовали больные сахарным диабетом 1 типа (546 пациентов) и сахарным диабетом 2 типа (2474 пациента), показали, что по сравнению с исходными значениями показателя гликозилированного гемоглобина (Hb_A1c), снижение его значений к концу исследований было не меньше такового при применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

Количество пациентов, которые достигли целевого значения показателя Hb_A1c (ниже 7%), в обеих группах лечения было сопоставимо.

К концу исследования степень понижения уровня сахара в крови на фоне применения Туджео СолоСтар и инсулина гларгина 100 ЕД/мл была одинаковой. При этом отмечалось более медленное снижение концентрации глюкозы в плазме крови в период подбора дозы при лечении препаратом.

Сравнивая результаты при введении инсулина гларгина 300 ЕД/мл утром или вечером, установили, что гликемический контроль, включая улучшение показателя Hb_A1c, был сопоставимым. При введении препарата в пределах 3 часов до или после обычного времени введения его эффективность не нарушалась.

На фоне применения Туджео СолоСтар в течение шести месяцев возможно повышение веса тела в среднем менее чем на 1 кг.

Было установлено, что на улучшение показателя Hb_A1c пол, этническая принадлежность, возраст или вес пациента, продолжительность заболевания сахарным диабетом (менее 10 лет, 10 лет и более) и исходные значения данного показателя влияния не оказывают.

Результаты клинических исследований у больных сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали более низкую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, чем при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии преимущество Туджео СолоСтар перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл было продемонстрировано в течение периода от третьего месяца терапии до конца исследования у 23% пациентов, получавших ранее пероральные гипогликемические средства, и у 21% пациентов, принимавших инсулин во время еды.

Применение Туджео СолоСтар вызывает снижение риска развития гипогликемии у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, и у больных, ранее не получавших инсулин.

У больных сахарным диабетом 1 типа частота развития гипогликемии на фоне применения Туджео СолоСтар сопоставима с таковой при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Следует отметить, что во время начального периода лечения частота развития всех категорий ночной гипогликемии ниже при лечении препаратом, чем при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Результаты исследований не указали на наличие различий, связанных с образованием антител к инсулину, а также в эффективности, безопасности, дозе базального инсулина при сравнении пациентов, получавших лечение Туджео СолоСтар, и пациентов, терапия которых осуществлялась инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Международное, многоцентровое, рандомизированное исследование инсулина гларгина 100 ЕД/мл было проведено у 12 537 пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе, нарушенной гликемией натощак или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием. Одна половина участников исследования получала инсулин гларгин 100 ЕД/мл, доза которого титровалась до достижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак 5,3 ммоль и ниже, другая половина – стандартную терапию. Исследование продолжалось приблизительно 6,2 года.

Медиана значений Hb_A1c, на исходе составлявшая 6,4%, во время лечения находилась в диапазоне 5,9–6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2–6,6% в группе стандартной терапии.

Сравнительные результаты этого исследования показали, что на фоне лечения инсулином гларгином 100 ЕД/мл не изменяется вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений (нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, сердечно-сосудистой смерти), проведения процедуры реваскуляризации или госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, микрососудистых осложнений. Комбинированный показатель микрососудистых осложнений учитывал проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потерю зрения в связи с диабетической ретинопатией, удвоение показателя концентрации креатинина в крови, прогрессирование альбуминурии или возникновение необходимости проведения диализной терапии. Пол и раса пациентов не влияют на показатели эффективности и безопасности Туджео СолоСтар.

В целом различий в эффективности и безопасности применения препарата между пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа в возрасте 65 лет и старше и более молодыми больными не наблюдается. Чтобы избежать гипогликемических реакций, у пациентов пожилого возраста начальная и поддерживающая дозы должны быть ниже обычных, увеличение дозы рекомендуется проводить более медленно. У пожилых больных могут возникать трудности при определении симптомов гипогликемии, поэтому необходимо вести тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения Туджео СолоСтар у детей.

Фармакокинетика

В сравнении с инсулином гларгином 100 ЕД/мл, после п/к введения Туджео СолоСтар сывороточная концентрация инсулина достигается в результате более медленной и более продолжительной абсорбции, приводящей к созданию более пологой кривой «концентрация – время» в течение до 36 часов. C_ss (равновесная концентрация препарата в плазме) в пределах терапевтического диапазона концентраций достигается через 72–96 часов регулярного применения Туджео СолоСтар.

У одного и того же пациента отмечается низкая вариабельность системной экспозиции инсулина в течение 24 часов в равновесном состоянии.

Инсулин гларгин метаболизируется быстро со стороны карбоксильного конца (С-конца) бета-цепи, в результате биотрансформации образуются два активных метаболита M1 (21^A-Gly-инсулин) и M2 (21^А-Gly-des-30^В-Thr-инсулин). В плазме крови преимущественно обнаруживается метаболит M1, его системная экспозиция увеличивается пропорционально увеличению дозы инсулина гларгина. Установлено, что терапевтическое действие препарата главным образом осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1, поскольку у подавляющего большинства больных инсулин гларгин и метаболит M2 в системном кровотоке не обнаруживаются. В остальных случаях концентрации в крови инсулина гларгина и метаболита M2 не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.

T_½ (период полувыведения) метаболита M1 независимо от дозы инсулина гларгина находится в диапазоне 18–19 часов.

Влияние расы или пола пациента на фармакокинетику Туджео СолоСтар не установлено.

Отсутствуют сведения о влиянии возраста на фармакокинетику препарата. Чтобы избежать гипогликемических эпизодов у пациентов с сахарным диабетом в пожилом возрасте, рекомендуется начальную и поддерживающую дозы назначать более низкими и медленнее проводить увеличение дозы.

Фармакокинетика Туджео СолоСтар у детей не изучалась.

При проведении исследований с человеческим инсулином было установлено повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Аналогичный эффект ожидается и при использовании инсулина гларгина, поэтому рекомендуется у этой категории больных тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Показания к применению

Применение Туджео СолоСтар показано взрослым пациентам с сахарным диабетом, требующим инсулинотерапии.

Противопоказания

Абсолютные:

• возраст младше 18 лет (поскольку данные клинических исследований, подтверждающие эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков, отсутствуют);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать инсулин Туджео СолоСтар в период беременности, пациентам пожилого возраста, при некомпенсированных эндокринных нарушениях (включая недостаточность коры надпочечников и аденогипофиза, гипотиреоз), выраженном стенозе сосудов головного мозга или коронарных артерий, пролиферативной ретинопатии (особенно при отсутствии фотокоагуляции), почечной недостаточности, выраженной степени печеночной недостаточности, заболеваниях, сопровождающихся диареей или рвотой.

Туджео СолоСтар, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор предназначен для введения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер путем п/к инъекции. Процедуру проводят 1 раз в день в установленное время. Для каждой следующей инъекции необходимо выбирать новое место в пределах рекомендуемых областей для введения.

Содержание единиц инсулина гларгина в Туджео СолоСтар (300 ЕД в 1 мл раствора) относится только к данному препарату, оно не эквивалентно содержанию единиц, выражающих силу действия других аналогов инсулина.

Противопоказано внутривенное введение раствора!

Нельзя использовать для введения раствора инсулиновую инфузионную помпу.

Картридж шприц-ручки содержит 80 единиц готового для применения раствора, который никогда не должен извлекаться в другой шприц или использоваться несколькими больными, даже при условии замены иглы.

Шприц-ручка оснащена счетчиком доз с шагом их увеличения в 1 единицу. Он показывает количество единиц инсулина гларгина, которое будет введено.

Для введения препарата следует использовать специальные иглы BD Микро-Файн Плюс для шприц-ручек СолоСтар. Иглы предназначены для одноразового использования. Повторное применение иглы повышает риск ее закупорки и неправильного дозирования препарата, а также контаминации и инфицирования.

При первом использовании шприц-ручки ее вынимают из холодильника не позднее чем за 1 час до проведения инъекции, чтобы инсулин приобрел комнатную температуру, и его введение не было столь болезненным.

Перед каждой инъекцией следует проверить название инсулина и срок годности на этикетке шприц-ручки. Рекомендуется указать на ней дату вскрытия.

Сняв колпачок со шприц-ручки, необходимо визуально оценить прозрачность инсулина. Если содержимое картриджа имеет мутную структуру, окраску или включает инородные частицы, препарат следует утилизировать. Наличие пузырьков воздуха в инсулине не причиняет вреда.

Убедившись в том, что раствор имеет вид чистой воды, можно приступать к проведению процедуры. Прежде всего, нужно протереть резиновую мембрану на картридже салфеткой, пропитанной этиловым спиртом. Взять новую иглу и, удалив защитное покрытие, без чрезмерных усилий прикрутить ее до упора на шприц-ручку. Аккуратно снять наружный, а затем и внутренний колпачок с иглы.

Перед каждой инъекцией необходимо провести тест на безопасность, результаты которого должны подтвердить правильность работы шприц-ручки, исключив непроходимость иглы или введение неправильной доза инсулина.

Для проведения теста на безопасность требуется установить указатель на индикаторе доз между цифрами 2 и 4, что будет соответствовать набору 3 ЕД. Если после нажатия до упора на кнопку введения дозы на кончике иглы появится капелька инсулина, значит, шприц-ручка работает правильно. Если этого не произошло, то можно повторить нажатие на кнопку введения. При отсутствии капли на кончике иглы после третьей попытки необходимо заменить иглу и повторить тест. Если замена иглы не дала положительного результата и тест на безопасность пройти не удалось, требуется замена шприц-ручки на новую. Категорически запрещается использовать шприц для забора инсулина из шприц-ручки.

После проведения теста на безопасность указатель доз должен находиться на «0». Для набора назначенной дозы следует установить указатель на одной линии с нужной дозой. Если указатель нечаянно провернули дальше необходимой дозы, требуется повернуть его назад.

Если содержание препарата в картридже меньше нужной для введения дозы, следует сделать две инъекции: одну – из действующей шприц-ручки, другую, содержащую недостающее количество инсулина, – из новой шприц-ручки. Альтернативой является введение всей требуемой дозы новой шприц-ручкой.

Четные числа (количество единиц) в окне индикатора дозы отображаются напротив указателя дозы, нечетные числа – на линии между четными.

В картридже находится 450 единиц инсулина, набор дозы можно производить от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится более одной дозы, шкала на картридже приблизительно позволяет определить количество оставшихся единиц инсулина в нем.

Для проведения инъекции следует выбрать место и, удерживая шприц-ручку за корпус, ввести иглу, затем, поместив большой палец на кнопку введения дозы, нажать ее до упора и удерживать в этом положении. Нельзя нажимать на кнопку под углом, необходимо следить, чтобы большой палец не блокировал проворачивание селектора дозы. Важно удерживать кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока в окне дозы появится «0», при этом медленно считая до пяти. Только после этого можно отпустить кнопку введения и извлечь иглу.

При возникновении затруднений с работой кнопки введения дозы, применять усилие не следует, чтобы не повредить шприц-ручку. Необходимо удостовериться в проходимости иглы, сделав повторный тест на безопасность. Если кнопка продолжает плохо работать, необходимо заменить шприц-ручку.

После инъекции следует снять иглу с помощью наружного колпачка иглы. Для этого необходимо двумя пальцами взять широкий конец наружного колпачка и ввести в него иглу. Плотно прижать колпачок и, крепко обхватив широкую часть наружного колпачка иглы, провернуть шприц-ручку несколько раз другой рукой.

Использованная игла подлежит утилизации в устойчивом к проколам контейнере.

После снятия иглы шприц-ручку следует закрыть колпачком и хранить в защищенном от воздействия света и тепла месте. Помещать используемую шприц-ручку в холодильник нельзя.

Если есть сомнения в исправности шприц-ручки или она повреждена, использовать ее не следует, нельзя пытаться починить ее. Обращаться со шприц-ручкой рекомендуется осторожно: не допускать падения на твердые поверхности, беречь от контакта с влажными средами, пылью или грязью, не смазывать. Для очищения наружной поверхности можно использовать влажную салфетку.

Рекомендуется всегда иметь запасную шприц-ручку и запасные иглы.

Дозу и время введения Туджео СолоСтар врач определяет с учетом целевых значений концентрации глюкозы в крови индивидуально.

Коррекция дозы инсулина проводится с большой осторожностью и только врачом, который учитывает возможные причины недостаточного гликемического контроля, в том числе изменение веса тела, образа жизни пациента, времени введения инсулина.

Туджео СолоСтар не является препаратом выбора при диабетическом кетоацидозе, для лечения которого предпочтительно использовать в/в введение инсулина короткого действия.

Больным сахарным диабетом рекомендуется регулярно проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

При назначении лекарственного средства медицинский работник должен подробно проинструктировать больного о пошаговом выполнении действий, необходимых для п/к введения препарата, после чего проконтролировать самостоятельное проведение процедуры больным, чтобы убедиться в правильности введения инсулина.

При лечении сахарного диабета 1 типа Туджео СолоСтар назначается в сочетании с инсулином, который вводится во время приема пищи и требует индивидуальной коррекции дозы.

Для больных сахарным диабетом 2 типа начальную суточную дозу Туджео СолоСтар рекомендуется назначать из расчета по 0,2 ЕД на 1 кг веса больного с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

При переходе с лечения инсулином гларгином 100 ЕД/мл на Туджео СолоСтар, или наоборот, следует учитывать, что лекарственные средства не биоэквивалентны и непосредственно не взаимозаменяемы.

После предшествующей терапии инсулином гларгином 100 ЕД/мл переход на Туджео СолоСтар можно провести из расчета единица на единицу. Однако для достижения целевого значения концентрации глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза инсулина гларгина 300 ЕД/мл.

При переходе с Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД/мл дозу инсулина необходимо снизить приблизительно на 20%, при необходимости коррекцию дозы следует продолжить.

После перехода с одного из этих препаратов на другой в течение первых 2–3 недель рекомендуется проводить тщательный метаболический мониторинг.

При переходе с инсулина промежуточной или длительной продолжительности действия на схему лечения с Туджео СолоСтар может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция доз и времени одновременно применяемых инсулинов короткого действия, быстродействующих аналогов инсулина или неинсулиновых гипогликемических средств.

При переходе с введения базальных инсулинов 1 раз в день дозу Туджео СолоСтар можно устанавливать из расчета единица на единицу ранее вводимого инсулина.

При переходе с введения базальных инсулинов 2 раза в день начальная доза препарата должна составлять 80% от общей суточной дозы предыдущего инсулина.

Наличие антител к человеческому инсулину у пациентов, находящихся на терапии высокими дозами инсулина, способствует улучшению реакции на инсулин гларгин 300 ЕД/мл.

Смену схемы лечения необходимо сопровождать тщательным метаболическим мониторингом.

Увеличение чувствительности к инсулину на фоне улучшения метаболического контроля может потребовать дополнительной коррекции режима дозирования.

Однократное введение в течение суток Туджео СолоСтар позволяет пациенту иметь гибкий график инъекций и при необходимости проводить инъекцию за 3 часа до обычного времени процедуры или на 3 часа позже.

Нельзя разводить инсулин гларгин 300 ЕД/мл или смешивать его с другим инсулином.

При лечении пациентов пожилого возраста требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. При подборе дозы у этой категории больных следует учитывать прогрессивное ухудшение у них функции почек, что может вызывать потребность в постоянном снижении дозы инсулина.

Для лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью специальных рекомендаций по коррекции режима дозирования нет. Следует учитывать, что замедление метаболизма инсулина у данной категории пациентов может уменьшать потребность в инсулине, поэтому им требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочные действия

Побочные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты возникновения, рекомендованными ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения): очень часто – > 10%; часто – > 1% и < 10%; нечасто – > 0,1% и < 1%; редко – > 0,01% и < 0,1%; очень редко – < 0,01%, включая единичные случаи.

• со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия (причиной возникновения является слишком высокая доза инсулина по сравнению с потребностью в нем);
• со стороны органа зрения: временное ухудшение зрения (может возникать на фоне значительного улучшения гликемического контроля, является следствием временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза), временное утяжеление течения диабетической ретинопатии; у больных с пролиферативной ретинопатией (особенно при отсутствии лечения фотокоагуляцией) – эпизоды тяжелой гипогликемии с возможной преходящей потерей зрения;
• со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции немедленного типа, включая генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, снижением артериального давления (АД), шок (в том числе с летальным исходом);
• дерматологические реакции: часто – липодистрофия; нечасто – липоатрофия;
• лабораторные нарушения: редко – повышение концентрации натрия в организме;
• реакции в месте введения: часто – боль, покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, воспаление, отек.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, в том числе тяжелые и длительные эпизоды, угрожающие жизни больного.

Для быстрого купирования гипогликемии средней тяжести обычно бывает достаточно приема внутрь быстро усваиваемых углеводов. Возможно изменение режима питания или физической активности, схемы дозирования Туджео СолоСтар. Для купирования более тяжелых эпизодов гипогликемии, проявляющихся судорогами, неврологическими расстройствами или комой, назначают глюкагон (внутримышечно или п/к) или концентрированный раствор декстрозы или глюкозы (в/в). Может потребоваться длительный прием углеводов и тщательное наблюдение специалиста для своевременного диагностирования возможных рецидивов гипогликемии.

Особые указания

Больные сахарным диабетом должны уметь самостоятельно определять уровень концентрации глюкозы в крови, проводить п/к инъекции, купировать симптомы гипогликемии или гипергликемии.

Прежде чем приступать к коррекции режима дозирования при отсутствии достаточного контроля уровня глюкозы в крови, следует убедиться в точности выполнения назначенной схемы лечения, соблюдения диеты, техники проведения и мест п/к инъекций. Необходимо исключить все факторы, не связанные с дозой препарата, которые могут вызывать симптомы гипо- или гипергликемии.

Регулярное измерение уровня глюкозы в крови позволяет контролировать развитие эпизодов гипогликемии. Тяжелая и часто повторяющаяся гипогликемия может вызывать неврологические нарушения, а эпизоды выраженной и длительной гипогликемии – угрожать жизни больного.

Часто в ответ на гипогликемию происходит активация симпатоадреналовой системы, которая сопровождается бледностью кожных покровов, чувством голода, появлением холодного пота, выраженного сердцебиения, тахикардии, необоснованного беспокойства, раздражительности, нервного возбуждения или тремора. Появление указанных состояний у больных сахарным диабетом должно вызывать настороженность, поскольку может являться свидетельством снижения уровня сахара в крови, что требует немедленного принятия соответствующих мер для их купирования. Выраженность симптомов адренергической контррегуляции тем сильнее, чем тяжелее гипогликемия, и чем быстрее она развивается. При усугублении нарушений у многих пациентов появляются признаки и симптомы нейрогликопении, а именно слабость, головная боль, тошнота, чувство усталости, сонливость, сниженная способность к концентрации внимания, неадекватная утомляемость, зрительные расстройства, спутанность или потеря сознания, судорожный синдром.

Осторожность следует соблюдать больным, для которых эпизоды гипогликемии имеют особое клиническое значение. К ним относятся пациенты с такими сопутствующими патологиями, как выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга, пролиферативная ретинопатия, особенно при отсутствии лечения фотокоагуляцией.

Следует учитывать, что некоторые состояния могут снижать выраженность симптомов-предвестников гипогликемии, иногда полностью их ликвидировать. К перечню таких состояний относят заметное улучшение контроля гликемии, медленное развитие гипогликемии, вегетативную невропатию, длительный анамнез сахарного диабета, психические расстройства, пожилой возраст, одновременный прием других лекарственных средств. Опасность таких состояний заключается в риске развития тяжелой гипогликемии, сопровождающейся потерей сознания, прежде чем больной почувствует ее симптомы.

Выход пациента из состояния гипогликемии может быть несколько замедленным в связи с пролонгированным действием Туджео СолоСтар.

В случае если показатели гликозилированного гемоглобина находятся на нормальном или сниженном уровне, вероятность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время) возрастает.

На повышение склонности к гипогликемии влияют следующие факторы:

• смена места введения инсулина;
• возникновение гиперчувствительности к инсулину, в том числе при устранении факторов стресса;
• повышенная, длительная или непривычная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, которые сопровождаются рвотой и/или диареей;
• недостаточный объем пищи;
• употребление алкоголя;
• некомпенсированные эндокринные нарушения, включая гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников или недостаточность передней доли гипофиза;
• сочетание с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм глюкозы.

Значительному снижению риска развития гипогликемии способствует строгое соблюдение больными схемы лечения сахарного диабета, в том числе режима питания, правильного введения инсулина, а также знание и умение своевременно распознать симптомы-предвестники гипогликемии. Для немедленного устранения первых симптомов снижения уровня глюкозы в крови больной всегда должен иметь при себе как минимум 20 г быстро усваиваемых углеводов (включая кусочек сахара).

Устойчивое снижение потребности в инсулине может возникать при прогрессировании почечной или печеночной недостаточности.

Контроль концентрации глюкозы в крови при интеркуррентных заболеваниях следует проводить более интенсивно. Во многих случаях может требоваться повышение дозы инсулина. Рекомендуется провести анализ на наличие кетоновых тел в моче. Больным сахарным диабетом 1 типа нельзя пропускать введение инсулина. Им необходимо на регулярной основе продолжать получение углеводов, в том числе при приеме пищи малыми порциями или, если не принимают пищу, в случае развития рвоты.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за повышенного риска нарушения способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций в результате развития гипогликемии, гипергликемии или нарушения зрения больным сахарным диабетом рекомендуется проконсультироваться с врачом на предмет возможности управления ими транспортными средствами. Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при высокой частоте возникновения эпизодов гипогликемии или при отсутствии либо слабой выраженности симптомов ее развития.

Применение при беременности и лактации

Пациенткам с сахарным диабетом необходимо информировать лечащего врача о планируемом или состоявшемся зачатии.

С осторожностью рекомендуется применять Туджео СолоСтар в период беременности.

Следует учитывать, что потребность в препарате может понижаться в I триместре беременности и возрастать в течение двух следующих триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро падает. Поэтому для уменьшения риска развития гипогликемии требуется регулярный тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Женщинам с гестационным сахарным диабетом (включая анамнез) необходимо сохранять адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всего периода вынашивания, это позволит минимизировать вероятность появления гипергликемии.

В период лактации может возникнуть потребность в коррекции диеты и режима дозирования Туджео СолоСтар.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Туджео СолоСтар пациентам в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием сведений о безопасности и эффективности применения инсулина гларгина 300 ЕД/мл у этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Туджео СолоСтар пациентам с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Туджео СолоСтар пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью рекомендуется применять Туджео СолоСтар у пожилых пациентов. В связи с возрастным прогрессированием ухудшения функции почек может возникать потребность в снижении дозы инсулина. Требуется тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

Лекарственное взаимодействие

• пероральные гипогликемические средства, дизопирамид, салицилаты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы моноаминоксидазы, фибраты, флуоксетин, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики: увеличение гипогликемического действия инсулина и повышение риска развития гипогликемии;
• глюкагон, глюкокортикостероиды, симпатомиметики (включая адреналин, тербуталин, сальбутамол), даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, соматотропный гормон, эстрогены и гестагены (включая гормональные контрацептивы), гормоны щитовидной железы, производные фенотиазина, атипичные нейролептики (включая оланзапин, клозапин), ингибиторы протеаз: снижение гипогликемического эффекта инсулина;
• бета-адреноблокаторы, соли лития, клонидин, этанол: возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина;
• пентамидин: возможно развитие гипогликемии, которая может смениться гипергликемией (следует соблюдать особую осторожность);
• пиоглитазон: повышение вероятности развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов группы риска (при появлении кардиальных симптомов, таких как увеличение веса тела, отеки, или их усугублении прием пиоглитазона следует отменить).

Необходимо учитывать, что симпатомиметические средства (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут уменьшать проявление признаков адренергической контррегуляции или полностью их скрывать.

Аналоги

Аналогами Туджео СолоСтар являются: Лантус СолоСтар, Апидра СолоСтар, Биосулин P, Гансулин P, Генсулин P, Росинсулин P, Возулим-Р, Хумодар P, Актрапид НМ, Актрапид МС, Моносуинсулин (МК, МП), Инсулин MK, Инсулин-Ферейн ЧР, НовоРапид Пенфилл, Инсуман Рапид ГТ, НовоРапид ФлексПен, Хумалог и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не допускать замораживания.

Срок годности – 2,5 года.

Используемую шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от воздействия света и тепла месте (не в холодильнике). Препарат пригоден к применению в течение 28 дней от даты, которую указали на этикетке шприц-ручки при ее вскрытии.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Туджео СолоСтар

Отзывы о Туджео СолоСтар носят положительный характер. Пациенты указывают на эффективность препарата и удобство в применении при назначении высоких доз инсулина. Сообщают, что введение Туджео СолоСтар 1 раз в сутки не сопровождается резкими скачками уровня сахара в крови, о хорошей переносимости, существенном снижении риска ночной гипогликемии.

Цена на Туджео СолоСтар в аптеках

Цена Туджео СолоСтар за упаковку, содержащую 3 шприц-ручки, может составлять от 3283 руб., 5 шприц-ручек – от 5365 руб.